Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus Bashir™ endovaskulaarisen katetrin turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi akuutin keuhkoembolian hoitoon
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thrombolex, Inc.
Bashir™ endovaskulaarinen katetri on laite, joka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikalliseen infuusioon keuhkovaltimoon ja perifeeriseen verisuoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bashir™ endovaskulaarinen katetri on suunniteltu antamaan terapeuttisia aineita perifeeriseen verisuoniin.
Katetrin ainutlaatuisen rakenteen ja sen kuuden laajennettavan infuusioraajan ansiosta Bashir™ endovaskulaarinen katetri pystyy: 1. Luo paljon suuremman keskuskanavan verenvirtaukselle ja hyödyntää siten kehon omia endogeenisiä fibrinolyyttisiä aineita hyytymän hajottamiseksi. ja 2. Tehostaa huomattavasti katetrilla annettavan trombolyyttisen aineen säteittäistä dispersiota koko veritulpassa.
Korin useiden käsivarsien laajeneminen infuusiokatetrin sisällä aiheuttaa hyytymän halkeamia.
Nettotulos on, että suurempi hyytymän pinta-ala altistuu sekä endogeenisille että eksogeenisesti annetuille lyyttisille aineille, mikä edistää hyytymän liukenemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Presbyterian - New York
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- University Pittsburg Medical Center - Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
- 18-vuotias ja alle 75-vuotias;
- PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää;
- Vähintään yhdessä pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövirhe määritettynä varjoaineella tehostetulla rintakehän TT:llä;
- RV/LV-pään diastolisen halkaisijan suhde ≥ 0,9 CTA:lla tutkimuspaikan mukaan määritettynä;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) yhden (1) vuoden sisällä;
- Pään trauma tai muu aktiivinen intrakraniaalinen tai intraspinaalinen sairaus yhden (1) vuoden sisällä;
- Äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) tai aktiivinen verenvuoto tärkeästä elimestä;
- kallonsisäiset tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. kasvaimet, valtimolaskimon epämuodostumat tai aneurysmat);
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi;
- hematokriitti < 30 %;
- Verihiutaleet < 100 000/μl;
- INR > 1,5;
- aPTT > 50 sekuntia antikoagulanttien puuttuessa;
- Suuri leikkaus neljäntoista (14) päivän sisällä;
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
- Kliinikon mielestä katastrofaalisen verenvuodon riski on suuri;
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT);
- Raskaus;
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg > 15 minuutin ajan;
- Mikä tahansa vasopressorituki;
- Sydämenpysähdys (mukaan lukien pulssiton sähköaktiivisuus ja asystolia), joka vaatii aktiivista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR);
- Todisteet peruuttamattomasta neurologisesta kompromissista;
- Elinajanodote < yksi (1) vuosi;
- Trombolyyttien tai glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistien käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Muiden kuin K-vitamiinin oraalisten antikoagulanttien (NOAC:iden), kuten rivaroksabaanin, apiksabaanin, dabigatraanin, edoksabaanin, käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Syvä bradykardia, joka vaatii tilapäistä sydämentahdistinta ja/tai inotrooppista tukea;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
- Sairaalisesti lihava potilas, jolla on tutkijan arvion mukaan suuri verenvuotoriski;
- Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen;
- Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEC-hoito
Bashir™ endovaskulaarinen katetri on laite, joka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikallista infuusiota varten keuhkovaltimoon.
|
Pulssisuihke ja infuusio
Bashir™ endovaskulaarinen katetri on laite, joka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikalliseen infuusioon keuhkovaltimoon ja perifeeriseen verisuoniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Suurin verenvuototapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä r-tPA:n annon aloittamisesta.
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemä vakava verenvuoto 72 tunnin sisällä r-tPA:n annon aloittamisesta. Verenvuotokriteerit ovat seuraavat: Suuri verenvuoto ei-kirurgisilla potilailla
|
72 tunnin sisällä r-tPA:n annon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THRO-CLIN-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .