Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær omvendt kortlægning til forebyggelse af lymfødem hos patienter med brystkræft, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ARM: Omvendt kortlægning af aksillært - et prospektivt forsøg til undersøgelse af forekomsten af ​​lymfødem og regionalt tilbagefald efter vagtpostlymfeknudebiopsi og vagteknudebiopsi efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion med og uden aksillær omvendt kortlægning

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt aksillær omvendt kortlægning virker til at forebygge lymfødem hos patienter med brystkræft, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion. Axillær omvendt kortlægning kan hjælpe med at bevare lymfeknudedrænagesystemet omkring brystet for at forhindre lymfødem efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme forekomsten af ​​post-kirurgisk lymfødem ved koniske geometriske mål hos kliniske T1-3, N0-3, M0 brystkræftpatienter, der gennemgår aksillær kirurgi og randomiseret til gruppe 1 (ingen aksillær omvendt kortlægning [ARM]) versus gruppe II ( ARM).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne mellem undersøgelsesgrupperne lymfødemsymptomintensiteten og angsten målt ved lymfødemsymptomintensiteten og nødundersøgelsesarmen (LSIDS-A).

II. For at evaluere den tekniske succes af udførelsen af ​​ARM-proceduren: Identifikation af ARM-lymfesygdomme og evnen til at skåne eller gentilnærme ARM-lymfesygdomme.

III. At sammenligne frekvensen af ​​regionalt tilbagefald mellem patienter randomiseret til at modtage ARM versus ingen ARM.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere forekomsten af ​​lymfødem som funktion af strålebehandlingsbrug og mål.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får isosulfanblåt subkutant (SC) og gennemgår aksillær lymfeknudedissektion (ALND).

GRUPPE II: Patienter gennemgår ARM. Patienterne får derefter isosulfanblåt og gennemgår ALND som i gruppe I.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD
  • Telefonnummer: 501-680-0779
  • E-mail: Vsklimbe@utmb.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • East Hills, New York, Forenede Stater, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Angleton, Texas, Forenede Stater, 77515
        • UTMB Health Angleton Danbury Campus
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsdokumentation: cT1-3-patienter, der gennemgår aksillæroperation, som desuden opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Klinisk node negative patienter, der gennemgår mastektomi og sentinel lymfeknude biopsi (SLNB) med mulig aksillær lymfeknude dissektion (ALND), hvis SLNB er positiv. Hvis ALND udføres under en separat operation, skal ARM-proceduren gentages. Klinisk node negativ er defineret ved i) negativ klinisk undersøgelse og/eller ii) negativ aksillær UL og/eller iii) negativ nålebiopsi af sonografisk mistænkelige aksillære knuder, alt efter hvad der er relevant i hvert enkelt tilfælde.
    • Klinisk nodepositive patienter som bestemt ved nålebiopsi og planlagt til ALND uanset type brystoperation.
    • Patienterne vil blive iscenesat i henhold til TNM-stadiesystemet.

  • Tidligere behandling: Ingen forudgående aksillær operation undtagen nålebiopsi eller samtidig SLNB.

    o Forudgående neoadjuverende kemoterapi er tilladt, men skal afsluttes mindst 2 uger før registrering.

  • Ingen tidligere anamnese med ipsilateral brystkræft (invasivt eller duktalt brystcarcinom in situ [DCIS]). Lobulært brystcarcinom in situ (LCIS) og godartet sygdom er tilladt. (Kan have neoadjuverende kemoterapi, som skal afsluttes 2 uger før registrering).
  • Ingen bilateral invasiv brystkræft.
  • Ingen sammenfiltrede noder.
  • Ingen historie med lymfødem i nogen af ​​armene.
  • Ingen kendte allergier blå farvestoffer, inklusive make-up indeholdende blå farve.
  • For at gennemføre de obligatoriske patientgennemførte tiltag skal deltagerne kunne tale og/eller læse engelsk.
  • Kvinde :

Mænd er udelukket fra denne undersøgelse, fordi antallet af mænd med brystkræft er utilstrækkeligt til at give et statistisk grundlag for vurdering af effekter i denne delpopulation af mennesker med brystkræft.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Kreatinin: =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (ALND)
Patienter får isosulfan blue SC og gennemgår ALND.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Isosulfan blå
Givet SC
Procedure: Aksellymfeknudedissektion
Gennemgå ALND
Andre navne:
  • ALND
  • aksillær dissektion
Eksperimentel: Gruppe II (ARM, ALND)
Patienter gennemgår ARM. Patienterne får derefter isosulfanblåt og gennemgår ALND som i gruppe I.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Isosulfan blå
Givet SC
Procedure: Aksellymfeknudedissektion
Gennemgå ALND
Andre navne:
  • ALND
  • aksillær dissektion
Procedure: Kortlægning
Gennemgå ARM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem i den øvre ekstremitet (UE).
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Vil blive vurderet af Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). LSIDS-A-spørgeskemaet indeholder to forskellige skalaer for intensitet og angst målt fra 1 (let) til 5 (alvorlig). LSIDS-A spørgeskemaresultaterne for hævelse i armen, nedsat fysisk aktivitet, smerter i armen og tab af tillid til ens krop vil blive evalueret for ændringen af ​​baseline til 36 måneder ved hjælp af en to-prøve, tosidet t- prøve.
Op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: LSIDS-A spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Vil blive vurderet af Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). LSIDS-A spørgeskemascores på hvert tidspunkt, såvel som ændringen fra baseline vil blive sammenlignet mellem grupper ved en to-prøve, tosidet t-test. Hvis der er tegn på ikke-normalitet (via Shapiro-Wilk-test), vil du bruge en ikke-parametrisk procedure, såsom Wilcoxon rangsum-test. Yderligere analyse vil omfatte en lineær blandet model, der bruger data fra alle tidspunkter til at sammenligne LSIDS-A-spørgeskemascores mellem de to behandlingsgrupper over tid, justering for andre baseline-karakteristika. Vil evaluere mønsteret af manglende data. Hvis frafaldsprocenten er højere end forventet, vil metoder foreslået af Hogan og Laird blive brugt til at vurdere, om tilstedeværelsen af ​​frafald påvirker slutninger opnået fra analyserne med gentagne målinger. Der vil blive brugt passende metoder til at afhjælpe mangler.
Baseline til 36 måneder
Forekomst af regionalt tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 år
Den tekniske succes vil blive opsummeret ved hjælp af et binomialt punktestimat og 95 % konfidensinterval (CI) og vil blive sammenlignet ved hjælp af en to-stikprøve test af proportioner.
Op til 3 år
Teknisk succes ved udførelse af ARM-proceduren (defineret som identifikation af ARM-lymfesystemet og evnen til at skåne eller gentilnærme ARM-lymfesystemet)
Tidsramme: Op til 3 år
Den kumulative forekomst af regionalt tilbagefald vil blive opsummeret ved hjælp af den kumulative forekomstfunktion, der behandler død uden regionalt tilbagefald som den konkurrerende risiko. Lignende analysemetoder beskrevet for det primære endepunkt vil blive brugt til at sammenligne den kumulative forekomst af regionalt tilbagefald mellem gruppe I og II.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A221702
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02445 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner