Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillær omvendt kartlegging for å forebygge lymfødem hos pasienter med brystkreft som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon

8. april 2024 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ARM: Aksillær omvendt kartlegging – et prospektivt forsøk for å studere forekomster av lymfødem og regionalt tilbakefall etter vaktpostlymfeknutebiopsi og vaktpostlymfeknutebiopsi etterfulgt av aksillær lymfeknutedisseksjon med og uten aksillær omvendt kartlegging

Denne fase III-studien studerer hvor godt aksillær omvendt kartlegging fungerer for å forhindre lymfødem hos pasienter med brystkreft som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon. Aksillær omvendt kartlegging kan bidra til å bevare lymfeknutedrenasjesystemet rundt brystet for å forhindre lymfødem etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme forekomsten av post-kirurgi lymfødem ved koniske geometriske mål hos kliniske T1-3, N0-3, M0 brystkreftpasienter som gjennomgår aksillær kirurgi og randomisert til gruppe 1 (ingen aksillær omvendt kartlegging [ARM]) versus gruppe II ( VÆPNE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne mellom studiegruppene lymfødemsymptomintensiteten og plagene målt ved Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A).

II. For å evaluere den tekniske suksessen av ytelsen til ARM-prosedyren: Identifikasjon av ARM-lymfekrefter, og evnen til å spare eller omnærme ARM-lymfekreftene.

III. For å sammenligne frekvensen av regionalt tilbakefall mellom pasienter randomisert til å motta ARM versus ingen ARM.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere forekomsten av lymfødem som en funksjon av strålebehandlingsbruk og mål.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får isosulfanblått subkutant (SC) og gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND).

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår ARM. Pasienter får deretter isosulfanblått og gjennomgår ALND som i gruppe I.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD
  • Telefonnummer: 501-680-0779
  • E-post: Vsklimbe@utmb.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • East Hills, New York, Forente stater, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Angleton, Texas, Forente stater, 77515
        • UTMB Health Angleton Danbury Campus
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av sykdom: cT1-3 pasienter som gjennomgår aksillær kirurgi som i tillegg oppfyller en av følgende betingelser:

    • Klinisk node negative pasienter som gjennomgår mastektomi og sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) med mulig aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) hvis SLNB er positiv. Hvis ALND utføres under en separat operasjon, må ARM-prosedyren gjentas. Klinisk node negativ er definert av i) negativ klinisk undersøkelse og/eller ii) negativ aksillær UL og/eller iii) negativ nålbiopsi av sonografisk mistenkelige aksillære noder som er aktuelt i hvert enkelt tilfelle.
    • Klinisk nodepositive pasienter som bestemt ved nålebiopsi og planlagt for ALND uavhengig av type brystoperasjon.
    • Pasientene vil bli iscenesatt i henhold til TNM-stadiesystemet.

  • Tidligere behandling: Ingen tidligere aksillær kirurgi unntatt nålbiopsi eller samtidig SLNB.

    o Tidligere neoadjuvant kjemoterapi er tillatt, men må gjennomføres minst 2 uker før registrering.

  • Ingen tidligere historie med ipsilateral brystkreft (invasivt eller duktalt brystkarsinom in situ [DCIS]). Lobulært brystkarsinom in situ (LCIS) og benign sykdom er tillatt. (Kan ha neoadjuvant kjemoterapi som må gjennomføres 2 uker før registrering).
  • Ingen bilateral invasiv brystkreft.
  • Ingen matte noder.
  • Ingen historie med lymfødem i noen av armene.
  • Ingen kjente allergier blå fargestoffer, inkludert sminke som inneholder blå farge.
  • For å gjennomføre de obligatoriske pasientgjennomførte tiltakene må deltakerne kunne snakke og/eller lese engelsk.
  • Kvinne:

Menn er ekskludert fra denne studien fordi antall menn med brystkreft ikke er tilstrekkelig til å gi et statistisk grunnlag for vurdering av effekter i denne underpopulasjonen av mennesker med brystkreft.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Kreatinin: =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (ALND)
Pasienter får isosulfan blått SC og gjennomgår ALND.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Isosulfan blå
Gitt SC
Fremgangsmåte: Aksellær lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå ALND
Andre navn:
  • ALND
  • aksillær disseksjon
Eksperimentell: Gruppe II (ARM, ALND)
Pasienter gjennomgår ARM. Pasienter får deretter isosulfanblått og gjennomgår ALND som i gruppe I.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Isosulfan blå
Gitt SC
Fremgangsmåte: Aksellær lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå ALND
Andre navn:
  • ALND
  • aksillær disseksjon
Fremgangsmåte: Kartlegging
Gjennomgå ARM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfødem i øvre ekstremiteter (UE).
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter operasjonen
Vil bli vurdert av Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). LSIDS-A-spørreskjemaet inneholder to forskjellige skalaer for intensitet og plager målt fra 1 (lett) til 5 (alvorlig). LSIDS-A-spørreskjemaskårene for hevelse i armen, redusert fysisk aktivitet, smerter i armen og tap av tillit til ens kropp vil bli evaluert for endring av baseline til 36 måneder ved å bruke en to-prøve, tosidig t- test.
Inntil 36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet: LSIDS-A spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Vil bli vurdert av Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). LSIDS-A spørreskjemaskårene på hvert tidspunkt, samt endringen fra baseline vil bli sammenlignet mellom grupper ved en to-utvalg, tosidig t-test. Hvis det er bevis på ikke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testing), vil du bruke en ikke-parametrisk prosedyre som Wilcoxon rangsumtest. Ytterligere analyse vil inkludere en lineær blandet modell som bruker data fra alle tidspunkter for å sammenligne LSIDS-A spørreskjemaskårene mellom de to behandlingsgruppene over tid, justering for andre grunnlinjekarakteristikker. Vil evaluere mønsteret av manglende data. Dersom frafallet er høyere enn forventet, vil metoder foreslått av Hogan og Laird bli brukt for å vurdere om tilstedeværelsen av frafall påvirker slutninger hentet fra analysene med gjentatte tiltak. Hensiktsmessige metoder vil bli brukt for å håndtere manglende.
Baseline til 36 måneder
Forekomst av regionalt residiv
Tidsramme: Inntil 3 år
Den tekniske suksessen vil bli oppsummert ved hjelp av et binomialt punktestimat og 95 % konfidensintervall (CI) og vil bli sammenlignet ved hjelp av en to-utvalgs test av proporsjoner.
Inntil 3 år
Teknisk suksess ved utførelse av ARM-prosedyren (definert som identifikasjon av ARM-lymfekrefter, og evnen til å spare eller omnærme ARM-lymfekreftene)
Tidsramme: Inntil 3 år
Den kumulative forekomsten av regionalt tilbakefall vil bli oppsummert ved å bruke den kumulative forekomstfunksjonen som behandler død uten regionalt tilbakefall som den konkurrerende risikoen. Lignende analysemetoder beskrevet for det primære endepunktet vil bli brukt for å sammenligne den kumulative forekomsten av regionalt residiv mellom gruppe I og II.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

26. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A221702
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-02445 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft stadium I

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere