활동성 비방사선촬영 축척추관절염 환자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE MOBILE 1)
2025년 12월 5일 업데이트: UCB Biopharma SRL
활동성 비방사선 촬영 축척추관절염 환자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자의 치료에서 위약과 비교하여 피하 투여(sc)하는 비메키주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- As0010 40025
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Hamburg, 독일
- As0010 40029
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Hanover, 독일
- As0010 40024
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Herne, 독일
- As0010 40027
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Leipzig, 독일
- As0010 40078
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Ratingen, 독일
- As0010 40026
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- As0010 50131
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- As0010 50052
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- As0010 50062
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- As0010 50060
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- As0010 50059
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- As0010 50056
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- As0010 50015
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- As0010 50016
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- As0010 50055
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- As0010 50020
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5214
- As0010 50012
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- As0010 50057
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- As0010 50036
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- As0010 50061
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Brussels, 벨기에
- As0010 40004
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Genk, 벨기에
- As0010 40003
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Ghent, 벨기에
- As0010 40001
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Merksem, 벨기에
- As0010 40002
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Plovdiv, 불가리아
- As0010 40006
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Plovdiv, 불가리아
- As0010 40007
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Sofia, 불가리아
- As0010 40005
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Sofia, 불가리아
- As0010 40008
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A Coruña, 스페인
- As0010 40045
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Córdoba, 스페인
- As0010 40046
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Madrid, 스페인
- As0010 40047
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Santiago de Compostela, 스페인
- As0010 40048
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Seville, 스페인
- As0010 40049
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Edinburgh, 영국
- As0010 40057
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Leeds, 영국
- As0010 40056
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London, 영국
- As0010 40054
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Norwich, 영국
- As0010 40055
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Chūōku, 일본
- As0010 20030
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Iruma-gun, 일본
- As0010 20039
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Kawachi-Nagano, 일본
- As0010 20036
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Kita-gun, 일본
- As0010 20045
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Kitakyushu, 일본
- As0010 20065
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Nankoku-shi, 일본
- As0010 20038
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Osaka, 일본
- As0010 20037
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Saga, 일본
- As0010 20084
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Saitama, 일본
- As0010 20048
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Sapporo, 일본
- As0010 20031
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Tokyo, 일본
- As0010 20035
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Beijing, 중국
- As0010 20040
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Chengdu, 중국
- As0010 20021
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Guangzhou, 중국
- As0010 20019
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Hefei, 중국
- As0010 20034
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Nanjing, 중국
- As0010 20024
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Shanghai, 중국
- As0010 20018
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Shanghai, 중국
- As0010 20020
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Shanghai, 중국
- As0010 20026
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Wenzhou, 중국
- As0010 20025
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Brno, 체코
- As0010 40011
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Pardubice, 체코
- As0010 40009
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Prague, 체코
- As0010 40013
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Prague, 체코
- As0010 40014
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Prague, 체코
- As0010 40015
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Prague, 체코
- As0010 40016
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Uherské Hradiště, 체코
- As0010 40010
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Zlín, 체코
- As0010 40012
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Ankara, 터키 (Türkiye)
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- As0010 40053
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- As0010 40051
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Elblag, 폴란드
- As0010 40038
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Krakow, 폴란드
- As0010 40042
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Lublin, 폴란드
- As0010 40037
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Poznan, 폴란드
- As0010 40044
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Torun, 폴란드
- As0010 40040
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Warsaw, 폴란드
- As0010 40041
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Wroclaw, 폴란드
- As0010 40039
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Wroclaw, 폴란드
- As0010 40043
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- As0010 40018
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Limoges, 프랑스
- As0010 40022
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Debrecen, 헝가리
- As0010 40032
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Szeged, 헝가리
- As0010 40031
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Szombathely, 헝가리
- As0010 40080
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Székesfehérvár, 헝가리
- As0010 40033
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)이 있습니다.
- 성인 발병 축성 척추관절염 회의 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 분류 기준 평가
- 최소 3개월 동안 염증성 요통
- 45세 미만의 증상 발병 연령
- 천장관절염 없음(전후 골반 또는 천장골 X-레이에서)
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) >=4 AND 척수 통증 >=4(0~10 수치 평가 척도)로 정의되는 활성 질환
- 자기 공명 영상 및/또는 상승된 C-반응성 단백질에서 천장관절염으로 정의되는 객관적인 염증
- 대상자는 총 4주 동안 최대 내약 용량으로 제공된 2개의 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 반응하지 않았거나 NSAID 요법에 대한 불내성 또는 금기의 병력이 있어야 했습니다.
- 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제를 복용한 환자는 최소 12주 동안 승인된 용량으로 제공된 치료에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 경험해야 합니다.
- 현재 NSAID, 시클로옥시게나아제 2(COX-2) 억제제, 진통제, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트(MTX), 레플루노마이드(LEF), 설파살라진(SSZ), 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및/또는 아프레밀라스트를 복용 중인 환자는 사전에 특정 요구 사항을 충족하는 경우 허용될 수 있습니다. 입학을 공부하다
제외 기준:
- 1개 이상의 TNFα 억제제 및/또는 2개 이상의 추가 비-TNFα 생물학적 반응 조절제 또는 임의의 인터루킨(IL)-17 생물학적 반응 조절제로 치료
- 활동성 감염 또는 최근 심각한 감염 병력
- 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 연구 시작 전 8주 이내의 모든 생(약독화 포함) 백신 접종 또는 연구 시작 전 1년 이내에 TB(Bacillus Calmette-Guerin) 백신 접종
- 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염 위험이 높거나 비결핵 항산균(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력
- 피험자는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 모든 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다. 단, 피부 편평 세포암 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 치료되고 완치된 것으로 간주됩니다.
- 건선성 관절염, 류마티스성 관절염, 유육종증, 전신성 홍반성 루푸스 및 반응성 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 축성 척추관절염(axSpA) 이외의 염증 상태의 진단. 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받은 환자는 연구에 참여할 때 활동성 증상이 없는 한 허용됩니다.
- 활성 자살 생각, 또는 중등도의 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증의 존재
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 이중 맹검 치료 기간 및 유지 기간 동안 비메키주맙을 받게 됩니다.
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피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 이중 맹검 치료 기간 동안 위약을 투여받고 유지 기간 동안 비메키주맙을 투여받게 됩니다.
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피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 이중 맹검 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추관절염 국제학회 평가 기준 40% 반응 기준(ASAS40) 16주차 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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ASAS40 반응은 다음 4가지 구성 요소 중 최소 3가지에서 최소 40%의 상대 개선 및 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의됩니다. 활동성] ~ 10 [매우 활동적], 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음, 2) 척추 통증은 0 [통증 없음]에서 10 [가장 심한 통증] 범위로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음, 3) 목욕 강직 10가지 신체 활동에 대해 0(쉬움)에서 10(불가능) 범위의 척도로 참가자의 능력 수준을 평가하는 척추염 기능 지수(BASFI)4) 아침 강직은 Q5(강도) 및 Q6(지속 시간)의 평균으로 평가됩니다. 목욕 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)는 각각 0[없음/0시간]부터 10[매우 심각함/2시간 이상] 범위의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 심각도가 높음; 나머지 성분에서는 전혀 악화되지 않습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차의 약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 HRQoL 도구로, 회수 기간은 4주입니다.
항목은 8개 영역으로 분류됩니다: 신체 기능(10개 항목), 역할 신체적(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 감정적 지난해에는 정신건강(3항목), 정신건강(5항목), 건강전환 1항목으로 구성됐다.
PCS 및 MCS(Mental Component Summary) 점수는 8개 영역(건강 전환 항목 제외)에서 계산됩니다.
SF-36에서 파생된 각 원점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수 = 더 나은 기능.
PCS 점수는 8개 영역 점수로 계산됩니다.
7.3에서 70.1 사이의 표준화된 점수이며 일반 미국 인구의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다. 값이 높을수록 기능이 향상되며 긍정적인 변화는 개선을 반영합니다.
PCS 점수 평균이 47 미만이면 신체 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
T-점수 범위 45~55를 벗어나는 개별 응답자의 점수는 평균 일반 미국 인구 범위를 벗어납니다.
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기준선, 16주차
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16주차 기준 시점에서 골부착염이 있는 참가자 하위 그룹의 마스트리히트 강직성 척추염 골부착염(MASES) 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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마스트리히트 강직성 척추염 유착부염은 13가지 유부착부(양측 갈비연골 1, 늑연골 7, 전상장골극, 후장골극, 장골능선 및 근위부 삽입부)의 평가를 통해 골부착염의 심각도(즉, 강도 및 범위)를 측정하는 지표입니다. 아킬레스건 부위, 다섯 번째 요추체 극돌기), 각각 0 또는 1로 점수를 매긴 다음 합산하여 0~13의 가능한 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내고, 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 TNFα 억제제 사용 경험이 없는 대상자에서 척추관절염 평가 기준(ASAS40) 40% 반응 기준(ASAS40) 평가를 받은 참가자 비율
기간: 16주차
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ASAS40 반응은 다음 4가지 구성 요소 중 최소 3가지에서 최소 40%의 상대 개선 및 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의됩니다. 활동성] ~ 10 [매우 활동적], 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음, 2) 척추 통증은 0 [통증 없음]에서 10 [가장 심한 통증] 범위로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음, 3) 목욕 강직 10가지 신체 활동에 대해 0(쉬움)에서 10(불가능) 범위의 척도로 참가자의 능력 수준을 평가하는 척추염 기능 지수(BASFI)4) 아침 강직은 Q5(강도) 및 Q6(지속 시간)의 평균으로 평가됩니다. 목욕 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)는 각각 0[없음/0시간]부터 10[매우 심각함/2시간 이상] 범위의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 심각도가 높음; 나머지 성분에서는 전혀 악화되지 않습니다.
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16주차
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16주차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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BASDAI는 AS 증상의 중증도를 평가하는 잘 확립된 환자 보고 평가변수입니다.
피로의 중증도, 척추 통증, 말초 관절 통증 및 부기, 유부착부염, 조조 경직(심각도 및 지속 기간 모두)을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.
각 질문은 0(없음)부터 10(매우 심각함) 범위의 수치 등급 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높습니다. BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하고 이를 질문 1~6의 합계에 추가하여 계산됩니다. 4. 이 점수는 5로 나뉩니다. 총 BASDAI 점수의 범위는 0=질병 활동 없음부터 10=최대 질병 활동까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 반영합니다.
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기준선, 16주차
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척추관절염 평가 국제 학회 20% 반응 기준(ASAS20) 16주차 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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ASAS20 반응은 다음 4개 구성 요소 중 최소 3개에서 최소 20%의 상대적 개선 및 최소 1단위의 절대적 개선으로 정의됩니다. 1) PGADA는 0(활성 아님)에서 10(매우 활성) 범위의 척도로 평가됩니다. , 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음, 2) 척수 통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 극심한 통증) 범위의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음, 3) BASFI 평가 10가지 신체 활동에 대해 0[쉬움]에서 10[불가능] 범위의 척도로 참가자의 능력 수준, 4) 아침 경직은 BASDAI의 Q5(강도) 및 Q6(지속 시간)의 평균으로 평가되었으며 각각 0[없음/0시간]부터 10[매우 심각함/2시간 이상] 범위의 척도, 점수가 높을수록 심각도가 높음; 나머지 성분에서는 전혀 악화되지 않습니다.
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16주차
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16주차에 국제척추관절염학회(ASAS) 부분 관해(PR) 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
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국제척추관절염학회 부분 관해 평가(ASAS-PR)는 다음 4가지 구성요소 각각에서 2단위 이하(<=)의 점수로 정의됩니다. 1) PGADA는 0[아님 활동성] ~ 10 [매우 활동적], 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음, 2) 척추 통증은 0[통증 없음]에서 10[가장 극심한 통증] 범위의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음, 3) 10가지 신체 활동에 대해 0(쉬움)에서 10(불가능) 범위의 척도로 참가자의 능력 수준을 평가하는 BASFI, 4) BASDAI의 Q5(강도) 및 Q6(지속 시간)의 평균으로 평가되는 아침 경직 척도는 각각 0[없음/0시간]부터 10[매우 심각함/2시간 이상] 범위의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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16주차
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16주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수 주요 개선(ASDAS-MI)을 보이는 참가자의 비율
기간: 16주차
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ASDAS-MI는 기준선에 비해 ASDAS가 2.0 이상(>=) 감소(개선)되었을 때 달성됩니다.
ASDAS는 다음 5가지 구성 요소를 추가하여 계산됩니다. 1) 0.121 × 목, 허리 또는 엉덩이 통증(BASDAI Q2), 2) 0.058 × 아침 경직 지속 기간(BASDAI Q6), 3) 0.110 × 환자의 질병 활성도에 대한 종합 평가(PGADA) ), 4) 0.073 × 관절의 말초 통증/부기(BASDAI Q3), 5) 0.579 × (C 반응성 단백질(CRP)의 자연 로그 [mg/L] + 1).
BASDAI 및 PGADA의 Q2, Q3 및 Q6은 모두 0[없음/활성화되지 않음]부터 10[매우 심각함/매우 활성형]까지의 수치 척도로 평가됩니다.
ASDAS에 대한 최소 점수는 0.980입니다(정량 하한(LLOQ) 아래의 hs-CRP 값에 대해 고정 값 2가 가정됨). 그러나 정의된 상위 점수는 없습니다.
ASDAS 점수가 높을수록 질병 활동도가 높다는 것을 반영하며 ASDAS-MI를 달성한 참가자는 질병이 크게 개선된 것으로 간주됩니다.
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16주차
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16주차에 국제척추관절염학회(ASAS) 평가에서 5/6 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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ASAS 5/6 반응은 다음 6개 구성 요소 중 5개에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. 1) PGADA는 0(비활성)에서 10(매우 활성) 범위의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다. 2) 척추 통증은 0(통증 없음)부터 10(가장 극심한 통증)까지의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음3) BASFI는 참가자의 능력 수준을 0(통증 없음)부터 10(통증)까지 척도로 평가했습니다. 불가능] 10가지 신체 활동에 대해4) 아침 강직은 BASDAI 척도의 Q5(강도) 및 Q6(지속 시간)의 평균으로 평가되며 각각 0(없음/0시간)부터 10(매우 심함) 범위의 척도로 평가됩니다. / 2시간 이상], 점수가 높을수록 심각도가 높음; 5) 0[움직임 제한 없음]에서 10[매우 심각한 제한] 범위의 척도 가동성(즉, 목욕 강직성 척추염 질환 계측 지수의 측면 척추 굴곡 구성 요소) 움직임] 및 6) 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP).
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16주차
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16주차 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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BASFI는 AxSpA 시험에 사용되는 신체 기능에 대한 잘 확립된 PRO 측정값입니다.
지난 주 동안 10가지 신체 활동을 수행하는 참가자의 능력 수준을 0(쉬움)부터 10(불가능) 범위의 척도로 평가합니다.
BASFI 점수는 10개 항목 점수의 평균으로 0~10점 범위로 점수가 낮을수록 신체 기능이 양호한 것을 의미한다.
BASFI의 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
음수 값이 높을수록 개선 효과가 좋습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 야간 척추 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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축성 척추관절염(axSpA)이 있는 참가자가 경험한 야간 척추 통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 나타내고, 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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16주차 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)은 강직성 척추염 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 특별히 개발되었으며 축성 척추관절염(axSpA)의 전체 스펙트럼에서 검증된 18개 항목 PRO 측정값입니다.
각 항목에는 삶의 질 저하를 나타내는 긍정적인 응답에는 1점, 부정적인 응답에는 0점을 부여합니다.
모든 항목 점수를 합산하여 0~18점 범위의 총점을 생성하며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차 목욕 강직성 척추염 질환 계측 지수(BASMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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BASMI는 축성 척추관절염(SpA) 및 강직성 척추염이 있는 참가자의 척추 이동성을 특성화합니다.
이는 참가자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다: 경추 회전; 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 망치간 거리.
BASMI의 선형 정의에 따라 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0~10점의 점수가 계산되었습니다.
5개 점수의 평균은 총 BASMI 점수(0~10 범위)를 제공합니다.
BASMI 점수가 높을수록 축 SpA로 인해 참가자의 움직임 제한이 더 심각해집니다.
기준선 대비 BASMI 변화의 음수 값은 기준선 대비 개선을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선, 16주차
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베이스라인에서 골부착염이 있는 참가자 하위 그룹에서 마스트리히트 강직성 척추염 골부착염(MASES) 지수를 기준으로 16주차에 골부착염이 없는 상태인 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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마스트리히트 강직성 척추염 유착부염은 13가지 유부착부(양측 갈비연골 1, 늑연골 7, 전상장골극, 후장골극, 장골능선 및 근위부 삽입부)의 평가를 통해 골부착염의 심각도(즉, 강도 및 범위)를 측정하는 지표입니다. 아킬레스건 부위와 다섯 번째 요추체 극상근 과정), 각각 0 또는 1로 점수를 매긴 다음 0~13의 가능한 점수로 합산합니다. 골부착염 없는 상태는 MASES 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주차)(48주차 마지막 IMP 섭취 + 20주 SFU)
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 시작하여 연구 치료제의 최종 투여량 + 140일(20주 안전성 추적조사(SFU) 포함)을 갖는 AE로 정의됩니다.
TEAE는 연구 기간 동안 BKZ 160mg Q4W를 투여받은 모든 참가자를 포함하는 이중 맹검 치료 기간(안전성 세트), 유지 기간(MP)(유지 관리 세트) 및 전체 기간(안전성 세트)에 대해 별도로 분석되어 보고되었습니다.
전체 기간 부문에서는 이중 맹검 치료 기간 부문과 유지 기간 부문에서 반복되는 TEAE를 보고합니다.
SAP에 사전 지정된 대로 유지 관리 기간(MP)에는 오픈 라벨 연장을 입력하지 않았거나 MP 초기에 중단된 참가자에 대한 안전 AE 후속 기간이 포함되었습니다.
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기준선(1일차)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주차)(48주차 마지막 IMP 섭취 + 20주 SFU)
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연구 기간 동안 치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 후속 조치까지(최대 68주차)
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심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 1) 사망, 2) 생명을 위협하는(생명을 위협하는 것에는 더 심각한 형태로 발생했다면 사망을 초래할 수 있는 반응은 포함되지 않음) 결과를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. ), 3) 심각하거나 지속적인 장애/무능력, 4) 선천적 기형/선천적 결함(태아에서 발생하는 것을 포함), 5) 적절한 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 의학적 사건 또는 참가자는 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 6) 초기 입원 환자 입원 또는 입원 연장.
전체 기간 부문에서는 이중 맹검 치료 기간 부문과 유지 기간 부문에서 반복되는 SAE를 보고합니다.
SAP에 사전 지정된 대로 MP에는 오픈 라벨 연장을 입력하지 않았거나 MP 초기에 중단된 참가자에 대한 안전 SAE 후속 기간이 포함되었습니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 후속 조치까지(최대 68주차)
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연구 기간 동안 임상시험용 의약품(IMP) 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주)
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TEAE는 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 연구 치료제의 최종 투여량까지 + 140일(20주 SFU 기간 포함)인 AE로 정의됩니다.
전체 기간 부문에서는 이중 맹검 치료 기간 부문과 유지 기간 부문에서 반복되는 사건을 보고합니다.
SAP에 사전 지정된 대로 MP에는 오픈 라벨 연장을 입력하지 않았거나 MP 초기에 중단된 참가자에 대한 안전 후속 기간 이벤트가 포함되었습니다.
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기준선(1일)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS0010
- 2017-003064-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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