Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nei soggetti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (BE MOBILE 1)
5 dicembre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in soggetti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio
- As0010 40004
-
Genk, Belgio
- As0010 40003
-
Ghent, Belgio
- As0010 40001
-
Merksem, Belgio
- As0010 40002
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40007
-
Sofia, Bulgaria
- As0010 40005
-
Sofia, Bulgaria
- As0010 40008
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- As0010 40011
-
Pardubice, Cechia
- As0010 40009
-
Prague, Cechia
- As0010 40013
-
Prague, Cechia
- As0010 40014
-
Prague, Cechia
- As0010 40015
-
Prague, Cechia
- As0010 40016
-
Uherské Hradiště, Cechia
- As0010 40010
-
Zlín, Cechia
- As0010 40012
-
-
-
-
-
Beijing, Cina
- As0010 20040
-
Chengdu, Cina
- As0010 20021
-
Guangzhou, Cina
- As0010 20019
-
Hefei, Cina
- As0010 20034
-
Nanjing, Cina
- As0010 20024
-
Shanghai, Cina
- As0010 20018
-
Shanghai, Cina
- As0010 20020
-
Shanghai, Cina
- As0010 20026
-
Wenzhou, Cina
- As0010 20025
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- As0010 40018
-
Limoges, Francia
- As0010 40022
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- As0010 40025
-
Hamburg, Germania
- As0010 40029
-
Hanover, Germania
- As0010 40024
-
Herne, Germania
- As0010 40027
-
Leipzig, Germania
- As0010 40078
-
Ratingen, Germania
- As0010 40026
-
-
-
-
-
Chūōku, Giappone
- As0010 20030
-
Iruma-gun, Giappone
- As0010 20039
-
Kawachi-Nagano, Giappone
- As0010 20036
-
Kita-gun, Giappone
- As0010 20045
-
Kitakyushu, Giappone
- As0010 20065
-
Nankoku-shi, Giappone
- As0010 20038
-
Osaka, Giappone
- As0010 20037
-
Saga, Giappone
- As0010 20084
-
Saitama, Giappone
- As0010 20048
-
Sapporo, Giappone
- As0010 20031
-
Tokyo, Giappone
- As0010 20035
-
-
-
-
-
Elblag, Polonia
- As0010 40038
-
Krakow, Polonia
- As0010 40042
-
Lublin, Polonia
- As0010 40037
-
Poznan, Polonia
- As0010 40044
-
Torun, Polonia
- As0010 40040
-
Warsaw, Polonia
- As0010 40041
-
Wroclaw, Polonia
- As0010 40039
-
Wroclaw, Polonia
- As0010 40043
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- As0010 40057
-
Leeds, Regno Unito
- As0010 40056
-
London, Regno Unito
- As0010 40054
-
Norwich, Regno Unito
- As0010 40055
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna
- As0010 40045
-
Córdoba, Spagna
- As0010 40046
-
Madrid, Spagna
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, Spagna
- As0010 40048
-
Seville, Spagna
- As0010 40049
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- As0010 50052
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- As0010 50062
-
-
California
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- As0010 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- As0010 50059
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- As0010 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- As0010 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- As0010 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
- As0010 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- As0010 50020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5214
- As0010 50012
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- As0010 50057
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- As0010 50036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- As0010 50061
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- As0010 40052
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- As0010 40053
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- As0010 40050
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- As0010 40051
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria
- As0010 40032
-
Szeged, Ungheria
- As0010 40031
-
Szombathely, Ungheria
- As0010 40080
-
Székesfehérvár, Ungheria
- As0010 40033
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
Il paziente ha una spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) con tutti i seguenti criteri:
- Spondiloartrite assiale ad esordio nell'adulto che soddisfa i criteri di classificazione ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society)
- Mal di schiena infiammatorio da almeno 3 mesi
- Età all'esordio dei sintomi inferiore a 45 anni
- NO sacroileite (nel bacino antero-posteriore o radiografia sacroiliaca)
- Malattia attiva definita da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 E dolore spinale >=4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
- Infiammazione oggettiva definita da sacroileite alla risonanza magnetica e/o proteina C-reattiva elevata
- I soggetti dovevano non aver risposto a 2 diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) somministrati alla dose massima tollerata per un totale di 4 settimane o avere una storia di intolleranza o controindicazione alla terapia con FANS
- I pazienti che hanno assunto un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) devono aver manifestato una risposta inadeguata o un'intolleranza al trattamento somministrato a una dose approvata per almeno 12 settimane
- I pazienti che attualmente assumono FANS, inibitori della ciclossigenasi 2 (COX-2), analgesici, corticosteroidi, metotrexato (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazina (SSZ), idrossiclorochina (HCQ) E/O apremilast possono essere ammessi se soddisfano requisiti specifici prima studiare l'ingresso
Criteri di esclusione:
- Trattamento con più di 1 inibitore del TNFα e/o più di 2 ulteriori modificatori della risposta biologica non-TNFα o qualsiasi modificatore della risposta biologica dell'interleuchina (IL)-17
- Infezione attiva o anamnesi di infezioni gravi recenti
- Epatite virale B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Qualsiasi vaccinazione viva (inclusa attenuata) entro le 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio o vaccinazione contro la tubercolosi (Bacillus Calmette-Guerin) entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi, o infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o pregressa
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato curato o il carcinoma cervicale in situ
- Diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dalla spondiloartrite assiale (axSpA), incluse ma non limitate a artrite psoriasica, artrite reumatoide, sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico e artrite reattiva. I pazienti con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva al momento dell'ingresso nello studio
- Presenza di ideazione suicidaria attiva, o depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
- Pazienti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno bimekizumab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di mantenimento.
|
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco e riceveranno bimekizumab durante il periodo di mantenimento.
|
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno il placebo a intervalli di tempo prestabiliti durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society al 40% secondo i criteri di risposta (ASAS40) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La risposta ASAS40 è definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità in almeno 3 dei 4 seguenti componenti:1) Valutazione globale dell'attività di malattia del paziente (PGADA) valutata su una scala che va da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=attività della malattia più elevata, 2) Dolore spinale valutato su una scala che va da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto= maggiore intensità del dolore, 3) Bagno anchilosante Spondylitis Functional Index (BASFI) che valuta il livello di abilità del partecipante su una scala che va da 0 [facile] a 10 [impossibile] su 10 attività fisiche,4) rigidità mattutina, valutata come media di Q5 (intensità) e Q6 (durata) da il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), ciascuno valutato su una scala che va da 0 [nessuno/0 ore] a 10 [molto grave/2 o più ore], punteggio più alto=gravità più alta; e nessun peggioramento nella restante componente.
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS (Physical Component Summary) del sondaggio sulla salute a 36 elementi in formato breve (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
SF-36 è uno strumento HRQoL a 36 item con periodo di richiamo di 4 settimane.
Gli elementi sono raggruppati in 8 domini: Funzionamento fisico (10 elementi), Ruolo fisico (4 elementi), Dolore fisico (2 elementi), Salute generale (5 elementi), Vitalità (4 elementi), Funzionamento sociale (2 elementi), Ruolo emotivo (3 articoli), Salute mentale (5 articoli) e 1 articolo per la transizione sanitaria durante lo scorso anno.
I punteggi PCS e Mental Component Summary (MCS) sono calcolati da 8 domini (escluso l'elemento Transizione sanitaria).
Ciascuno dei punteggi grezzi derivati da SF-36 varia da 0 a 100; punteggio più alto = funzione migliore.
Il punteggio PCS viene calcolato da 8 punteggi di dominio.
Si tratta di un punteggio standardizzato che va da 7,3 a 70,1, con una media di 50 e una SD di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti, valori più alti = migliore funzionalità e il cambiamento positivo riflette il miglioramento.
Una media del punteggio PCS inferiore a 47 indica un funzionamento fisico compromesso.
Il punteggio del singolo intervistato che non rientra nell'intervallo del punteggio T compreso tra 45 e 55 non rientra nell'intervallo medio della popolazione generale degli Stati Uniti.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) nel sottogruppo di partecipanti con entesite al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
L'entesite della spondilite anchilosante di Maastricht è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costosocondrale bilaterale 1, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale dell'entesite). i siti del tendine di Achille e il processo spinoso del quinto corpo vertebrale lombare), ciascuno ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 e quindi sommato per un possibile punteggio da 0 a 13.
Un punteggio più alto riflette una gravità maggiore e un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society secondo i criteri di risposta del 40% (ASAS40) in soggetti naïve agli inibitori del TNFα alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La risposta ASAS40 è definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità in almeno 3 dei 4 seguenti componenti:1) Valutazione globale dell'attività di malattia del paziente (PGADA) valutata su una scala che va da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=attività della malattia più elevata, 2) Dolore spinale valutato su una scala che va da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto= maggiore intensità del dolore, 3) Bagno anchilosante Spondylitis Functional Index (BASFI) che valuta il livello di abilità del partecipante su una scala che va da 0 [facile] a 10 [impossibile] su 10 attività fisiche,4) rigidità mattutina, valutata come media di Q5 (intensità) e Q6 (durata) da il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), ciascuno valutato su una scala che va da 0 [nessuno/0 ore] a 10 [molto grave/2 o più ore], punteggio più alto=gravità più alta; e nessun peggioramento nella restante componente.
|
Settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
BASDAI è un endpoint ben consolidato, riportato dai pazienti, che valuta la gravità dei sintomi della SA.
È composto da 6 elementi che valutano la gravità dell'affaticamento, del dolore spinale, del dolore e gonfiore delle articolazioni periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata).
Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala numerica che va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave), punteggio più alto = gravità dei sintomi più elevata. Il punteggio BASDAI viene calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande da 1 a 4. Questo punteggio viene quindi diviso per 5. Il punteggio BASDAI totale varia da 0=nessuna attività della malattia a 10=attività massima della malattia, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Un cambiamento negativo riflette un miglioramento.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society al 20% sui criteri di risposta (ASAS20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La risposta ASAS20 è definita come miglioramenti relativi di almeno il 20% e miglioramenti assoluti di almeno 1 unità in almeno 3 delle 4 seguenti componenti:1) PGADA valutato su una scala che va da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo] , punteggio più alto = attività della malattia più elevata, 2) Dolore spinale valutato su una scala che va da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto = maggiore intensità del dolore, 3) BASFI che valuta il livello di abilità del partecipante su una scala che va da 0 [facile] a 10 [impossibile] su 10 attività fisiche, 4) rigidità mattutina, valutata come media di Q5 (intensità) e Q6 (durata) del BASDAI, ciascuno valutato su una scala che va da 0 [nessuno / 0 ora] a 10 [molto grave/2 o più ore], punteggio più alto=gravità più alta; e nessun peggioramento nella restante componente.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con valutazione della remissione parziale (PR) della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) è definita come un punteggio inferiore o uguale a (<=) 2 unità in ciascuno dei 4 seguenti componenti:1) PGADA valutata su una scala che va da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=attività della malattia più elevata,2) Dolore spinale valutato su una scala che va da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto= maggiore intensità del dolore, 3) Valutazione BASFI il livello di abilità del partecipante su una scala che va da 0 [facile] a 10 [impossibile] su 10 attività fisiche, e 4) rigidità mattutina, valutata come media di Q5 (intensità) e Q6 (durata) dalla scala BASDAI, ciascuno valutato su una scala che va da 0 [nessuno/0 ore] a 10 [molto grave/2 o più ore], punteggio più alto=gravità più elevata.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS-MI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'ASDAS-MI si ottiene quando si verifica una riduzione (miglioramento) maggiore o uguale a (>=) 2,0 nell'ASDAS rispetto al basale.
L'ASDAS viene calcolato sommando i 5 componenti seguenti: 1) 0,121 × Dolore al collo, alla schiena o all'anca (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Durata della rigidità mattutina (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA) ), 4) 0,073 × Dolore periferico/gonfiore delle articolazioni (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logaritmo naturale della proteina C-reattiva (CRP) [mg/L] + 1).
Q2, Q3 e Q6 da BASDAI e PGADA, sono tutti valutati su una scala numerica da 0 [nessuno/non attivo] a 10 [molto grave/molto attivo].
Esiste un punteggio minimo di 0,980 per ASDAS (poiché si presuppone un valore fisso pari a 2 per valori di hs-CRP inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)), ma nessun punteggio superiore definito.
Punteggi ASDAS più alti riflettono una maggiore attività della malattia e si ritiene che i partecipanti che hanno ottenuto ASDAS-MI abbiano avuto un notevole miglioramento della loro malattia.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta 5/6 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La risposta ASAS 5/6 è definita come il raggiungimento di un miglioramento di almeno il 20% in 5 dei seguenti 6 componenti: 1) PGADA valutato su una scala che va da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=attività della malattia più elevata, 2) Dolore spinale valutato su una scala che va da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più intenso], punteggio più alto = maggiore intensità del dolore, 3) BASFI che valuta il livello di abilità del partecipante su una scala che va da 0 [facile] a 10 [ impossibile] su 10 attività fisiche,4) rigidità mattutina, valutata come media di Q5 (intensità) e Q6 (durata) della scala BASDAI, ciascuno valutato su una scala che va da 0 [nessuno/0 ora] a 10 [molto grave / 2 o più ore], punteggio più alto=gravità più alta; 5) mobilità spinale (cioè, componente di flessione spinale laterale del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index) su una scala che va da 0 [nessuna limitazione di movimento] a 10 [limitazione molto grave di movimento] e 6) proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
|
Settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath (BASFI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Il BASFI è una misura PRO consolidata del funzionamento fisico utilizzata negli studi AxSpA.
Valuta il livello di abilità dei partecipanti durante l'ultima settimana nello svolgimento di 10 attività fisiche su una scala che va da 0 [facile] a 10 [impossibile].
Il punteggio BASFI è la media dei punteggi dei 10 item e varia da 0 a 10, con i punteggi più bassi che indicano una migliore funzionalità fisica.
Una variazione negativa del BASFI indica un miglioramento.
Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore spinale notturno utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Il dolore spinale notturno sperimentato dai partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA) è stato valutato su una scala numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
Un punteggio più basso indica meno dolore e un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della qualità di vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
La qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) è una misura PRO composta da 18 elementi sviluppata appositamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con spondilite anchilosante e convalidata nell'intero spettro della spondiloartrite assiale (axSpA).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio pari a 1 per le risposte positive che indicano una compromissione della qualità della vita e un punteggio pari a 0 per le risposte negative.
Tutti i punteggi degli item vengono sommati per generare il punteggio totale che va da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica un HRQoL peggiore.
Una variazione negativa rappresenta un miglioramento.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice metrologico della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASMI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Il BASMI caratterizza la mobilità spinale dei partecipanti con spondiloartrite assiale (SpA) e spondilite anchilosante.
È una misura specifica per la malattia composta da 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del partecipante: rotazione cervicale; distanza trago e parete; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare.
Secondo la definizione lineare del BASMI è stato calcolato un punteggio da 0 a 10 per ciascun item in base alla misurazione.
La media dei 5 punteggi fornisce il punteggio BASMI totale (compreso tra 0 e 10).
Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del partecipante a causa della sua SpA assiale.
Un valore negativo nella variazione BASMI rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Più alto è il valore negativo, migliore sarà il miglioramento.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con stato libero da entesite alla settimana 16 sulla base dell'indice di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) nel sottogruppo di partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
L'entesite della spondilite anchilosante di Maastricht è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costosocondrale bilaterale 1, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale dell'entesite). i siti del tendine di Achille e il processo spinoso del quinto corpo vertebrale lombare), ciascuno valutato come 0 o 1 e poi sommati per un punteggio possibile compreso tra 0 e 13. Lo stato libero da entesite è definito come avente un punteggio MASES pari a 0. Un punteggio più alto riflette una gravità più elevata e un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68) (settimana 48 ultima assunzione di IMP + 20 settimane SFU)
|
I TEAE sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale del trattamento in studio + 140 giorni (che copre il follow-up di sicurezza (SFU) di 20 settimane).
I TEAE sono stati analizzati e riportati separatamente per il periodo di trattamento in doppio cieco (set di sicurezza), il periodo di mantenimento (MP) (set di mantenimento) e il periodo complessivo (set di sicurezza) che include tutti i partecipanti che hanno ricevuto BKZ 160 mg ogni 4 settimane durante lo studio.
Il braccio del periodo complessivo riporta TEAE ripetuti dal braccio del periodo di trattamento in doppio cieco e dal braccio del periodo di mantenimento.
Come pre-specificato nel SAP, il periodo di mantenimento (MP) includeva gli eventi avversi del periodo di follow-up sulla sicurezza per i partecipanti che non erano entrati nell'estensione in aperto o che avevano interrotto anticipatamente il periodo di follow-up in MP.
|
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68) (settimana 48 ultima assunzione di IMP + 20 settimane SFU)
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
|
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato 1) Morte, 2) Pericoloso per la vita (Pericoloso per la vita non include una reazione che avrebbe potuto causare la morte se si fosse verificata in una forma più grave. ), 3) Disabilità/incapacità significativa o persistente, 4) Anomalia congenita/difetto congenito (incluso quello che si verifica nel feto), 5) Evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante o il partecipante può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra, 6) Ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero.
Il braccio del periodo complessivo riporta SAE ripetuti dal braccio del periodo di trattamento in doppio cieco e dal braccio del periodo di mantenimento.
Come pre-specificato nel SAP, MP ha incluso SAE del periodo di follow-up sulla sicurezza per i partecipanti che non sono entrati nell'estensione in aperto o che hanno interrotto anticipatamente il trattamento in MP.
|
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dal medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
|
I TEAE sono definiti come quegli EA che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale del trattamento in studio + 140 giorni (che copre il periodo SFU di 20 settimane).
Il braccio del periodo complessivo riporta gli eventi ripetuti dal braccio del periodo di trattamento in doppio cieco e dal braccio del periodo di mantenimento.
Come pre-specificato nel SAP, MP ha incluso eventi del periodo di follow-up sulla sicurezza per i partecipanti che non sono entrati nell'estensione in aperto o che hanno interrotto anticipatamente il trattamento in MP.
|
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS0010
- 2017-003064-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .