アクティブな非 X 線軸性脊椎関節炎の被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE MOBILE 1)
2025年12月5日 更新者：UCB Biopharma SRL
アクティブな非 X 線撮影軸性脊椎関節炎の被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性非放射線軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の被験者の治療において、プラセボと比較して皮下（sc）投与されたビメキズマブの有効性、安全性、および忍容性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- As0010 50131
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- As0010 50052
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- As0010 50062
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- As0010 50060
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- As0010 50059
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- As0010 50056
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- As0010 50015
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- As0010 50016
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
- As0010 50055
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- As0010 50020
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5214
- As0010 50012
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- As0010 50057
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- As0010 50036
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- As0010 50061
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Edinburgh、イギリス
- As0010 40057
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Leeds、イギリス
- As0010 40056
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London、イギリス
- As0010 40054
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Norwich、イギリス
- As0010 40055
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A Coruña、スペイン
- As0010 40045
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Córdoba、スペイン
- As0010 40046
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Madrid、スペイン
- As0010 40047
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Santiago de Compostela、スペイン
- As0010 40048
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Seville、スペイン
- As0010 40049
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Brno、チェコ
- As0010 40011
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Pardubice、チェコ
- As0010 40009
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Prague、チェコ
- As0010 40013
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Prague、チェコ
- As0010 40014
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Prague、チェコ
- As0010 40015
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Prague、チェコ
- As0010 40016
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Uherské Hradiště、チェコ
- As0010 40010
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Zlín、チェコ
- As0010 40012
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- As0010 40052
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- As0010 40053
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- As0010 40050
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- As0010 40051
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Berlin、ドイツ
- As0010 40025
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Hamburg、ドイツ
- As0010 40029
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Hanover、ドイツ
- As0010 40024
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Herne、ドイツ
- As0010 40027
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Leipzig、ドイツ
- As0010 40078
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Ratingen、ドイツ
- As0010 40026
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Debrecen、ハンガリー
- As0010 40032
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Szeged、ハンガリー
- As0010 40031
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Szombathely、ハンガリー
- As0010 40080
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Székesfehérvár、ハンガリー
- As0010 40033
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Boulogne-Billancourt、フランス
- As0010 40018
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Limoges、フランス
- As0010 40022
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Plovdiv、ブルガリア
- As0010 40006
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Plovdiv、ブルガリア
- As0010 40007
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Sofia、ブルガリア
- As0010 40005
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Sofia、ブルガリア
- As0010 40008
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Brussels、ベルギー
- As0010 40004
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Genk、ベルギー
- As0010 40003
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Ghent、ベルギー
- As0010 40001
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Merksem、ベルギー
- As0010 40002
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Elblag、ポーランド
- As0010 40038
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Krakow、ポーランド
- As0010 40042
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Lublin、ポーランド
- As0010 40037
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Poznan、ポーランド
- As0010 40044
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Torun、ポーランド
- As0010 40040
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Warsaw、ポーランド
- As0010 40041
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Wroclaw、ポーランド
- As0010 40039
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Wroclaw、ポーランド
- As0010 40043
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Beijing、中国
- As0010 20040
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Chengdu、中国
- As0010 20021
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Guangzhou、中国
- As0010 20019
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Hefei、中国
- As0010 20034
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Nanjing、中国
- As0010 20024
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Shanghai、中国
- As0010 20018
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Shanghai、中国
- As0010 20020
-
Shanghai、中国
- As0010 20026
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Wenzhou、中国
- As0010 20025
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Chūōku、日本
- As0010 20030
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Iruma-gun、日本
- As0010 20039
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Kawachi-Nagano、日本
- As0010 20036
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Kita-gun、日本
- As0010 20045
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Kitakyushu、日本
- As0010 20065
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Nankoku-shi、日本
- As0010 20038
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Osaka、日本
- As0010 20037
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Saga、日本
- As0010 20084
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Saitama、日本
- As0010 20048
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Sapporo、日本
- As0010 20031
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Tokyo、日本
- As0010 20035
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
-患者は、次のすべての基準を備えた非X線軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）を患っています。
- 成人発症軸性脊椎関節炎会議 国際脊椎関節炎協会 (ASAS) 分類基準の評価
- 少なくとも 3 か月間続く炎症性の背中の痛み
- 発症年齢45歳未満
- 仙腸炎なし（前後骨盤または仙腸X線）
- -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）によって定義される活動性疾患 >=4 AND 脊椎痛 >= 0から10の数値評価スケールで4
- MRIでの仙腸関節炎および/またはC反応性タンパク質の上昇によって定義される客観的炎症
- 被験者は、合計 4 週間、最大耐用量で投与された 2 つの異なる非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に反応しなかったか、NSAID 療法に対する不耐性または禁忌の病歴を持っている必要がありました。
- -腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）阻害剤を服用した患者は、少なくとも12週間承認された用量で与えられた治療に対して不十分な反応または不耐性を経験したに違いありません
- -現在NSAID、シクロオキシゲナーゼ2（COX-2）阻害剤、鎮痛剤、コルチコステロイド、メトトレキサート（MTX）、レフルノミド（LEF）、スルファサラジン（SSZ）、ヒドロキシクロロキン（HCQ）および/またはアプレミラストを服用している患者は、事前に特定の要件を満たしている場合に許可されますエントリーを勉強する
除外基準:
- 1つ以上のTNFα阻害剤および/または2つ以上の追加の非TNFα生物学的応答修飾因子、または任意のインターロイキン（IL）-17生物学的応答修飾因子による治療
- 活動性感染症または最近の深刻な感染症の病歴
- ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -研究に参加する前の8週間以内の生（弱毒化を含む）ワクチン接種、または研究に参加する前の1年以内のTB（カルメット-ゲラン菌）ワクチン接種
- -既知の結核（TB）感染、結核感染のリスクが高い、または非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現在または履歴
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する
- 乾癬性関節炎、関節リウマチ、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、および反応性関節炎を含むがこれらに限定されない軸性脊椎関節炎 (axSpA) 以外の炎症状態の診断。 -クローン病、潰瘍性大腸炎、または他の炎症性腸疾患（IBD）と診断された患者は、研究に参加するときに活動的な症候性疾患がない限り許可されます
- 活発な自殺念慮、または中等度重度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性患者
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビメキズマブ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検治療期間および維持期間中にビメキズマブを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検治療期間中にプラセボを受け取り、維持期間中にビメキズマブを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
被験者は、二重盲検治療期間中の事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎関節炎の評価を受けた参加者の割合 国際学会 16週目の反応基準（ASAS40）40％反応
時間枠：第16週
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ASAS40 反応は、以下の 4 つの要素のうち少なくとも 3 つにおいて少なくとも 40% の相対的改善、および少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されます。1) 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) は、0 からの範囲のスケールで評価されます。活動的] ～ 10 [非常に活動的]、スコアが高い = 疾患活動性が高い、2) 脊椎痛は 0 [痛みなし] から 10 [最も重度の痛み] の範囲のスケールで評価されます。スコアが高い = 痛みの強度が高い、3) 10 の身体活動について参加者の能力レベルを 0 [簡単] から 10 [不可能] の範囲で評価するバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)、4) 朝のこわばり、平均値として評価バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) からの Q5 (強度) と Q6 (期間) のうち、それぞれ以下の範囲のスケールで評価されます。 0 [なし / 0 時間] ～ 10 [非常に深刻 / 2 時間以上]、スコアが高いほど深刻度が高くなります。残りの成分にはまったく悪化はありません。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目の短縮形式の 36 項目健康調査 (SF-36) 身体コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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SF-36 は、4 週間のリコール期間を持つ 36 項目の HRQoL 手段です。
項目は 8 つの領域にグループ化されます: 身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、体の痛み (2 項目)、一般的な健康 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的役割(3 項目)、メンタルヘルス (5 項目)、および昨年の健康移行に関する 1 項目。
PCS およびメンタル コンポーネント サマリ (MCS) スコアは、8 つのドメイン (健康移行項目を除く) から計算されます。
SF-36 から派生した各生スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れています。
PCS スコアは 8 つのドメイン スコアから計算されます。
これは 7.3 から 70.1 の範囲の標準化スコアであり、米国の一般人口における平均は 50、SD は 10 であり、値が高い = 機能が優れており、プラスの変化は改善を反映しています。
PCS スコア平均が 47 未満の場合は、身体機能が障害されていることを示します。
45 ～ 55 の T スコア範囲外にある個々の回答者のスコアは、米国の一般一般人口の平均範囲外です。
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ベースライン、16 週目
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16週目のベースラインで付着部炎を患っている参加者のサブグループにおけるマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎（MASES）指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎は、13 個の付着部（両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜および骨の近位挿入部）の評価を通じて付着部炎の重症度（つまり、強度と範囲）を測定する指標です。アキレス腱部位、および第 5 腰椎体棘突起）、それぞれ 0 または 1 としてスコア付けされ、合計して 0 ～ 13 の可能なスコアが得られます。
スコアが高いほど重症度が高く、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、16 週目
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脊椎関節炎の評価を受けた参加者の割合 国際学会 16週目のTNFα阻害剤未投与被験者における反応基準（ASAS40）40％反応
時間枠：第16週
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ASAS40 反応は、以下の 4 つの要素のうち少なくとも 3 つにおいて少なくとも 40% の相対的改善、および少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されます。1) 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) は、0 からの範囲のスケールで評価されます。活動的] ～ 10 [非常に活動的]、スコアが高い = 疾患活動性が高い、2) 脊椎痛は 0 [痛みなし] から 10 [最も重度の痛み] の範囲のスケールで評価され、スコアが高い = 痛みの強度が高い、3) 入浴強直脊椎炎機能指数（BASFI）は、10 種類の身体活動について、0 [簡単] から 10 [不可能] の範囲のスケールで参加者の能力レベルを評価します。4) 朝のこわばり。Q5 (強度) と Q6 (継続時間) の平均として評価されます。バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)。それぞれ 0 [なし / 0 時間] から 10 [非常に重度 / 2 時間以上] の範囲のスケールで評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。残りの成分にはまったく悪化はありません。
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第16週
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16週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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BASDAI は、AS 症状の重症度を評価する十分に確立された患者報告エンドポイントです。
この評価は、疲労、脊椎痛、末梢関節の痛みと腫れ、付着部炎、朝のこわばりの重症度（重症度と期間の両方）を評価する 6 つの項目で構成されています。
各質問は、0 (なし) から 10 (非常に重篤) までの範囲の数値評価スケールを使用して評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、質問 1 ～ 10 の合計に加算することによって計算されます。 4. 次に、このスコアを 5 で割ります。合計 BASDAI スコアは、0 = 疾患活動性なしから 10 = 最大の疾患活動性までの範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
マイナスの変化は改善を反映します。
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ベースライン、16 週目
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脊椎関節炎の評価を受けた参加者の割合 国際学会 16週目の反応基準（ASAS20）20％反応
時間枠：第16週
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ASAS20 反応は、以下の 4 つの要素のうち少なくとも 3 つにおける少なくとも 20% の相対的改善および少なくとも 1 単位の絶対的改善として定義されます:1) PGADA は 0 [活性なし] から 10 [非常に活性] の範囲のスケールで評価されます。 、スコアが高い = 疾患活動性が高い、2) 脊椎痛は 0 [痛みなし] から 10 [最も重度の痛み] の範囲のスケールで評価、スコアが高い = 痛みの強度が高い、3) BASFI は範囲のスケールで参加者の能力レベルを評価します。 10 の身体活動について 0 [簡単] から 10 [不可能] まで、4) 朝のこわばり。BASDAI の Q5 (強度) と Q6 (継続時間) の平均として評価され、それぞれ 0 [なし / 0] の範囲のスケールで評価されます。 [時間] ～ 10 [非常に深刻 / 2 時間以上]、スコアが高いほど深刻度が高くなります。残りの成分にはまったく悪化はありません。
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第16週
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16週目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）の部分寛解（PR）の評価を受けた参加者の割合
時間枠：第16週
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国際脊椎関節炎協会の部分寛解評価 (ASAS-PR) は、以下の 4 つの要素のそれぞれにおいて 2 単位以下 (<=) のスコアとして定義されます。1) PGADA は 0 [非寛解] の範囲のスケールで評価されます。活動的] ～ 10 [非常に活動的]、スコアが高い = 疾患活動性が高い、2) 脊椎痛は 0 [痛みなし] から 10 [最も重度の痛み] の範囲のスケールで評価され、それより高いスコア= より高い痛みの強度、3) 10 の身体活動について 0 [簡単] から 10 [不可能] の範囲のスケールで参加者の能力レベルを評価する BASFI、および 4) Q5 (強度) と Q6 の平均として評価される朝のこわばり(持続時間) BASDAI スケールから、それぞれ 0 [なし / 0 時間] から 10 [非常に重度 / 2 時間以上] の範囲のスケールで評価され、それ以上スコア = 重大度が高くなります。
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第16週
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16週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-MI）が大幅に改善した参加者の割合
時間枠：第16週
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ASDAS-MI は、ベースラインと比較して ASDAS が 2.0 以上 (>=) 減少 (改善) した場合に達成されます。
ASDAS は、次の 5 つの要素を加算して計算されます: 1) 0.121 × 首、背中、または股関節の痛み (BASDAI Q2)、2) 0.058 × 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Q6)、3) 0.110 × 患者の疾患活動性の総合評価 (PGADA) )、4) 0.073 × 関節の末梢痛・腫れ (BASDAI Q3)、 5) 0.579 × (C 反応性タンパク質 (CRP) の自然対数 [mg/L] + 1)。
BASDAI および PGADA の Q2、Q3、および Q6 はすべて、0 [なし / 活動的ではない] から 10 [非常に深刻 / 非常に活動的] までの数値スケールで評価されます。
ASDAS には 0.980 という最小スコアがあります (定量下限 (LLOQ) を下回る hs-CRP の値には固定値 2 が想定されるため) が、定義された上限スコアはありません。
より高いASDASスコアはより高い疾患活動性を反映しており、ASDAS-MIを達成した参加者は疾患が大幅に改善されていると考えられます。
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第16週
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16週目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）5/6反応の評価を受けた参加者の割合
時間枠：第16週
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ASAS 5/6 反応は、以下の 6 つの要素のうち 5 つで少なくとも 20% の改善を達成すると定義されます:1) PGADA は 0 [活性なし] から 10 [非常に活性] の範囲のスケールで評価され、スコアが高い = 疾患活動性が高い、 2) 脊椎痛は 0 [痛みなし] から 10 [最も激しい痛み] の範囲のスケールで評価され、スコアが高い = 痛みの強度が高くなります。3) BASFI は参加者の能力レベルを 0 [簡単] から 10 [不可能] 10 の身体活動について、4) 朝のこわばり。BASDAI スケールの Q5 (強度) と Q6 (持続時間) の平均として評価され、それぞれ 0 [なし/0 時間] から 10 [非常に重度] の範囲のスケールで評価されます。 / 2 時間以上]、スコアが高い = 重症度が高い;5) 脊椎可動性 (すなわち、バス強直性脊椎炎疾患計測指標の脊椎側方屈曲要素) を 0 [動きの制限なし] から 10 [非常に重度の制限がある] の範囲のスケールで評価します。動きの変化]、および 6) 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。
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第16週
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16週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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BASFI は、AxSpA 試験で使用される身体機能の確立された PRO 尺度です。
過去 1 週間に 10 の身体活動を実施する参加者の能力レベルを 0 [簡単] から 10 [不可能] までのスケールで評価します。
BASFI スコアは 10 項目スコアの平均であり、0 ～ 10 の範囲であり、スコアが低いほど身体機能が良好であることを示します。
BASFI のマイナスの変化は改善を示します。
負の値が大きいほど、改善度が高くなります。
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ベースライン、16 週目
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16週目の数値評価スケール(NRS)を使用した夜間脊椎痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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軸性脊椎関節炎（axSpA）の参加者が経験する夜間の脊椎痛は、0（痛みなし）から10（最も重度の痛み）までの範囲の数値評価スケールで評価されました。
スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、16 週目
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16週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) は、強直性脊椎炎の参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために特別に開発された 18 項目の PRO 尺度であり、軸性脊椎関節炎 (axSpA) の全領域で検証されています。
各項目には、生活の質の低下を示す肯定的な応答には 1 のスコアが与えられ、否定的な応答には 0 のスコアが与えられます。
すべての項目スコアが合計されて 0 ～ 18 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど HRQoL が悪化していることを示します。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン、16 週目
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16週目のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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BASMI は、軸性脊椎関節炎 (SpA) および強直性脊椎炎の参加者の脊椎の可動性を特徴付けます。
これは、参加者の軸の状態を反映する 5 つの臨床尺度から構成される疾患固有の尺度です。耳珠から壁までの距離。腰椎側屈。腰椎屈曲（修正シェーバーテスト）。くるぶし間の距離。
BASMI の線形定義に従って、測定に基づいて各項目に対して 0 ～ 10 のスコアが計算されました。
5 つのスコアの平均値が合計 BASMI スコア (0 ～ 10 の範囲) となります。
BASMI スコアが高いほど、軸方向の SpA による参加者の動きの制限がより厳しくなります。
ベースラインからの BASMI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好であることを示します。
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ベースライン、16 週目
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ベースラインで付着部炎を患っている参加者のサブグループにおけるマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎（MASES）指数に基づく、16週目に付着部炎が存在しない状態の参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎は、13 個の付着部（両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜および骨の近位挿入部）の評価を通じて付着部炎の重症度（つまり、強度と範囲）を測定する指標です。アキレス腱部位、および第 5 腰椎体棘突起）、それぞれ 0 または 1 としてスコア付けされ、合計して 0 ～ 13 の可能なスコアが得られます。付着部炎がない状態は、MASES スコアが 0 であると定義されます。スコアが高いほど反映されます。重大度が高く、負の変化は改善を示します。
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ベースライン、16 週目
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研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（68週目まで）（48週目の最後のIMP摂取+20週間のSFU）
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TEAEは、試験治療の初回投与日またはその後から試験治療の最終投与量+140日（20週間の安全性追跡調査（SFU）をカバーする）までの開始日を持つAEと定義されます。
TEAEは分析され、二重盲検治療期間（安全セット）、維持期間（MP）（維持セット）、および研究中にBKZ 160 mgをQ4Wで投与されたすべての参加者を含む全期間（安全セット）について個別に報告されています。
全期間群は、二重盲検治療期間群と維持期間群から繰り返された TEAE を報告します。
SAP で事前に指定されているように、メンテナンス期間 (MP) には、オープンラベル延長に入らなかった参加者または MP の早期に中止された参加者に対する安全性の AE フォローアップ期間が含まれていました。
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ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（68週目まで）（48週目の最後のIMP摂取+20週間のSFU）
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研究中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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重篤な有害事象 (SAE) とは、何らかの用量で 1) 死亡、2) 生命を脅かす、望ましくない医学的出来事を指します (生命を脅かすには、より重篤な形式で発生した場合に死亡を引き起こした可能性のある反応は含まれません)。 ）、3）重大または持続的な障害/無能力、4）先天異常/先天性異常（胎児に発生するものを含む）、5）適切な医学的判断に基づいて生命を危険にさらす可能性のある重要な医療事故。参加者または参加者は、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする場合があります。 6) 最初の入院または入院の延長。
全期間群では、二重盲検治療期間群と維持期間群から繰り返された SAE が報告されています。
SAPで事前に指定されているように、MPには、オープンラベル延長に入らなかった参加者、またはMPの早期に中止された参加者に対する安全性のSAEフォローアップ期間が含まれていました。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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研究中に治験薬（IMP）からの離脱につながる治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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TEAEは、試験治療の初回投与日またはその後から試験治療の最終投与量+140日(20週間のSFU期間をカバーする)までの開始日を有するAEとして定義される。
全期間群は、二重盲検治療期間群と維持期間群から繰り返されたイベントを報告します。
SAPで事前に指定されているように、MPには、オープンラベル延長に入らなかった参加者またはMPの早期に中止された参加者に対する安全フォローアップ期間のイベントが含まれていました。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2022年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AS0010
- 2017-003064-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。