Mapeamento Axilar Reverso na Prevenção de Linfedema em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Dissecção de Linfonodo Axilar
17 de abril de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
ARM: Axillary Reverse Mapping - Um estudo prospectivo para estudar taxas de linfedema e recorrência regional após biópsia de linfonodo sentinela e biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção de linfonodo axilar com e sem mapeamento reverso axilar
Este estudo de fase III estuda o quão bem o mapeamento reverso axilar funciona na prevenção do linfedema em pacientes com câncer de mama submetidos à dissecção de linfonodo axilar.
O mapeamento reverso axilar pode ajudar a preservar o sistema de drenagem dos linfonodos ao redor da mama, de modo a prevenir o linfedema após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a ocorrência de linfedema pós-cirúrgico por medidas geométricas cônicas em pacientes com câncer de mama clínico T1-3, N0-3, M0 submetidos a cirurgia axilar e randomizados para Grupo 1 (sem mapeamento reverso axilar [ARM]) versus Grupo II ( BRAÇO).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar entre os grupos de estudo a intensidade dos sintomas de linfedema e a angústia medida pelo Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A).
II. Avaliar o sucesso técnico do desempenho do procedimento de ARM: Identificação dos linfáticos ARM e a capacidade de poupar ou reaproximar os linfáticos ARM.
III. Comparar a taxa de recorrência regional entre pacientes randomizados para receber ARM versus nenhum ARM.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a ocorrência de linfedema em função do uso e dos alvos da radioterapia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem azul de isosulfan por via subcutânea (SC) e são submetidos a dissecção de linfonodo axilar (ALND).
GRUPO II: Pacientes submetidos a MRA. Os pacientes então recebem isosulfan blue e passam por ALND como no Grupo I.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
534
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
- Shaw Cancer Center
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-
Delaware
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Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Pluta Cancer Center
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Angleton, Texas, Estados Unidos, 77515
- UTMB Health Angleton Danbury Campus
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
Washington
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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-
Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Documentação da doença: pacientes cT1-3 submetidos a cirurgia axilar que também atendem a uma das seguintes condições:
- Pacientes com linfonodos clinicamente negativos submetidos a mastectomia e biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com possível dissecção de linfonodo axilar (ALND) se o SLNB for positivo. Se ALND for executado durante uma operação separada, o procedimento ARM deve ser repetido. Nódulo clinicamente negativo é definido por i) exame clínico negativo e/ou ii) US axilar negativo e/ou iii) biópsia por agulha negativa de nódulos axilares ultrassonograficamente suspeitos, conforme aplicável a cada caso.
- Pacientes com nódulos clinicamente positivos, conforme determinado por biópsia por agulha e planejados para ALND, independentemente do tipo de cirurgia de mama.
- Os pacientes serão classificados de acordo com o sistema de estadiamento TNM.
Tratamento prévio: Nenhuma cirurgia axilar anterior, exceto biópsia por agulha ou SLNB concomitante.
o A quimioterapia neoadjuvante prévia é permitida, mas deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do registro.
- Sem história prévia de câncer de mama ipsilateral (carcinoma de mama invasivo ou ductal in situ [CDIS]). Carcinoma de mama lobular in situ (CLIS) e doença benigna são permitidos. (Pode ter quimioterapia neoadjuvante que deve ser concluída 2 semanas antes do registro).
- Sem câncer de mama invasivo bilateral.
- Sem nós emaranhados.
- Sem história de linfedema em nenhum dos braços.
- Sem alergias conhecidas a corantes azuis, incluindo maquiagem contendo corante azul.
- Para concluir as medidas obrigatórias preenchidas pelo paciente, os participantes devem ser capazes de falar e/ou ler inglês.
- Fêmea :
Os homens são excluídos deste estudo porque o número de homens com câncer de mama é insuficiente para fornecer uma base estatística para avaliação dos efeitos nesta subpopulação de pessoas com câncer de mama.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Creatinina: =< 1,5 x limite superior do normal (LSN).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (ALND)
Os pacientes recebem azul de isosulfan SC e passam por ALND.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Dado SC
Submeta-se a ALND
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (ARM, ALND)
Os pacientes são submetidos a MRA.
Os pacientes então recebem isosulfan blue e passam por ALND como no Grupo I.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Dado SC
Submeta-se a ALND
Outros nomes:
Passar por ARM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de linfedema de membros superiores (UE)
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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Será avaliado pelo Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A).
O questionário LSIDS-A contém duas escalas diferentes para intensidade e sofrimento medidos de 1 (leve) a 5 (grave).
As pontuações do questionário LSIDS-A para inchaço no braço, diminuição da atividade física, dor no braço e perda de confiança no próprio corpo serão avaliadas para a mudança da linha de base para 36 meses usando um t-t de duas amostras e dois lados. teste.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: pontuações do questionário LSIDS-A
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Será avaliado pelo Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A).
As pontuações do questionário LSIDS-A em cada ponto de tempo, bem como a mudança da linha de base, serão comparadas entre os grupos por um teste t bilateral de duas amostras.
Se houver evidência de não normalidade (através do teste de Shapiro-Wilk), será usado um procedimento não paramétrico, como o teste de soma de postos de Wilcoxon.
A análise posterior incluirá modelo linear misto usando dados de todos os pontos de tempo para comparar as pontuações do questionário LSIDS-A entre os dois grupos de tratamento ao longo do tempo, ajustando para outras características de linha de base.
Avaliará o padrão de dados ausentes.
Se a taxa de abandono for maior do que o esperado, os métodos propostos por Hogan e Laird serão usados para avaliar se a presença de abandonos afeta as inferências obtidas a partir das análises de medidas repetidas.
Métodos apropriados serão usados para lidar com faltas.
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Linha de base até 36 meses
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Incidência de recorrência regional
Prazo: Até 3 anos
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O sucesso técnico será resumido usando uma estimativa de ponto binomial e intervalo de confiança (IC) de 95% e será comparado usando um teste de proporções de duas amostras.
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Até 3 anos
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Sucesso técnico do desempenho do procedimento de mapeamento reverso axilar (ARM) (definido como a identificação dos linfáticos ARM e a capacidade de poupar ou reaproximar os linfáticos ARM)
Prazo: Até 3 anos
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A incidência cumulativa de recorrência regional será resumida usando a função de incidência cumulativa tratando a morte sem recorrência regional como o risco competitivo.
Métodos de análise semelhantes descritos para o endpoint primário serão usados para comparar a incidência cumulativa de recorrência regional entre os grupos I e II.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A221702
- UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02445 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .