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Mappatura ascellare inversa nella prevenzione del linfedema in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione linfonodale ascellare

8 aprile 2024 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ARM: mappatura inversa ascellare - Uno studio prospettico per studiare i tassi di linfedema e recidiva regionale dopo biopsia del linfonodo sentinella e biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione del linfonodo ascellare con e senza mappatura inversa ascellare

Questo studio di fase III studia l'efficacia della mappatura inversa ascellare nella prevenzione del linfedema nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari. La mappatura inversa ascellare può aiutare a preservare il sistema di drenaggio dei linfonodi attorno al seno in modo da prevenire il linfedema dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare l'insorgenza di linfedema post-operatorio mediante misure geometriche coniche in pazienti con carcinoma mammario clinico T1-3, N0-3, M0 sottoposte a chirurgia ascellare e randomizzate al Gruppo 1 (nessuna mappatura inversa ascellare [ARM]) rispetto al Gruppo II ( BRACCIO).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare tra i gruppi di studio l'intensità e il disagio dei sintomi del linfedema misurati dal Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A).

II. Per valutare il successo tecnico dell'esecuzione della procedura ARM: identificazione dei linfatici ARM e capacità di risparmiare o riavvicinare i linfatici ARM.

III. Per confrontare il tasso di recidiva regionale tra i pazienti randomizzati a ricevere ARM rispetto a nessun ARM.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'insorgenza di linfedema in funzione dell'uso e degli obiettivi della radioterapia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono isosulfan blu per via sottocutanea (SC) e sottoposti a dissezione linfonodale ascellare (ALND).

GRUPPO II: I pazienti sottoposti a ARM. I pazienti ricevono quindi isosulfan blu e vengono sottoposti ad ALND come nel gruppo I.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD
  • Numero di telefono: 501-680-0779
  • Email: Vsklimbe@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stati Uniti, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Angleton, Texas, Stati Uniti, 77515
        • UTMB Health Angleton Danbury Campus
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione della malattia: pazienti cT1-3 sottoposti a chirurgia ascellare che soddisfano inoltre una delle seguenti condizioni:

    • Pazienti clinicamente linfonodi negativi sottoposti a mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con possibile dissezione linfonodale ascellare (ALND) se SLNB è positivo. Se ALND viene eseguito durante un'operazione separata, la procedura ARM deve essere ripetuta. Il linfonodo clinicamente negativo è definito da i) esame clinico negativo e/o ii) ecografia ascellare negativa e/o iii) agobiopsia negativa di linfonodi ascellari ecograficamente sospetti, come applicabile a ciascun caso.
    • Pazienti clinicamente linfonodali positivi come determinato dall'agobiopsia e pianificati per ALND indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico al seno.
    • I pazienti saranno stadiati secondo il sistema di stadiazione TNM.

  • Trattamento precedente: nessun precedente intervento chirurgico ascellare eccetto biopsia con ago o SLNB concomitante.

    o È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante, ma deve essere completata almeno 2 settimane prima della registrazione.

  • Nessuna storia precedente di carcinoma mammario omolaterale (carcinoma mammario invasivo o duttale in situ [DCIS]). Sono ammessi il carcinoma mammario lobulare in situ (LCIS) e la malattia benigna. (Può avere chemioterapia neoadiuvante che deve essere completata 2 settimane prima della registrazione).
  • Nessun carcinoma mammario invasivo bilaterale.
  • Nessun nodo arruffato.
  • Nessuna storia di linfedema di entrambi i bracci.
  • Nessuna allergia nota ai coloranti blu, incluso il trucco contenente coloranti blu.
  • Per completare le misure obbligatorie completate dal paziente, i partecipanti devono essere in grado di parlare e/o leggere l'inglese.
  • Femmina :

Gli uomini sono esclusi da questo studio perché il numero di uomini con cancro al seno è insufficiente per fornire una base statistica per la valutazione degli effetti in questa sottopopolazione di persone con cancro al seno.

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • Creatinina: =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (ALND)
I pazienti ricevono isosulfan blu SC e sottoposti a ALND.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Blu isosulfan
Dato SC
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare
Sottoponiti ad ALND
Altri nomi:
  • ALND
  • dissezione ascellare
Sperimentale: Gruppo II (ARM, ALND)
I pazienti vengono sottoposti ad ARM. I pazienti ricevono quindi isosulfan blu e vengono sottoposti ad ALND come nel gruppo I.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Blu isosulfan
Dato SC
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare
Sottoponiti ad ALND
Altri nomi:
  • ALND
  • dissezione ascellare
Procedura: Mappatura
Sottoponiti ad ARM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del linfedema dell'estremità superiore (UE).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento
Sarà valutato dal Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). Il questionario LSIDS-A contiene due diverse scale per intensità e disagio misurate da 1 (lieve) a 5 (grave). I punteggi del questionario LSIDS-A per gonfiore al braccio, diminuzione dell'attività fisica, dolore al braccio e perdita di fiducia nel proprio corpo saranno valutati per il cambiamento della linea di base a 36 mesi utilizzando un t- test.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute: punteggi del questionario LSIDS-A
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Sarà valutato dal Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). I punteggi del questionario LSIDS-A in ogni punto temporale, così come la variazione rispetto al basale, saranno confrontati tra i gruppi mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite il test di Shapiro-Wilk), utilizzerà una procedura non parametrica come il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Ulteriori analisi includeranno un modello misto lineare utilizzando i dati di tutti i punti temporali per confrontare i punteggi del questionario LSIDS-A tra i due gruppi di trattamento nel tempo aggiustando per altre caratteristiche di base. Valuterà il modello dei dati mancanti. Se il tasso di abbandono è superiore al previsto, verranno utilizzati i metodi proposti da Hogan e Laird per valutare se la presenza di abbandoni influisce sulle inferenze ottenute dalle analisi a misure ripetute. Verranno utilizzati metodi appropriati per affrontare la mancanza.
Basale a 36 mesi
Incidenza di recidiva regionale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il successo tecnico sarà riassunto utilizzando una stima puntuale binomiale e un intervallo di confidenza (CI) al 95% e sarà confrontato utilizzando un test di proporzioni a due campioni.
Fino a 3 anni
Successo tecnico dell'esecuzione della procedura di mappatura inversa ascellare (ARM) (definita come identificazione dei vasi linfatici ARM e capacità di risparmiare o riapprossimare i vasi linfatici ARM)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva regionale sarà riassunta utilizzando la funzione di incidenza cumulativa trattando la morte senza recidiva regionale come rischio concorrente. Metodi di analisi simili descritti per l'endpoint primario saranno utilizzati per confrontare l'incidenza cumulativa di recidiva regionale tra il gruppo I e II.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A221702
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02445 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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