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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nei soggetti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (BE MOBILE 1)

28 giugno 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in soggetti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • As0010 40004
      • Genk, Belgio
        • As0010 40003
      • Gent, Belgio
        • As0010 40001
      • Merksem, Belgio
        • As0010 40002
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0010 40006
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0010 40007
      • Sofia, Bulgaria
        • As0010 40005
      • Sofia, Bulgaria
        • As0010 40008
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • As0010 40011
      • Pardubice, Cechia
        • As0010 40009
      • Praha, Cechia
        • As0010 40015
      • Praha 11, Cechia
        • As0010 40013
      • Praha 2, Cechia
        • As0010 40016
      • Praha 4, Cechia
        • As0010 40014
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • As0010 40010
      • Zlin, Cechia
        • As0010 40012
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • As0010 20040
      • Chengdu, Cina
        • As0010 20021
      • Guangzhou, Cina
        • As0010 20019
      • Hefei, Cina
        • As0010 20034
      • Nanjing, Cina
        • As0010 20024
      • Shanghai, Cina
        • As0010 20018
      • Shanghai, Cina
        • As0010 20020
      • Shanghai, Cina
        • As0010 20026
      • Wenzhou, Cina
        • As0010 20025
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • As0010 40018
      • Limoges, Francia
        • As0010 40022
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • As0010 40025
      • Hamburg, Germania
        • As0010 40029
      • Hanover, Germania
        • As0010 40024
      • Herne, Germania
        • As0010 40027
      • Leipzig, Germania
        • As0010 40078
      • Ratingen, Germania
        • As0010 40026
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • As0010 20030
      • Iruma-gun, Giappone
        • As0010 20039
      • Kawachinagano, Giappone
        • As0010 20036
      • Kita-gun, Giappone
        • As0010 20045
      • Kitakyushu, Giappone
        • As0010 20065
      • Nankoku-shi, Giappone
        • As0010 20038
      • Osaka, Giappone
        • As0010 20037
      • Saga, Giappone
        • As0010 20084
      • Saitama, Giappone
        • As0010 20048
      • Sapporo, Giappone
        • As0010 20031
      • Tokyo, Giappone
        • As0010 20035
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
        • As0010 40038
      • Krakow, Polonia
        • As0010 40042
      • Lublin, Polonia
        • As0010 40037
      • Poznan, Polonia
        • As0010 40044
      • Torun, Polonia
        • As0010 40040
      • Warszawa, Polonia
        • As0010 40041
      • Wroclaw, Polonia
        • As0010 40039
      • Wroclaw, Polonia
        • As0010 40043
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • As0010 40057
      • Leeds, Regno Unito
        • As0010 40056
      • London, Regno Unito
        • As0010 40054
      • Norwich, Regno Unito
        • As0010 40055
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • As0010 40045
      • Cordoba, Spagna
        • As0010 40046
      • Madrid, Spagna
        • As0010 40047
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • As0010 40048
      • Sevilla, Spagna
        • As0010 40049
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • As0010 50131
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • As0010 50052
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • As0010 50062
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • As0010 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • As0010 50059
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • As0010 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • As0010 50015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • As0010 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • As0010 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • As0010 50020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5214
        • As0010 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • As0010 50057
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • As0010 50036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • As0010 50061
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • As0010 40052
      • Ankara, Tacchino
        • As0010 40053
      • Istanbul, Tacchino
        • As0010 40050
      • Izmir, Tacchino
        • As0010 40051
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • As0010 40032
      • Szeged, Ungheria
        • As0010 40031
      • Szombathely, Ungheria
        • As0010 40080
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • As0010 40033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età

  • Il paziente ha una spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) con tutti i seguenti criteri:

    1. Spondiloartrite assiale ad esordio nell'adulto che soddisfa i criteri di classificazione ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society)
    2. Mal di schiena infiammatorio da almeno 3 mesi
    3. Età all'esordio dei sintomi inferiore a 45 anni
    4. NO sacroileite (nel bacino antero-posteriore o radiografia sacroiliaca)
  • Malattia attiva definita da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 E dolore spinale >=4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
  • Infiammazione oggettiva definita da sacroileite alla risonanza magnetica e/o proteina C-reattiva elevata
  • I soggetti dovevano non aver risposto a 2 diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) somministrati alla dose massima tollerata per un totale di 4 settimane o avere una storia di intolleranza o controindicazione alla terapia con FANS
  • I pazienti che hanno assunto un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) devono aver manifestato una risposta inadeguata o un'intolleranza al trattamento somministrato a una dose approvata per almeno 12 settimane
  • I pazienti che attualmente assumono FANS, inibitori della ciclossigenasi 2 (COX-2), analgesici, corticosteroidi, metotrexato (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazina (SSZ), idrossiclorochina (HCQ) E/O apremilast possono essere ammessi se soddisfano requisiti specifici prima studiare l'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con più di 1 inibitore del TNFα e/o più di 2 ulteriori modificatori della risposta biologica non-TNFα o qualsiasi modificatore della risposta biologica dell'interleuchina (IL)-17
  • Infezione attiva o anamnesi di infezioni gravi recenti
  • Epatite virale B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi vaccinazione viva (inclusa attenuata) entro le 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio o vaccinazione contro la tubercolosi (Bacillus Calmette-Guerin) entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi, o infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o pregressa
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato curato o il carcinoma cervicale in situ
  • Diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dalla spondiloartrite assiale (axSpA), incluse ma non limitate a artrite psoriasica, artrite reumatoide, sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico e artrite reattiva. I pazienti con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva al momento dell'ingresso nello studio
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva, o depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
  • Pazienti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno bimekizumab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di mantenimento.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco e riceveranno bimekizumab durante il periodo di mantenimento.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo a intervalli di tempo prestabiliti durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta dei criteri di risposta del 40% della SpondyloArthritis International Society (ASAS40) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

ASAS40 sarà calcolato rispetto al riferimento. I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 40% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

I domini sono:

  • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA)
  • Valutazione del dolore (dolore spinale totale, punteggio NRS)
  • Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Infiammazione (la media del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta dei criteri di risposta al 40% (ASAS40) della SpondyloArthritis International Society in soggetti naïve agli inibitori del TNFα alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

ASAS40 sarà calcolato rispetto al riferimento. I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 40% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

I domini sono:

  • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA)
  • Valutazione del dolore (dolore spinale totale, punteggio NRS)
  • Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Infiammazione (la media del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento auto-riportato convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (SA) dal punto di vista del soggetto. Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. I punteggi BASDAI finali vanno da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Basale, settimana 16
Valutazione dei criteri di risposta del 20% della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

ASAS20 sarà calcolato rispetto al riferimento. I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 20% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 20% e miglioramenti assoluti di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 seguenti domini e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente.

I domini sono:

  • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA)
  • Valutazione del dolore (dolore spinale totale, punteggio NRS)
  • Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Infiammazione (la media del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Settimana 16
Valutazione della remissione parziale (PR) della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione della remissione parziale (PR) della SpondyloArthritis International Society (ASAS) è definita come un punteggio di
Settimana 16
Miglioramento maggiore del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS-MI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il miglioramento maggiore del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS-MI) si ottiene quando vi è una riduzione (miglioramento) >= 2,0 nel punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) rispetto al basale.

ASDAS è calcolato come somma dei seguenti componenti:

  • 0,121 × Mal di schiena totale (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q2 risultato)
  • 0,058 × Durata della rigidità mattutina (risultato BASDAI Q6)
  • 0,110 × Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA)
  • 0,073 × Dolore periferico/gonfiore (risultato BASDAI Q3)
  • 0,579 × (logaritmo naturale della proteina C-reattiva (CRP) [mg/L] + 1) Mal di schiena totale, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono tutti valutati su una scala numerica (da 0 a 10 unità).

Alti punteggi ASDAS significano malattia peggiore. Se un soggetto raggiunge l'ASDAS-MI indica un importante miglioramento della sua malattia.
Settimana 16
Valutazione della risposta 5/6 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) 5/6 è definita come il raggiungimento di almeno il 20% di miglioramento in 5 domini su 6, inclusi i 4 domini definiti per ASAS20, nonché mobilità spinale (flessione spinale laterale) e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) valuta la funzione fisica comprendendo 10 elementi relativi alle attività durante la scorsa settimana. Ciascun elemento va da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile"). Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Un valore negativo nella variazione BASFI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore spinale notturno Scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il dolore spinale notturno sperimentato dai soggetti con spondilite anchilosante (AS) è misurato da una domanda: dolore alla colonna vertebrale durante la notte a causa di AS?. Quando risponde, il soggetto deve considerare la quantità media di dolore nella settimana precedente. Viene valutato su una scala numerica (da 0 a 10 unità). Un punteggio più basso indica meno dolore e un miglioramento del risultato.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionario convalidato di 18 domande specifico per la malattia, è stato sviluppato specificamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti con spondilite anchilosante (AS) e ha dimostrato di essere reattivo in spondiloartrite assiale (axSpA). Il punteggio ASQoL varia da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica una HRQoL peggiore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) della Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36. Oltre ai punteggi di dominio, i punteggi PCS sono calcolati dagli 8 domini. Ciascuno degli 8 punteggi di dominio e i punteggi di riepilogo dei componenti vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caratterizza la mobilità spinale dei soggetti con spondiloartrite assiale (SpA) e spondilite anchilosante (AS). È una misura specifica della malattia che consiste in 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del soggetto: rotazione cervicale; distanza dal trago al muro; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza interalleolare. Secondo la definizione lineare del BASMI viene calcolato un punteggio da 0 a 10 per ogni item basato sulla misurazione. La media della somma dei 5 punteggi fornisce il punteggio BASMI. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua SpA assiale. Un valore negativo nella variazione BASMI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) nel sottogruppo di soggetti con entesite al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costocondrale 1 bilaterale, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale delle sedi del tendine di Achille e del quinto processo spinoso del corpo vertebrale lombare) ciascuno ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 e quindi sommato per un possibile punteggio da 0 a 13. Un punteggio più alto indica un peggioramento.
Basale, settimana 16
Stato libero da entesite basato sull'indice Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Index (MASES) nel sottogruppo di soggetti con entesite al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costocondrale 1 bilaterale, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale delle sedi del tendine di Achille e del quinto processo spinoso del corpo vertebrale lombare) ciascuno ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 e quindi sommato per un possibile punteggio da 0 a 13. Un punteggio più alto indica un peggioramento.
Basale, settimana 16
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici parenterali
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) che hanno portato al ritiro dal medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS0010
  • 2017-003064-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale non radiografica

  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Bimekizumab

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