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Erste - am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des endovaskulären Bashir™-Katheters zur Behandlung akuter Lungenembolie

29. März 2023 aktualisiert von: Thrombolex, Inc.
Der endovaskuläre Bashir™-Katheter ist ein Gerät, das für die lokalisierte Infusion von Therapeutika in die Pulmonalarterie und das periphere Gefäßsystem vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der endovaskuläre Bashir™-Katheter wurde entwickelt, um therapeutische Wirkstoffe in das periphere Gefäßsystem zu verabreichen. Aufgrund des einzigartigen Designs des Katheters mit seinen sechs expandierbaren Infusionsschenkeln hat der endovaskuläre Bashir™-Katheter die Fähigkeit: 1. einen viel größeren zentralen Kanal für den Blutfluss zu schaffen, wodurch die körpereigenen endogenen Fibrinolytika verwendet werden, um das Gerinnsel aufzulösen und 2. die radiale Verteilung eines über einen Katheter verabreichten thrombolytischen Mittels im gesamten Thrombus stark zu verbessern. Die Ausdehnung der mehreren Arme des Korbs im Infusionskatheter verursacht eine Rissbildung des Gerinnsels. Das Nettoergebnis besteht darin, dass eine größere Oberfläche des Gerinnsels sowohl endogenen als auch exogen verabreichten Lysemitteln ausgesetzt ist, wodurch die Auflösung des Gerinnsels gefördert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Presbyterian - New York
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • University Pittsburg Medical Center - Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. 18 Jahre und unter 75 Jahren;
  3. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage;
  4. Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie, bestimmt durch kontrastverstärktes Thorax-CT;
  5. RV/LV-Enddiastolen-Durchmesserverhältnis ≥ 0,9 durch CTA, wie vom Untersuchungszentrum bestimmt;
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachbereitungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines (1) Jahres;
  2. Kopftrauma oder andere aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung innerhalb eines (1) Jahres;
  3. Kürzliche (innerhalb eines Monats) oder aktive Blutung aus einem wichtigen Organ;
  4. Intrakranielle Erkrankung(en), die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. Neubildungen, arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen);
  5. Patienten mit blutender Diathese;
  6. Hämatokrit < 30 %;
  7. Blutplättchen < 100.000/μl;
  8. INR > 1,5;
  9. aPTT > 50 Sekunden in Abwesenheit von Antikoagulanzien;
  10. Größere Operation innerhalb von vierzehn (14) Tagen;
  11. Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  12. Kliniker schätzt hohes Risiko für katastrophale Blutungen ein;
  13. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte;
  14. Schwangerschaft;
  15. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 15 Minuten;
  16. Jegliche Vasopressorunterstützung;
  17. Herzstillstand (einschließlich pulsloser elektrischer Aktivität und Asystolie), der eine aktive Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) erfordert;
  18. Nachweis einer irreversiblen neurologischen Beeinträchtigung;
  19. Lebenserwartung < ein (1) Jahr;
  20. Verwendung von Thrombolytika oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss;
  21. Verwendung von oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) wie Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie;
  22. Ausgeprägte Bradykardie, die einen temporären Schrittmacher und/oder inotrope Unterstützung erfordert;
  23. Vorherige Einschreibung in diese Studie;
  24. Krankhaft fettleibiger Patient, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko besteht;
  25. Absolute Kontraindikation für Antikoagulation;
  26. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  27. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie;
  28. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Versuchsperson kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEC-Behandlung
Der endovaskuläre Bashir™-Katheter ist ein Gerät, das für die lokalisierte Infusion von Therapeutika in die Pulmonalarterie vorgesehen ist.
Arzneimittel: r-tPA
Impulsspray und Infusion
Gerät: Der endovaskuläre Bashir™-Katheter
Der endovaskuläre Bashir™-Katheter ist ein Gerät, das für die lokalisierte Infusion von Therapeutika in die Pulmonalarterie und das periphere Gefäßsystem vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der r-tPA-Verabreichung.

Schwere Blutung gemäß Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der r-tPA-Verabreichung. Blutungskriterien sind wie folgt: Schwere Blutungen bei nicht-chirurgischen Patienten

  1. Tödliche Blutung; und/oder
  2. symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom; und/oder
  3. Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr führen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der r-tPA-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thrombolex, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THRO-CLIN-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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