Kainalon käänteinen kartoitus lymfaödeeman ehkäisyssä potilailla, joilla on rintasyöpä, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden leikkaus
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
ARM: Kainalon käänteinen kartoitus - Tuleva kokeilu lymfaödeeman ja alueellisen uusiutumisen taajuuksien tutkimiseksi vartioimusolmukkeen biopsian ja vartioimusolmukkeen biopsian jälkeen, jota seurasi kainaloimusolmukkeen dissektio kainaloiden käänteisen kartoituksen kanssa ja ilman
Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin kainaloiden käänteiskartoitus toimii estämään lymfaödeema potilailla, joilla on rintasyöpä ja joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio.
Kainalon käänteinen kartoitus voi auttaa säilyttämään imusolmukkeiden poistojärjestelmän rintojen ympärillä, jotta estetään lymfedeema leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Leikkauksen jälkeisen lymfaödeeman esiintymisen määrittäminen kartiomaisilla geometrisilla mittauksilla kliinisillä T1-3, N0-3, M0 rintasyöpäpotilailla, joille tehdään kainaloleikkaus ja jotka satunnaistettiin ryhmään 1 (ei kainalosta käänteistä kartoitusta [ARM]) verrattuna ryhmään II ( ARM).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa lymfedeema-oireiden voimakkuutta ja kärsimystä tutkimusryhmien välillä Lymfedeema-oireiden intensiteetti- ja ahdistustutkimushaaralla (LSIDS-A) mitattuna.
II. ARM-toimenpiteen suorituskyvyn teknisen onnistumisen arvioiminen: ARM-imusolmukkeiden tunnistaminen ja kyky säästää tai arvioida uudelleen ARM-imusolmukkeita.
III. Vertaamaan alueellisten uusiutumisten määrää ARM-hoitoa saavien potilaiden ja ei ARM:n saaneiden potilaiden välillä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida lymfaödeeman esiintyminen sädehoidon käytön ja kohteiden funktiona.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat isosulfaanisinistä ihonalaisesti (SC) ja heille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND).
RYHMÄ II: Potilaille tehdään ARM. Potilaat saavat sitten isosulfaanisinistä ja heille suoritetaan ALND kuten ryhmässä I.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
- Shaw Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
East Hills, New York, Yhdysvallat, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Pluta Cancer Center
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Angleton, Texas, Yhdysvallat, 77515
- UTMB Health Angleton Danbury Campus
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Taudin dokumentointi: cT1-3-potilaat, joille tehdään kainaloleikkaus ja jotka lisäksi täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Kliinisesti solmukohtaisesti negatiiviset potilaat, joille tehdään mastektomia ja vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) ja mahdollinen kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), jos SLNB on positiivinen. Jos ALND suoritetaan erillisen toimenpiteen aikana, ARM-menettely on toistettava. Kliinisesti solmu negatiivinen määritellään i) negatiivisella kliinisellä tutkimuksella ja/tai ii) negatiivisella kainalo-USA:lla ja/tai iii) negatiivisella neulabiopsialla sonografisesti epäilyttävistä kainalosolmukkeista kunkin tapauksen mukaisesti.
- Kliinisesti solmukohtaiset potilaat, jotka on määritetty neulabiopsialla ja suunniteltu ALND:lle riippumatta rintaleikkauksen tyypistä.
- Potilaat lavastetaan TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.
Aikaisempi hoito: Ei aikaisempaa kainaloleikkausta, paitsi neulabiopsia tai samanaikainen SLNB.
o Aiempi neoadjuvanttikemoterapia on sallittu, mutta se on suoritettava vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Ei aikaisempaa ipsilateraalista rintasyöpää (invasiivinen tai duktaalinen rintasyöpä in situ [DCIS]). Lobulaarinen rintasyöpä in situ (LCIS) ja hyvänlaatuinen sairaus ovat sallittuja. (Voi sisältää neoadjuvanttikemoterapiaa, joka on suoritettava 2 viikkoa ennen rekisteröintiä).
- Ei kahdenvälistä invasiivista rintasyöpää.
- Ei mattapintaisia solmuja.
- Kummallakaan kädellä ei ole esiintynyt lymfaödeemaa.
- Ei tunnettuja allergioita sinisiä väriaineita, mukaan lukien sinistä väriainetta sisältävät meikit.
- Pakollisten potilaan suorittamien toimenpiteiden suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan ja/tai lukea englantia.
- Nainen :
Miehet on jätetty tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska rintasyöpää sairastavien miesten määrä ei riitä tarjoamaan tilastollista perustaa vaikutusten arvioimiseksi tässä rintasyöpää sairastavien ihmisten alaryhmässä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Kreatiniini: =< 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (ALND)
Potilaat saavat isosulfaanisinistä SC:tä ja heille suoritetaan ALND.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Annettu SC
Käy läpi ALND
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (ARM, ALND)
Potilaille tehdään ARM.
Potilaat saavat sitten isosulfaanisinistä ja heille suoritetaan ALND kuten ryhmässä I.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Annettu SC
Käy läpi ALND
Muut nimet:
Käy läpi ARM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen (UE) lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey -ryhmässä (LSIDS-A).
LSIDS-A-kysely sisältää kaksi eri asteikkoa intensiteetille ja ahdistukselle mitattuna 1 (lievä) - 5 (vakava).
LSIDS-A-kyselylomakkeen pisteet käsivarren turvotuksen, vähentyneen fyysisen aktiivisuuden, käsivarren kivun ja kehon luottamuksen menettämisen osalta arvioidaan lähtötilanteen muutoksen suhteen 36 kuukauteen käyttämällä kaksiotosta, kaksipuolista t- testata.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: LSIDS-A-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
|
Arvioidaan Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey -ryhmässä (LSIDS-A).
LSIDS-A-kyselylomakkeen pisteitä kullakin aikapisteellä sekä muutosta lähtötasosta verrataan ryhmien välillä kaksiotoksen, kaksipuolisen t-testin avulla.
Jos on todisteita epänormaalisuudesta (Shapiro-Wilk-testauksen kautta), käyttää ei-parametrista menettelyä, kuten Wilcoxonin rank-summatestiä.
Lisäanalyysi sisältää lineaarisen sekamallin, jossa käytetään tietoja kaikista aikapisteistä LSIDS-A-kyselylomakkeen pisteiden vertaamiseksi kahden hoitoryhmän välillä ajan kuluessa mukauttamalla muita lähtötilanteen ominaisuuksia.
Arvioi puuttuvien tietojen mallin.
Jos keskeyttämisprosentti on odotettua suurempi, Hoganin ja Lairdin ehdottamilla menetelmillä arvioidaan, vaikuttaako keskeyttäneiden esiintyminen toistetuista mittausanalyyseistä saatuihin päätelmiin.
Puutteiden korjaamiseen käytetään asianmukaisia menetelmiä.
|
Perustaso 36 kuukauteen
|
|
Alueellisen toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tekninen menestys lasketaan yhteen binomipisteestimaatin ja 95 %:n luottamusvälin (CI) avulla ja sitä verrataan kahden otoksen mittasuhteiden testillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Axillary Reverse Mapping (ARM) -menettelyn tekninen menestys (määritelty ARM-imusolmukkeiden tunnistamiseksi ja kyvyksi säästää tai arvioida uudelleen ARM-imusolmukkeita)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Alueellisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota, joka käsittelee kuoleman ilman alueellista uusiutumista kilpailevana riskinä.
Samanlaisia analyysimenetelmiä, jotka on kuvattu ensisijaiselle päätetapahtumalle, käytetään alueellisen uusiutumisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertaamiseen ryhmien I ja II välillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A221702
- UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02445 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .