Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa (BE MOBILE 1)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade do bimequizumabe administrado por via subcutânea (sc) em comparação com o placebo no tratamento de indivíduos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa (nr-axSpA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- As0010 40025
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Hamburg, Alemanha
- As0010 40029
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Hanover, Alemanha
- As0010 40024
-
Herne, Alemanha
- As0010 40027
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Leipzig, Alemanha
- As0010 40078
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Ratingen, Alemanha
- As0010 40026
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Plovdiv, Bulgária
- As0010 40006
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Plovdiv, Bulgária
- As0010 40007
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Sofia, Bulgária
- As0010 40005
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Sofia, Bulgária
- As0010 40008
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Brussels, Bélgica
- As0010 40004
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Genk, Bélgica
- As0010 40003
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Ghent, Bélgica
- As0010 40001
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Merksem, Bélgica
- As0010 40002
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Beijing, China
- As0010 20040
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Chengdu, China
- As0010 20021
-
Guangzhou, China
- As0010 20019
-
Hefei, China
- As0010 20034
-
Nanjing, China
- As0010 20024
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Shanghai, China
- As0010 20018
-
Shanghai, China
- As0010 20020
-
Shanghai, China
- As0010 20026
-
Wenzhou, China
- As0010 20025
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A Coruña, Espanha
- As0010 40045
-
Córdoba, Espanha
- As0010 40046
-
Madrid, Espanha
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, Espanha
- As0010 40048
-
Seville, Espanha
- As0010 40049
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- As0010 50052
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- As0010 50062
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- As0010 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- As0010 50059
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- As0010 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- As0010 50015
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- As0010 50016
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- As0010 50055
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- As0010 50020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- As0010 50012
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- As0010 50057
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- As0010 50036
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- As0010 50061
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Boulogne-Billancourt, França
- As0010 40018
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Limoges, França
- As0010 40022
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Debrecen, Hungria
- As0010 40032
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Szeged, Hungria
- As0010 40031
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Szombathely, Hungria
- As0010 40080
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Székesfehérvár, Hungria
- As0010 40033
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Chūōku, Japão
- As0010 20030
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Iruma-gun, Japão
- As0010 20039
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Kawachi-Nagano, Japão
- As0010 20036
-
Kita-gun, Japão
- As0010 20045
-
Kitakyushu, Japão
- As0010 20065
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Nankoku-shi, Japão
- As0010 20038
-
Osaka, Japão
- As0010 20037
-
Saga, Japão
- As0010 20084
-
Saitama, Japão
- As0010 20048
-
Sapporo, Japão
- As0010 20031
-
Tokyo, Japão
- As0010 20035
-
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Elblag, Polônia
- As0010 40038
-
Krakow, Polônia
- As0010 40042
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Lublin, Polônia
- As0010 40037
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Poznan, Polônia
- As0010 40044
-
Torun, Polônia
- As0010 40040
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Warsaw, Polônia
- As0010 40041
-
Wroclaw, Polônia
- As0010 40039
-
Wroclaw, Polônia
- As0010 40043
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Edinburgh, Reino Unido
- As0010 40057
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Leeds, Reino Unido
- As0010 40056
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London, Reino Unido
- As0010 40054
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Norwich, Reino Unido
- As0010 40055
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Brno, Tcheca
- As0010 40011
-
Pardubice, Tcheca
- As0010 40009
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Prague, Tcheca
- As0010 40013
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Prague, Tcheca
- As0010 40014
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Prague, Tcheca
- As0010 40015
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Prague, Tcheca
- As0010 40016
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Uherské Hradiště, Tcheca
- As0010 40010
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Zlín, Tcheca
- As0010 40012
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- As0010 40052
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- As0010 40053
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- As0010 40050
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- As0010 40051
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
O paciente tem espondiloartrite axial não radiográfica (nr-axSpA) com todos os seguintes critérios:
- Espondiloartrite axial de início na idade adulta atendendo aos critérios de classificação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS)
- Dor inflamatória nas costas por pelo menos 3 meses
- Idade de início dos sintomas inferior a 45 anos
- NÃO sacroileíte (na pelve ântero-posterior ou radiografia sacroilíaca)
- Doença ativa definida pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) >=4 E dor na coluna >=4 em uma escala numérica de 0 a 10
- Inflamação objetiva definida por sacroileíte na ressonância magnética e/ou proteína C-reativa elevada
- Os participantes deveriam ter falhado em responder a 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) diferentes administrados na dose máxima tolerada por um total de 4 semanas ou ter histórico de intolerância ou contraindicação à terapia com AINEs
- Os pacientes que tomaram um inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) devem ter experimentado uma resposta inadequada ou intolerância ao tratamento administrado em uma dose aprovada por pelo menos 12 semanas
- Pacientes atualmente tomando AINEs, inibidores da ciclooxigenase 2 (COX-2), analgésicos, corticosteróides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfassalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) E/OU apremilast podem ser permitidos se cumprirem requisitos específicos antes estudar entrada
Critério de exclusão:
- Tratamento com mais de 1 inibidor de TNFα e/ou mais de 2 modificadores de resposta biológica não-TNFα adicionais, ou qualquer modificador de resposta biológica de interleucina (IL)-17
- Infecção ativa ou história de infecções graves recentes
- Hepatite viral B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer vacinação viva (incluindo atenuada) nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo ou vacinação contra TB (Bacillus Calmette-Guerin) no período de 1 ano antes da entrada no estudo
- Infecção por tuberculose (TB) conhecida, com alto risco de adquirir infecção por TB, ou infecção atual ou história de micobactéria não tuberculosa (NTMB)
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado ou câncer cervical in situ
- Diagnóstico de outras condições inflamatórias além da espondiloartrite axial (axSpA), incluindo, entre outros, artrite psoriática, artrite reumatoide, sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reativa. Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou outra doença inflamatória intestinal (DII) são permitidos desde que não tenham doença sintomática ativa ao entrar no estudo
- Presença de ideação suicida ativa ou depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimequizumabe
Os indivíduos randomizados para este braço receberão bimequizumabe durante o período de tratamento duplo-cego e o período de manutenção.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo durante o período de tratamento duplo-cego e bimequizumabe durante o período de manutenção.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados durante o período de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com avaliação de espondiloartrite da Sociedade Internacional 40% Critérios de Resposta (ASAS40) Resposta na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS40 é definida como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em pelo menos 3 dos 4 seguintes componentes: 1) Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA) avaliada em uma escala que varia de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta = maior atividade da doença, 2) Dor na coluna avaliada em uma escala que varia de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta = maior intensidade de dor, 3) Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) que avalia o nível de habilidade do participante em uma escala que varia de 0 [fácil] a 10 [impossível] em 10 atividades físicas,4) rigidez matinal, avaliada como a média de Q5 (intensidade) e Q6 (duração ) do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), cada um avaliado em uma escala que varia de 0 [nenhuma/0 hora] a 10 [muito grave/2 ou mais horas], maior escore=maior gravidade; e nenhum agravamento na componente restante.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação resumida do resumo do componente físico (PCS) da pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O SF-36 é um instrumento de QVRS de 36 itens com período recordatório de 4 semanas.
Os itens são agrupados em 8 domínios: Funcionamento Físico (10 itens), Aspecto Físico (4 itens), Dor Corporal (2 itens), Estado Geral de Saúde (5 itens), Vitalidade (4 itens), Funcionamento Social (2 itens), Aspecto Emocional (3 itens), Saúde Mental (5 itens) e 1 item para Transição de Saúde durante o último ano.
As pontuações do PCS e do Resumo do Componente Mental (MCS) são calculadas a partir de 8 domínios (excluindo o item Transição de Saúde).
Cada uma das pontuações brutas derivadas do SF-36 varia de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor função.
A pontuação PCS é calculada a partir de 8 pontuações de domínio.
É uma pontuação padronizada que varia de 7,3 a 70,1, com média de 50 e DP de 10 na população geral dos EUA, valores mais altos = melhor função e mudança positiva reflete melhora.
Uma média de pontuação PCS abaixo de 47 indica funcionamento físico prejudicado.
A pontuação do entrevistado individual que está fora da faixa de pontuação T de 45 a 55 está fora da faixa média da população geral dos EUA.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no índice de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) no subgrupo de participantes com entesite na linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Maastricht Espondilite Anquilosante Entesite é um índice que mede a gravidade (ou seja, intensidade e extensão) da entesite através da avaliação de 13 enteses (costocondral bilateral 1, costocondral 7, espinha ilíaca ântero-superior, espinha ilíaca posterior, crista ilíaca e inserção proximal de os locais do tendão de Aquiles e o processo espinhoso do quinto corpo vertebral lombar), cada um pontuado como 0 ou 1 e depois somado para uma pontuação possível de 0 a 13.
Uma pontuação mais alta reflete maior gravidade e uma mudança negativa representa uma melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação de resposta aos critérios de resposta de 40% da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS40) em indivíduos virgens de inibidor de TNFα na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS40 é definida como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em pelo menos 3 dos 4 seguintes componentes: 1) Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA) avaliada em uma escala que varia de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta = maior atividade da doença, 2) Dor na coluna avaliada em uma escala que varia de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta = maior intensidade de dor, 3) Banho Anquilosante Índice Funcional de Espondilite (BASFI) que avalia o nível de habilidade do participante em uma escala que varia de 0 [fácil] a 10 [impossível] em 10 atividades físicas,4) rigidez matinal, avaliada como a média de Q5 (intensidade) e Q6 (duração) de o Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), cada um avaliado em uma escala que varia de 0 [nenhuma/0 hora] a 10 [muito grave/2 ou mais horas], pontuação mais alta = maior gravidade; e nenhum agravamento na componente restante.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação total do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante do banho (BASDAI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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BASDAI é um endpoint bem estabelecido relatado pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas de EA.
É composto por 6 itens que avaliam a gravidade da fadiga, dor na coluna, dor e inchaço nas articulações periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração).
Cada pergunta é avaliada usando uma escala de classificação numérica que varia de 0 (nenhum) a 10 (muito grave), pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas. A pontuação BASDAI é calculada calculando a média das perguntas 5 e 6 e adicionando-a à soma das perguntas 1 para 4.Esta pontuação é então dividida por 5.A pontuação total do BASDAI varia de 0=nenhuma atividade da doença a 10=atividade máxima da doença; uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Uma mudança negativa reflete melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação de resposta aos critérios de resposta de 20% da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS20) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS20 é definida como melhorias relativas de pelo menos 20% e melhoria absoluta de pelo menos 1 unidade em pelo menos 3 dos 4 seguintes componentes: 1) PGADA avaliada em uma escala que varia de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo] , pontuação mais alta = maior atividade da doença, 2) Dor na coluna avaliada em uma escala que varia de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta = maior intensidade de dor, 3) BASFI avaliando o nível do participante de habilidade em uma escala que varia de 0 [fácil] a 10 [impossível] em 10 atividades físicas, 4) rigidez matinal, avaliada como a média de Q5 (intensidade) e Q6 (duração) do BASDAI, cada uma avaliada em uma escala que varia de 0 [nenhuma/0 hora] a 10 [muito grave/2 ou mais horas], maior pontuação=maior gravidade; e nenhum agravamento na componente restante.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação de remissão parcial (PR) da SpondyloArthritis International Society (ASAS) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A avaliação da remissão parcial da SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) é definida como uma pontuação menor ou igual a (<=) 2 unidades em cada um dos 4 seguintes componentes: 1) PGADA avaliado em uma escala que varia de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta = maior atividade da doença, 2) Dor na coluna avaliada em uma escala que varia de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta = maior intensidade de dor, 3) avaliação BASFI nível de habilidade do participante em uma escala que varia de 0 [fácil] a 10 [impossível] em 10 atividades físicas, e 4) rigidez matinal, avaliada como a média de Q5 (intensidade) e Q6 (duração) da escala BASDAI, cada uma avaliada em uma escala que varia de 0 [nenhuma/0 hora] a 10 [muito grave/2 ou mais horas], maior pontuação=maior gravidade.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com grande melhoria na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-MI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O ASDAS-MI é alcançado quando há uma redução (melhoria) maior ou igual a (>=) 2,0 no ASDAS em relação à linha de base.
ASDAS é calculado adicionando os 5 seguintes componentes: 1) 0,121 × Dor no pescoço, costas ou quadril (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Duração da rigidez matinal (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA ), 4) 0,073 × Dor/inchaço periférico nas articulações (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logaritmo natural da proteína C reativa (PCR) [mg/L] + 1).
Q2, Q3 e Q6 do BASDAI e PGADA, são todos avaliados numa escala numérica de 0 [nenhum/não ativo] a 10 [muito grave/muito ativo].
Há uma pontuação mínima de 0,980 para ASDAS (já que um valor fixo de 2 é assumido para valores de PCR-us abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ)), mas nenhuma pontuação superior definida.
Pontuações ASDAS mais altas refletem maior atividade da doença e considera-se que os participantes que alcançam ASDAS-MI apresentam uma grande melhora em sua doença.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS) 5/6 Resposta na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS 5/6 é definida como alcançar pelo menos 20% de melhoria em 5 dos 6 componentes a seguir: 1) PGADA avaliada em uma escala que varia de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta = maior atividade da doença, 2) Dor na coluna avaliada em uma escala que varia de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta=maior intensidade de dor,3) BASFI avaliando o nível de habilidade do participante em uma escala que varia de 0 [fácil] a 10 [impossível] em 10 atividades físicas,4) rigidez matinal, avaliada como a média de Q5 (intensidade) e Q6 (duração) da escala BASDAI, cada uma avaliada em uma escala que varia de 0 [nenhuma/0 hora ] a 10 [muito grave / 2 ou mais horas], pontuação mais alta = maior gravidade; 5) mobilidade da coluna vertebral (ou seja, componente de flexão lateral da coluna vertebral do Índice de Metrologia da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath) em um escala variando de 0 [sem limitação de movimento] a 10 [limitação de movimento muito grave] e 6) proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as).
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Semana 16
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Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O BASFI é uma medida PRO bem estabelecida de funcionamento físico usada em ensaios AxSpA.
Avalia o nível de habilidade dos participantes durante a última semana na realização de 10 atividades físicas em uma escala que varia de 0 [fácil] a 10 [impossível].
A pontuação do BASFI é a média das pontuações dos 10 itens e varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
Uma variação negativa no BASFI indica melhoria.
Quanto maior o valor negativo melhor será a melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação de dor espinhal noturna usando escala de avaliação numérica (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A dor espinhal noturna experimentada por participantes com espondiloartrite axial (axSpA) foi avaliada em uma escala numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Uma pontuação mais baixa indica menos dor e uma mudança negativa representa uma melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação total da qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL) é uma medida PRO de 18 itens desenvolvida especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em participantes com espondilite anquilosante e validada em todo o espectro da espondiloartrite axial (axSpA).
Cada item recebe pontuação 1 para respostas positivas, indicando qualidade de vida prejudicada, e pontuação 0 para respostas negativas.
Todas as pontuações dos itens são somadas para gerar a pontuação total que varia de 0 a 18, sendo que uma pontuação mais alta indica pior QVRS.
Uma mudança negativa representa uma melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base no índice de metrologia da doença da espondilite anquilosante do banho (BASMI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O BASMI caracteriza a mobilidade espinhal de participantes com Espondiloartrite axial (EpA) e Espondilite Anquilosante.
É uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do participante: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI foi calculada uma pontuação de 0 a 10 para cada item com base na medição.
A média das 5 pontuações fornece a pontuação total do BASMI (variando de 0 a 10).
Quanto maior a pontuação BASMI, mais grave é a limitação de movimento do participante devido à sua SpA axial.
Um valor negativo na alteração do BASMI em relação à linha de base indica uma melhoria em relação à linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor será a melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com estado livre de entesite na semana 16 com base no índice de entesite por espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) no subgrupo de participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Maastricht Espondilite Anquilosante Entesite é um índice que mede a gravidade (ou seja, intensidade e extensão) da entesite através da avaliação de 13 enteses (costocondral bilateral 1, costocondral 7, espinha ilíaca ântero-superior, espinha ilíaca posterior, crista ilíaca e inserção proximal de os locais do tendão de Aquiles e o quinto processo espinhoso do corpo vertebral lombar), cada um pontuado como 0 ou 1 e depois somados para uma pontuação possível de 0 a 13. O estado livre de entesite é definido como tendo uma pontuação MASES de 0. Uma pontuação mais alta reflete maior gravidade e uma alteração negativa representa uma melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68) (última ingestão de ME na semana 48 + 20 semanas de SFU)
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TEAEs são definidos como aqueles EAs que têm uma data de início ou após a primeira dose do tratamento do estudo até a dose final do tratamento do estudo + 140 dias (cobrindo o acompanhamento de segurança (SFU) de 20 semanas).
Os TEAEs foram analisados e relatados separadamente para o período de tratamento duplo-cego (conjunto de segurança), período de manutenção (MP) (conjunto de manutenção) e período geral (conjunto de segurança), que inclui todos os participantes que receberam BKZ 160 mg Q4W durante o estudo.
O braço do período geral relata TEAEs repetidos do braço do período de tratamento duplo-cego e do braço do período de manutenção.
Conforme pré-especificado no SAP, o Período de Manutenção (MP) incluiu o período de acompanhamento de EAs de Segurança para participantes que não entraram na extensão aberta ou descontinuaram no início do MP.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68) (última ingestão de ME na semana 48 + 20 semanas de SFU)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 68)
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em 1) Morte, 2) Risco de vida (O risco de vida não inclui uma reação que poderia ter causado a morte se tivesse ocorrido de forma mais grave. ), 3) Incapacidade/incapacidade significativa ou persistente, 4) Anomalia congênita/defeito congênito (incluindo aquele que ocorre em um feto), 5) Evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco o participante ou o participante pode exigir assistência médica ou cirúrgico intervenção para prevenir qualquer um dos itens acima, 6) Internação inicial ou prolongamento da hospitalização.
O braço do período geral relata EAGs repetidos do braço do período de tratamento duplo-cego e do braço do período de manutenção.
Conforme pré-especificado no SAP, o MP incluiu o período de acompanhamento de SAEs de segurança para participantes que não entraram na extensão aberta ou que descontinuaram no início do MP.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 68)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à retirada do medicamento experimental (ME) durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68)
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Os TEAEs são definidos como aqueles EAs que têm uma data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo até a dose final do tratamento do estudo + 140 dias (cobrindo o período SFU de 20 semanas).
O braço do período geral relata eventos repetidos do braço do período de tratamento duplo-cego e do braço do período de manutenção.
Conforme pré-especificado no SAP, o MP incluiu eventos do período de acompanhamento de segurança para participantes que não entraram na extensão aberta ou descontinuaram no início do MP.
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Desde a linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS0010
- 2017-003064-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .