Первое исследование на людях для оценки безопасности и применимости эндоваскулярного катетера Bashir™ для лечения острой легочной эмболии

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. желание и возможность дать информированное согласие;
2. 18 лет и моложе 75 лет;
3. Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней;
4. Дефект наполнения, по крайней мере, в одной основной или долевой легочной артерии, определяемый с помощью КТ органов грудной клетки с контрастным усилением;
5. Отношение конечного диастолического диаметра ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 по КТА, как определено в месте исследования;
6. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 1 (одного) года;
2. Травма головы или другое активное внутричерепное или интраспинальное заболевание в течение одного (1) года;
3. Недавнее (в течение одного месяца) или активное кровотечение из крупного органа;
4. Внутричерепные состояния, которые могут увеличить риск кровотечения (например, новообразования, артериовенозные мальформации или аневризмы);
5. Больные геморрагическим диатезом;
6. Гематокрит < 30%;
7. Тромбоциты < 100 000/мкл;
8. МНО > 1,5;
9. аЧТВ > 50 секунд при отсутствии антикоагулянтов;
10. Серьезная операция в течение четырнадцати (14) дней;
11. креатинин сыворотки > 2 мг/дл;
12. Клиницист считает высокий риск катастрофического кровотечения;
13. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе;
14. Беременность;
15. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение > 15 минут;
16. Любая вазопрессорная поддержка;
17. Остановка сердца (включая электрическую активность без пульса и асистолию), требующая активной сердечно-легочной реанимации (СЛР);
18. Свидетельства необратимого неврологического нарушения;
19. Ожидаемая продолжительность жизни < одного (1) года;
20. Использование тромболитиков или антагонистов гликопротеинов IIb/IIIa в течение 3 дней до включения в исследование;
21. Использование пероральных антикоагулянтов (НОАК), не содержащих витамин К, таких как ривароксабан, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, в течение 48 часов до включения в исследование;
22. Глубокая брадикардия, требующая временного кардиостимулятора и/или инотропной поддержки;
23. Предыдущая регистрация в этом исследовании;
24. Больной с патологическим ожирением, который, по мнению исследователя, имеет высокий риск кровотечения;
25. Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной терапии;
26. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
27. В настоящее время участвует в другом исследовании;
28. По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.