Første-i-mann-studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til Bashir™ endovaskulært kateter for behandling av akutt lungeemboli
29. mars 2023 oppdatert av: Thrombolex, Inc.
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhet beregnet på lokalisert infusjon av terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bashir™ Endovaskulær kateter er designet for å administrere terapeutiske midler i den perifere vaskulaturen.
På grunn av kateterets unike design, med sine seks ekspanderbare infusjonslemmer, har Bashir™ Endovaskulær kateter evnen til å: 1. Lage en mye større sentral kanal for blodstrøm, og dermed utnytte kroppens egne endogene fibrinolytiske midler til å lysere koaguleringen , og 2. Forsterke den radielle spredningen av et kateter-administrert trombolytisk middel i hele tromben.
Utvidelse av de flere armene til kurven i infusjonskateteret forårsaker sprekker i blodproppen.
Nettoresultatet er at et større overflateareal av koagel blir utsatt for både endogene og eksogent administrerte lytiske midler, og fremmer dermed oppløsning av koagel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Presbyterian - New York
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- University Pittsburg Medical Center - Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- 18 år og under 75 år;
- PE-symptomvarighet ≤ 14 dager;
- Fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie som bestemt ved kontrastforsterket bryst-CT;
- RV/LV-ende diastolisk diameterforhold ≥ 0,9 ved CTA som bestemt av undersøkelsesstedet;
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen ett (1) år;
- Hodetraume, eller annen aktiv intrakraniell eller intraspinal sykdom innen ett (1) år;
- Nylig (innen en måned) eller aktiv blødning fra et større organ;
- Intrakranielle tilstand(er) som kan øke risikoen for blødning (f.eks. neoplasmer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer);
- Pasienter med blødende diatese;
- Hematokrit < 30 %;
- Blodplater < 100 000/μL;
- INR > 1,5;
- aPTT > 50 sekunder i fravær av antikoagulantia;
- Større operasjon innen fjorten (14) dager;
- Serumkreatinin > 2 mg/dL;
- Legen vurderer høy risiko for katastrofal blødning;
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT);
- Svangerskap;
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i > 15 minutter;
- Enhver vasopressorstøtte;
- Hjertestans (inkludert pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli) som krever aktiv hjerte-lunge-redning (HLR);
- Bevis på irreversibelt nevrologisk kompromiss;
- Forventet levealder < ett (1) år;
- Bruk av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister innen 3 dager før inkludering i studien;
- Bruk av ikke-vitamin K orale antikoagulanter (NOAC), som Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban innen 48 timer før inkludering i studien;
- Sterk bradykardi som krever en midlertidig pacemaker og/eller inotropisk støtte;
- Tidligere påmelding i denne studien;
- Sykelig overvektig pasient som etter etterforskerens vurdering har høy risiko for blødning;
- Absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Deltar for tiden i en annen studie;
- Etter utrederens oppfatning er ikke emnet en egnet kandidat for studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEC-behandling
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhet beregnet for lokalisert infusjon av terapeutiske midler inn i lungearterien.
|
Pulsspray og infusjon
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhet beregnet på lokalisert infusjon av terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med store blødningshendelser
Tidsramme: Innen 72 timer etter initiering av r-tPA-administrasjon.
|
Stor blødning som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), innen 72 timer etter initiering av r-tPA-administrasjon. Blødningskriterier er som følger: Større blødninger hos ikke-kirurgiske pasienter
|
Innen 72 timer etter initiering av r-tPA-administrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THRO-CLIN-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .