- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926923
Analiza interakcji matka-dziecko i regulacja genów kandydujących na szlaki sygnalizacji stresu u dojrzałych niemowląt
Analiza interakcji matka-dziecko oraz ekspresji i metylacji genów kandydujących na szlaki sygnałowe stresu u dojrzałych niemowląt
Planowane badanie będzie dotyczyć jakości interakcji matka-dziecko w wieku 6 miesięcy oraz ekspresji i metylacji genów kandydujących szlaku sygnałowego stresu u dojrzałych niemowląt.
W najlepszym wypadku matka i zdrowy donoszony noworodek są spokojni po urodzeniu. Stwarza to optymalne warunki do rozwoju dobrej interakcji matka – dziecko. Wyniki interakcji matka-dziecko i badań genetyki molekularnej zostaną porównane z wynikami badania skóra do skóry na sali porodowej z randomizacją (deisy, ClinicalTrial.gov identyfikator: NCT 01959737). Badanie to wykazało znaczącą różnicę w interakcji matka-dziecko i ekspresji genów kandydujących u wcześniaków z lub bez kontaktu skóra do skóry po urodzeniu.
Badacze stawiają hipotezę, że jakość interakcji matka-dziecko w wieku sześciu miesięcy będzie lepsza u noworodków urodzonych w terminie bez separacji poporodowej matki i dziecka niż u wcześniaków z lub bez kontaktu ze skórą po urodzeniu. Druga hipoteza głosi, że u tych niemowląt wystąpi różnica w ekspresji i metylacji potencjalnych genów szlaku sygnalizacji stresu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Separacja matki i dziecka po urodzeniu może wpływać na jakość interakcji matka-dziecko oraz regulację szlaków sygnalizacji stresu. Depresja matki, stres rodziców i status społeczno-ekonomiczny mogą również wpływać na jakość interakcji matka-dziecko.
Wcześniejsze kontrolowane randomizowane badanie skóry do skóry na sali porodowej (deisy) wykazało, że kontakt skóry wcześniaków i ich matek po urodzeniu poprawia interakcję matka-dziecko. Prowadzi to również do zróżnicowanej ekspresji genów kandydujących na szlaki sygnałowe stresu, co sugeruje długoterminowy wpływ na mechanizmy odpowiedzi na stres. Grupę badaną należy teraz porównać z grupą dojrzałych niemowląt z prawidłowym, nieprzerwanym przebiegiem poporodowym.
Hipoteza jest taka, że interwencja w badaniu deisy (wczesny kontakt skóra do skóry wcześniaków i ich matek) poprawia interakcję matka-dziecko, tak że jest prawie porównywalna z dojrzałymi niemowlętami z nieprzerwanym kontaktem matka-dziecko po urodzeniu. Ponadto zakłada się, że interwencja będzie miała taki sam wpływ na ekspresję i metylację genów kandydujących szlaków sygnałowych stresu.
Interakcja matka-dziecko zostanie oceniona w wieku sześciu miesięcy za pomocą znormalizowanej metody (skale ocen Mannheima). Ankiety dotyczące depresji matki, wsparcia społecznego, statusu społeczno-ekonomicznego, stresu rodzicielskiego i zaburzeń w relacjach matka – dziecko oraz próbki do molekularnych badań genetycznych zostaną pobrane w trzeciej dobie życia iw wieku 6 miesięcy. Do molekularnego badania genetycznego zostanie pobrana jedna próbka krwi i wymaz z jamy ustnej. Krew nie zostanie pobrana dodatkowo, ale z rutynowym pobraniem krwi w trzeciej dobie życia (badanie przesiewowe wrodzonych wad metabolizmu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dojrzały noworodek (od 38 do 41 tygodnia ciąży)
- pierworodny
- zakaz rozdzielania matki i dziecka przez trzy godziny po urodzeniu
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wielokrotności
- wady rozwojowe lub zespoły u niemowlęcia
- psychiczna lub ciężka choroba fizyczna matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza interakcji matka-dziecko dojrzałych niemowląt w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
Interakcja matka-dziecko jest badana w wieku sześciu miesięcy za pomocą skali ocen Mannheim. Dlatego wykorzystano czterominutową kasetę wideo, na której matka zmienia pieluchy niemowlęcia i bawi się z niemowlęciem. Skale Oceny Mannheima to dobre, zwalidowane, wystandaryzowane narzędzie obserwacyjne. Rejestruje się stymulację i reakcję matki oraz niemowlęcia. Matka i dziecko mogą korzystać z różnych kanałów komunikacji (wokalny, mimiczny czy ruchowy). Wszystkie zachowania są analizowane w odstępach pięciosekundowych (kodowanie zdarzeń). Następnie wartości są tworzone z sumy zakodowanych zdarzeń. Skala wynosi od 0 do 48. Jeśli nie ma interakcji, skala wynosi 0. Jeśli interakcja występuje w każdym przedziale (co 5 sekund na 4-minutowej taśmie wideo), skala wynosi 48. Interakcja matka-dziecko jest lepsza, jeśli skala jest wyższa. |
w wieku sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ekspresji i metylacji genów kandydujących szlaków sygnałowych stresu z krwi niemowląt (w trzeciej dobie życia) oraz komórek nabłonka błony śluzowej (wymaz z policzka w trzeciej dobie życia iw wieku 6 miesięcy)
Ramy czasowe: trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
RNA i DNA zostaną wyekstrahowane z krwinek białych obwodowych i komórek nabłonka błony śluzowej.
Badana jest ekspresja i metylacja genów kandydujących szlaków sygnałowych stresu.
Genami kandydującymi są receptor glukokortykoidowy (NR3C1), hormon uwalniający kortykotropinę (CRH), receptor hormonu uwalniającego kortykotropinę 1 (CRHR1), receptory serotoniny (1A i 2A), transporter serotoniny (slc6a4) i wazopresyna.
|
trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
Depresję matki ocenia się za pomocą niemieckiej, długiej wersji Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D).
Jest to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów depresyjnych i składa się z 20 pytań.
Do każdego pytania do wyboru odpowiedzi przypisane są wartości punktowe (jak często dany objaw występował w ciągu ostatniego tygodnia).
Wartości punktowe są sumowane do całkowitego wyniku pomiaru.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Zero punktów oznacza brak objawów depresji, wynik 15 lub wyższy jest interpretowany jako wskazujący na ryzyko depresji.
|
trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
Wsparcie społeczne ocenia się za pomocą skróconej wersji skali F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, kwestionariusz wsparcia społecznego) (F-SozU K-22). Kwestionariusz rejestruje subiektywnie odczuwane lub oczekiwane wsparcie ze strony otoczenia społecznego. Składa się z 22 pozycji, a osoba badana może wskazać stopień zgodności na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nie dotyczy do 5 = całkowicie się zgadza). Skala waha się od minimum 22 punktów do maksymalnie 110 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsze subiektywnie postrzegane lub oczekiwane wsparcie. |
trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
|
status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
Pojawi się pytanie o miesięczny dochód gospodarstwa domowego i najwyższe świadectwo ukończenia szkoły przez matkę.
|
trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
|
stres rodzicielski
Ramy czasowe: trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
Stres rodzicielski ocenia się za pomocą niemieckiej formy wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI). Składa się z 48 pozycji. Osoba badana może wskazać stopień zgodności na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nie dotyczy do 5 = całkowicie się zgadza). Istnieje 12 podskal, z których każda składa się z 4 pozycji, a punkty na skali Likerta są sumowane. W każdej podskali można uzyskać minimum 4 i maksymalnie 20 punktów. Im wyższy wynik, tym większy stres rodzicielski. |
trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
|
Więź rodzicielska
Ramy czasowe: trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
Więź rodzicielska jest oceniana za pomocą kwestionariusza więzi rodzicielskiej (PBQ).
Składa się z 25 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów (zakres odpowiedzi od „bardzo lubię” do „bardzo nie lubię”).
Istnieją cztery podskale, a wartości punktowe każdej podskali są sumowane do całkowitego wyniku pomiaru.
Cztery podskale to: zaburzona więź, odrzucenie i złość, lęk przed opieką, ryzyko nadużyć.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko wystąpienia zaburzenia w każdym obszarze podskali.
|
trzeci dzień życia i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katrin Mehler, MD, University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehler, K.; Hucklenbruch-Rother, E.; Trautmann-Villalba, P.; Keller, T.; Becker, I.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin contact in preterm infants is safe and improves quality of mother-child interaction. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54.
- Hucklenbruch-Rother, E.; Mehler, K.; Keller, T.; Vohlen, C.; Mehdiani, N.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin-contact affects stress response gene expression at hospital discharge. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54-S55
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .