腋窩リンパ節郭清を受ける乳がん患者のリンパ浮腫予防における腋窩リバースマッピング
2026年4月17日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
ARM: 腋窩リバース マッピング - センチネル リンパ節生検およびセンチネル リンパ節生検の後に、腋窩リンパ節の解剖を行った後、腋窩リバース マッピングを使用した場合と使用しない場合のリンパ浮腫および局所再発率を研究する前向き試験
この第 III 相試験では、腋窩リンパ節郭清を受ける乳がん患者のリンパ浮腫の予防に、腋窩リバース マッピングがどの程度有効かを研究しています。
腋窩リバース マッピングは、手術後のリンパ浮腫を防ぐために、乳房の周囲のリンパ節排液システムを維持するのに役立つ場合があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 腋窩手術を受けている臨床 T1-3、N0-3、M0 乳癌患者における円錐幾何学的測定により術後リンパ浮腫の発生を決定し、グループ 1 (腋窩リバースマッピング [ARM] なし) とグループ II (腕）。
副次的な目的:
I. リンパ浮腫症状強度および苦痛調査群 (LSIDS-A) によって測定されたリンパ浮腫症状強度および苦痛を研究グループ間で比較する。
Ⅱ． ARM 手順のパフォーマンスの技術的成功を評価するには: ARM リンパ管の同定、および ARM リンパ管を節約または再近似する能力。
III. ARM を受けるように無作為化された患者と ARM を受けない患者の間の局所再発率を比較すること。
探索的目的:
I. リンパ浮腫の発生を放射線療法の使用と標的の関数として評価すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者はイソスルファン ブルーを皮下 (SC) に投与され、腋窩リンパ節郭清 (ALND) を受けます。
グループ II: 患者は ARM を受けます。 その後、患者はイソスルファン ブルーを投与され、グループ I と同様に ALND を受けます。
研究の完了後、患者は 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
534
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Cancer Institute
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Colorado
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Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- Shaw Cancer Center
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Delaware
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Frankford、Delaware、アメリカ、19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
East Hills、New York、アメリカ、11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Pluta Cancer Center
-
West Islip、New York、アメリカ、11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
-
Parma、Ohio、アメリカ、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
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Texas
-
Angleton、Texas、アメリカ、77515
- UTMB Health Angleton Danbury Campus
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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Wisconsin
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Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
疾患の記録: 腋窩手術を受けている cT1-3 患者で、さらに以下の条件のいずれかを満たす:
- -乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検（SLNB）を受けている臨床的にリンパ節陰性の患者 SLNBが陽性の場合、腋窩リンパ節郭清（ALND）の可能性があります。 別の操作中に ALND を実行する場合は、ARM 手順を繰り返す必要があります。 臨床的にリンパ節陰性とは、i) 臨床検査陰性、および/または ii) 腋窩 US 陰性、および/または iii) 超音波検査で疑わしい腋窩リンパ節の針生検陰性、またはそのいずれかによって定義されます。
- -乳房手術の種類に関係なく、針生検によって決定され、ALNDが計画されている臨床的にリンパ節陽性の患者。
- 患者は、TNM病期分類システムに従って病期分類されます。
以前の治療：針生検または同時SLNBを除いて、以前の腋窩手術はありません。
o 以前のネオアジュバント化学療法は許可されますが、登録の少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。
- -同側乳癌の既往歴はありません（浸潤性または上皮内乳管癌[DCIS]）。 非浸潤性小葉乳癌 (LCIS) および良性疾患は許可されます。 （登録の 2 週間前に完了しなければならないネオアジュバント化学療法がある場合があります）。
- 両側浸潤性乳がんはありません。
- つや消しノードはありません。
- どちらの腕にもリンパ浮腫の病歴はありません。
- 青色染料を含むメイクアップを含む、既知の青色染料アレルギーはありません。
- 必須の患者完了措置を完了するために、参加者は英語を話すおよび/または読むことができなければなりません。
- 女性 ：
男性はこの研究から除外されています。これは、男性の乳癌患者の数が、この乳癌患者の部分母集団における影響を評価するための統計的根拠を提供するには不十分であるためです。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2。
- クレアチニン: =< 1.5 x 正常上限 (ULN)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ I (ALND)
患者はイソスルファン ブルー SC を受け、ALND を受けます。
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補助研究
補助研究
与えられた SC
ALNDを受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (ARM、ALND)
患者はARMを受ける。
その後、患者はイソスルファン ブルーを投与され、グループ I と同様に ALND を受けます。
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補助研究
補助研究
与えられた SC
ALNDを受ける
他の名前：
ARMを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢（UE）リンパ浮腫の発生率
時間枠：術後36ヶ月まで
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リンパ浮腫の症状の強さと苦痛の調査アーム（LSIDS-A）によって評価されます。
LSIDS-A アンケートには、1 (わずか) から 5 (重度) まで測定された強度と苦痛の 2 つの異なるスケールが含まれています。
腕のむくみ、身体活動の低下、腕の痛み、および自分の体に対する自信の喪失に関する LSIDS-A アンケートのスコアは、2 サンプル、両側 t-テスト。
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術後36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の変化: LSIDS-A アンケートのスコア
時間枠：ベースラインから 36 か月
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リンパ浮腫の症状の強さと苦痛の調査アーム（LSIDS-A）によって評価されます。
各時点での LSIDS-A アンケートのスコア、およびベースラインからの変化は、2 サンプルの両側 t 検定によってグループ間で比較されます。
非正規性の証拠がある場合 (Shapiro-Wilk 検定による)、Wilcoxon 順位和検定などのノンパラメトリック手順を使用します。
さらなる分析には、すべての時点からのデータを使用した線形混合モデルが含まれ、他のベースライン特性を調整して、2つの治療グループ間のLSIDS-Aアンケートスコアを経時的に比較します。
欠損データのパターンを評価します。
ドロップアウト率が予想よりも高い場合、Hogan と Laird によって提案された方法を使用して、ドロップアウトの存在が反復測定分析から得られた推論に影響を与えるかどうかを評価します。
欠落に対処するために適切な方法が使用されます。
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ベースラインから 36 か月
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局所再発の発生率
時間枠：3年まで
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技術的な成功は、二項点推定と 95% 信頼区間 (CI) を使用して要約され、比率の 2 標本検定を使用して比較されます。
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3年まで
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腋窩リバースマッピング（ARM）手順のパフォーマンスの技術的成功（ARMリンパ管の識別、およびARMリンパ管を節約または再近似する能力として定義）
時間枠：3年まで
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領域再発の累積発生率は、領域再発のない死亡を競合リスクとして扱う累積発生率関数を使用して要約されます。
主要エンドポイントについて説明した同様の分析方法を使用して、グループ I と II の間の局所再発の累積発生率を比較します。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：V. Suzanne Klimberg, MD, PhD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2025年11月26日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A221702
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02445 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。