Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anya-gyermek kölcsönhatás elemzése és a stressz jelzési útvonalak jelölt génjeinek szabályozása érett csecsemőkben

2023. július 13. frissítette: Katrin Mehler, University of Cologne

Az anya-gyermek interakció, valamint a stressz jelzési útvonalak jelölt génjeinek expressziója és metilezése érett csecsemőkben

A tervezett tanulmány az anya-gyermek interakció minőségét 6 hónapos korban, valamint a stressz jelátviteli útvonal jelölt génjeinek expresszióját és metilációját vizsgálja érett csecsemőkben.

A legjobb esetben az anya és az egészséges, idős újszülött zavartalan a születés után. Ez optimális feltételeket teremt a jó anya-gyermek interakció kialakulásához. Az anya-gyermek interakció és a molekuláris genetikai vizsgálatok eredményeit összevetjük a randomizált, kontrollált szülőszobán végzett bőr-bőr vizsgálat (deisy, klinikai.gov) eredményeivel. azonosító: NCT 01959737). Ez a tanulmány szignifikáns különbséget mutatott ki az anya-gyermek interakcióban és a jelölt gének expressziójában koraszülötteknél, születés után bőrrel érintkezve vagy anélkül.

A kutatók azt feltételezik, hogy az anya-gyermek interakció minősége hat hónapos korban jobb lesz azoknál a koraszülötteknél, akiknél az anya és a gyermek szülés utáni elválasztása nem történt, mint a születés után bőrrel érintkező vagy anélküli koraszülötteknél. A második hipotézis az, hogy ezekben a csecsemőkben különbség lesz a stressz jelátviteli útvonal jelölt génjeinek expressziójában és metilációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anya és a gyermek születés utáni elválasztása befolyásolhatja az anya-gyermek interakció minőségét és a stressz jelátviteli útvonalak szabályozását. Az anyai depresszió, a szülői stressz és a társadalmi-gazdasági állapot szintén befolyásolhatja az anya-gyermek interakció minőségét.

Egy korábbi kontrollos, randomizált szülőszobán végzett bőr-bőr vizsgálat (deisy) kimutatta, hogy a koraszülöttek és anyáik születés utáni bőrkontaktusa javítja az anya-gyermek interakciót. Ezenkívül a stressz jelátviteli útvonalak jelölt génjeinek eltérő expressziójához vezet, ami arra utal, hogy hosszú távú hatást gyakorolnak a stresszválasz mechanizmusaira. A vizsgált csoportot most egy normál, megszakítás nélküli posztnatális lefolyású, érett csecsemők csoportjához kell hasonlítani.

A hipotézis az, hogy a deisy-vizsgálatba való beavatkozás (koraszülöttek és anyáik korai bőrkontaktusa) javítja az anya-gyermek interakciót, így az szinte összehasonlítható az érett csecsemőkével, akiknek szülés után folyamatos anya-gyermek kapcsolata van. Feltételezzük továbbá, hogy a stressz jelátviteli útvonalak jelölt génjeinek expresszióját és metilációját ugyanúgy befolyásolja a beavatkozás.

Az anya-gyermek interakciót hat hónapos korban standardizált módszerrel (Mannheim Rating Scales) értékelik. Az anyai depresszióról, a szociális támogatottságról, a társadalmi-gazdasági státuszról, a szülői stresszről és az anya-gyermek kapcsolati zavarokról kérdőíveket, valamint a molekuláris genetikai vizsgálathoz szükséges mintákat gyűjtik a harmadik életnapon és hat hónapos korban. A molekuláris genetikai vizsgálathoz egy vérmintát és bukkális tampont vesznek. A vérvétel nem járulékosan, hanem rutin vérvétellel történik a harmadik életnapon (veleszületett anyagcsere-hibák szűrése).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció egészséges, érett újszülöttekből áll, akiket a születés után három órán keresztül nem választanak el az anyáktól. A toborzásra három kölni szülészeti kórházban kerül sor (Kölni Egyetemi Kórház, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • érett újszülött (38-41 hetes terhességi kor)
  • első gyerek
  • az anya és a gyermek nem válnak el egymástól három órán keresztül a születés után
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • többszörösei
  • malformációk vagy szindrómák a csecsemőnél
  • anyai pszichés vagy súlyos testi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érett csecsemők anya-gyermek interakciójának elemzése hat hónapos korban
Időkeret: hat hónapos korában

Az anya-gyermek interakciót hat hónapos korban vizsgálják a Mannheim-értékelési skálák segítségével. Ezért egy négyperces videokazettát használnak, amelyen az anya a csecsemő pelenkáját cseréli és játszik a csecsemővel.

A Mannheim Rating Scales egy jó validált szabványos megfigyelőeszköz. Az anyától és a csecsemőtől származó stimulációt és reakciót rögzítik. Anya és gyermeke különböző kommunikációs csatornákat használhat (vokális, arc- vagy motoros).

Minden viselkedést öt másodperces időközönként elemzünk (eseménykódolás). Ezután a kódolt események összegéből alakulnak ki az értékek.

A skála 0-tól 48-ig terjed. Ha nincs interakció, a skála 0. Ha minden intervallumban van interakció (4 perces videoszalagon 5 másodpercenként), akkor a skála 48. Az anya-gyermek interakció jobb, ha a skála magasabb.
hat hónapos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemővérből (az élet harmadik napján), valamint nyálkahártya-hámsejtekből (a szájüregi tampon a harmadik életnapon és hat hónapos korban) a stressz jelátviteli útvonalak jelölt génjeinek expressziójának és metilációjának elemzése
Időkeret: harmadik életnap és hat hónapos kor
Az RNS-t és a DNS-t a perifériás fehérvérsejtekből és a nyálkahártya-hámsejtekből vonják ki. Vizsgálják a stressz jelátviteli útvonalak jelölt gének expresszióját és metilációját. A jelölt gének a glükokortikoid receptor (NR3C1), a kortikotropin releasing hormon (CRH), a corticotropin-releasing hormon receptor 1 (CRHR1), a szerotonin receptorok (1A és 2A), a szerotonin transzporter (slc6a4) és a vazopresszin.
harmadik életnap és hat hónapos kor
Anyai depresszió
Időkeret: harmadik életnap és hat hónapos kor
Az anyai depressziót a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) német hosszú formájával értékelik. Ez egy önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetek mérésére, és 20 kérdésből áll. Minden kérdéshez a válaszválasztáshoz pontértékeket rendelnek (milyen gyakran fordult elő egy tünet az elmúlt héten). A pontértékek összeadódnak a teljes mérési pontszámban. A pontszám 0 és 60 között mozog. A nulla pont nem jelenti a depresszió tüneteit, a 15 vagy annál magasabb pontszám a depresszió kockázatát jelenti.
harmadik életnap és hat hónapos kor
Szociális támogatás
Időkeret: harmadik életnap és hat hónapos kor

A szociális támogatás értékelése az F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, kérdőív a szociális támogatásról) skála (F-SozU K-22) rövid változatával történik.

A kérdőív rögzíti a társadalmi környezet szubjektíven észlelt vagy elvárt támogatását. 22 item van, és a teszt személy ötfokozatú Likert-skálán jelezheti az egyetértés mértékét (1-től = nem érvényes 5-ig = teljesen érvényes). A skála minimum 22 ponttól maximum 110 pontig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szubjektíven észlelt vagy várt támogatás.
harmadik életnap és hat hónapos kor
társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: harmadik életnap és hat hónapos kor
Kérdés lesz a háztartás havi jövedelme és az anya legmagasabb érettségi bizonyítványa.
harmadik életnap és hat hónapos kor
szülői stressz
Időkeret: harmadik életnap és hat hónapos kor

A szülői stresszt a szülői stressz index (PSI) német formájával értékelik.

48 elemből áll. A teszt személy egy ötfokozatú Likert-skálán jelezheti az egyetértés mértékét (1-től = nem érvényes 5-ig = teljesen érvényes). 12 alskálája van, mindegyik 4 elemből áll, és a Likert skála pontjai összeadódnak. Minden alskálában minimum 4, maximum 20 pont lehet. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szülői stressz.
harmadik életnap és hat hónapos kor
Szülői kötődés
Időkeret: harmadik életnap és hat hónapos kor
A szülői kötődést a szülői kötődési kérdőív (PBQ) segítségével értékeljük. 25 elemből áll, és minden elem egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve (a válaszok a "nagyon tetszik" és a "nagyon nem tetszik" között mozognak. Négy alskála van, és az egyes alskálák pontértékei összegezve a teljes mérési pontszámot. A négy alskála a következő: megromlott kötődés, elutasítás és harag, a gondoskodás miatti szorongás, a bántalmazás kockázata. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a rendellenesség kockázata az alskála egyes területein.
harmadik életnap és hat hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katrin Mehler, MD, University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Mehler, K.; Hucklenbruch-Rother, E.; Trautmann-Villalba, P.; Keller, T.; Becker, I.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin contact in preterm infants is safe and improves quality of mother-child interaction. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54.
  • Hucklenbruch-Rother, E.; Mehler, K.; Keller, T.; Vohlen, C.; Mehdiani, N.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin-contact affects stress response gene expression at hospital discharge. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54-S55

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anya-gyermek interakció

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel