Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou (BE MOBILE 1)

5. prosince 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost bimekizumabu u pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou

Účelem studie je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou (nr-axSpA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • As0010 40004
      • Genk, Belgie
        • As0010 40003
      • Ghent, Belgie
        • As0010 40001
      • Merksem, Belgie
        • As0010 40002
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0010 40006
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0010 40007
      • Sofia, Bulharsko
        • As0010 40005
      • Sofia, Bulharsko
        • As0010 40008
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • As0010 40018
      • Limoges, Francie
        • As0010 40022
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • As0010 20030
      • Iruma-gun, Japonsko
        • As0010 20039
      • Kawachi-Nagano, Japonsko
        • As0010 20036
      • Kita-gun, Japonsko
        • As0010 20045
      • Kitakyushu, Japonsko
        • As0010 20065
      • Nankoku-shi, Japonsko
        • As0010 20038
      • Osaka, Japonsko
        • As0010 20037
      • Saga, Japonsko
        • As0010 20084
      • Saitama, Japonsko
        • As0010 20048
      • Sapporo, Japonsko
        • As0010 20031
      • Tokyo, Japonsko
        • As0010 20035
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • As0010 40032
      • Szeged, Maďarsko
        • As0010 40031
      • Szombathely, Maďarsko
        • As0010 40080
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • As0010 40033
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • As0010 40025
      • Hamburg, Německo
        • As0010 40029
      • Hanover, Německo
        • As0010 40024
      • Herne, Německo
        • As0010 40027
      • Leipzig, Německo
        • As0010 40078
      • Ratingen, Německo
        • As0010 40026
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
        • As0010 40038
      • Krakow, Polsko
        • As0010 40042
      • Lublin, Polsko
        • As0010 40037
      • Poznan, Polsko
        • As0010 40044
      • Torun, Polsko
        • As0010 40040
      • Warsaw, Polsko
        • As0010 40041
      • Wroclaw, Polsko
        • As0010 40039
      • Wroclaw, Polsko
        • As0010 40043
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • As0010 40057
      • Leeds, Spojené království
        • As0010 40056
      • London, Spojené království
        • As0010 40054
      • Norwich, Spojené království
        • As0010 40055
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • As0010 50131
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • As0010 50052
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • As0010 50062
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • As0010 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • As0010 50059
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • As0010 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • As0010 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • As0010 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • As0010 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • As0010 50020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5214
        • As0010 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • As0010 50057
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • As0010 50036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • As0010 50061
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • As0010 40052
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • As0010 40053
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • As0010 40050
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • As0010 40051
  • Česko
      • Brno, Česko
        • As0010 40011
      • Pardubice, Česko
        • As0010 40009
      • Prague, Česko
        • As0010 40013
      • Prague, Česko
        • As0010 40014
      • Prague, Česko
        • As0010 40015
      • Prague, Česko
        • As0010 40016
      • Uherské Hradiště, Česko
        • As0010 40010
      • Zlín, Česko
        • As0010 40012
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • As0010 20040
      • Chengdu, Čína
        • As0010 20021
      • Guangzhou, Čína
        • As0010 20019
      • Hefei, Čína
        • As0010 20034
      • Nanjing, Čína
        • As0010 20024
      • Shanghai, Čína
        • As0010 20018
      • Shanghai, Čína
        • As0010 20020
      • Shanghai, Čína
        • As0010 20026
      • Wenzhou, Čína
        • As0010 20025
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • As0010 40045
      • Córdoba, Španělsko
        • As0010 40046
      • Madrid, Španělsko
        • As0010 40047
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • As0010 40048
      • Seville, Španělsko
        • As0010 40049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let

  • Pacient má neradiografickou axiální spondyloartritidu (nr-axSpA) se všemi následujícími kritérii:

    1. Setkání s axiální spondyloartrózou se začátkem v dospělosti Hodnocení klasifikačních kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS)
    2. Zánětlivé bolesti zad po dobu minimálně 3 měsíců
    3. Věk při nástupu příznaků méně než 45 let
    4. ŽÁDNÁ sakroiliitida (na předozadním snímku pánve nebo sakroiliakální rentgen)
  • Aktivní onemocnění definované podle Bathova indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) >=4 A bolesti páteře >=4 na číselné stupnici od 0 do 10
  • Objektivní zánět definovaný sakroiliitidou na magnetické rezonanci a/nebo zvýšeným C-reaktivním proteinem
  • Subjekty musely buď nereagovat na 2 různé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) podávané v maximální tolerované dávce po dobu celkem 4 týdnů, nebo mít v anamnéze nesnášenlivost nebo kontraindikaci léčby NSAID
  • Pacienti, kteří užívali inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), musí mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na léčbu podávanou ve schválené dávce po dobu nejméně 12 týdnů
  • Pacienti, kteří v současné době užívají NSAID, inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2), analgetika, kortikosteroidy, metotrexát (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroxychlorochin (HCQ) A/NEBO apremilast, mohou být povoleni, pokud dříve splní specifické požadavky. ke studiu vstupu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba více než 1 inhibitorem TNFα a/nebo více než 2 dalšími modifikátory biologické odpovědi, které nejsou TNFα, nebo jakýmkoli modifikátorem biologické odpovědi interleukinu (IL)-17
  • Aktivní infekce nebo nedávné závažné infekce v anamnéze
  • Virová hepatitida B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli živé (včetně atenuovaného) očkování během 8 týdnů před vstupem do studie nebo očkování proti TBC (Bacillus Calmette-Guerin) během 1 roku před vstupem do studie
  • Známá infekce tuberkulózy (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo současná nebo anamnéza infekce netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB)
  • Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Diagnostika zánětlivých stavů jiných než axiální spondyloartritida (axSpA), včetně, ale bez omezení, psoriatické artritidy, revmatoidní artritidy, sarkoidózy, systémového lupus erythematodes a reaktivní artritidy. Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev (IBD) jsou při vstupu do studie povoleni, pokud nemají žádné aktivní symptomatické onemocnění.
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo středně těžké deprese nebo těžké deprese
  • Pacientky, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat bimekizumab během dvojitě zaslepeného léčebného období a udržovacího období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období dvojitě zaslepené léčby a bimekizumab během udržovacího období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech během období dvojitě zaslepené léčby.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením spondyloarthritis International Society 40% odpověď Kritéria odezvy (ASAS40) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď ASAS40 je definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky v alespoň 3 ze 4 následujících složek: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) hodnocené na stupnici od 0 [není aktivní] až 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění, 2) Bolest páteře hodnocená na škále od 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = vyšší intenzita bolesti, 3) Ankylozující koupel Funkční index spondylitis (BASFI) hodnotící úroveň schopností účastníka na škále od 0 [snadné] do 10 [nemožné] u 10 fyzických aktivit,4) ranní ztuhlost, hodnocená jako průměr Q5 (intenzita) a Q6 (trvání) od index aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI), každý hodnocený na stupnici od 0 [žádné / 0 hodin] do 10 [velmi těžké / 2 nebo více hodin], vyšší skóre = vyšší závažnost; a žádné zhoršení ve zbývající složce.