Mapeo inverso axilar en la prevención del linfedema en pacientes con cáncer de mama sometidas a disección de ganglios linfáticos axilares
17 de abril de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
ARM: Mapeo inverso axilar: un ensayo prospectivo para estudiar las tasas de linfedema y recurrencia regional después de una biopsia de ganglio linfático centinela y una biopsia de ganglio linfático centinela seguida de disección de ganglio linfático axilar con y sin mapeo inverso axilar
Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona el mapeo inverso axilar en la prevención del linfedema en pacientes con cáncer de mama que se someten a disección de ganglios linfáticos axilares.
El mapeo inverso axilar puede ayudar a preservar el sistema de drenaje de los ganglios linfáticos alrededor del seno para prevenir el linfedema después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la aparición de linfedema posquirúrgico mediante medidas geométricas cónicas en pacientes clínicas con cáncer de mama T1-3, N0-3, M0 sometidas a cirugía axilar y asignadas al azar al Grupo 1 (sin mapeo inverso axilar [ARM]) frente al Grupo II ( BRAZO).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar entre los grupos de estudio la intensidad de los síntomas de linfedema y la angustia medida por el brazo de encuesta de intensidad y angustia de los síntomas de linfedema (LSIDS-A).
II. Para evaluar el éxito técnico de la realización del procedimiento ARM: Identificación de los linfáticos ARM y la capacidad de preservar o reaproximar los linfáticos ARM.
tercero Comparar la tasa de recurrencia regional entre pacientes asignados al azar para recibir ARM versus ningún ARM.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la ocurrencia de linfedema en función del uso y objetivos de la radioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben azul de isosulfán por vía subcutánea (SC) y se someten a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND).
GRUPO II: Pacientes sometidos a ARM. Luego, los pacientes reciben azul de isosulfán y se someten a ALND como en el Grupo I.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
534
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
- Shaw Cancer Center
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Delaware
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Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Pluta Cancer Center
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
- Geisinger South Wilkes-Barre
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Angleton, Texas, Estados Unidos, 77515
- UTMB Health Angleton Danbury Campus
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Documentación de Enfermedad: Pacientes cT1-3 sometidas a cirugía axilar que además cumplan una de las siguientes condiciones:
- Pacientes con ganglios negativos clínicamente sometidos a mastectomía y biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con posible disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) si SLNB es positivo. Si se realiza ALND durante una operación separada, se debe repetir el procedimiento ARM. Los ganglios clínicamente negativos se definen por i) examen clínico negativo y/o ii) ecografía axilar negativa y/o iii) biopsia con aguja negativa de ganglios axilares ecográficamente sospechosos, según corresponda a cada caso.
- Pacientes con ganglios positivos clínicamente determinados por biopsia con aguja y planificados para ALND independientemente del tipo de cirugía mamaria.
- Los pacientes serán estadificados de acuerdo con el sistema de estadificación TNM.
Tratamiento previo: sin cirugía axilar previa, excepto biopsia con aguja o SLNB concurrente.
o Se permite la quimioterapia neoadyuvante previa, pero debe completarse al menos 2 semanas antes del registro.
- Sin antecedentes de cáncer de mama ipsilateral (carcinoma de mama ductal o invasivo in situ [CDIS]). Se permiten el carcinoma lobulillar de mama in situ (LCIS) y la enfermedad benigna. (Puede tener quimioterapia neoadyuvante que debe completarse 2 semanas antes del registro).
- Sin cáncer de mama invasivo bilateral.
- Sin nudos enmarañados.
- Sin antecedentes de linfedema en ninguno de los brazos.
- Sin alergias conocidas a los tintes azules, incluido el maquillaje que contiene tinte azul.
- Para completar las medidas obligatorias completadas por el paciente, los participantes deben poder hablar y/o leer inglés.
- Femenino :
Los hombres están excluidos de este estudio porque el número de hombres con cáncer de mama es insuficiente para proporcionar una base estadística para la evaluación de los efectos en esta subpoblación de personas con cáncer de mama.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
- Creatinina: =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I (ALND)
Los pacientes reciben azul de isosulfán SC y se someten a ALND.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Dado SC
Someterse a ALND
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (ARM, ALND)
Los pacientes se someten a ARM.
Luego, los pacientes reciben azul de isosulfán y se someten a ALND como en el Grupo I.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Dado SC
Someterse a ALND
Otros nombres:
Someterse a ARM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de linfedema de las extremidades superiores (UE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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Se evaluará mediante el brazo de encuesta de angustia e intensidad de síntomas de linfedema (LSIDS-A).
El cuestionario LSIDS-A contiene dos escalas diferentes de intensidad y angustia medidas de 1 (leve) a 5 (severo).
Los puntajes del cuestionario LSIDS-A para la hinchazón en el brazo, la disminución de la actividad física, el dolor en el brazo y la pérdida de confianza en el propio cuerpo se evaluarán para el cambio de referencia a 36 meses utilizando una t de dos muestras y dos lados. prueba.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: puntajes del cuestionario LSIDS-A
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
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Se evaluará mediante el brazo de encuesta de angustia e intensidad de síntomas de linfedema (LSIDS-A).
Las puntuaciones del cuestionario LSIDS-A en cada momento, así como el cambio desde el inicio, se compararán entre grupos mediante una prueba t de dos muestras y dos caras.
Si hay evidencia de no normalidad (a través de la prueba de Shapiro-Wilk), se utilizará un procedimiento no paramétrico como la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
El análisis adicional incluirá un modelo mixto lineal utilizando datos de todos los puntos de tiempo para comparar las puntuaciones del cuestionario LSIDS-A entre los dos grupos de tratamiento a lo largo del tiempo, ajustando otras características de referencia.
Evaluará el patrón de datos faltantes.
Si la tasa de abandono es superior a la esperada, se utilizarán los métodos propuestos por Hogan y Laird para evaluar si la presencia de abandonos afecta las inferencias obtenidas de los análisis de medidas repetidas.
Se utilizarán métodos apropiados para abordar la falta.
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Línea de base a 36 meses
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Incidencia de recurrencia regional
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El éxito técnico se resumirá mediante una estimación puntual binomial y un intervalo de confianza (IC) del 95 %, y se comparará mediante una prueba de proporciones de dos muestras.
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Hasta 3 años
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Éxito técnico de la realización del procedimiento de mapeo inverso axilar (ARM) (definido como la identificación de los linfáticos ARM y la capacidad de preservar o reaproximar los linfáticos ARM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La incidencia acumulada de recurrencia regional se resumirá utilizando la función de incidencia acumulada que trata la muerte sin recurrencia regional como riesgo competitivo.
Se utilizarán métodos de análisis similares descritos para el criterio principal de valoración para comparar la incidencia acumulada de recurrencia regional entre los grupos I y II.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A221702
- UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02445 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .