Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i wykonalność cewnika wewnątrznaczyniowego Bashira™ w leczeniu ostrej zatorowości płucnej
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Thrombolex, Inc.
Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashira jest urządzeniem przeznaczonym do miejscowej infuzji środków terapeutycznych do tętnicy płucnej i naczyń obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashira został zaprojektowany do podawania środków terapeutycznych do naczyń obwodowych.
Ze względu na unikalną konstrukcję cewnika, z sześcioma rozszerzalnymi ramionami infuzyjnymi, cewnik wewnątrznaczyniowy Bashir™ ma zdolność: 1. Tworzenia znacznie większego kanału centralnego dla przepływu krwi, wykorzystując w ten sposób własne endogenne czynniki fibrynolityczne organizmu do lizy skrzepu i 2. Znacznie poprawiają promieniową dyspersję środka trombolitycznego podawanego przez cewnik w skrzeplinie.
Rozszerzanie się wielu ramion koszyczka w cewniku infuzyjnym powoduje pękanie skrzepu.
Wynik netto jest taki, że większa powierzchnia skrzepu jest narażona zarówno na endogenne, jak i egzogenne środki lityczne, co sprzyja rozpuszczaniu skrzepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Presbyterian - New York
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- University Pittsburg Medical Center - Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- 18 lat i mniej niż 75 lat;
- czas trwania objawów PE ≤ 14 dni;
- Ubytek wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej stwierdzony za pomocą TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym;
- Stosunek średnicy końcoworozkurczowej RV/LV ≥ 0,9 w CTA, jak określono w ośrodku badawczym;
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i działań następczych.
Kryteria wyłączenia:
- Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu jednego (1) roku;
- Uraz głowy lub inna aktywna choroba wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu jednego (1) roku;
- Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub aktywne krwawienie z głównego narządu;
- Choroby wewnątrzczaszkowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. nowotwory, malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki);
- Pacjenci ze skazą krwotoczną;
- Hematokryt < 30%;
- płytki krwi < 100 000/μl;
- INR > 1,5;
- aPTT > 50 sekund przy braku antykoagulantów;
- Poważna operacja w ciągu czternastu (14) dni;
- kreatynina w surowicy > 2 mg/dl;
- Klinicysta uważa, że istnieje duże ryzyko poważnego krwawienia;
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT);
- Ciąża;
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez > 15 minut;
- Wszelkie wsparcie wazopresyjne;
- Zatrzymanie krążenia (w tym aktywność elektryczna bez tętna i asystolia) wymagające aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR);
- Dowody na nieodwracalny kompromis neurologiczny;
- Oczekiwana długość życia < jeden (1) rok;
- Stosowanie leków trombolitycznych lub antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania;
- Stosowanie doustnych antykoagulantów niebędących witaminą K (NOAC), takich jak rywaroksaban, apiksaban, dabigatran, edoksaban w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania;
- Głęboka bradykardia wymagająca tymczasowego stymulatora i/lub leczenia inotropowego;
- Poprzednia rejestracja do tego badania;
- chorobliwie otyły pacjent, u którego w ocenie badacza występuje duże ryzyko krwawienia;
- Bezwzględne przeciwwskazanie do antykoagulacji;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu;
- W opinii badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BEC
Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashira™ jest urządzeniem przeznaczonym do miejscowej infuzji środków terapeutycznych do tętnicy płucnej.
|
Spray pulsacyjny i infuzja
Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashira jest urządzeniem przeznaczonym do miejscowej infuzji środków terapeutycznych do tętnicy płucnej i naczyń obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z dużymi krwawieniami
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania r-tPA.
|
Poważne krwawienie zgodnie z definicją International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania r-tPA. Kryteria krwawienia są następujące: Duże krwawienie u pacjentów niechirurgicznych
|
W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania r-tPA.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THRO-CLIN-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .