Odwrotne mapowanie pachowe w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych resekcji węzłów chłonnych pachowych
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
ARM: Odwrotne mapowanie pachowe – prospektywna próba zbadania wskaźników obrzęku limfatycznego i nawrotów regionalnych po biopsji węzła chłonnego wartowniczego i biopsji węzła wartowniczego, a następnie wypreparowaniu węzła chłonnego pachowego z i bez odwrotnego mapowania pachowego
Ta próba III fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze odwrotne mapowanie pachowe działa w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu u pacjentów z rakiem piersi poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
Odwrotne mapowanie pachowe może pomóc w zachowaniu systemu drenażu węzłów chłonnych wokół piersi, aby zapobiec obrzękowi limfatycznemu po operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie występowania pooperacyjnego obrzęku limfatycznego za pomocą stożkowych pomiarów geometrycznych u pacjentów z rakiem piersi T1-3, N0-3, M0 poddawanych operacji pachowej i losowo przydzielonych do grupy 1 (bez odwrotnego mapowania pachowego [ARM]) w porównaniu z grupą II ( RAMIĘ).
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie między badanymi grupami intensywności objawów obrzęku limfatycznego i dystresu mierzonych za pomocą LSIDS-A (ang. Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm).
II. Ocena technicznego sukcesu wykonania procedury ARM: Identyfikacja naczyń chłonnych ARM i możliwość oszczędzenia lub ponownego zbliżenia naczyń chłonnych ARM.
III. Porównanie częstości nawrotów regionalnych między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej ARM w porównaniu z pacjentami bez ARM.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena występowania obrzęku limfatycznego w zależności od zastosowania i celów radioterapii.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują podskórnie błękit izosulfanu (SC) i poddawani są zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND).
GRUPA II: Pacjenci poddawani ARM. Następnie pacjenci otrzymują błękit izosulfanu i przechodzą ALND jak w grupie I.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
534
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
- Shaw Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
East Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Pluta Cancer Center
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Angleton, Texas, Stany Zjednoczone, 77515
- UTMB Health Angleton Danbury Campus
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dokumentacja choroby: pacjenci cT1-3 poddawani operacji pachowej, którzy dodatkowo spełniają jeden z poniższych warunków:
- Pacjenci z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi poddawani mastektomii i biopsji węzła wartowniczego (SLNB) z możliwym wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND), jeśli wynik SLNB jest dodatni. Jeśli ALND jest wykonywane podczas oddzielnej operacji, procedurę ARM należy powtórzyć. Klinicznie zajęte węzły chłonne definiuje się na podstawie i) ujemnego wyniku badania klinicznego i/lub ii) ujemnego USG pachowego i/lub iii) ujemnego wyniku biopsji igłowej podejrzanych ultrasonograficznie węzłów chłonnych pachowych, odpowiednio do każdego przypadku.
- Pacjentki z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi, określone na podstawie biopsji igłowej, u których zaplanowano ALND, niezależnie od rodzaju operacji piersi.
- Pacjenci będą klasyfikowani zgodnie z systemem klasyfikacji TNM.
Wcześniejsze leczenie: Brak wcześniejszej operacji pachowej, z wyjątkiem biopsji igłowej lub równoczesnej SLNB.
o Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa jest dozwolona, ale musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
- Brak wcześniejszej historii raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny lub przewodowy rak piersi in situ [DCIS]). Dozwolony jest zrazikowy rak piersi in situ (LCIS) i choroba łagodna. (Może mieć chemioterapię neoadiuwantową, którą należy zakończyć 2 tygodnie przed rejestracją).
- Brak obustronnego inwazyjnego raka piersi.
- Brak splątanych węzłów.
- Brak historii obrzęku limfatycznego obu ramion.
- Brak znanych alergii na niebieskie barwniki, w tym makijaż zawierający niebieski barwnik.
- Aby ukończyć obowiązkowe testy ukończone przez pacjentów, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku.
- Kobieta :
Mężczyźni zostali wykluczeni z tego badania, ponieważ liczba mężczyzn z rakiem piersi jest niewystarczająca, aby zapewnić statystyczną podstawę do oceny skutków w tej subpopulacji osób z rakiem piersi.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Kreatynina: =< 1,5 x górna granica normy (GGN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (ALND)
Pacjenci otrzymują błękit izosulfanu SC i przechodzą ALND.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę SC
Przejść ALND
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (ARM, ALND)
Pacjenci przechodzą ARM.
Następnie pacjenci otrzymują błękit izosulfanu i przechodzą ALND jak w grupie I.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę SC
Przejść ALND
Inne nazwy:
Przejść ARM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyny górnej (UE).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Zostanie oceniony przez grupę badania nasilenia objawów obrzęku limfatycznego i dystresu (LSIDS-A).
Kwestionariusz LSIDS-A zawiera dwie różne skale intensywności i dystresu mierzone od 1 (niewielki) do 5 (poważny).
Wyniki kwestionariusza LSIDS-A dotyczące obrzęku ramienia, zmniejszonej aktywności fizycznej, bólu ramienia i utraty zaufania do własnego ciała zostaną ocenione pod kątem zmiany wartości początkowej do 36 miesięcy przy użyciu dwupróbkowego, dwustronnego t- test.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: wyniki kwestionariusza LSIDS-A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
|
Zostanie oceniony przez grupę badania nasilenia objawów obrzęku limfatycznego i dystresu (LSIDS-A).
Wyniki kwestionariusza LSIDS-A w każdym punkcie czasowym, jak również zmiana w stosunku do linii podstawowej, zostaną porównane między grupami za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch próbek.
Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), użyje procedury nieparametrycznej, takiej jak test sumy rang Wilcoxona.
Dalsza analiza będzie obejmować liniowy model mieszany wykorzystujący dane ze wszystkich punktów czasowych w celu porównania wyników kwestionariusza LSIDS-A między dwiema grupami leczenia w czasie, dostosowując się do innych podstawowych cech.
Oceni wzorzec brakujących danych.
Jeśli wskaźnik rezygnacji jest wyższy niż oczekiwano, metody zaproponowane przez Hogana i Lairda zostaną wykorzystane do oceny, czy obecność rezygnacji wpływa na wnioski uzyskane z analiz powtarzanych pomiarów.
W celu usunięcia braków zostaną zastosowane odpowiednie metody.
|
Wartość bazowa do 36 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów regionalnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Sukces techniczny zostanie podsumowany za pomocą dwumianowego oszacowania punktowego i 95% przedziału ufności (CI) i zostanie porównany za pomocą testu proporcji na dwóch próbach.
|
Do 3 lat
|
|
Techniczny sukces wykonania zabiegu odwrotnego mapowania pachowego (ARM) (określany jako identyfikacja naczyń chłonnych ARM i możliwość oszczędzenia lub reaproksymacji naczyń chłonnych ARM)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skumulowana częstość występowania nawrotu regionalnego zostanie podsumowana za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania, traktującej śmierć bez nawrotu regionalnego jako ryzyko konkurencyjne.
Podobne metody analizy opisane dla pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną wykorzystane do porównania skumulowanej częstości nawrotów regionalnych między grupą I i II.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A221702
- UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-02445 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .