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Axilläres Reverse Mapping zur Vorbeugung von Lymphödemen bei Patienten mit Brustkrebs, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen

8. April 2024 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ARM: Axillary Reverse Mapping – Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Raten von Lymphödemen und regionalen Rezidiven nach einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie, gefolgt von einer axillären Lymphknotendissektion mit und ohne Axillare-Reverse-Mapping

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut axilläres Reverse Mapping bei der Vorbeugung von Lymphödemen bei Patientinnen mit Brustkrebs funktioniert, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen. Axilläres Reverse Mapping kann dazu beitragen, das Lymphknotendrainagesystem um die Brust herum zu erhalten, um ein Lymphödem nach der Operation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Auftretens eines postoperativen Lymphödems durch konische geometrische Messungen bei klinischen T1-3-, N0-3-, M0-Brustkrebspatientinnen, die sich einer axillären Operation unterziehen und randomisiert in Gruppe 1 (kein axilläres Reverse Mapping [ARM]) versus Gruppe II ( ARM).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich zwischen den Studiengruppen der Lymphödem-Symptomintensität und -Belastung, gemessen mit dem Lymphödem-Symptomintensitäts- und Distress-Umfragearm (LSIDS-A).

II. Um den technischen Erfolg der Durchführung des ARM-Verfahrens zu bewerten: Identifizierung von ARM-Lymphgefäßen und die Fähigkeit, ARM-Lymphgefäße zu schonen oder wieder anzunähern.

III. Um die Rate regionaler Rezidive zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert wurden, um ARM zu erhalten, im Vergleich zu keinem ARM.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beurteilung des Auftretens von Lymphödemen in Abhängigkeit von der Anwendung und den Zielen der Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Isosulfanblau subkutan (SC) und werden einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen.

GRUPPE II: Patienten unterziehen sich ARM. Die Patienten erhalten dann Isosulfanblau und werden wie in Gruppe I einer ALND unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD
  • Telefonnummer: 501-680-0779
  • E-Mail: Vsklimbe@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Angleton, Texas, Vereinigte Staaten, 77515
        • UTMB Health Angleton Danbury Campus
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsdokumentation: axillär operierte cT1-3-Patienten, die zusätzlich eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Klinisch knotennegative Patienten, die sich einer Mastektomie und Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) unterziehen, mit möglicher axillärer Lymphknotendissektion (ALND), wenn SLNB positiv ist. Wenn ALND während einer separaten Operation durchgeführt wird, muss die ARM-Prozedur wiederholt werden. Klinisch negativ ist definiert durch i) negative klinische Untersuchung und/oder ii) negativen axillären Ultraschall und/oder iii) negative Nadelbiopsie von sonographisch verdächtigen axillären Knoten, wie für jeden Fall zutreffend.
    • Klinisch knotenpositive Patientinnen, wie durch Nadelbiopsie bestimmt und für ALND geplant, unabhängig von der Art der Brustoperation.
    • Die Patienten werden gemäß dem TNM-Klassifizierungssystem eingeteilt.

  • Vorbehandlung: Keine vorherige Axillaoperation außer Nadelbiopsie oder gleichzeitiger SLNB.

    o Eine vorherige neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig, muss jedoch mindestens 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein.

  • Keine Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs (invasives oder duktales Brustkarzinom in situ [DCIS]). Lobuläres Mammakarzinom in situ (LCIS) und benigne Erkrankungen sind erlaubt. (Möglicherweise neoadjuvante Chemotherapie, die 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein muss).
  • Kein bilateraler invasiver Brustkrebs.
  • Keine verfilzten Knoten.
  • Keine Vorgeschichte von Lymphödemen an beiden Armen.
  • Keine bekannten Allergien gegen blaue Farbstoffe, einschließlich Make-up, das blaue Farbstoffe enthält.
  • Um die obligatorischen patientenbegleitenden Maßnahmen durchführen zu können, müssen die Teilnehmer Englisch sprechen und/oder lesen können.
  • Weiblich :

Männer sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Anzahl der Männer mit Brustkrebs nicht ausreicht, um eine statistische Grundlage für die Bewertung der Wirkungen in dieser Subpopulation von Patienten mit Brustkrebs zu liefern.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Kreatinin: =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (ALND)
Die Patienten erhalten Isosulfanblau SC und unterziehen sich einer ALND.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Isosulfanblau
SC gegeben
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich ALND
Andere Namen:
  • ALND
  • axilläre Dissektion
Experimental: Gruppe II (ARM, ALND)
Patienten unterziehen sich ARM. Die Patienten erhalten dann Isosulfanblau und werden wie in Gruppe I einer ALND unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Isosulfanblau
SC gegeben
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich ALND
Andere Namen:
  • ALND
  • axilläre Dissektion
Verfahren: Kartierung
ARM unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Lymphödemen der oberen Extremität (UE).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Wird vom Lymphödem-Symptomintensitäts- und Distress-Umfragearm (LSIDS-A) bewertet. Der LSIDS-A-Fragebogen enthält zwei verschiedene Skalen für Intensität und Belastung, gemessen von 1 (leicht) bis 5 (stark). Die Werte des LSIDS-A-Fragebogens für Schwellungen im Arm, verminderte körperliche Aktivität, Schmerzen im Arm und Verlust des Vertrauens in den eigenen Körper werden für die Änderung des Ausgangswerts auf 36 Monate unter Verwendung eines zweiseitigen, zweiseitigen t- prüfen.
Bis zu 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: LSIDS-A-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Wird vom Lymphödem-Symptomintensitäts- und Distress-Umfragearm (LSIDS-A) bewertet. Die Ergebnisse des LSIDS-A-Fragebogens zu jedem Zeitpunkt sowie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen den Gruppen durch einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben verglichen. Wenn es Hinweise auf Nicht-Normalität gibt (über Shapiro-Wilk-Tests), wird ein nicht-parametrisches Verfahren wie der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Die weitere Analyse umfasst ein lineares gemischtes Modell unter Verwendung von Daten aus allen Zeitpunkten, um die Ergebnisse des LSIDS-A-Fragebogens zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Laufe der Zeit zu vergleichen, wobei andere Ausgangsmerkmale angepasst werden. Wird das Muster fehlender Daten auswerten. Wenn die Drop-out-Rate höher als erwartet ist, werden die von Hogan und Laird vorgeschlagenen Methoden verwendet, um zu beurteilen, ob das Vorhandensein von Drop-outs die Schlussfolgerungen beeinflusst, die aus den Analysen der wiederholten Messungen gewonnen wurden. Es werden geeignete Methoden verwendet, um das Fehlen zu beheben.
Baseline bis 36 Monate
Inzidenz regionaler Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der technische Erfolg wird anhand einer Binomialpunktschätzung und eines 95-%-Konfidenzintervalls (KI) zusammengefasst und anhand eines Proportionstests mit zwei Stichproben verglichen.
Bis zu 3 Jahre
Technischer Erfolg der Durchführung des axillären Reverse Mapping (ARM)-Verfahrens (definiert als Identifizierung von ARM-Lymphgefäßen und die Fähigkeit, ARM-Lymphgefäße zu schonen oder wieder anzunähern)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die kumulative Inzidenz des regionalen Rezidivs wird unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion zusammengefasst, wobei der Tod ohne regionales Rezidiv als konkurrierendes Risiko behandelt wird. Ähnliche Analysemethoden, die für den primären Endpunkt beschrieben wurden, werden verwendet, um die kumulative Inzidenz regionaler Rezidive zwischen Gruppe I und II zu vergleichen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A221702
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02445 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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