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Cartographie inversée axillaire dans la prévention du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires

8 avril 2024 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ARM : Cartographie inversée axillaire - Un essai prospectif pour étudier les taux de lymphœdème et de récidive régionale après biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles et biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles suivie d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec et sans cartographie inversée axillaire

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la cartographie inverse axillaire dans la prévention du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires. La cartographie inversée axillaire peut aider à préserver le système de drainage ganglionnaire autour du sein afin de prévenir le lymphœdème après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survenue d'un lymphœdème postopératoire par des mesures géométriques coniques chez des patientes atteintes d'un cancer du sein clinique T1-3, N0-3, M0 subissant une chirurgie axillaire et randomisées dans le groupe 1 (pas de cartographie inversée axillaire [ARM]) par rapport au groupe II ( BRAS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer entre les groupes d'étude l'intensité et la détresse des symptômes du lymphœdème, telles que mesurées par le Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A).

II. Évaluer le succès technique de la performance de la procédure ARM : identification des lymphatiques ARM et capacité à épargner ou à rapprocher les lymphatiques ARM.

III. Comparer le taux de récidive régionale entre les patients randomisés pour recevoir l'ARM par rapport à l'absence d'ARM.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la survenue d'un lymphœdème en fonction de l'utilisation et des cibles de la radiothérapie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent du bleu d'isosulfan par voie sous-cutanée (SC) et subissent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).

GROUPE II : Les patients subissent une ARM. Les patients reçoivent ensuite du bleu d'isosulfan et subissent ALND comme dans le groupe I.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 501-680-0779
  • E-mail: Vsklimbe@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • East Hills, New York, États-Unis, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Angleton, Texas, États-Unis, 77515
        • UTMB Health Angleton Danbury Campus
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation de la maladie : patients cT1-3 subissant une chirurgie axillaire qui remplissent en outre l'une des conditions suivantes :

    • Patients cliniquement ganglionnaires subissant une mastectomie et une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec possible dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) si SLNB est positif. Si ALND est exécuté au cours d'une opération distincte, la procédure ARM doit être répétée. Cliniquement ganglionnaire négatif est défini par i) un examen clinique négatif et/ou ii) une échographie axillaire négative et/ou iii) une biopsie à l'aiguille négative des ganglions axillaires suspects à l'échographie, selon le cas.
    • Patientes cliniquement ganglionnaires, déterminées par biopsie à l'aiguille et planifiées pour ALND, quel que soit le type de chirurgie mammaire.
    • Les patients seront classés selon le système de classification TNM.

  • Traitement antérieur : aucune chirurgie axillaire antérieure, à l'exception d'une biopsie à l'aiguille ou d'un SLNB concomitant.

    o Une chimiothérapie néoadjuvante antérieure est autorisée mais doit être terminée au moins 2 semaines avant l'inscription.

  • Aucun antécédent de cancer du sein ipsilatéral (carcinome mammaire invasif ou canalaire in situ [CCIS]). Le carcinome lobulaire du sein in situ (CLIS) et la maladie bénigne sont autorisés. (Peut avoir une chimiothérapie néoadjuvante qui doit être complétée 2 semaines avant l'inscription).
  • Pas de cancer du sein invasif bilatéral.
  • Pas de nœuds emmêlés.
  • Aucun antécédent de lymphœdème de l'un ou l'autre bras.
  • Aucune allergie connue aux colorants bleus, y compris le maquillage contenant du colorant bleu.
  • Afin de compléter les mesures obligatoires remplies par le patient, les participants doivent être capables de parler et/ou de lire l'anglais.
  • Femme :

Les hommes sont exclus de cette étude car le nombre d'hommes atteints d'un cancer du sein est insuffisant pour fournir une base statistique pour l'évaluation des effets dans cette sous-population de personnes atteintes d'un cancer du sein.

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Créatinine : =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (ALND)
Les patients reçoivent du bleu d'isosulfan SC et subissent l'ALND.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Bleu isosulfan
Étant donné SC
Procédure: Dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Subir ALND
Autres noms:
  • ALND
  • dissection axillaire
Expérimental: Groupe II (ARM, ALND)
Les patients subissent une ARM. Les patients reçoivent ensuite du bleu d'isosulfan et subissent ALND comme dans le groupe I.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Bleu isosulfan
Étant donné SC
Procédure: Dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Subir ALND
Autres noms:
  • ALND
  • dissection axillaire
Procédure: Cartographie
Subir ARM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du lymphœdème des membres supérieurs (UE)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Sera évalué par le Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). Le questionnaire LSIDS-A contient deux échelles différentes d'intensité et de détresse mesurées de 1 (léger) à 5 (sévère). Les scores du questionnaire LSIDS-A pour l'enflure dans le bras, la diminution de l'activité physique, la douleur dans le bras et la perte de confiance dans son corps seront évalués pour le changement de la ligne de base à 36 mois à l'aide d'un t- test.
Jusqu'à 36 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé : résultats du questionnaire LSIDS-A
Délai: De base à 36 mois
Sera évalué par le Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). Les scores du questionnaire LSIDS-A à chaque instant, ainsi que le changement par rapport à la ligne de base seront comparés entre les groupes par un test t bilatéral à deux échantillons. S'il existe des preuves de non-normalité (via le test de Shapiro-Wilk), utilisera une procédure non paramétrique telle que le test de somme des rangs de Wilcoxon. Une analyse plus approfondie inclura un modèle mixte linéaire utilisant des données de tous les points dans le temps pour comparer les scores du questionnaire LSIDS-A entre les deux groupes de traitement au fil du temps en ajustant les autres caractéristiques de base. Évaluera le modèle de données manquantes. Si le taux d'abandon est plus élevé que prévu, les méthodes proposées par Hogan et Laird seront utilisées pour évaluer si la présence d'abandons affecte les inférences obtenues à partir des analyses de mesures répétées. Des méthodes appropriées seront utilisées pour remédier aux lacunes.
De base à 36 mois
Incidence des récidives régionales
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le succès technique sera résumé à l'aide d'une estimation ponctuelle binomiale et d'un intervalle de confiance (IC) à 95 % et sera comparé à l'aide d'un test de proportions à deux échantillons.
Jusqu'à 3 ans
Succès technique de la performance de la procédure de cartographie inversée axillaire (ARM) (définie comme l'identification des lymphatiques ARM et la capacité d'épargner ou de rapprocher les lymphatiques ARM)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'incidence cumulée des récidives régionales sera résumée à l'aide de la fonction d'incidence cumulée traitant le décès sans récidive régionale comme risque concurrent. Des méthodes d'analyse similaires décrites pour le critère d'évaluation principal seront utilisées pour comparer l'incidence cumulée des récidives régionales entre les groupes I et II.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A221702
  • UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-02445 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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