Axilární reverzní mapování v prevenci lymfedému u pacientů s rakovinou prsu podstupujících disekci axilární lymfatické uzliny
17. dubna 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
ARM: Axilární reverzní mapování – prospektivní studie ke studiu míry lymfedému a regionální recidivy po biopsii sentinelové lymfatické uzliny a biopsii sentinelové lymfatické uzliny s následnou disekcí axilární lymfatické uzliny s axilárním reverzním mapováním
Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje axilární reverzní mapování při prevenci lymfedému u pacientů s rakovinou prsu podstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin.
Axilární reverzní mapování může pomoci zachovat drenážní systém lymfatických uzlin kolem prsu, aby se zabránilo lymfedému po operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit výskyt pooperačního lymfedému kónickými geometrickými měřeními u klinických pacientek s karcinomem prsu T1-3, N0-3, M0 podstupujících axilární operaci a randomizovaných do skupiny 1 (bez axilárního reverzního mapování [ARM]) versus skupina II ( PAŽE).
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat mezi studijními skupinami intenzitu příznaků lymfedému a tíseň měřenou pomocí sledování intenzity a tísně příznaků lymfedému (LSIDS-A).
II. Vyhodnotit technickou úspěšnost provedení procedury ARM: Identifikace lymfatických uzlin ARM a schopnost ušetřit nebo znovu aproximovat lymfatické oblasti ARM.
III. Porovnat míru regionální recidivy mezi pacienty randomizovanými pro léčbu ARM versus bez ARM.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Posoudit výskyt lymfedému v závislosti na použití a cílech radioterapie.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají isosulfanovou modř subkutánně (SC) a podstupují disekci axilární lymfatické uzliny (ALND).
SKUPINA II: Pacienti podstoupí ARM. Pacienti pak dostanou isosulfanovou modř a podstoupí ALND jako ve skupině I.
Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
534
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
- Shaw Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
East Hills, New York, Spojené státy, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Pluta Cancer Center
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Angleton, Texas, Spojené státy, 77515
- UTMB Health Angleton Danbury Campus
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentace onemocnění: pacienti s cT1-3 podstupující axilární operaci, kteří navíc splňují jednu z následujících podmínek:
- Pacienti s klinicky negativními uzlinami podstupující mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) s možnou disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND), pokud je SLNB pozitivní. Pokud se ALND provádí během samostatné operace, musí se postup ARM opakovat. Negativní klinická uzlina je definována i) negativním klinickým vyšetřením a/nebo ii) negativním axilárním UZ a/nebo iii) negativní jehlovou biopsií sonograficky podezřelých axilárních uzlin podle toho, jak je to vhodné pro každý případ.
- Pacientky s klinickými uzlinami, které byly stanoveny biopsií jehlou a u nichž je plánována ALND bez ohledu na typ operace prsu.
- Pacienti budou zařazeni podle stagingového systému TNM.
Předchozí léčba: Žádná předchozí axilární operace kromě biopsie jehlou nebo souběžné SLNB.
o Předchozí neoadjuvantní chemoterapie je povolena, ale musí být dokončena alespoň 2 týdny před registrací.
- Bez předchozí anamnézy ipsilaterálního karcinomu prsu (invazivní nebo duktální karcinom prsu in situ [DCIS]). Lobulární karcinom prsu in situ (LCIS) a benigní onemocnění jsou povoleny. (Může mít neoadjuvantní chemoterapii, která musí být dokončena 2 týdny před registrací).
- Žádný oboustranný invazivní karcinom prsu.
- Žádné matné uzliny.
- Bez anamnézy lymfedému žádné paže.
- Nejsou známy žádné alergie na modré barvivo, včetně make-upu obsahujícího modré barvivo.
- Aby bylo možné dokončit povinná opatření provedená pacientem, účastníci musí být schopni mluvit a/nebo číst anglicky.
- Ženský :
Muži jsou z této studie vyloučeni, protože počet mužů s rakovinou prsu je nedostatečný pro poskytnutí statistického základu pro hodnocení účinků v této subpopulaci lidí s rakovinou prsu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Kreatinin: =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (ALND)
Pacienti dostávají isosulfanovou modř SC a podstupují ALND.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Vzhledem k tomu SC
Podstoupit ALND
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (ARM, ALND)
Pacienti podstupují ARM.
Pacienti pak dostanou isosulfanovou modř a podstoupí ALND jako ve skupině I.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Vzhledem k tomu SC
Podstoupit ALND
Ostatní jména:
Podstoupit ARM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lymfedému horních končetin (UE).
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
|
Bude posouzena pomocí studie Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A).
Dotazník LSIDS-A obsahuje dvě různé škály intenzity a úzkosti měřené od 1 (mírné) do 5 (závažné).
Skóre dotazníku LSIDS-A pro otok paže, sníženou fyzickou aktivitu, bolest v paži a ztrátu důvěry ve vlastní tělo budou hodnoceny pro změnu výchozí hodnoty na 36 měsíců pomocí dvouvýběrového oboustranného t- test.
|
Až 36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím: skóre dotazníku LSIDS-A
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
|
Bude posouzena pomocí studie Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A).
Skóre dotazníku LSIDS-A v každém časovém bodě, stejně jako změna od výchozí hodnoty, budou porovnány mezi skupinami pomocí dvouvýběrového oboustranného t-testu.
Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxonův rank sum test.
Další analýza bude zahrnovat lineární smíšený model využívající data ze všech časových bodů k porovnání skóre dotazníku LSIDS-A mezi dvěma léčebnými skupinami v průběhu času s úpravou na jiné základní charakteristiky.
Vyhodnotí vzorec chybějících dat.
Pokud je míra opuštění vyšší, než se očekávalo, použijí se metody navržené Hoganem a Lairdem k posouzení, zda přítomnost předčasných odchodů ovlivňuje závěry získané z analýz opakovaných měření.
K odstranění chybějících informací budou použity vhodné metody.
|
Výchozí stav do 36 měsíců
|
|
Výskyt regionální recidivy
Časové okno: Do 3 let
|
Technická úspěšnost bude shrnuta pomocí binomického bodového odhadu a 95% intervalu spolehlivosti (CI) a bude porovnána pomocí dvouvýběrového testu proporcí.
|
Do 3 let
|
|
Technická úspěšnost provedení procedury axilárního reverzního mapování (ARM) (definované jako identifikace lymfatických uzlin ARM a schopnost ušetřit nebo znovu přiblížit lymfatické oblasti ARM)
Časové okno: Do 3 let
|
Kumulativní incidence regionální recidivy bude sumarizována pomocí funkce kumulativní incidence, která jako konkurenční riziko řeší úmrtí bez regionální recidivy.
Podobné analytické metody popsané pro primární cílový bod budou použity k porovnání kumulativní incidence regionální recidivy mezi skupinou I a II.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A221702
- UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-02445 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .