Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y viabilidad del catéter endovascular Bashir™ para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda
29 de marzo de 2023 actualizado por: Thrombolex, Inc.
El catéter endovascular Bashir™ es un dispositivo diseñado para la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar y la vasculatura periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter endovascular Bashir™ ha sido diseñado para administrar agentes terapéuticos en la vasculatura periférica.
Debido al diseño único del catéter, con sus seis ramas de infusión expandibles, el catéter endovascular Bashir™ tiene la capacidad de: 1. Crear un canal central mucho más grande para el flujo sanguíneo, utilizando así los propios agentes fibrinolíticos endógenos del cuerpo para lisar el coágulo. y 2. Mejorar en gran medida la dispersión radial de un agente trombolítico administrado por catéter a lo largo del trombo.
La expansión de los múltiples brazos de la cesta en el catéter de infusión provoca la fisuración del coágulo.
El resultado neto es que se expone una mayor área superficial del coágulo a los agentes líticos administrados tanto endógenos como exógenos, promoviendo así la disolución del coágulo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Presbyterian - New York
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- University Pittsburg Medical Center - Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- 18 años de edad y menos de 75 años de edad;
- Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días;
- Defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar según lo determinado por TC de tórax con contraste;
- Relación de diámetro diastólico final VD/VI ≥ 0,9 por CTA según lo determinado por el sitio de investigación;
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Accidente Cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de un (1) año;
- Traumatismo craneal u otra enfermedad intracraneal o intraespinal activa dentro de un (1) año;
- Sangrado reciente (dentro de un mes) o activo de un órgano principal;
- Afecciones intracraneales que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. ej., neoplasias, malformaciones arteriovenosas o aneurismas);
- Pacientes con diátesis hemorrágica;
- Hematocrito < 30%;
- Plaquetas < 100.000/μL;
- INR > 1,5;
- aPTT > 50 segundos en ausencia de anticoagulantes;
- Cirugía mayor dentro de los catorce (14) días;
- Creatinina sérica > 2 mg/dL;
- El médico considera de alto riesgo de hemorragia catastrófica;
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH);
- El embarazo;
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg durante > 15 minutos;
- Cualquier soporte vasopresor;
- Paro cardíaco (que incluye actividad eléctrica sin pulso y asistolia) que requiere reanimación cardiopulmonar activa (RCP);
- Evidencia de compromiso neurológico irreversible;
- Esperanza de vida < un (1) año;
- Uso de trombolíticos o antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa en los 3 días anteriores a la inclusión en el estudio;
- Uso de anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC), como Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatrán, Edoxaban dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión en el estudio;
- Bradicardia profunda que requiere un marcapasos temporal y/o soporte inotrópico;
- Inscripción previa en este estudio;
- Paciente con obesidad mórbida que a juicio del investigador tiene alto riesgo de sangrado;
- Contraindicación absoluta a la anticoagulación;
- Hipertensión no controlada;
- Actualmente participando en otro estudio;
- En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento BEC
El catéter endovascular Bashir™ es un dispositivo diseñado para la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar.
|
Pulverización e infusión de pulsos
El catéter endovascular Bashir™ es un dispositivo diseñado para la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar y la vasculatura periférica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: número de participantes con eventos hemorrágicos importantes
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del inicio de la administración de r-tPA.
|
Sangrado mayor según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la administración de r-tPA. Los criterios de sangrado son los siguientes: Sangrado mayor en pacientes no quirúrgicos
|
Dentro de las 72 horas del inicio de la administración de r-tPA.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THRO-CLIN-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .