En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos personer med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (BE MOBILE 1)
5. desember 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos personer med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
Formålet med studien er å demonstrere effekten, sikkerheten og toleransen til bimekizumab administrert subkutant (sc) sammenlignet med placebo ved behandling av personer med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- As0010 40004
-
Genk, Belgia
- As0010 40003
-
Ghent, Belgia
- As0010 40001
-
Merksem, Belgia
- As0010 40002
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40007
-
Sofia, Bulgaria
- As0010 40005
-
Sofia, Bulgaria
- As0010 40008
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- As0010 50052
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- As0010 50062
-
-
California
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- As0010 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- As0010 50059
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- As0010 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- As0010 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- As0010 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
- As0010 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- As0010 50020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5214
- As0010 50012
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- As0010 50057
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- As0010 50036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- As0010 50061
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- As0010 40018
-
Limoges, Frankrike
- As0010 40022
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- As0010 20030
-
Iruma-gun, Japan
- As0010 20039
-
Kawachi-Nagano, Japan
- As0010 20036
-
Kita-gun, Japan
- As0010 20045
-
Kitakyushu, Japan
- As0010 20065
-
Nankoku-shi, Japan
- As0010 20038
-
Osaka, Japan
- As0010 20037
-
Saga, Japan
- As0010 20084
-
Saitama, Japan
- As0010 20048
-
Sapporo, Japan
- As0010 20031
-
Tokyo, Japan
- As0010 20035
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- As0010 20040
-
Chengdu, Kina
- As0010 20021
-
Guangzhou, Kina
- As0010 20019
-
Hefei, Kina
- As0010 20034
-
Nanjing, Kina
- As0010 20024
-
Shanghai, Kina
- As0010 20018
-
Shanghai, Kina
- As0010 20020
-
Shanghai, Kina
- As0010 20026
-
Wenzhou, Kina
- As0010 20025
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
- As0010 40038
-
Krakow, Polen
- As0010 40042
-
Lublin, Polen
- As0010 40037
-
Poznan, Polen
- As0010 40044
-
Torun, Polen
- As0010 40040
-
Warsaw, Polen
- As0010 40041
-
Wroclaw, Polen
- As0010 40039
-
Wroclaw, Polen
- As0010 40043
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- As0010 40045
-
Córdoba, Spania
- As0010 40046
-
Madrid, Spania
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, Spania
- As0010 40048
-
Seville, Spania
- As0010 40049
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- As0010 40057
-
Leeds, Storbritannia
- As0010 40056
-
London, Storbritannia
- As0010 40054
-
Norwich, Storbritannia
- As0010 40055
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- As0010 40011
-
Pardubice, Tsjekkia
- As0010 40009
-
Prague, Tsjekkia
- As0010 40013
-
Prague, Tsjekkia
- As0010 40014
-
Prague, Tsjekkia
- As0010 40015
-
Prague, Tsjekkia
- As0010 40016
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia
- As0010 40010
-
Zlín, Tsjekkia
- As0010 40012
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- As0010 40052
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- As0010 40053
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- As0010 40050
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- As0010 40051
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- As0010 40025
-
Hamburg, Tyskland
- As0010 40029
-
Hanover, Tyskland
- As0010 40024
-
Herne, Tyskland
- As0010 40027
-
Leipzig, Tyskland
- As0010 40078
-
Ratingen, Tyskland
- As0010 40026
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- As0010 40032
-
Szeged, Ungarn
- As0010 40031
-
Szombathely, Ungarn
- As0010 40080
-
Székesfehérvár, Ungarn
- As0010 40033
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
Pasienten har ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA) med alle følgende kriterier:
- Voksenoppstått aksial spondyloartritt møte Vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) klassifiseringskriterier
- Inflammatoriske ryggsmerter i minst 3 måneder
- Alder ved symptomdebut under 45 år
- INGEN sacroiliitis (i Anterior-Posterior bekken eller sacroiliac røntgen)
- Aktiv sykdom definert av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) >=4 OG ryggsmerter >=4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
- Objektiv betennelse definert av sacroiliitis på magnetisk resonansavbildning og/eller forhøyet C-reaktivt protein
- Forsøkspersonene måtte enten ha mislyktes med å respondere på 2 forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) gitt ved maksimal tolerert dose i totalt 4 uker eller ha en historie med intoleranse mot eller en kontraindikasjon for NSAID-behandling
- Pasienter som har tatt en tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer må ha opplevd utilstrekkelig respons eller intoleranse på behandling gitt med godkjent dose i minst 12 uker
- Pasienter som for tiden tar NSAIDs, cyklooksygenase 2 (COX-2)-hemmere, smertestillende midler, kortikosteroider, metotreksat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroksyklorokin (HCQ) OG/ELLER apremilast kan tillates hvis de oppfyller spesifikke krav før til studieinngang
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med mer enn 1 TNFα-hemmer og/eller mer enn 2 ekstra ikke-TNFα biologiske responsmodifikatorer, eller en hvilken som helst interleukin (IL)-17 biologisk responsmodifikator
- Aktiv infeksjon eller historie med nylige alvorlige infeksjoner
- Viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Enhver levende (inkludert svekket) vaksinasjon innen de 8 ukene før du går inn i studien eller TB (Bacillus Calmette-Guerin) vaksinasjon innen 1 år før du går inn i studien
- Kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, eller nåværende eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTMB)-infeksjon
- Personen har en aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket UNNTATT behandlet og betraktet som kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller in situ livmorhalskreft
- Diagnose av andre inflammatoriske tilstander enn aksial spondyloartritt (axSpA), inkludert men ikke begrenset til psoriasisartritt, revmatoid artritt, sarkoidose, systemisk lupus erythematosus og reaktiv artritt. Pasienter med diagnosen Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller annen inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er tillatt så lenge de ikke har noen aktiv symptomatisk sykdom når de går inn i studien
- Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker, eller moderat alvorlig alvorlig depresjon eller alvorlig alvorlig depresjon
- Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimekizumab
Pasienter randomisert til denne armen vil motta bimekizumab under den dobbeltblindede behandlingsperioden og vedlikeholdsperioden.
|
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til denne armen vil få placebo under den dobbeltblindede behandlingsperioden og motta bimekizumab under vedlikeholdsperioden.
|
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
Pasienter vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ASAS40-respons er definert som relative forbedringer på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter i minst 3 av de 4 følgende komponentene: 1) Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA) vurdert på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere poengsum = høyere sykdomsaktivitet, 2) Spinalsmerter vurdert på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest alvorlig smerte], høyere poengsum= høyere smerteintensitet, 3) Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI) som vurderer deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig] på 10 fysiske aktiviteter,4) morgenstivhet, vurdert som gjennomsnittet av Q5 (intensitet) og Q6 (varighet) fra Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI), hver vurdert på en skala fra 0 [ingen / 0 time] til 10 [svært alvorlig / 2 eller flere timer], høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad; og ingen forverring i det hele tatt i den gjenværende komponenten.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den korte skjemaet 36-item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SF-36 er et HRQoL-instrument med 36 elementer med tilbakekallingstid på 4 uker.
Elementer er gruppert i 8 domener: Fysisk fungering (10 elementer), Rolle Fysisk (4 elementer), Kroppslig smerte (2 elementer), Generell helse (5 elementer), Vitalitet (4 elementer), Sosial funksjonering (2 elementer), Rolle Emosjonell (3 stk), Psykisk helse (5 stk) og 1 stk for Helseovergang i løpet av fjoråret.
PCS og Mental Component Summary (MCS)-poengsum beregnes fra 8 domener (ekskludert Health Transition-elementet).
Hver av SF-36-avledede råskårer varierer fra 0 til 100; høyere poengsum = bedre funksjon.
PCS-poengsum beregnes fra 8 domenepoeng.
Det er standardisert poengsum fra 7,3 til 70,1, med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10 i den generelle amerikanske befolkningen, høyere verdier = bedre funksjon, og positiv endring reflekterer forbedring.
En PCS-score gjennomsnitt under 47 indikerer nedsatt fysisk funksjon.
Individuelle respondents poengsum som faller utenfor T-score-området på 45 til 55 er utenfor gjennomsnittlig amerikansk befolkningsområde.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis (MASES)-indeksen i undergruppen av deltakere med enthesitis ved baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Maastricht ankyloserende spondylitt enthesitis er en indeks som måler alvorlighetsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) av enthesitis gjennom vurdering av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliaca spine, posterior iliaca spine, iliac crest og proksimal insertion) akillessenestedene og den femte ryggvirvelprosessen i korsryggen), skåret hver som 0 eller 1 og deretter summert for en mulig poengsum på 0 til 13.
En høyere score reflekterer høyere alvorlighetsgrad og en negativ endring representerer en forbedring.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons hos TNFα-hemmer-naive forsøkspersoner ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ASAS40-respons er definert som relative forbedringer på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter i minst 3 av de 4 følgende komponentene: 1) Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA) vurdert på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere poengsum = høyere sykdomsaktivitet, 2) Spinalsmerter vurdert på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest alvorlig smerte], høyere poengsum= høyere smerteintensitet, 3) Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI) som vurderer deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig] på 10 fysiske aktiviteter,4) morgenstivhet, vurdert som gjennomsnittet av Q5 (intensitet) og Q6 (varighet) fra Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI), hver vurdert på en skala fra 0 [ingen / 0 time] til 10 [svært alvorlig / 2 eller flere timer], høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad; og ingen forverring i det hele tatt i den gjenværende komponenten.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
BASDAI er et veletablert pasientrapportert endepunkt som vurderer alvorlighetsgraden av AS-symptomer.
Den er laget av 6 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, ryggsmerter, perifere leddsmerter og hevelse, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet).
Hvert spørsmål er vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig), høyere poengsum = høyere symptomalvorlighet. BASDAI-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål 1 til 4.Denne poengsummen blir deretter delt på 5.Total BASDAI-score varierer fra 0=ingen sykdomsaktivitet til 10=maksimal sykdomsaktivitet, høyere poengsum indikerer høyere symptomalvorlighet.
En negativ endring reflekterer forbedring.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ASAS20-respons er definert som relative forbedringer på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 1 enhet i minst 3 av de 4 følgende komponentene: 1) PGADA vurdert på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv] , høyere poengsum = høyere sykdomsaktivitet, 2) Spinalsmerter vurdert på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest alvorlig smerte], høyere score = høyere smerteintensitet, 3) BASFI vurderer deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig] på 10 fysiske aktiviteter, 4) morgenstivhet, vurdert som gjennomsnittet av Q5 (intensitet) og Q6 ( varighet) fra BASDAI, hver vurdert på en skala fra 0 [ingen / 0 time] til 10 [veldig alvorlig / 2 eller flere timer], høyere poengsum=høyere alvorlighetsgrad; og ingen forverring i det hele tatt i den gjenværende komponenten.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) delvis remisjon (PR) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society partiell remisjon (ASAS-PR) er definert som en poengsum på mindre enn eller lik (<=) 2 enheter i hver av de 4 følgende komponentene:1) PGADA vurdert på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere score=høyere sykdomsaktivitet, 2) Spinalsmerter vurdert på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sterkste smerter], høyere score= høyere smerteintensitet, 3) BASFI vurderer deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig] på 10 fysiske aktiviteter, og 4) morgenstivhet, vurdert som gjennomsnittet av Q5 (intensitet) og Q6 (varighet) fra BASDAI-skalaen, hver vurdert på en skala fra 0 [ingen / 0 time] til 10 [svært alvorlig / 2 eller flere timer], høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score Major Improvement (ASDAS-MI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ASDAS-MI oppnås når det er en reduksjon (forbedring) større eller lik (>=) 2,0 i ASDAS i forhold til baseline.
ASDAS beregnes ved å legge til de 5 følgende komponentene: 1) 0,121 × Nakke-, rygg- eller hoftesmerter (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Varighet av morgenstivhet (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA) ), 4) 0,073 × Perifer smerte/hevelse i ledd (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (naturlig logaritme av det C-reaktive proteinet (CRP) [mg/L] + 1).
Q2, Q3 og Q6 fra BASDAI og PGADA, er alle vurdert på en numerisk skala fra 0 [ingen / ikke aktiv] til 10 [svært alvorlig / svært aktiv].
Det er en minimumsscore på 0,980 for ASDAS (da en fast verdi på 2 antas for verdier av hs-CRP under nedre grense for kvantifisering (LLOQ)), men ingen definert øvre skåre.
Høyere ASDAS-score reflekterer høyere sykdomsaktivitet og deltakere som oppnår ASDAS-MI anses å ha en stor forbedring i sykdommen.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ASAS 5/6-respons er definert som å oppnå minst 20 % forbedring i 5 av følgende 6 komponenter:1) PGADA vurdert på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere poengsum = høyere sykdomsaktivitet, 2) Spinalsmerter vurdert på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest intens smerte], høyere poengsum = høyere smerteintensitet,3) BASFI vurderer deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig] på 10 fysiske aktiviteter,4) morgenstivhet, vurdert som gjennomsnittet av Q5 (intensitet) og Q6 (varighet) fra BASDAI-skalaen, hver vurdert på en skala fra 0 [ingen/0 time] til 10 [svært alvorlig / 2 eller flere timer], høyere score=høyere alvorlighetsgrad; 5) spinal mobilitet (dvs. lateral spinal fleksjonskomponent av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Metrology Index) på en skala fra 0 [ingen bevegelsesbegrensning] til 10 [svært alvorlig bevegelsesbegrensning] og 6) høy sensitivitet C-reaktivt protein (hs-CRP).
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
BASFI er et veletablert PRO-mål på fysisk funksjon som brukes i AxSpA-forsøk.
Den vurderer deltakernes evne til å gjennomføre 10 fysiske aktiviteter den siste uken på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig].
BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 elementskårene og varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon.
En negativ endring i BASFI indikerer bedring.
Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i nattlig spinal smertescore ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Nattlige spinalsmerter opplevd av deltakere med aksial spondyloartritt (axSpA) ble vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterkste smerte).
En lavere score indikerer mindre smerte og en negativ endring representerer en forbedring.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt totalscore for livskvalitet (ASQoL) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) er et 18-elements PRO-mål utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med ankyloserende spondylitt og validert i hele spekteret av aksial spondyloartritt (axSpA).
Hvert element gis en score på 1 for positive svar som indikerer nedsatt livskvalitet, og en score på 0 for negative svar.
Alle varepoengsummene summeres for å generere den totale poengsummen fra 0 til 18 med en høyere poengsum som indikerer dårligere HRQoL.
En negativ endring representerer en forbedring.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylittsykdom Metrology Index (BASMI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
BASMI karakteriserer spinal mobilitet til deltakere med aksial spondyloartritt (SpA) og Bekhterevs sykdom.
Det er et sykdomsspesifikt tiltak som består av 5 kliniske tiltak for å reflektere deltakerens aksiale status: cervical rotasjon; tragus til vegg avstand; lateral lumbal fleksjon; lumbalfleksjon (modifisert Schober-test); intermaleolær avstand.
I henhold til den lineære definisjonen av BASMI ble en poengsum på 0 til 10 beregnet for hvert element basert på målingen.
Gjennomsnittet av de 5 skårene gir den totale BASMI-skåren (fra 0 til 10).
Jo høyere BASMI-poengsum er, desto mer alvorlig er deltakerens bevegelsesbegrensning på grunn av deres aksiale SpA.
En negativ verdi i BASMI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Jo høyere den negative verdien er, desto bedre er forbedringen.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med entesittfri tilstand ved uke 16 Basert på Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis (MASES)-indeksen i undergruppen av deltakere med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Maastricht ankyloserende spondylitt enthesitis er en indeks som måler alvorlighetsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) av enthesitis gjennom vurdering av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliaca spine, posterior iliaca spine, iliac crest og proksimal insertion) akillessenestedene og den femte lumbale vertebral body spinous prosess), hver scoret som 0 eller 1 og deretter summert for en mulig poengsum på 0 til 13. Entesittfri tilstand er definert som å ha en MASEs score på 0. En høyere poengsum reflekterer høyere alvorlighetsgrad og en negativ endring representerer en forbedring .
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 68) (Uke 48 siste IMP-inntak + 20 uker SFU)
|
TEAE er definert som de AE som har en startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen gjennom den siste dosen av studiebehandlingen + 140 dager (som dekker 20-ukers sikkerhetsoppfølging (SFU)).
TEAE-er ble analysert og har blitt rapportert separat for dobbeltblind behandlingsperiode (sikkerhetssett), vedlikeholdsperiode (MP) (vedlikeholdssett) og samlet periode (sikkerhetssett) som inkluderer alle deltakere som fikk BKZ 160 mg Q4W under studien.
Den overordnede periodearmen rapporterer gjentatte TEAE-er fra den dobbeltblindede behandlingsperioden og vedlikeholdsperioden.
Som forhåndsspesifisert i SAP, inkluderte vedlikeholdsperioden (MP) AEs of Safety oppfølgingsperiode for deltakere som ikke gikk inn i open label-utvidelsen eller avbrøt tidlig i MP.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 68) (Uke 48 siste IMP-inntak + 20 uker SFU)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 68)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i 1) død, 2) livstruende (livstruende inkluderer ikke en reaksjon som kan ha forårsaket døden hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form. ), 3) Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, 4) Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert den som oppstår hos et foster), 5) Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren eller deltakeren i fare, kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte, 6) Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse.
Den samlede periodearmen rapporterer gjentatte SAEs fra den dobbeltblindede behandlingsperioden og vedlikeholdsperioden.
Som forhåndsspesifisert i SAP, inkluderte MP SAEs of Safety oppfølgingsperiode for deltakere som ikke gikk inn i den åpne etikettutvidelsen eller avbrøt tidlig i MP.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 68)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekning fra undersøkelsesmedisin (IMP) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 68)
|
TEAE er definert som de AE som har en startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen gjennom den siste dosen av studiebehandlingen + 140 dager (som dekker den 20 uker lange SFU-perioden).
Den samlede periodearmen rapporterer gjentatte hendelser fra den dobbeltblindede behandlingsperioden og vedlikeholdsperioden.
Som forhåndsspesifisert i SAP, inkluderte MP hendelser i sikkerhetsoppfølgingsperioden for deltakere som ikke gikk inn i open label-utvidelsen eller avbrøt tidlig i MP.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 68)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS0010
- 2017-003064-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere prøvedeltakere er bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil data på pasientnivå ikke gjøres tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .