Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du cathéter endovasculaire Bashir™ pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
2. 18 ans et moins de 75 ans ;
3. durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours ;
4. Défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire, tel que déterminé par un scanner thoracique à contraste amélioré ;
5. Rapport diamètre télédiastolique VD/VG ≥ 0,9 par CTA tel que déterminé par le site d'investigation ;
6. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans un délai d'un (1) an ;
2. Traumatisme crânien ou autre maladie intracrânienne ou intrarachidienne active dans un délai d'un (1) an ;
3. Saignement récent (moins d'un mois) ou actif d'un organe majeur ;
4. Affection(s) intracrânienne(s) pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, néoplasmes, malformations artério-veineuses ou anévrismes) ;
5. Patients avec diathèse hémorragique ;
6. Hématocrite < 30 % ;
7. Plaquettes < 100 000/μL ;
8. RIN > 1,5 ;
9. aPTT > 50 secondes en l'absence d'anticoagulants ;
10. Chirurgie majeure dans les quatorze (14) jours ;
11. Créatinine sérique > 2 mg/dL ;
12. Le clinicien considère qu'il y a un risque élevé d'hémorragie catastrophique ;
13. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ;
14. Grossesse;
15. Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 15 minutes ;
16. Tout support vasopresseur ;
17. Arrêt cardiaque (y compris activité électrique sans pouls et asystole) nécessitant une réanimation cardiorespiratoire (RCP) active ;
18. Preuve de compromis neurologique irréversible ;
19. Espérance de vie < un (1) an ;
20. Utilisation de thrombolytiques ou d'antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa dans les 3 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
21. Utilisation d'anticoagulants oraux (NOAC) sans vitamine K, tels que Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban dans les 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude ;
22. Bradycardie profonde nécessitant un stimulateur cardiaque temporaire et/ou un support inotrope ;
23. Inscription antérieure à cette étude ;
24. Patient souffrant d'obésité morbide qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque élevé de saignement ;
25. Contre-indication absolue à l'anticoagulation ;
26. Hypertension non contrôlée ;
27. Participe actuellement à une autre étude ;
28. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour l'étude.