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 je 36-položkový HRQoL přístroj s dobou vyvolání 4 týdnů. Položky jsou seskupeny do 8 domén: Fyzické fungování (10 položek), Fyzická role (4 položky), Tělesná bolest (2 položky), Všeobecné zdraví (5 položek), Vitalita (4 položky), Sociální fungování (2 položky), Role emocionální (3 položky), Duševní zdraví (5 položek) a 1 položka pro Přechod zdraví během minulého roku. Skóre PCS a souhrnu mentálních složek (MCS) se počítá z 8 domén (kromě položky Přechod zdraví). Každé z SF-36 odvozených hrubých skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre = lepší funkce. PCS skóre se počítá z 8 skóre domén. Je to standardizované skóre v rozmezí od 7,3 do 70,1, s průměrem 50 a SD 10 v obecné populaci USA, vyšší hodnoty = lepší funkce a pozitivní změna odráží zlepšení. Průměr skóre PCS pod 47 ukazuje na zhoršené fyzické funkce. Skóre jednotlivých respondentů, které spadá mimo rozsah T-skóre 45 až 55, je mimo průměrný rozsah obecné populace USA.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu Maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES) v podskupině účastníků s entezitidou na začátku v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Entezitida maastrichtské ankylozující spondylitidy je index, který měří závažnost (tj. intenzitu a rozsah) entezitidy prostřednictvím hodnocení 13 entéz (bilaterální kostochondrální 1, kostochondrální 7, přední páteř kyčelní horní, páteř kyčelní zadní, hřeben kyčelní a proximální inzerce místa Achillovy šlachy a pátý trnový výběžek bederního obratle), každá byla hodnocena jako 0 nebo 1 a poté sečtena pro možné skóre 0 až 13. Vyšší skóre odráží vyšší závažnost a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s hodnocením spondyloartritidy International Society 40% kritéria odezvy (ASAS40) odezva u subjektů dosud neléčených inhibitory TNFα v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď ASAS40 je definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky v alespoň 3 ze 4 následujících složek: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) hodnocené na stupnici od 0 [není aktivní] až 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění, 2) Bolest páteře hodnocená na škále od 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = vyšší intenzita bolesti, 3) Bath Funkční index ankylozující spondylitidy (BASFI) hodnotící úroveň schopností účastníka na škále od 0 [snadné] do 10 [nemožné] při 10 fyzických aktivitách,4) ráno ztuhlost, hodnocená jako průměr Q5 (intenzita) a Q6 (trvání) z Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), každý hodnocen na stupnici od 0 [žádné / 0 hodin] až 10 [velmi závažné / 2 nebo více hodin], vyšší skóre = vyšší závažnost; a žádné zhoršení ve zbývající složce.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu aktivity ankylozující spondylitida v koupeli (BASDAI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BASDAI je dobře zavedeným cílovým parametrem hlášeným pacientem, který hodnotí závažnost symptomů AS. Skládá se ze 6 položek, které hodnotí závažnost únavy, bolesti páteře, bolesti a otoky periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání). Každá otázka je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná), vyšší skóre = vyšší závažnost symptomů. Skóre BASDAI se vypočítá tak, že se vypočítá průměr otázek 5 a 6 a přičte se k součtu otázek 1 až 4. Toto skóre se poté vydělí 5. Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 = žádná aktivita onemocnění do 10 = maximální aktivita onemocnění, vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů. Negativní změna odráží zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s hodnocením spondyloartritidy International Society 20% Kritéria odezvy (ASAS20) Odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odezva ASAS20 je definována jako relativní zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku v alespoň 3 ze 4 následujících složek: 1) PGADA hodnocená na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní] , vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění, 2) bolest páteře hodnocená na škále od 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = vyšší intenzita bolesti, 3) BASFI hodnotící úroveň schopností účastníka na škále v rozsahu od 0 [snadné] do 10 [nemožné] u 10 fyzických aktivit, 4) ranní ztuhlost, hodnocená jako průměr Q5 (intenzita) a Q6 (trvání) z BASDAI, každá hodnocena na stupnici od 0 [žádná / 0 hodina] až 10 [velmi závažné / 2 nebo více hodin], vyšší skóre = vyšší závažnost; a žádné zhoršení ve zbývající složce.
16. týden
Procento účastníků s hodnocením částečné remise (PR) Mezinárodní společnosti spondyloartritidy (ASAS) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Hodnocení parciální remise SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) je definováno jako skóre menší nebo rovné (<=) 2 jednotkám v každé ze 4 následujících složek: 1) PGADA hodnocená na stupnici od 0 [není aktivní] až 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění,2) Bolest páteře hodnocená na škále od 0 [žádná bolest] do 10 [nejzávažnější bolest], vyšší skóre = vyšší intenzita bolesti, 3) BASFI hodnotící úroveň schopností účastníka na škále od 0 [snadné] do 10 [nemožné] u 10 fyzických aktivit a 4) ranní ztuhlost, hodnocená jako průměr Q5 ( intenzita) a Q6 (trvání) ze škály BASDAI, každá hodnocena na stupnici od 0 [žádná / 0 hodin] do 10 [velmi závažné / 2 nebo více hodin], vyšší skóre = vyšší závažnost.
16. týden
Procento účastníků s velkým zlepšením skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS-MI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ASDAS-MI je dosaženo, když dojde ke snížení (zlepšení) většímu nebo rovnému (>=) 2,0 v ASDAS vzhledem k základní linii. ASDAS se vypočítá sečtením 5 následujících složek: 1) 0,121 × Bolest krku, zad nebo kyčlí (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Trvání ranní ztuhlosti (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA ), 4) 0,073 × Periferní bolest/otok kloubů (BASDAI Q3), 5) 0,579 x (přirozený logaritmus C-reaktivního proteinu (CRP) [mg/l] + 1). Q2, Q3 a Q6 z BASDAI a PGADA jsou všechny hodnoceny na numerické škále od 0 [žádné / neaktivní] do 10 [velmi těžké / velmi aktivní]. Pro ASDAS je stanoveno minimální skóre 0,980 (protože se předpokládá pevná hodnota 2 pro hodnoty hs-CRP pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ)), ale není definováno horní skóre. Vyšší skóre ASDAS odráží vyšší aktivitu onemocnění a u účastníků, kteří dosáhli ASDAS-MI, se má za to, že u nich došlo k výraznému zlepšení.
16. týden
Procento účastníků s hodnocením Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 5/6 odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď ASAS 5/6 je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení u 5 z následujících 6 složek: 1) PGADA hodnocená na škále od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění, 2) Bolest páteře hodnocená na škále od 0 [žádná bolest] do 10 [nejintenzivnější bolest], vyšší skóre = vyšší intenzita bolesti, 3) BASFI hodnotící úroveň schopností účastníka na škále od 0 [snadné] do 10 [ nemožné] na 10 fyzických aktivitách,4) ranní ztuhlost, hodnocená jako průměr Q5 (intenzita) a Q6 (trvání) ze škály BASDAI, každá hodnocena na škále od 0 [žádná/0 hodin] do 10 [velmi závažná / 2 nebo více hodin], vyšší skóre = vyšší závažnost; 5) pohyblivost páteře (tj. složka laterální flexe páteře podle metrologického indexu Bath Ankylosing Spondylitis Disease Disease) na stupnici od 0 [bez omezení pohybu] do 10 [velmi závažné omezení pohybu] a 6) vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP).
16. týden
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BASFI je dobře zavedené PRO měření fyzického fungování používané ve studiích AxSpA. Hodnotí úroveň schopností účastníků během uplynulého týdne provádět 10 fyzických aktivit na škále od 0 [snadné] do 10 [nemožné]. Skóre BASFI je průměrem skóre 10 položek a pohybuje se od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Negativní změna BASFI ukazuje na zlepšení. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre noční bolesti páteře od výchozí hodnoty pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Noční bolest páteře, kterou pociťovali účastníci s axiální spondyloartritidou (axSpA), byla hodnocena na číselné stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest). Nižší skóre znamená menší bolest a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Změna celkového skóre kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) je 18-položkové měřítko PRO vyvinuté speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u účastníků s ankylozující spondylitidou a ověřené v celém spektru axiální spondyloartritidy (axSpA). Každé položce je přiděleno skóre 1 za pozitivní odpovědi indikující zhoršenou kvalitu života a skóre 0 za negativní odpovědi. Všechna skóre položek se sečtou a vygenerují se celkové skóre v rozsahu od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL. Negativní změna představuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu onemocnění ankylozující spondylitidou (BASMI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BASMI charakterizuje pohyblivost páteře účastníků s axiální spondyloartrózou (SpA) a ankylozující spondylitidou. Je to opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav účastníka: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (upravený Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI bylo pro každou položku vypočteno skóre 0 až 10 na základě měření. Průměr z 5 skóre poskytuje celkové skóre BASMI (v rozsahu od 0 do 10). Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu účastníka v důsledku jeho axiálního SpA. Záporná hodnota změny BASMI oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. Čím vyšší je záporná hodnota, tím lepší je zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se stavem bez entezitidy v 16. týdnu na základě Maastrichtského indexu entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) v podskupině účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Entezitida maastrichtské ankylozující spondylitidy je index, který měří závažnost (tj. intenzitu a rozsah) entezitidy prostřednictvím hodnocení 13 entéz (bilaterální kostochondrální 1, kostochondrální 7, přední páteř kyčelní, zadní páteř kyčelní, hřeben kyčelního kloubu a proximální zavedení místa Achillovy šlachy a páté bederní obratlové tělo trnovité proces), každý hodnocen jako 0 nebo 1 a poté sečten pro možné skóre 0 až 13. Stav bez entezitidy je definován jako stav, který má skóre MASES 0. Vyšší skóre odráží vyšší závažnost a negativní změna představuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne) (48. týden posledního příjmu IMP + 20 týdnů SFU)
TEAE jsou definovány jako ty AE, které mají datum zahájení v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dnů (zahrnující 20týdenní bezpečnostní sledování (SFU)). TEAE byly analyzovány a byly hlášeny samostatně pro období dvojitě zaslepené léčby (sada bezpečnosti), období údržby (MP) (sada údržby) a celkové období (sada bezpečnosti), které zahrnuje všechny účastníky, kteří během studie dostali BKZ 160 mg Q4W. Rameno s celkovým obdobím uvádí opakované TEAE z ramene s dvojitě zaslepenou léčbou a ramene s udržovacím obdobím. Jak je předem specifikováno v SAP, období údržby (MP) zahrnovalo období následného sledování AEs of Safety pro účastníky, kteří se nezapojili do otevřeného prodloužení nebo přestali předčasně v MP.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne) (48. týden posledního příjmu IMP + 20 týdnů SFU)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostní kontroly (až do 68. týdne)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k 1) smrti, 2) ohrožení života (Život ohrožující nezahrnuje reakci, která by mohla způsobit smrt, pokud by se vyskytla v závažnější formě. ), 3) Významné nebo přetrvávající postižení/neschopnost, 4) Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu), 5) Důležitá lékařská událost, která na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit účastníka nebo účastník může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného, ​​6) Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace. Rameno s celkovým obdobím uvádí opakované SAE z ramene s dvojitě zaslepenou léčbou a ramene s udržovací periodou. Jak bylo předem specifikováno v SAP, MP zahrnovalo období následného sledování SAE of Safety pro účastníky, kteří se nezapojili do otevřeného prodloužení nebo jej předčasně ukončili.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostní kontroly (až do 68. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k odstoupení od zkoumaného léčivého přípravku (IMP) během studie
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne)
TEAE jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (pokrývající 20týdenní období SFU). Rameno s celkovým obdobím uvádí opakované příhody z ramene s dvojitě zaslepenou léčbou a ramene s udržovacím obdobím. Jak bylo předem specifikováno v SAP, MP zahrnoval události období sledování bezpečnosti pro účastníky, kteří nevstoupili do otevřeného prodloužení nebo ukončili předčasně v MP.
Od základního stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0010
  • 2017-003064-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit