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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (BE MOBILE 1)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver nichtradiografischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • As0010 40004
      • Genk, Belgien
        • As0010 40003
      • Ghent, Belgien
        • As0010 40001
      • Merksem, Belgien
        • As0010 40002
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0010 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0010 40007
      • Sofia, Bulgarien
        • As0010 40005
      • Sofia, Bulgarien
        • As0010 40008
  • China
      • Beijing, China
        • As0010 20040
      • Chengdu, China
        • As0010 20021
      • Guangzhou, China
        • As0010 20019
      • Hefei, China
        • As0010 20034
      • Nanjing, China
        • As0010 20024
      • Shanghai, China
        • As0010 20018
      • Shanghai, China
        • As0010 20020
      • Shanghai, China
        • As0010 20026
      • Wenzhou, China
        • As0010 20025
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • As0010 40025
      • Hamburg, Deutschland
        • As0010 40029
      • Hanover, Deutschland
        • As0010 40024
      • Herne, Deutschland
        • As0010 40027
      • Leipzig, Deutschland
        • As0010 40078
      • Ratingen, Deutschland
        • As0010 40026
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • As0010 40018
      • Limoges, Frankreich
        • As0010 40022
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • As0010 20030
      • Iruma-gun, Japan
        • As0010 20039
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • As0010 20036
      • Kita-gun, Japan
        • As0010 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0010 20065
      • Nankoku-shi, Japan
        • As0010 20038
      • Osaka, Japan
        • As0010 20037
      • Saga, Japan
        • As0010 20084
      • Saitama, Japan
        • As0010 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0010 20031
      • Tokyo, Japan
        • As0010 20035
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0010 40038
      • Krakow, Polen
        • As0010 40042
      • Lublin, Polen
        • As0010 40037
      • Poznan, Polen
        • As0010 40044
      • Torun, Polen
        • As0010 40040
      • Warsaw, Polen
        • As0010 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0010 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0010 40043
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • As0010 40045
      • Córdoba, Spanien
        • As0010 40046
      • Madrid, Spanien
        • As0010 40047
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0010 40048
      • Seville, Spanien
        • As0010 40049
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • As0010 40011
      • Pardubice, Tschechien
        • As0010 40009
      • Prague, Tschechien
        • As0010 40013
      • Prague, Tschechien
        • As0010 40014
      • Prague, Tschechien
        • As0010 40015
      • Prague, Tschechien
        • As0010 40016
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • As0010 40010
      • Zlín, Tschechien
        • As0010 40012
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • As0010 40052
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • As0010 40053
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • As0010 40050
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • As0010 40051
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • As0010 40032
      • Szeged, Ungarn
        • As0010 40031
      • Szombathely, Ungarn
        • As0010 40080
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • As0010 40033
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • As0010 50131
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • As0010 50052
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • As0010 50062
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • As0010 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • As0010 50059
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • As0010 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • As0010 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • As0010 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • As0010 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • As0010 50020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5214
        • As0010 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • As0010 50057
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • As0010 50036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • As0010 50061
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • As0010 40057
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • As0010 40056
      • London, Vereinigtes Königreich
        • As0010 40054
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • As0010 40055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren

  • Der Patient hat eine nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit allen folgenden Kriterien:

    1. Treffen zur axialen Spondyloarthritis mit Beginn im Erwachsenenalter Beurteilung der Klassifikationskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS).
    2. Entzündliche Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten
    3. Alter bei Symptombeginn unter 45 Jahren
    4. KEINE Sakroiliitis (im anterior-posterioren Becken oder Iliosakral-Röntgen)
  • Aktive Krankheit, definiert durch Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 UND Rückenschmerzen >=4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
  • Objektive Entzündung, definiert durch Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie und/oder erhöhtes C-reaktives Protein
  • Die Probanden mussten entweder auf 2 verschiedene nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), die in der maximal verträglichen Dosis für insgesamt 4 Wochen verabreicht wurden, nicht angesprochen haben oder eine Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder einer Kontraindikation für eine NSAID-Therapie aufweisen
  • Patienten, die einen Inhibitor des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) eingenommen haben, müssen über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen auf eine Behandlung in einer zugelassenen Dosis unzureichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit gezeigt haben
  • Patienten, die derzeit NSAIDs, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, Analgetika, Kortikosteroide, Methotrexat (MTX), Leflunomid (LEF), Sulfasalazin (SSZ), Hydroxychloroquin (HCQ) UND/ODER Apremilast einnehmen, können zugelassen werden, wenn sie zuvor bestimmte Anforderungen erfüllen zum Studieneinstieg

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als 1 TNFα-Inhibitor und/oder mehr als 2 zusätzlichen biologischen Reaktionsmodifikatoren, die nicht TNFα sind, oder einem beliebigen biologischen Reaktionsmodifikator von Interleukin (IL)-17
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte kürzlich aufgetretener schwerer Infektionen
  • Virale Hepatitis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede Lebendimpfung (einschließlich abgeschwächter Impfungen) innerhalb von 8 Wochen vor Eintritt in die Studie oder Impfung gegen TB (Bacillus Calmette-Guerin) innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt in die Studie
  • Bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder aktuelle oder frühere nicht-tuberkulöse Mycobacterium (NTMB)-Infektion
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen als der axialen Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose, systemischer Lupus erythematodes und reaktive Arthritis. Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder einer anderen entzündlichen Darmerkrankung (IBD) sind zugelassen, solange sie bei Eintritt in die Studie keine aktive symptomatische Erkrankung haben
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder mittelschwere schwere Depression oder schwere schwere Depression
  • Patientinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Bimekizumab während des doppelblinden Behandlungszeitraums und des Erhaltungszeitraums.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase Placebo und während der Erhaltungsphase Bimekizumab.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung der SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das ASAS40-Ansprechen ist definiert als relative Verbesserungen von mindestens 40 % und absolute Verbesserungen von mindestens 2 Einheiten in mindestens 3 der 4 folgenden Komponenten:1) PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity), bewertet auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität, 2) Wirbelsäulenschmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste Schmerzen], höhere Punktzahl = höhere Schmerzintensität, 3) Bath Ankylosing Der Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich] bei 10 körperlichen Aktivitäten,4) Morgensteifheit, bewertet als Mittelwert von Q5 (Intensität) und Q6 (Dauer) von der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), jeweils bewertet auf einer Skala von 0 [keine / 0 Stunde] bis 10 [sehr schwer / 2 oder mehr Stunden], höhere Punktzahl = höherer Schweregrad; und überhaupt keine Verschlechterung in der übrigen Komponente.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
SF-36 ist ein 36-Punkte-HRQoL-Instrument mit einem Erinnerungszeitraum von 4 Wochen. Die Elemente sind in 8 Bereiche gruppiert: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Elemente), Körperliche Funktion (4 Elemente), Körperliche Schmerzen (2 Elemente), Allgemeine Gesundheit (5 Elemente), Vitalität (4 Elemente), Soziale Funktionsfähigkeit (2 Elemente), Emotionale Rolle (3 Artikel), Psychische Gesundheit (5 Artikel) und 1 Artikel für den Gesundheitsübergang im letzten Jahr. Die PCS- und Mental Component Summary (MCS)-Scores werden aus 8 Domänen berechnet (ohne den Punkt „Gesundheitsübergang“). Jeder der von SF-36 abgeleiteten Rohwerte liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion. Der PCS-Score wird aus 8 Domain-Scores berechnet. Es handelt sich um einen standardisierten Wert im Bereich von 7,3 bis 70,1, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung. Höhere Werte = bessere Funktion und positive Veränderungen spiegeln eine Verbesserung wider. Ein PCS-Mittelwert von unter 47 weist auf eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit hin. Der Wert einzelner Befragter, der außerhalb des T-Score-Bereichs von 45 bis 55 liegt, liegt außerhalb des durchschnittlichen Bereichs der allgemeinen US-Bevölkerung.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES)-Index gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppe der Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis ist ein Index, der den Schweregrad (d. h. Intensität und Ausmaß) der Enthesitis durch die Bewertung von 13 Enthesen misst (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, Spina iliaca anterior superior, Spina iliaca posterior, Beckenkamm und proximale Insertion von). die Stellen der Achillessehne und der Dornfortsatz des fünften Lendenwirbelkörpers) wurden jeweils mit 0 oder 1 bewertet und dann zu einem möglichen Wert von 0 bis 13 summiert. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Schweregrad wider und eine negative Änderung stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung der SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40)-Reaktion bei TNFα-Inhibitor-naiven Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das ASAS40-Ansprechen ist definiert als relative Verbesserungen von mindestens 40 % und absolute Verbesserungen von mindestens 2 Einheiten in mindestens 3 der 4 folgenden Komponenten:1) PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity), bewertet auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität, 2) Wirbelsäulenschmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste Schmerzen], höhere Punktzahl = höhere Schmerzen Intensität, 3) Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [leicht] bis 10 [unmöglich] bei 10 körperlichen Aktivitäten bewertet, 4) Morgensteifheit, bewertet als Mittelwert von Q5 (Intensität) und Q6 (Dauer) aus dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), jeweils bewertet auf einer Skala von 0 [keine / 0 Stunde] bis 10 [sehr schwer / 2 oder mehr Stunden], höhere Punktzahl = höherer Schweregrad; und überhaupt keine Verschlechterung in der übrigen Komponente.
Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
BASDAI ist ein etablierter, von Patienten gemeldeter Endpunkt zur Beurteilung der Schwere von AS-Symptomen. Es besteht aus 6 Elementen, die den Schweregrad von Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, peripheren Gelenkschmerzen und -schwellungen, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) bewerten. Jede Frage wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend) reicht. Höhere Punktzahl = höhere Schwere der Symptome. Der BASDAI-Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen 1 bis addiert wird 4. Dieser Wert wird dann durch 5 dividiert. Der gesamte BASDAI-Wert reicht von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 10 = maximale Krankheitsaktivität. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Eine negative Änderung spiegelt eine Verbesserung wider.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung der SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ASAS20-Reaktion ist definiert als relative Verbesserung von mindestens 20 % und absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit in mindestens 3 der 4 folgenden Komponenten:1) PGADA, bewertet auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv] , höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität, 2) Wirbelsäulenschmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = höhere Schmerzintensität, 3) BASFI-Bewertung Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [leicht] bis 10 [unmöglich] bei 10 körperlichen Aktivitäten, 4) Morgensteifheit, bewertet als Mittelwert von Q5 (Intensität) und Q6 (Dauer) aus dem BASDAI, jeweils bewertet auf a Skala von 0 [keine / 0 Stunde] bis 10 [sehr schwer / 2 oder mehr Stunden], höhere Punktzahl = höherer Schweregrad; und überhaupt keine Verschlechterung in der übrigen Komponente.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beurteilung der partiellen Remission (PR) der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Bewertung der teilweisen Remission von SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) ist definiert als eine Punktzahl von weniger als oder gleich (<=) 2 Einheiten in jeder der 4 folgenden Komponenten:1) PGADA, bewertet auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität,2) Wirbelsäulenschmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste Schmerzen], höhere Punktzahl = höhere Schmerzen Intensität, 3) BASFI bewertet das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich] bei 10 körperlichen Aktivitäten und 4) Morgensteifheit, bewertet als Mittelwert von Q5 (Intensität) und Q6 (Dauer) von die BASDAI-Skala, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 [keine / 0 Stunde] bis 10 [sehr schwer / 2 oder mehr Stunden], höhere Punktzahl = höherer Schweregrad.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ankylosierender Spondylitis-Krankheit, Aktivitätsscore mit erheblicher Verbesserung (ASDAS-MI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
ASDAS-MI wird erreicht, wenn eine Reduzierung (Verbesserung) größer oder gleich (>=) 2,0 in ASDAS im Vergleich zum Ausgangswert vorliegt. ASDAS wird durch Addition der 5 folgenden Komponenten berechnet: 1) 0,121 × Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Dauer der Morgensteifheit (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). ), 4) 0,073 × Periphere Schmerzen/Schwellungen in Gelenken (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (natürlicher Logarithmus des C-reaktiven Proteins (CRP) [mg/L] + 1). Q2, Q3 und Q6 von BASDAI und PGADA werden alle auf einer numerischen Skala von 0 [keine / nicht aktiv] bis 10 [sehr schwerwiegend / sehr aktiv] bewertet. Es gibt einen Mindestwert von 0,980 für ASDAS (da ein fester Wert von 2 für hs-CRP-Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) angenommen wird), aber keinen definierten oberen Wert. Höhere ASDAS-Werte spiegeln eine höhere Krankheitsaktivität wider und bei Teilnehmern, die ASDAS-MI erreichen, wird davon ausgegangen, dass sich ihre Krankheit deutlich verbessert hat.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung der 5/6-Reaktion der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das Ansprechen nach ASAS 5/6 ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung von mindestens 20 % in 5 der folgenden 6 Komponenten:1) PGADA, bewertet auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität, 2) Wirbelsäulenschmerzen werden auf einer Skala von 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster Schmerz] bewertet, höhere Punktzahl = höhere Schmerzintensität. 3) BASFI bewertet das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich] bei 10 körperlichen Aktivitäten,4) Morgensteifheit, bewertet als Mittelwert von Q5 (Intensität) und Q6 (Dauer) auf der BASDAI-Skala, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 [keine/0 Stunde] bis 10 [sehr schwer / 2 oder mehr Stunden], höhere Punktzahl = höherer Schweregrad;5) Wirbelsäulenbeweglichkeit (d. h. seitliche Wirbelsäulenflexionskomponente bei Bath Ankylosing). Spondylitis Disease Metrology Index) auf einer Skala von 0 [keine Bewegungseinschränkung] bis 10 [sehr starke Bewegungseinschränkung] und 6) hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP).
Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der BASFI ist ein etabliertes PRO-Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit, das in AxSpA-Studien verwendet wird. Dabei wird das Leistungsniveau der Teilnehmer in der letzten Woche bei der Durchführung von 10 körperlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 [leicht] bis 10 [unmöglich] bewertet. Der BASFI-Score ist der Mittelwert der 10 Item-Scores und reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Scores auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen. Eine negative Änderung des BASFI weist auf eine Verbesserung hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des nächtlichen Wirbelsäulenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Nächtliche Wirbelsäulenschmerzen bei Teilnehmern mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Schmerzen und eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung des Gesamtwerts der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) ist ein 18 Punkte umfassendes PRO-Maß, das speziell für die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit Spondylitis ankylosans entwickelt und im gesamten Spektrum der axialen Spondyloarthritis (axSpA) validiert wurde. Jedem Item wird eine Punktzahl von 1 für positive Antworten zugewiesen, die auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hinweisen, und eine Punktzahl von 0 für negative Antworten. Alle Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 18 zu generieren, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere HRQoL hinweist. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der BASMI charakterisiert die Wirbelsäulenbeweglichkeit von Teilnehmern mit axialer Spondyloarthritis (SpA) und ankylosierender Spondylitis. Es handelt sich um eine krankheitsspezifische Maßnahme, die aus 5 klinischen Maßnahmen besteht, um den axialen Status des Teilnehmers widerzuspiegeln: Gebärmutterhalsrotation; Abstand zwischen Tragus und Wand; seitliche Lumbalflexion; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); intermalleolarer Abstand. Gemäß der linearen Definition des BASMI wurde für jedes Item anhand der Messung ein Score von 0 bis 10 berechnet. Der Mittelwert der 5 Bewertungen ergibt den gesamten BASMI-Score (im Bereich von 0 bis 10). Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Teilnehmers aufgrund seiner axialen SpA. Ein negativer Wert der BASMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit enthesitisfreiem Zustand in Woche 16 basierend auf dem Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES)-Index in der Untergruppe der Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis ist ein Index, der den Schweregrad (d. h. Intensität und Ausmaß) der Enthesitis durch die Bewertung von 13 Enthesen misst (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, Spina iliaca anterior superior, Spina iliaca posterior, Beckenkamm und proximale Insertion von). die Stellen der Achillessehne und der Dornfortsatz des fünften Lendenwirbelkörpers) wurden jeweils mit bewertet 0 oder 1 und dann für einen möglichen Wert von 0 bis 13 summiert. Der Enthesitis-freie Zustand ist definiert als ein MASES-Wert von 0. Ein höherer Wert spiegelt einen höheren Schweregrad wider und eine negative Änderung stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68) (Woche 48 letzte IMP-Einnahme + 20 Wochen SFU)
TEAEs sind definiert als solche UEs, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt, bis hin zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 140 Tage (die die 20-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung (SFU) abdecken). TEAEs wurden analysiert und separat für die doppelblinde Behandlungsdauer (Sicherheitsset), die Wartungsperiode (MP) (Wartungsset) und die Gesamtperiode (Sicherheitsset) gemeldet, die alle Teilnehmer einschließt, die während der Studie 160 mg BKZ alle 4 Wochen erhalten haben. Der Gesamtzeitraum-Arm meldet wiederholte TEAEs aus dem Doppelblind-Behandlungszeitraum-Arm und dem Erhaltungszeitraum-Arm. Wie in SAP vorab festgelegt, umfasste der Wartungszeitraum (MP) einen Nachbeobachtungszeitraum für AE of Safety für Teilnehmer, die nicht an der Open-Label-Verlängerung teilnahmen oder vorzeitig aus dem MP ausstiegen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68) (Woche 48 letzte IMP-Einnahme + 20 Wochen SFU)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 68)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu 1) dem Tod oder 2) lebensbedrohlich geführt hat (Lebensbedrohlich umfasst nicht eine Reaktion, die zum Tod hätte führen können, wenn sie in einer schwerwiegenderen Form aufgetreten wäre. ), 3) Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, 4) Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten), 5) Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann, oder der Teilnehmer kann medizinische oder medizinische Maßnahmen erfordern chirurgischer Eingriff zur Vorbeugung eines der oben genannten, 6) Erstmaliger stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts. Der Gesamtzeitraum-Arm meldet wiederholte SAEs aus dem Doppelblind-Behandlungszeitraum-Arm und dem Erhaltungszeitraum-Arm. Wie in SAP vorab festgelegt, beinhaltete MP eine Nachbeobachtungszeit für SAEs of Safety für Teilnehmer, die nicht an der Open-Label-Verlängerung teilnahmen oder die MP vorzeitig abbrachen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die während der Studie zum Entzug des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68)
TEAEs sind definiert als jene UEs, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt, bis hin zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 140 Tage (die den 20-wöchigen SFU-Zeitraum abdecken). Der Gesamtzeitraum-Arm meldet wiederholte Ereignisse aus dem Doppelblind-Behandlungszeitraum-Arm und dem Erhaltungszeitraum-Arm. Wie in SAP vorab festgelegt, umfasste MP Ereignisse der Sicherheitsnachbeobachtungszeit für Teilnehmer, die nicht an der Open-Label-Verlängerung teilnahmen oder die MP vorzeitig abbrachen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0010
  • 2017-003064-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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