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急性肺塞栓症の治療のための Bashir™ 血管内カテーテルの安全性と実現可能性を評価するためのファーストインマン試験

2023年3月29日 更新者：Thrombolex, Inc.
Bashir™ 血管内カテーテルは、肺動脈および末梢血管系への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Bashir™ 血管内カテーテルは、末梢血管系に治療薬を投与するように設計されています。 Bashir™ 血管内カテーテルは、6 つの拡張可能な注入肢を備えたカテーテルの独自の設計により、次の機能を備えています。 、および 2. カテーテルで投与された血栓溶解剤の血栓全体への放射状分散を大幅に強化する。 輸液カテーテル内のバスケットの複数のアームが拡張すると、血餅に亀裂が生じます。 正味の結果は、血餅のより大きな表面積が、内因性および外因的に投与された溶解剤の両方にさらされ、それによって血餅の溶解が促進されることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Advent Health Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Presbyterian - New York
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • University Pittsburg Medical Center - Hamot
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般的な包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  2. 18歳以上75歳未満。
  3. PE症状の持続期間が14日以下;
  4. 造影胸部 CT によって決定される、少なくとも 1 つの主肺動脈または大葉肺動脈の充満欠損;
  5. -調査サイトによって決定されたCTAによるRV / LV拡張末期直径比≥0.9;
  6. -すべての研究手順とフォローアップを喜んで順守できる。

除外基準:

  1. 1年以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）;
  2. 1年以内の頭部外傷、またはその他の活動性の頭蓋内疾患または脊髄内疾患;
  3. 主要臓器からの最近（1か月以内）または活発な出血;
  4. -出血のリスクを高める可能性のある頭蓋内の状態（例：新生物、動静脈奇形、または動脈瘤）;
  5. 出血素因のある患者;
  6. ヘマトクリット < 30%;
  7. 血小板 < 100,000/μL;
  8. INR > 1.5;
  9. 抗凝固剤の非存在下で aPTT > 50 秒。
  10. 14日以内の大手術;
  11. 血清クレアチニン > 2 mg/dL;
  12. 臨床医が壊滅的な出血のリスクが高いと判断した場合。
  13. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴;
  14. 妊娠;
  15. 収縮期血圧 < 90 mmHg が > 15 分;
  16. 昇圧剤のサポート;
  17. 積極的な心肺蘇生法 (CPR) を必要とする心停止 (無脈性電気活動および心静止を含む);
  18. 不可逆的な神経学的妥協の証拠;
  19. 平均余命 < 1 年;
  20. -研究に含める前の3日以内の血栓溶解薬または糖タンパク質IIb / IIIaアンタゴニストの使用;
  21. 研究に含める前48時間以内に、リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなどの非ビタミンK経口抗凝固剤（NOAC）の使用;
  22. 一時的なペースメーカーおよび/または強心薬のサポートを必要とする重度の徐脈;
  23. この研究への以前の登録;
  24. 研究者の判断により、出血のリスクが高い病的肥満患者;
  25. -抗凝固薬の絶対禁忌;
  26. コントロールされていない高血圧;
  27. 現在、別の研究に参加しています。
  28. 研究者の意見では、被験者は研究に適した候補者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BEC治療
Bashir™ 血管内カテーテルは、肺動脈への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。
薬：r-tPA
パルススプレーと点滴
デバイス：Bashir™ 血管内カテーテル
Bashir™ 血管内カテーテルは、肺動脈および末梢血管系への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：大出血イベントのある参加者の数
時間枠：R-tPA投与開始から72時間以内。

-r-tPA投与の開始から72時間以内に、国際血栓止血学会（ISTH）によって定義された大出血。 出血の基準は次のとおりです。

  1. 致命的な出血;および/または
  2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血;および/または
  3. 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビン値の低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
R-tPA投与開始から72時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thrombolex, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THRO-CLIN-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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