Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid en haalbaarheid van de Bashir™ endovasculaire katheter voor de behandeling van acute longembolie te beoordelen

29 maart 2023 bijgewerkt door: Thrombolex, Inc.
De Bashir™ endovasculaire katheter is een apparaat dat bedoeld is voor de plaatselijke infusie van therapeutische middelen in de longslagader en het perifere vaatstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Bashir™ endovasculaire katheter is ontworpen om therapeutische middelen toe te dienen in het perifere vaatstelsel. Vanwege het unieke ontwerp van de katheter, met zijn zes uitzetbare infuusarmen, heeft de Bashir™ endovasculaire katheter de mogelijkheid om: 1. Een veel groter centraal kanaal voor de bloedstroom te creëren, daarbij gebruik makend van de lichaamseigen endogene fibrinolytische middelen om het stolsel te lyseren en 2. de radiale verspreiding van een via een katheter toegediend trombolyticum door de trombus sterk verbeteren. Uitzetting van de meerdere armen van het mandje in de infuuskatheter veroorzaakt scheuren in het stolsel. Het netto resultaat is dat een groter stolseloppervlak wordt blootgesteld aan zowel endogene als exogeen toegediende lytische middelen, waardoor het oplossen van stolsels wordt bevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Presbyterian - New York
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • University Pittsburg Medical Center - Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
  3. PE-symptoomduur ≤ 14 dagen;
  4. Vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader zoals bepaald door contrastversterkte thorax-CT;
  5. RV/LV einddiastolische diameterverhouding ≥ 0,9 volgens CTA zoals bepaald door de onderzoekslocatie;
  6. Bereid en in staat om alle studieprocedures en opvolging na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cerebrovasculair Accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen één (1) jaar;
  2. Hoofdtrauma of andere actieve intracraniale of intraspinale ziekte binnen één (1) jaar;
  3. Recente (binnen een maand) of actieve bloeding uit een belangrijk orgaan;
  4. Intracraniale aandoening(en) die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. neoplasmata, arterioveneuze misvormingen of aneurysma's);
  5. Patiënten met bloedingsdiathese;
  6. Hematocriet < 30%;
  7. Bloedplaatjes < 100.000/μL;
  8. INR > 1,5;
  9. aPTT > 50 seconden bij afwezigheid van anticoagulantia;
  10. Grote operatie binnen veertien (14) dagen;
  11. Serumcreatinine > 2 mg/dL;
  12. Clinicus beschouwt een hoog risico op catastrofale bloedingen;
  13. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT);
  14. Zwangerschap;
  15. Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende > 15 minuten;
  16. Elke vasopressorondersteuning;
  17. Hartstilstand (inclusief polsloze elektrische activiteit en asystolie) waarvoor actieve cardiopulmonale reanimatie (CPR) nodig is;
  18. Bewijs van onomkeerbaar neurologisch compromis;
  19. Levensverwachting < één (1) jaar;
  20. Gebruik van trombolytica of glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten binnen 3 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  21. Gebruik van niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's), zoals Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban binnen 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  22. Ernstige bradycardie waarvoor een tijdelijke pacemaker en/of inotrope ondersteuning nodig is;
  23. Eerdere inschrijving voor deze studie;
  24. Patiënt met morbide obesitas die naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op bloedingen heeft;
  25. Absolute contra-indicatie voor antistolling;
  26. Ongecontroleerde hypertensie;
  27. Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek;
  28. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEC-behandeling
De Bashir™ endovasculaire katheter is een apparaat dat bedoeld is voor de plaatselijke infusie van therapeutische middelen in de longslagader.
Geneesmiddel: r-tPA
Pulsspray en infuus
Apparaat: De Bashir™ endovasculaire katheter
De Bashir™ endovasculaire katheter is een apparaat dat bedoeld is voor de plaatselijke infusie van therapeutische middelen in de longslagader en het perifere vaatstelsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na aanvang van de toediening van r-tPA.

Ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), binnen 72 uur na aanvang van de toediening van r-tPA. Bloedingscriteria zijn als volgt: Ernstige bloeding bij niet-chirurgische patiënten

  1. Fatale bloeding; en/of
  2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of
  3. Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
Binnen 72 uur na aanvang van de toediening van r-tPA.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thrombolex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THRO-CLIN-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren