- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926923
Analyse af mor-barn interaktion og regulering af kandidatgener for stresssignaleringsveje hos modne spædbørn
Analyse af mor-barn interaktion såvel som udtryk og methylering af kandidatgener for stresssignaleringsveje hos modne spædbørn
Det planlagte studie vil undersøge kvaliteten af mor-barn-interaktion i en alder af 6 måneder samt ekspression og methylering af kandidatgener for stresssignalvej hos modne spædbørn.
I bedste fald er mor og den raske, fuldbårne nyfødte uforstyrrede efter fødslen. Dette skaber optimale betingelser for udvikling af et godt mor-barn samspil. Resultaterne af mor-barn-interaktionen og de molekylærgenetiske undersøgelser vil blive sammenlignet med resultaterne af den randomiserede kontrollerede fødestue hud-mod-hud undersøgelse (deisy, clinicaltrial.gov identifikator: NCT 01959737). Denne undersøgelse viste en signifikant forskel i mor-barn interaktion og ekspression af kandidatgener hos præmature spædbørn med eller uden hud-mod-hud kontakt efter fødslen.
Forskerne antager, at kvaliteten af mor-barn interaktion i en alder af seks måneder vil være bedre hos fuldbårne nyfødte uden postpartal adskillelse af mor og barn end hos præmature spædbørn med eller uden hudkontakt efter fødslen. Den anden hypotese er, at der vil være en forskel i ekspressionen og methyleringen af kandidatgener for stresssignalvejen hos disse spædbørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En adskillelse af mor og barn efter fødslen kan påvirke kvaliteten af mor-barn-interaktionen og reguleringen af stresssignalveje. Mors depression, forældres stress og socioøkonomisk status kan også påvirke kvaliteten af mor-barn interaktion.
En tidligere kontrolleret randomiseret fødestue hud-mod-hud undersøgelse (deisy) viste, at hudkontakt af for tidligt fødte spædbørn og deres mødre efter fødslen forbedrer mor-barn-interaktionen. Det fører også til en differentiel ekspression af kandidatgener fra stresssignalvejene, hvilket tyder på en langsigtet effekt på mekanismer i stressrespons. Studiegruppen skal nu sammenlignes med en gruppe modne spædbørn med et normalt, uafbrudt postnatalt forløb.
Hypotesen er, at interventionen i desy-studiet (tidlig hud-mod-hud-kontakt af præmature spædbørn og deres mødre) forbedrer mor-barn-interaktionen, så den næsten kan sammenlignes med modne spædbørn med uafbrudt mor-barn-kontakt efter fødslen. Endvidere antages det, at ekspressionen og methyleringen af kandidatgener af stresssignalvejene vil blive påvirket af interventionen på samme måde.
Mor-barn interaktionen vil blive evalueret i en alder af seks måneder med en standardiseret metode (Mannheim Rating Scales). Spørgeskemaer om moderdepression, social støtte, socioøkonomisk status, forældrestress og mor-barn forholdsforstyrrelser samt prøver til den molekylære genetiske test vil blive indsamlet på den tredje levedag og i en alder af seks måneder. Til den molekylærgenetiske test vil der blive udtaget en blodprøve og mundprøve. Blodprøven vil ikke blive foretaget yderligere, men med en rutinemæssig blodprøvetagning på den tredje levedag (screening af medfødte metabolismefejl).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moden nyfødt (38 til 41 ugers svangerskabsalder)
- første barn
- ingen adskillelse af mor og barn i tre timer efter fødslen
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- multipla
- misdannelser eller syndromer hos spædbarnet
- moderens psykiske eller alvorlige fysiske sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af mor-barn-interaktionen af modne spædbørn i en alder af seks måneder
Tidsramme: i en alder af seks måneder
|
Mor-barn interaktion undersøges i en alder af seks måneder ved hjælp af Mannheim Rating Scales. Derfor bruges en fire minutters videooptagelse af moderen, der skifter spædbarnets bleer og leger med spædbarnet. Mannheim Rating Scales er et godt valideret standardiseret observationsinstrument. Stimulering og respons fra moderen samt fra spædbarnet bliver registreret. Forskellige kommunikationskanaler kan bruges af mor og barn (vokal, ansigts- eller motorisk). Al adfærd analyseres med intervaller på fem sekunder (hændelseskodning). Derefter dannes værdierne ud fra summen af de kodede hændelser. Skalaen går fra 0 til 48. Hvis der ikke er nogen interaktion, er skalaen 0. Hvis der er en interaktion i hvert interval (hvert 5. sekund på et 4 minutters videobånd), er skalaen 48. Mor-barn-samspillet er bedre, hvis skalaen er højere. |
i en alder af seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af ekspression og methylering af kandidatgener for stresssignalveje fra spædbarnsblod (på den tredje levedag) samt slimhindeepitelceller (bukkal podning på den tredje levedag og i en alder af seks måneder)
Tidsramme: tredje levedag og seks måneders alder
|
RNA og DNA vil blive ekstraheret fra perifere hvide blodlegemer og slimhindeepitelceller.
Ekspressionen og methyleringen af kandidatgener af stresssignalvejene undersøges.
Kandidatgenerne er glukokortikoidreceptor (NR3C1), kortikotropinfrigivende hormon (CRH), corticotropinfrigivende hormonreceptor 1 (CRHR1), serotoninreceptorer (1A og 2A), serotonintransportør (slc6a4) og vasopressin.
|
tredje levedag og seks måneders alder
|
Moderlig depression
Tidsramme: tredje levedag og seks måneders alder
|
Maternal depression vurderes med den tyske lange form af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Det er et selvrapporterende spørgeskema til måling af depressive symptomer og det består af 20 spørgsmål.
For hvert spørgsmål tildeles svarvalget pointværdier (hvor ofte et symptom opstod i løbet af den sidste uge).
Pointværdierne summeres til en samlet målscore.
Scoren går fra 0 til 60. Nul point repræsenterer ingen symptomer på depression, en score på 15 eller højere tolkes til at indikere en risiko for depression.
|
tredje levedag og seks måneders alder
|
Social støtte
Tidsramme: tredje levedag og seks måneders alder
|
Social støtte vurderes med den korte version af F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, spørgeskema om social støtte) skalaen (F-SozU K-22). Spørgeskemaet registrerer den subjektivt opfattede eller forventede støtte fra det sociale miljø. Der er 22 punkter og testpersonen kan angive graden af overensstemmelse på en fem-niveaus Likert-skala (fra 1 = gælder ikke til 5 = gælder helt). Skalaen går fra minimum 22 point til maksimalt 110 point. Jo højere score, jo bedre er den subjektivt opfattede eller forventede støtte. |
tredje levedag og seks måneders alder
|
socioøkonomisk status
Tidsramme: tredje levedag og seks måneders alder
|
Der vil være spørgsmål til husstandsindkomsten om måneden og moderens højeste afgangsbevis.
|
tredje levedag og seks måneders alder
|
forældres stress
Tidsramme: tredje levedag og seks måneders alder
|
Forældres stress vurderes med den tyske form af forældrestressindekset (PSI). Den består af 48 genstande. Testpersonen kan angive graden af overensstemmelse på en fem-niveau Likert-skala (fra 1 = gælder ikke til 5 = gælder fuldstændigt). Der er 12 underskalaer, der hver består af 4 punkter og pointene på Likert-skalaen tilføjes. I hver delskala kan der være minimum 4 og højst 20 point. Jo højere score, jo højere er forældrenes stress. |
tredje levedag og seks måneders alder
|
Forældrebinding
Tidsramme: tredje levedag og seks måneders alder
|
Parental Bonding vurderes med forældrebindingsspørgeskemaet (PBQ).
Den består af 25 emner, og hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 3 point (svaret går fra "meget lide" til "meget ulig").
Der er fire underskalaer, og pointværdierne for hver underskala summeres til en samlet målscore.
De fire underskalaer er: nedsat binding, afvisning og vrede, angst for omsorg, risiko for misbrug.
Jo højere score, jo højere er risikoen for en lidelse i hvert område af subskalaen.
|
tredje levedag og seks måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrin Mehler, MD, University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehler, K.; Hucklenbruch-Rother, E.; Trautmann-Villalba, P.; Keller, T.; Becker, I.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin contact in preterm infants is safe and improves quality of mother-child interaction. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54.
- Hucklenbruch-Rother, E.; Mehler, K.; Keller, T.; Vohlen, C.; Mehdiani, N.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin-contact affects stress response gene expression at hospital discharge. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54-S55
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mor-barn interaktion
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien