겨드랑이 림프절 절제술을 받는 유방암 환자의 림프부종 예방을 위한 겨드랑 역방향 매핑
2026년 4월 17일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
ARM: 겨드랑이 역방향 매핑 - 겨드랑이 역방향 매핑을 사용하거나 사용하지 않고 겨드랑이 림프절 절제 후 감시 림프절 생검 및 감시 림프절 생검 후 림프부종 및 국소 재발률을 연구하기 위한 전향적 시험
이 3상 시험은 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 유방암 환자의 림프부종을 예방하는 데 겨드랑이 역방향 매핑이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
겨드랑이 리버스 매핑은 수술 후 림프부종을 예방하기 위해 유방 주위의 림프절 배수 시스템을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 겨드랑이 수술을 받는 임상 T1-3, N0-3, M0 유방암 환자에서 원추형 기하학적 측정으로 수술 후 림프부종의 발생을 확인하고 그룹 1(액와 역 매핑[ARM] 없음) 대 그룹 II( 팔).
2차 목표:
I. LSIDS-A(Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm)로 측정한 림프부종 증상 강도와 고통을 연구 그룹 간에 비교하기 위해.
II. ARM 절차 수행의 기술적 성공을 평가하려면: ARM 림프계 식별 및 ARM 림프계를 절약하거나 재접근하는 능력.
III. ARM을 받도록 무작위화된 환자와 ARM이 없는 환자 사이의 지역 재발률을 비교하기 위함.
탐구 목표:
I. 방사선 치료 사용 및 표적의 함수로서 림프부종의 발생을 평가하기 위함.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 이소설판 블루 피하 주사(SC)를 받고 액와 림프절 절제술(ALND)을 받습니다.
그룹 II: 환자는 ARM을 받습니다. 그런 다음 환자는 이소설판 블루를 투여받고 그룹 I에서와 같이 ALND를 진행합니다.
연구 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Colorado
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Edwards, Colorado, 미국, 81632
- Shaw Cancer Center
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Delaware
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Frankford, Delaware, 미국, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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-
Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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-
New York
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East Hills, New York, 미국, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Pluta Cancer Center
-
West Islip, New York, 미국, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
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Parma, Ohio, 미국, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, 미국, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Angleton, Texas, 미국, 77515
- UTMB Health Angleton Danbury Campus
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, 미국, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
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League City, Texas, 미국, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병 기록: 다음 조건 중 하나를 추가로 충족하는 겨드랑이 수술을 받는 cT1-3 환자:
- SLNB가 양성인 경우 가능한 액와 림프절 절제술(ALND)과 함께 유방 절제술 및 감시 림프절 생검(SLNB)을 받는 임상 결절 음성 환자. 별도의 연산 중에 ALND를 수행하면 ARM 절차를 반복해야 합니다. 임상적으로 림프절 음성은 i) 임상 검사 음성 및/또는 ii) 겨드랑이 초음파 음성 및/또는 iii) 각각의 경우에 적용 가능한 초음파 검사상 의심스러운 겨드랑이 림프절의 바늘 생검 음성으로 정의됩니다.
- 바늘 생검에 의해 결정되고 유방 수술 유형에 관계없이 ALND에 대해 계획된 임상 결절 양성 환자.
- 환자는 TNM 병기 결정 시스템에 따라 병기가 결정됩니다.
이전 치료: 바늘 생검 또는 동시 SLNB를 제외한 이전 겨드랑이 수술 없음.
o 선행 신보강 화학요법은 허용되지만 등록하기 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
- 동측 유방암(침윤성 또는 유관상피내암[DCIS])의 이전 병력이 없습니다. 소엽성 유방 암종(LCIS) 및 양성 질환이 허용됩니다. (등록 2주 전에 완료해야 하는 선행 화학 요법이 있을 수 있습니다).
- 양측 침윤성 유방암 없음.
- 매트 노드가 없습니다.
- 양쪽 팔의 림프부종 병력 없음.
- 파란색 염료를 포함하는 메이크업을 포함하여 알려진 알레르기 파란색 염료가 없습니다.
- 필수 환자 완료 조치를 완료하려면 참가자는 영어를 말하거나 읽을 수 있어야 합니다.
- 여성 :
유방암에 걸린 남성의 수가 이 하위 집단의 유방암에 미치는 영향을 평가하기 위한 통계적 근거를 제공하기에 불충분하기 때문에 남성은 이 연구에서 제외되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 크레아티닌: =< 1.5 x 정상 상한(ULN).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 I(ALND)
환자는 이소설판 블루 SC를 받고 ALND를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
주어진 SC
ALND를 겪다
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(ARM, ALND)
환자는 ARM을 겪습니다.
그런 다음 환자는 이소설판 블루를 투여받고 그룹 I에서와 같이 ALND를 진행합니다.
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보조 연구
보조 연구
주어진 SC
ALND를 겪다
다른 이름들:
ARM을 겪다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지(UE) 림프부종의 발병률
기간: 수술 후 36개월까지
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LSIDS-A(Lymphedema Symptom Symptom Intensity and Distress Survey-Arm)로 평가합니다.
LSIDS-A 설문지에는 1(경미함)에서 5(심함)까지 측정된 강도 및 고통에 대한 두 가지 척도가 포함되어 있습니다.
팔의 붓기, 신체 활동 감소, 팔의 통증 및 신체의 자신감 상실에 대한 LSIDS-A 설문지 점수는 2표본, 양면 t- 시험.
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수술 후 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질 변화: LSIDS-A 설문지 점수
기간: 36개월 기준
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LSIDS-A(Lymphedema Symptom Symptom Intensity and Distress Survey-Arm)로 평가합니다.
각 시점에서의 LSIDS-A 설문지 점수 및 기준선으로부터의 변화는 2-샘플, 양측 t-테스트에 의해 그룹 간에 비교될 것입니다.
비정규성의 증거가 있는 경우(Shapiro-Wilk 테스트를 통해) Wilcoxon 순위 합계 테스트와 같은 비모수적 절차를 사용합니다.
추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 사용하는 선형 혼합 모델이 포함되어 다른 기본 특성에 대해 시간이 지남에 따라 두 치료 그룹 간의 LSIDS-A 설문지 점수를 비교합니다.
누락된 데이터의 패턴을 평가합니다.
탈락률이 예상보다 높으면 Hogan과 Laird가 제안한 방법을 사용하여 탈락자의 존재가 반복 측정 분석에서 얻은 추론에 영향을 미치는지 평가합니다.
누락을 해결하기 위해 적절한 방법이 사용됩니다.
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36개월 기준
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지역 재발의 부각
기간: 최대 3년
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기술적인 성공은 이항 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 요약되고 비율의 2개 샘플 검정을 사용하여 비교됩니다.
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최대 3년
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겨드랑 역 매핑(ARM) 절차 수행의 기술적 성공(ARM 림프관의 식별 및 ARM 림프관을 절약하거나 재접근하는 능력으로 정의됨)
기간: 최대 3년
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국소 재발의 누적 발생률은 국소 재발이 없는 사망을 경합 위험으로 취급하는 누적 발생률 함수를 사용하여 요약된다.
1차 종료점에 대해 기술된 유사한 분석 방법을 사용하여 그룹 I과 II 사이의 국소 재발의 누적 발생률을 비교합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A221702
- UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02445 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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