Første-i-mand-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af Bashir™ endovaskulært kateter til behandling af akut lungeemboli
29. marts 2023 opdateret af: Thrombolex, Inc.
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhed beregnet til lokaliseret infusion af terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bashir™ Endovaskulær kateter er designet til at administrere terapeutiske midler i den perifere vaskulatur.
På grund af kateterets unikke design, med dets seks ekspanderbare infusionslemmer, har Bashir™ Endovaskulær kateter evnen til at: 1. Skabe en meget større central kanal for blodgennemstrømning og derved bruge kroppens egne endogene fibrinolytiske midler til at lysere koagulationen og 2. I høj grad forbedre den radiale spredning af et kateter-administreret trombolytisk middel gennem tromben.
Udvidelse af kurvens flere arme i infusionskateteret forårsager sprækker i blodproppen.
Nettoresultatet er, at et større overfladeareal af koagel udsættes for både endogene og eksogent administrerede lytiske midler, hvorved koagelopløsningen fremmes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Presbyterian - New York
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- University Pittsburg Medical Center - Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke;
- 18 år og under 75 år;
- PE-symptomvarighed ≤ 14 dage;
- Fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie som bestemt ved kontrastforstærket bryst-CT;
- RV/LV-ende diastolisk diameterforhold ≥ 0,9 ved CTA som bestemt af undersøgelsesstedet;
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for et (1) år;
- Hovedtraume eller anden aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom inden for et (1) år;
- Nylig (inden for en måned) eller aktiv blødning fra et større organ;
- Intrakranielle tilstand(er), der kan øge risikoen for blødning (f.eks. neoplasmer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer);
- Patienter med blødende diatese;
- Hæmatokrit < 30 %;
- Blodplader < 100.000/μL;
- INR > 1,5;
- aPTT > 50 sekunder i fravær af antikoagulantia;
- Større operation inden for fjorten (14) dage;
- Serumkreatinin > 2 mg/dL;
- Klinikeren anser for høj risiko for katastrofal blødning;
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT);
- Graviditet;
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg i > 15 minutter;
- Enhver vasopressorstøtte;
- Hjertestop (herunder pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli), der kræver aktiv hjerte-lunge-redning (CPR);
- Bevis på irreversibelt neurologisk kompromis;
- Forventet levetid < et (1) år;
- Anvendelse af trombolytika eller glycoprotein IIb/IIIa-antagonister inden for 3 dage før inklusion i undersøgelsen;
- Brug af non-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er), såsom Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban inden for 48 timer før inklusion i undersøgelsen;
- Dybtgående bradykardi, der kræver en midlertidig pacemaker og/eller inotropisk støtte;
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
- Sygelig overvægtig patient, som efter investigatorens vurdering har høj risiko for blødning;
- Absolut kontraindikation til antikoagulering;
- Ukontrolleret hypertension;
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse;
- Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEC behandling
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhed beregnet til lokal infusion af terapeutiske midler i lungearterien.
|
Pulsspray og infusion
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhed beregnet til lokaliseret infusion af terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med større blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 72 timer efter påbegyndelse af r-tPA-administration.
|
Større blødning som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), inden for 72 timer efter påbegyndelse af r-tPA-administration. Blødningskriterier er som følger: Større blødning hos ikke-kirurgiske patienter
|
Inden for 72 timer efter påbegyndelse af r-tPA-administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THRO-CLIN-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .