První studie na člověku k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti endovaskulárního katétru Bashir™ pro léčbu akutní plicní embolie

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
2. 18 let a méně než 75 let;
3. trvání symptomu PE ≤ 14 dní;
4. Defekt náplně v alespoň jedné hlavní nebo lobární plicní tepně, jak bylo stanoveno kontrastním CT hrudníku;
5. poměr koncového diastolického průměru PK/LV ≥ 0,9 podle CTA, jak bylo stanoveno vyšetřovacím místem;
6. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a navazující.

Kritéria vyloučení:

1. cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během jednoho (1) roku;
2. trauma hlavy nebo jiné aktivní intrakraniální nebo intraspinální onemocnění během jednoho (1) roku;
3. Nedávné (do jednoho měsíce) nebo aktivní krvácení z hlavního orgánu;
4. Intrakraniální stav(y), který může zvýšit riziko krvácení (např. novotvary, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata);
5. Pacienti s krvácivou diatézou;
6. hematokrit < 30 %;
7. Krevní destičky < 100 000/μL;
8. INR > 1,5;
9. aPTT > 50 sekund v nepřítomnosti antikoagulancií;
10. velký chirurgický zákrok do čtrnácti (14) dnů;
11. Sérový kreatinin > 2 mg/dl;
12. Lékař považuje za vysoké riziko katastrofického krvácení;
13. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze;
14. Těhotenství;
15. Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu > 15 minut;
16. Jakákoli podpora vazopresoru;
17. Srdeční zástava (včetně bezpulzové elektrické aktivity a asystolie) vyžadující aktivní kardiopulmonální resuscitaci (CPR);
18. Důkaz nevratného neurologického kompromisu;
19. Očekávaná délka života < jeden (1) rok;
20. Použití trombolytik nebo antagonistů glykoproteinu IIb/IIIa během 3 dnů před zařazením do studie;
21. Užívání perorálních antikoagulancií bez vitaminu K (NOAC), jako jsou Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban do 48 hodin před zařazením do studie;
22. hluboká bradykardie vyžadující dočasný kardiostimulátor a/nebo inotropní podporu;
23. Předchozí zápis do tohoto studia;
24. Morbidně obézní pacient, u kterého je podle posouzení zkoušejícího vysoké riziko krvácení;
25. Absolutní kontraindikace antikoagulace;
26. Nekontrolovaná hypertenze;
27. V současné době se účastní jiné studie;
28. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii.