Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij proefpersonen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (BE MOBILE 1)
5 december 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij proefpersonen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van bimekizumab subcutaan (sc) toegediend in vergelijking met placebo bij de behandeling van proefpersonen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- As0010 40004
-
Genk, België
- As0010 40003
-
Ghent, België
- As0010 40001
-
Merksem, België
- As0010 40002
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- As0010 40006
-
Plovdiv, Bulgarije
- As0010 40007
-
Sofia, Bulgarije
- As0010 40005
-
Sofia, Bulgarije
- As0010 40008
-
-
-
-
-
Beijing, China
- As0010 20040
-
Chengdu, China
- As0010 20021
-
Guangzhou, China
- As0010 20019
-
Hefei, China
- As0010 20034
-
Nanjing, China
- As0010 20024
-
Shanghai, China
- As0010 20018
-
Shanghai, China
- As0010 20020
-
Shanghai, China
- As0010 20026
-
Wenzhou, China
- As0010 20025
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- As0010 40025
-
Hamburg, Duitsland
- As0010 40029
-
Hanover, Duitsland
- As0010 40024
-
Herne, Duitsland
- As0010 40027
-
Leipzig, Duitsland
- As0010 40078
-
Ratingen, Duitsland
- As0010 40026
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- As0010 40018
-
Limoges, Frankrijk
- As0010 40022
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- As0010 40032
-
Szeged, Hongarije
- As0010 40031
-
Szombathely, Hongarije
- As0010 40080
-
Székesfehérvár, Hongarije
- As0010 40033
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- As0010 20030
-
Iruma-gun, Japan
- As0010 20039
-
Kawachi-Nagano, Japan
- As0010 20036
-
Kita-gun, Japan
- As0010 20045
-
Kitakyushu, Japan
- As0010 20065
-
Nankoku-shi, Japan
- As0010 20038
-
Osaka, Japan
- As0010 20037
-
Saga, Japan
- As0010 20084
-
Saitama, Japan
- As0010 20048
-
Sapporo, Japan
- As0010 20031
-
Tokyo, Japan
- As0010 20035
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
- As0010 40038
-
Krakow, Polen
- As0010 40042
-
Lublin, Polen
- As0010 40037
-
Poznan, Polen
- As0010 40044
-
Torun, Polen
- As0010 40040
-
Warsaw, Polen
- As0010 40041
-
Wroclaw, Polen
- As0010 40039
-
Wroclaw, Polen
- As0010 40043
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- As0010 40045
-
Córdoba, Spanje
- As0010 40046
-
Madrid, Spanje
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, Spanje
- As0010 40048
-
Seville, Spanje
- As0010 40049
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- As0010 40011
-
Pardubice, Tsjechië
- As0010 40009
-
Prague, Tsjechië
- As0010 40013
-
Prague, Tsjechië
- As0010 40014
-
Prague, Tsjechië
- As0010 40015
-
Prague, Tsjechië
- As0010 40016
-
Uherské Hradiště, Tsjechië
- As0010 40010
-
Zlín, Tsjechië
- As0010 40012
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- As0010 40052
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- As0010 40053
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- As0010 40050
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- As0010 40051
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- As0010 40057
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- As0010 40056
-
London, Verenigd Koninkrijk
- As0010 40054
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- As0010 40055
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- As0010 50052
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- As0010 50062
-
-
California
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- As0010 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- As0010 50059
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- As0010 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- As0010 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- As0010 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
- As0010 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- As0010 50020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5214
- As0010 50012
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- As0010 50057
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- As0010 50036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- As0010 50061
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
Patiënt heeft niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) met alle volgende criteria:
- Axiale spondyloartritis met aanvang op volwassen leeftijd voldoet aan de classificatiecriteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
- Ontstekingspijn in de rug gedurende minstens 3 maanden
- Leeftijd bij aanvang van de symptomen van minder dan 45 jaar
- GEEN sacroiliitis (in anterieur-posterieur bekken of sacro-iliacale röntgenfoto)
- Actieve ziekte gedefinieerd door Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 EN spinale pijn >=4 op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal
- Objectieve ontsteking gedefinieerd door sacroiliitis op beeldvorming met magnetische resonantie en/of verhoogd C-reactief proteïne
- Proefpersonen moesten ofwel niet hebben gereageerd op 2 verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die gedurende in totaal 4 weken in de maximaal getolereerde dosis werden gegeven, of een voorgeschiedenis van intolerantie voor of een contra-indicatie voor NSAID-therapie hebben
- Patiënten die een tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFα-remmer) hebben gebruikt, moeten gedurende ten minste 12 weken een ontoereikende respons of intolerantie hebben ervaren voor de behandeling in een goedgekeurde dosis.
- Patiënten die momenteel NSAID's, cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-remmers, analgetica, corticosteroïden, methotrexaat (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazine (SSZ), hydroxychloroquine (HCQ) EN/OF apremilast gebruiken, kunnen worden toegelaten als ze vooraf aan specifieke vereisten voldoen ingang te bestuderen
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met meer dan 1 TNFα-remmer en/of meer dan 2 aanvullende niet-TNFα biologische responsmodificatoren, of een interleukine (IL)-17 biologische responsmodificator
- Actieve infectie of geschiedenis van recente ernstige infecties
- Virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Elke levende (inclusief verzwakte) vaccinatie binnen de 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tbc-vaccinatie (Bacillus Calmette-Guerin) binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, of huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTMB)-infectie
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
- Diagnose van ontstekingsaandoeningen anders dan axiale spondyloartritis (axSpA), inclusief maar niet beperkt tot artritis psoriatica, reumatoïde artritis, sarcoïdose, systemische lupus erythematosus en reactieve artritis. Patiënten met een diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zijn toegestaan zolang ze geen actieve symptomatische ziekte hebben bij deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten, of matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekizumab
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen bimekizumab tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de onderhoudsperiode.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en bimekizumab tijdens de onderhoudsperiode.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode een placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis Internationale samenleving 40% responscriteria (ASAS40) Respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden in ten minste 3 van de 4 volgende componenten: 1) Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), beoordeeld op een schaal variërend van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score = hogere ziekteactiviteit, 2) Rugpijn beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergste pijn], hogere score = hogere pijnintensiteit, 3) Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die het vaardigheidsniveau van de deelnemer beoordeelt op een schaal variërend van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk] bij 10 fysieke activiteiten, 4) ochtendstijfheid, beoordeeld als het gemiddelde van Q5 (intensiteit) en Q6 (duur) van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), elk beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen / 0 uur] tot 10 [zeer ernstig / 2 of meer uur], hogere score=hogere ernst; en helemaal geen verslechtering in de resterende component.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte score van de gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
SF-36 is een GKvL-instrument met 36 items en een terugroepperiode van vier weken.
De items zijn gegroepeerd in 8 domeinen: Fysiek functioneren (10 items), Fysieke rol (4 items), Lichamelijke pijn (2 items), Algemene gezondheid (5 items), Vitaliteit (4 items), Sociaal functioneren (2 items), Rol Emotioneel (3 items), geestelijke gezondheid (5 items) en 1 item voor gezondheidstransitie gedurende het afgelopen jaar.
PCS- en Mental Component Summary (MCS)-scores worden berekend op basis van 8 domeinen (exclusief het Health Transition-item).
Elk van de uit de SF-36 afgeleide ruwe scores varieert van 0 tot 100; hogere score = beter functioneren.
De PCS-score wordt berekend op basis van 8 domeinscores.
Het is een gestandaardiseerde score variërend van 7,3 tot 70,1, met een gemiddelde van 50 en SD van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking, hogere waarden = beter functioneren, en positieve verandering weerspiegelt verbetering.
Een PCS-scoregemiddelde van minder dan 47 duidt op verminderd fysiek functioneren.
De score van individuele respondenten die buiten het T-scorebereik van 45 tot 55 valt, valt buiten het gemiddelde algemene bereik van de Amerikaanse bevolking.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in de subgroep van deelnemers met enthesitis op baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis is een index die de ernst (dat wil zeggen de intensiteit en de omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondraal 1, costochondraal 7, spina iliaca anterior superior, wervelkolom iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de achillespeeslocaties en het vijfde processus spinosus van het lumbale wervellichaam), elk gescoord als 0 of 1 en vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13.
Een hogere score weerspiegelt een hogere ernst en een negatieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis Internationale samenleving 40% Responscriteria (ASAS40) Respons bij TNFα-remmer-naïeve proefpersonen in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden in ten minste 3 van de 4 volgende componenten: 1) Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), beoordeeld op een schaal variërend van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score = hogere ziekteactiviteit, 2) Ruggengraatpijn beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergste pijn], hogere score = hogere pijnintensiteit, 3) Badziekte Spondylitis Functional Index (BASFI) die het vaardigheidsniveau van de deelnemer beoordeelt op een schaal variërend van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk] bij 10 fysieke activiteiten, 4) ochtendstijfheid, beoordeeld als het gemiddelde van Q5 (intensiteit) en Q6 (duur) vanaf de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), elk beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen / 0 uur] tot 10 [zeer ernstig / 2 of meer uur], hogere score = hogere ernst; en helemaal geen verslechtering in de resterende component.
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
BASDAI is een beproefd door de patiënt gerapporteerd eindpunt dat de ernst van AS-symptomen beoordeelt.
Het bestaat uit 6 items die de ernst van vermoeidheid, ruggengraatpijn, perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid beoordelen (zowel ernst als duur).
Elke vraag wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig), hogere score = hogere ernst van de symptomen. De BASDAI-score wordt berekend door het gemiddelde van de vragen 5 en 6 te berekenen en dit op te tellen bij de som van de vragen 1 tot en met 4. Deze score wordt vervolgens gedeeld door 5. De totale BASDAI-score varieert van 0=geen ziekteactiviteit tot 10=maximale ziekteactiviteit, een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen.
Een negatieve verandering weerspiegelt een verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis Internationale samenleving 20% Responscriteria (ASAS20) Respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De ASAS20-respons wordt gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 1 eenheid in ten minste 3 van de 4 volgende componenten: 1) PGADA beoordeeld op een schaal variërend van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief] , hogere score = hogere ziekteactiviteit, 2) Rugpijn beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score = hogere pijnintensiteit, 3) BASFI-beoordeling het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal variërend van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk] bij 10 fysieke activiteiten, 4) ochtendstijfheid, beoordeeld als het gemiddelde van Q5 (intensiteit) en Q6 (duur) van de BASDAI, elk beoordeeld op basis van een schaal variërend van 0 [geen / 0 uur] tot 10 [zeer ernstig / 2 of meer uur], hogere score = hogere ernst; en helemaal geen verslechtering in de resterende component.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) gedeeltelijke remissie (PR) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De Assessment of SpondyloArthritis International Society gedeeltelijke remissie (ASAS-PR) wordt gedefinieerd als een score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 eenheden in elk van de 4 volgende componenten:1) PGADA beoordeeld op een schaal variërend van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score=hogere ziekteactiviteit,2) Rugpijn beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score=hogere pijnintensiteit, 3) BASFI-beoordeling het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal variërend van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk] bij 10 fysieke activiteiten, en 4) ochtendstijfheid, beoordeeld als het gemiddelde van Q5 (intensiteit) en Q6 (duur) van de BASDAI-schaal, elk beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen / 0 uur] tot 10 [zeer ernstig / 2 of meer uur], hogere score = hogere ernst.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met de ziekte van Bechterew, activiteitsscore grote verbetering (ASDAS-MI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ASDAS-MI wordt bereikt wanneer er een reductie (verbetering) is groter of gelijk aan (>=) 2,0 in ASDAS ten opzichte van de uitgangswaarde.
ASDAS wordt berekend door de volgende 5 componenten op te tellen: 1) 0,121 × nek-, rug- of heuppijn (BASDAI Q2), 2) 0,058 × duur van ochtendstijfheid (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), 4) 0,073 × Perifere pijn/zwelling in gewrichten (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (natuurlijke logaritme van het C-reactieve proteïne (CRP) [mg/l] + 1).
Q2, Q3 en Q6 van BASDAI en PGADA worden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal van 0 [geen / niet actief] tot 10 [zeer ernstig / zeer actief].
Er is een minimumscore van 0,980 voor ASDAS (aangezien er wordt uitgegaan van een vaste waarde van 2 voor waarden van hs-CRP onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ)), maar geen gedefinieerde bovengrens.
Hogere ASDAS-scores weerspiegelen een hogere ziekteactiviteit en van deelnemers die ASDAS-MI bereiken wordt aangenomen dat ze een grote verbetering in hun ziekte hebben.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis International Society (ASAS) 5/6 respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ASAS 5/6-respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een verbetering van ten minste 20% in 5 van de volgende 6 componenten: 1) PGADA beoordeeld op een schaal variërend van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score = hogere ziekteactiviteit, 2) Rugpijn beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [meest intense pijn], hogere score = hogere pijnintensiteit. 3) BASFI beoordeelt het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal variërend van 0 [gemakkelijk] tot 10 [ onmogelijk] op 10 fysieke activiteiten,4) ochtendstijfheid, beoordeeld als het gemiddelde van Q5 (intensiteit) en Q6 (duur) van de BASDAI-schaal, elk beoordeeld op een schaal variërend van 0 [geen/0 uur] tot 10 [zeer ernstig / 2 of meer uur], hogere score=hogere ernst;5) mobiliteit van de wervelkolom (dat wil zeggen, laterale spinale flexiecomponent van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index) op een schaal variërend van 0 [geen bewegingsbeperking] tot 10 [zeer ernstige beperking van beweging] en 6) hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP).
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De BASFI is een beproefde PRO-maatstaf voor fysiek functioneren die wordt gebruikt in AxSpA-onderzoeken.
Het beoordeelt het vaardigheidsniveau van de deelnemers gedurende de afgelopen week in het uitvoeren van 10 fysieke activiteiten op een schaal variërend van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk].
De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 itemscores en varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
Een negatieve verandering in BASFI duidt op verbetering.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor nachtelijke wervelkolompijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Nachtelijke rugpijn ervaren door deelnemers met axiale spondyloartritis (axSpA) werd beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (meest ernstige pijn).
Een lagere score duidt op minder pijn en een negatieve verandering duidt op een verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ziekte van Bechterew Totaalscore kwaliteit van leven (ASQoL) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) is een PRO-maatstaf met 18 items die speciaal is ontwikkeld voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica en gevalideerd in het volledige spectrum van axiale spondyloartritis (axSpA).
Elk item krijgt een score van 1 voor positieve reacties die duiden op een verminderde kwaliteit van leven, en een score van 0 voor negatieve reacties.
Alle itemscores worden opgeteld om de totale score te genereren, variërend van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere GKvL aangeeft.
Een negatieve verandering betekent een verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De BASMI karakteriseert de mobiliteit van de wervelkolom van deelnemers met axiale spondyloartritis (SpA) en spondylitis ankylopoetica.
Het is een ziektespecifieke maatstaf die bestaat uit vijf klinische maten die de axiale status van de deelnemer weerspiegelen: cervicale rotatie; tragus tot muurafstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (gemodificeerde Schober-test); interalleolaire afstand.
Volgens de lineaire definitie van de BASMI werd op basis van de meting voor elk item een score van 0 tot 10 berekend.
Het gemiddelde van de 5 scores geeft de totale BASMI-score (variërend van 0 tot 10).
Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de deelnemer als gevolg van zijn axiale SpA.
Een negatieve waarde in de BASMI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met enthesitisvrije toestand in week 16, gebaseerd op de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in de subgroep van deelnemers met enthesitis bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis is een index die de ernst (dat wil zeggen de intensiteit en de omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondraal 1, costochondraal 7, spina iliaca anterior superior, wervelkolom iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de achillespeeslocaties en het vijfde processus spinosus van het lumbale wervellichaam), elk gescoord als 0 of 1 en vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13. Enthesitisvrije toestand wordt gedefinieerd als een MASES-score van 0. Een hogere score weerspiegelt een hogere ernst en een negatieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68) (week 48 laatste IMP-inname + 20 weken SFU)
|
TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling + 140 dagen (die de 20 weken durende veiligheidsfollow-up (SFU) omvat).
TEAE's werden geanalyseerd en afzonderlijk gerapporteerd voor de dubbelblinde behandelingsperiode (veiligheidsset), onderhoudsperiode (MP) (onderhoudsset) en algehele periode (veiligheidsset), waarin alle deelnemers zijn opgenomen die tijdens het onderzoek BKZ 160 mg Q4W hebben gekregen.
De totale periode-arm rapporteert herhaalde TEAE's uit de dubbelblinde behandelingsperiode-arm en de onderhoudsperiode-arm.
Zoals vooraf gespecificeerd in SAP, omvatte de Onderhoudsperiode (MP) een follow-upperiode voor AE's van veiligheid voor deelnemers die niet aan de open label-extensie deelnamen of vroegtijdig stopten in MP.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68) (week 48 laatste IMP-inname + 20 weken SFU)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteerde in 1) de dood, 2) levensbedreigend (levensbedreigend omvat niet een reactie die de dood tot gevolg had kunnen hebben als deze in een ernstiger vorm had plaatsgevonden). ), 3) Aanzienlijke of aanhoudende handicap/onvermogen, 4) Aangeboren afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus), 5) Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen of de deelnemer kan medische of chirurgische ingreep om het bovenstaande te voorkomen. 6) Initiële ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname.
De totale periode-arm rapporteert herhaalde SAE's uit de dubbelblinde behandelingsperiode-arm en de onderhoudsperiode-arm.
Zoals vooraf gespecificeerd in SAP, omvatte MP SAE's of Safety-follow-upperiodes voor deelnemers die niet deelnamen aan de open label-extensie of vroegtijdig stopten in MP.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot terugtrekking uit het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
|
TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling + 140 dagen (die de SFU-periode van 20 weken omvat).
De totale periode-arm rapporteert herhaalde gebeurtenissen uit de dubbelblinde behandelingsperiode-arm en de onderhoudsperiode-arm.
Zoals vooraf gespecificeerd in SAP, omvatte MP gebeurtenissen uit de veiligheidsfollow-upperiode voor deelnemers die niet deelnamen aan de open label-extensie of vroegtijdig stopten in MP.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS0010
- 2017-003064-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .