Analýza interakce matka-dítě a regulace kandidátních genů stresových signálních drah u zralých kojenců
Analýza interakce matka-dítě, stejně jako exprese a methylace kandidátských genů stresových signálních drah u zralých kojenců
Plánovaná studie bude zkoumat kvalitu interakce matka-dítě ve věku 6 měsíců a také expresi a metylaci kandidátních genů stresové signální dráhy u zralých kojenců.
Matka a zdravý donošený novorozenec jsou v nejlepším případě po porodu nerušeni. To vytváří optimální podmínky pro rozvoj dobré interakce matka-dítě. Výsledky interakce matka-dítě a molekulárně genetické výzkumy budou porovnány s výsledky randomizované studie skin-to-skin s kontrolovaným porodním sálem (deisy, Clinictrial.gov identifikátor: NCT 01959737). Tato studie ukázala významný rozdíl v interakci matka-dítě a expresi kandidátních genů u předčasně narozených dětí s nebo bez kontaktu kůže na kůži po narození.
Výzkumníci předpokládají, že kvalita interakce matka-dítě ve věku šesti měsíců bude lepší u donošených novorozenců bez poporodní separace matky a dítěte než u předčasně narozených dětí s nebo bez kontaktu s kůží po porodu. Druhá hypotéza je, že u těchto kojenců bude existovat rozdíl v expresi a metylaci kandidátních genů stresové signální dráhy.
Přehled studie
Detailní popis
Oddělení matky a dítěte po porodu může ovlivnit kvalitu interakce matka-dítě a regulaci stresových signálních drah. Mateřská deprese, rodičovský stres a socioekonomický status mohou také ovlivnit kvalitu interakce matka-dítě.
Dřívější kontrolovaná randomizovaná studie skin-to-skin na porodním sále (deisy) ukázala, že kontakt s kůží předčasně narozených dětí a jejich matek po porodu zlepšuje interakci matka-dítě. Vede také k rozdílné expresi kandidátských genů stresových signálních drah, což naznačuje dlouhodobý účinek na mechanismy stresové reakce. Studijní skupina by nyní měla být porovnána se skupinou zralých kojenců s normálním nepřerušovaným postnatálním průběhem.
Hypotézou je, že intervence ve studii deisy (časný kontakt kůže na kůži předčasně narozených dětí a jejich matek) zlepšuje interakci matka-dítě tak, že je téměř srovnatelná se zralými kojenci s nepřerušovaným kontaktem matka-dítě po narození. Dále se předpokládá, že exprese a methylace kandidátních genů stresových signálních drah bude zásahem ovlivněna stejným způsobem.
Interakce mezi matkou a dítětem bude hodnocena ve věku šesti měsíců standardizovanou metodou (Mannheim Rating Scale). Třetí den života a ve věku 6 měsíců budou odebírány dotazníky o mateřské depresi, sociální podpoře, socioekonomickém postavení, rodičovském stresu a poruchách vztahu matka-dítě i vzorky pro molekulárně genetické testování. Pro molekulárně genetické testování bude odebrán jeden vzorek krve a bukální stěry. Odběr krve nebude prováděn dodatečně, ale rutinním odběrem krve třetí den života (screening vrozených poruch metabolismu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zralý novorozenec (38 až 41 týdnů gestačního věku)
- první dítě
- žádné oddělení matky a dítěte po dobu tří hodin po porodu
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- násobky
- malformace nebo syndromy u kojence
- psychické nebo těžké fyzické onemocnění matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza interakce matka-dítě u zralých kojenců ve věku šesti měsíců
Časové okno: ve věku šesti měsíců
|
Interakce mezi matkou a dítětem je zkoumána ve věku šesti měsíců pomocí Mannheimských hodnotících škál. Proto se používá čtyřminutová videokazeta, jak matka přebaluje dítě a hraje si s dítětem. Mannheim Rating Scale je dobře ověřený standardizovaný pozorovací nástroj. Zaznamenává se stimulace a reakce ze strany matky i dítěte. Matka a dítě mohou používat různé komunikační kanály (vokální, obličejové nebo motorické). Veškeré chování je analyzováno v pětisekundových intervalech (kódování událostí). Potom se hodnoty tvoří ze součtu kódovaných událostí. Stupnice se pohybuje od 0 do 48. Pokud nedochází k žádné interakci, měřítko je 0. Pokud dochází k interakci v každém intervalu (každých 5 sekund ve 4minutové videonahrávce), měřítko je 48. Interakce matka-dítě je lepší, pokud je škála vyšší. |
ve věku šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza exprese a metylace kandidátních genů stresových signálních drah z krve kojence (třetí den života) a také slizničních epiteliálních buněk (bukální výtěr třetí den života a ve věku 6 měsíců)
Časové okno: třetí den života a šest měsíců věku
|
RNA a DNA budou extrahovány z periferních bílých krvinek a slizničních epiteliálních buněk.
Je zkoumána exprese a methylace kandidátních genů stresových signálních drah.
Kandidátními geny jsou glukokortikoidní receptor (NR3C1), hormon uvolňující kortikotropin (CRH), receptor hormonu uvolňujícího kortikotropin 1 (CRHR1), serotoninové receptory (1A a 2A), transportér serotoninu (slc6a4) a vazopresin.
|
třetí den života a šest měsíců věku
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: třetí den života a šest měsíců věku
|
Mateřská deprese se hodnotí pomocí německé dlouhé formy škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Jedná se o self-report dotazník pro měření symptomů deprese a skládá se z 20 otázek.
U každé otázky jsou k výběru odpovědí přiřazeny bodové hodnoty (jak často se symptom vyskytl během posledního týdne).
Bodové hodnoty se sečtou do celkového skóre měření.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nula bodů nepředstavuje žádné příznaky deprese, skóre 15 nebo vyšší je interpretováno jako ukazatel rizika deprese.
|
třetí den života a šest měsíců věku
|
|
Sociální podpora
Časové okno: třetí den života a šest měsíců věku
|
Sociální podpora se posuzuje pomocí zkrácené verze škály F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, dotazník o sociální podpoře) (F-SozU K-22). Dotazník zaznamenává subjektivně vnímanou či předpokládanou podporu ze sociálního prostředí. Položek je 22 a testovaná osoba může uvést míru shody na pětistupňové Likertově škále (od 1 = neplatí do 5 = platí zcela). Škála se pohybuje od minimálně 22 bodů do maximálně 110 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je subjektivně vnímaná nebo očekávaná podpora. |
třetí den života a šest měsíců věku
|
|
socioekonomický status
Časové okno: třetí den života a šest měsíců věku
|
Otázkou bude měsíční příjem domácnosti a nejvyšší maturita matky.
|
třetí den života a šest měsíců věku
|
|
rodičovský stres
Časové okno: třetí den života a šest měsíců věku
|
Rodičovský stres se hodnotí německou formou indexu rodičovského stresu (PSI). Skládá se ze 48 položek. Testovaná osoba může uvést míru shody na pětistupňové Likertově škále (od 1 = neplatí do 5 = platí zcela). Existuje 12 subškál, každá se skládá ze 4 položek a body na Likertově škále se sčítají. V každé subškále může být minimálně 4 a maximálně 20 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stres rodičů. |
třetí den života a šest měsíců věku
|
|
Rodičovská vazba
Časové okno: třetí den života a šest měsíců věku
|
Parental Bonding se posuzuje pomocí dotazníku rodičovské vazby (PBQ).
Skládá se z 25 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 bodů (rozsah odpovědí od „velmi se líbí“ po „velmi nepodobné“).
Existují čtyři subškály a bodové hodnoty každé subškály se sečtou do celkového skóre měření.
Čtyři subškály jsou: narušená vazba, odmítání a hněv, úzkost z péče, riziko zneužívání.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko poruchy v každé oblasti subškály.
|
třetí den života a šest měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrin Mehler, MD, University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehler, K.; Hucklenbruch-Rother, E.; Trautmann-Villalba, P.; Keller, T.; Becker, I.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin contact in preterm infants is safe and improves quality of mother-child interaction. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54.
- Hucklenbruch-Rother, E.; Mehler, K.; Keller, T.; Vohlen, C.; Mehdiani, N.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin-contact affects stress response gene expression at hospital discharge. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54-S55
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-1118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .