Primeiro estudo no homem para avaliar a segurança e a viabilidade do cateter endovascular Bashir™ para o tratamento de embolia pulmonar aguda

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
2. 18 anos e menos de 75 anos;
3. Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias;
4. Defeito de enchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar, conforme determinado por TC de tórax com contraste;
5. relação do diâmetro diastólico final VD/VE ≥ 0,9 pela angio-TC determinada pelo sítio de investigação;
6. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Acidente Vascular Encefálico (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) em até 1 (um) ano;
2. Traumatismo craniano ou outra doença intracraniana ou intraespinhal ativa em um (1) ano;
3. Sangramento recente (dentro de um mês) ou ativo de um órgão importante;
4. Condição(ões) intracraniana(s) que pode(m) aumentar o risco de sangramento (por exemplo, neoplasias, malformações arteriovenosas ou aneurismas);
5. Pacientes com diátese hemorrágica;
6. Hematócrito < 30%;
7. Plaquetas < 100.000/μL;
8. RNI > 1,5;
9. aPTT > 50 segundos na ausência de anticoagulantes;
10. Cirurgia de grande porte em quatorze (14) dias;
11. Creatinina sérica > 2 mg/dL;
12. O médico considera alto risco de sangramento catastrófico;
13. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT);
14. Gravidez;
15. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg por > 15 minutos;
16. Qualquer suporte vasopressor;
17. Parada cardíaca (incluindo atividade elétrica sem pulso e assistolia) requerendo ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ativa;
18. Evidência de comprometimento neurológico irreversível;
19. Expectativa de vida < um (1) ano;
20. Uso de trombolíticos ou antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa nos 3 dias anteriores à inclusão no estudo;
21. Uso de anticoagulantes orais não vitamina K (NOACs), como Rivaroxabana, Apixabana, Dabigatrana, Edoxabana nas 48 horas anteriores à inclusão no estudo;
22. Bradicardia profunda requerendo marcapasso temporário e/ou suporte inotrópico;
23. Inscrição prévia neste estudo;
24. Paciente obeso mórbido que, a critério do investigador, apresenta alto risco de sangramento;
25. Contra-indicação absoluta à anticoagulação;
26. Hipertensão descontrolada;
27. Atualmente participando de outro estudo;
28. Na opinião do investigador, o sujeito não é um candidato adequado para o estudo.