Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la fattibilità del catetere endovascolare Bashir™ per il trattamento dell'embolia polmonare acuta

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
2. 18 anni e meno di 75 anni;
3. durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni;
4. Difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare come determinato dalla TC del torace con mezzo di contrasto;
5. Rapporto diametro telediastolico RV/LV ≥ 0,9 mediante CTA come determinato dal sito di indagine;
6. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro un (1) anno;
2. Trauma cranico o altra malattia intracranica o intraspinale attiva entro un (1) anno;
3. Sanguinamento recente (entro un mese) o attivo da un organo importante;
4. Condizioni intracraniche che possono aumentare il rischio di sanguinamento (ad esempio, neoplasie, malformazioni artero-venose o aneurismi);
5. Pazienti con diatesi sanguinante;
6. Ematocrito < 30%;
7. Piastrine < 100.000/μL;
8. INR > 1,5;
9. aPTT > 50 secondi in assenza di anticoagulanti;
10. Chirurgia maggiore entro quattordici (14) giorni;
11. Creatinina sierica > 2 mg/dL;
12. Il medico ritiene ad alto rischio di sanguinamento catastrofico;
13. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT);
14. Gravidanza;
15. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 15 minuti;
16. Qualsiasi supporto vasopressore;
17. Arresto cardiaco (inclusa attività elettrica senza polso e asistolia) che richiede rianimazione cardiopolmonare attiva (RCP);
18. Evidenza di compromissione neurologica irreversibile;
19. Aspettativa di vita < un (1) anno;
20. Uso di trombolitici o antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa entro 3 giorni prima dell'inclusione nello studio;
21. Uso di anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC), come Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban entro 48 ore prima dell'inclusione nello studio;
22. Bradicardia profonda che richiede un pacemaker temporaneo e/o un supporto inotropo;
23. Precedente iscrizione a questo studio;
24. Paziente patologicamente obeso che, a giudizio dello sperimentatore, è ad alto rischio di sanguinamento;
25. Controindicazione assoluta all'anticoagulazione;
26. Ipertensione incontrollata;
27. Attualmente partecipa a un altro studio;
28. Secondo l'investigatore, il soggetto non è un candidato idoneo per lo studio.