Analyse der Mutter-Kind-Interaktion und Regulation von Kandidatengenen von Stresssignalwegen bei reifen Säuglingen
Analyse der Mutter-Kind-Interaktion sowie Expression und Methylierung von Kandidatengenen von Stresssignalwegen bei reifen Säuglingen
Die geplante Studie wird die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion im Alter von 6 Monaten sowie die Expression und Methylierung von Kandidatengenen des Stresssignalwegs bei reifen Säuglingen untersuchen.
Bestenfalls sind Mutter und gesundes, termingerechtes Neugeborenes nach der Geburt ungestört. Dies schafft optimale Voraussetzungen für die Entwicklung einer guten Mutter-Kind-Interaktion. Die Ergebnisse der Mutter-Kind-Interaktion und der molekulargenetischen Untersuchungen werden mit den Ergebnissen der randomisierten kontrollierten Kreißsaal-Haut-an-Haut-Studie (deisy, clinicaltrial.gov Kennung: NCT 01959737). Diese Studie zeigte einen signifikanten Unterschied in der Mutter-Kind-Interaktion und der Expression von Kandidatengenen bei Frühgeborenen mit oder ohne Hautkontakt nach der Geburt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion im Alter von sechs Monaten bei termingerechten Neugeborenen ohne postpartale Trennung von Mutter und Kind besser ist als bei Frühgeborenen mit oder ohne Hautkontakt nach der Geburt. Die zweite Hypothese ist, dass es bei diesen Säuglingen einen Unterschied in der Expression und Methylierung von Kandidatengenen des Stresssignalwegs geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Trennung von Mutter und Kind nach der Geburt kann die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion und die Regulation von Stresssignalwegen beeinflussen. Auch mütterliche Depressionen, elterlicher Stress und der sozioökonomische Status können die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion beeinflussen.
Eine ehemalige kontrollierte randomisierte Kreißsaal-Haut-an-Haut-Studie (deisy) zeigte, dass der Hautkontakt von Frühgeborenen und ihren Müttern nach der Geburt die Mutter-Kind-Interaktion verbessert. Es führt auch zu einer differentiellen Expression von Kandidatengenen der Stresssignalwege, was auf eine langfristige Wirkung auf Mechanismen der Stressreaktion hindeutet. Die Studiengruppe sollte nun mit einer Gruppe reifer Säuglinge mit normalem, ununterbrochenem postnatalem Verlauf verglichen werden.
Die Hypothese ist, dass die Intervention in der Deisy-Studie (früher Haut-an-Haut-Kontakt von Frühgeborenen und ihren Müttern) die Mutter-Kind-Interaktion verbessert, so dass sie nahezu vergleichbar ist mit reifen Säuglingen mit ununterbrochenem Mutter-Kind-Kontakt nach der Geburt. Weiterhin wird angenommen, dass die Expression und Methylierung von Kandidatengenen der Stresssignalwege in gleicher Weise durch den Eingriff beeinflusst werden.
Die Mutter-Kind-Interaktion wird im Alter von sechs Monaten mit einem standardisierten Verfahren (Mannheimer Ratingskalen) bewertet. Fragebögen zu mütterlicher Depression, sozialer Unterstützung, sozioökonomischem Status, elterlicher Belastung und Mutter-Kind-Beziehungsstörungen sowie Proben für die molekulargenetische Untersuchung werden am dritten Lebenstag und im Alter von sechs Monaten erhoben. Für die molekulargenetische Untersuchung werden eine Blutprobe und Wangenabstriche entnommen. Die Blutentnahme erfolgt nicht zusätzlich, sondern mit einer routinemäßigen Blutentnahme am dritten Lebenstag (Screening auf angeborene Stoffwechselstörungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifes Neugeborenes (Gestationsalter 38 bis 41 Wochen)
- erstes Kind
- keine Trennung von Mutter und Kind für drei Stunden nach der Geburt
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vielfache
- Fehlbildungen oder Syndrome beim Säugling
- mütterliche psychische oder schwere körperliche Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Mutter-Kind-Interaktion reifer Säuglinge im Alter von sechs Monaten
Zeitfenster: im Alter von sechs Monaten
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Die Mutter-Kind-Interaktion wird im Alter von sechs Monaten anhand der Mannheimer Ratingskalen untersucht. Dazu wird ein vierminütiges Videoband verwendet, in dem die Mutter die Windeln des Säuglings wechselt und mit dem Säugling spielt. Mannheim Rating Scales ist ein gut validiertes standardisiertes Beobachtungsinstrument. Stimulation und Reaktion sowohl der Mutter als auch des Säuglings werden aufgezeichnet. Mutter und Kind können unterschiedliche Kommunikationskanäle nutzen (vokal, fazial oder motorisch). Alle Verhaltensweisen werden im Abstand von fünf Sekunden analysiert (Event Coding). Dann werden die Werte aus der Summe der codierten Ereignisse gebildet. Die Skala reicht von 0 bis 48. Wenn es keine Interaktion gibt, ist die Skala 0. Wenn es in jedem Intervall (alle 5 Sekunden in einem 4-Minuten-Videoband) eine Interaktion gibt, ist die Skala 48. Die Mutter-Kind-Interaktion ist besser, wenn die Skala höher ist. |
im Alter von sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Expression und Methylierung von Kandidatengenen von Stresssignalwegen aus Säuglingsblut (am 3. Lebenstag) sowie Schleimhautepithelzellen (Bukkalabstrich am 3. Lebenstag und im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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RNA und DNA werden aus peripheren weißen Blutkörperchen und Schleimhautepithelzellen extrahiert.
Untersucht werden die Expression und Methylierung von Kandidatengenen der Stresssignalwege.
Die Kandidatengene sind Glucocorticoid-Rezeptor (NR3C1), Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH), Corticotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor 1 (CRHR1), Serotonin-Rezeptoren (1A und 2A), Serotonin-Transporter (slc6a4) und Vasopressin.
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dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Mütterliche Depressionen werden mit der deutschen Langform der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) erfasst.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung depressiver Symptome, der aus 20 Fragen besteht.
Für jede Frage werden der Antwortmöglichkeit Punktwerte zugeordnet (wie oft ein Symptom in der letzten Woche aufgetreten ist).
Die Punktwerte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 60. Null Punkte bedeuten keine Depressionssymptome, eine Punktzahl von 15 oder höher wird als Hinweis auf ein Depressionsrisiko interpretiert.
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dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Sozialhilfe
Zeitfenster: dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Soziale Unterstützung wird mit dem Fragebogen zur sozialen Unterstützung in Kurzfassung (F-SozU K-22) erfasst. Der Fragebogen erfasst die subjektiv empfundene oder erwartete Unterstützung durch das soziale Umfeld. Es gibt 22 Items und die Testperson kann den Grad der Zustimmung auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 1 = trifft nicht zu bis 5 = trifft voll und ganz zu) angeben. Die Skala reicht von mindestens 22 Punkten bis maximal 110 Punkten. Je höher der Score, desto besser die subjektiv empfundene bzw. erwartete Unterstützung. |
dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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sozioökonomischen Status
Zeitfenster: dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Abgefragt werden das monatliche Haushaltseinkommen und der höchste Schulabschluss der Mutter.
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dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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elterlicher Stress
Zeitfenster: dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Elterlicher Stress wird mit der deutschen Form des Parenting Stress Index (PSI) erfasst. Es besteht aus 48 Artikeln. Den Grad der Zustimmung kann die Testperson auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 1 = trifft nicht zu bis 5 = trifft voll und ganz zu) angeben. Es gibt 12 Subskalen, die jeweils aus 4 Items bestehen und die Punkte auf der Likert-Skala addiert werden. In jeder Subskala können mindestens 4 und höchstens 20 Punkte erreicht werden. Je höher die Punktzahl, desto höher der elterliche Stress. |
dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Elterliche Bindung
Zeitfenster: dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Parental Bonding wird mit dem Parental Bonding Questionnaire (PBQ) erhoben.
Es besteht aus 25 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet (Antwortbereich von „sehr ähnlich“ bis „sehr unähnlich“).
Es gibt vier Subskalen und die Punktwerte jeder Subskala werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die vier Subskalen sind: gestörte Bindung, Ablehnung und Wut, Sorge um Fürsorge, Missbrauchsrisiko.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko einer Störung in jedem Bereich der Subskala.
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dritten Lebenstag und Alter von sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katrin Mehler, MD, University of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehler, K.; Hucklenbruch-Rother, E.; Trautmann-Villalba, P.; Keller, T.; Becker, I.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin contact in preterm infants is safe and improves quality of mother-child interaction. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54.
- Hucklenbruch-Rother, E.; Mehler, K.; Keller, T.; Vohlen, C.; Mehdiani, N.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin-contact affects stress response gene expression at hospital discharge. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54-S55
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1118
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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