Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (BE MOBILE 1)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihonalaisesti (sc) annetun bimekitsumabin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-axSpA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- As0010 40004
-
Genk, Belgia
- As0010 40003
-
Ghent, Belgia
- As0010 40001
-
Merksem, Belgia
- As0010 40002
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40007
-
Sofia, Bulgaria
- As0010 40005
-
Sofia, Bulgaria
- As0010 40008
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- As0010 40045
-
Córdoba, Espanja
- As0010 40046
-
Madrid, Espanja
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, Espanja
- As0010 40048
-
Seville, Espanja
- As0010 40049
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
- As0010 20030
-
Iruma-gun, Japani
- As0010 20039
-
Kawachi-Nagano, Japani
- As0010 20036
-
Kita-gun, Japani
- As0010 20045
-
Kitakyushu, Japani
- As0010 20065
-
Nankoku-shi, Japani
- As0010 20038
-
Osaka, Japani
- As0010 20037
-
Saga, Japani
- As0010 20084
-
Saitama, Japani
- As0010 20048
-
Sapporo, Japani
- As0010 20031
-
Tokyo, Japani
- As0010 20035
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- As0010 20040
-
Chengdu, Kiina
- As0010 20021
-
Guangzhou, Kiina
- As0010 20019
-
Hefei, Kiina
- As0010 20034
-
Nanjing, Kiina
- As0010 20024
-
Shanghai, Kiina
- As0010 20018
-
Shanghai, Kiina
- As0010 20020
-
Shanghai, Kiina
- As0010 20026
-
Wenzhou, Kiina
- As0010 20025
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
- As0010 40038
-
Krakow, Puola
- As0010 40042
-
Lublin, Puola
- As0010 40037
-
Poznan, Puola
- As0010 40044
-
Torun, Puola
- As0010 40040
-
Warsaw, Puola
- As0010 40041
-
Wroclaw, Puola
- As0010 40039
-
Wroclaw, Puola
- As0010 40043
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- As0010 40018
-
Limoges, Ranska
- As0010 40022
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- As0010 40025
-
Hamburg, Saksa
- As0010 40029
-
Hanover, Saksa
- As0010 40024
-
Herne, Saksa
- As0010 40027
-
Leipzig, Saksa
- As0010 40078
-
Ratingen, Saksa
- As0010 40026
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- As0010 40052
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- As0010 40053
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- As0010 40050
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- As0010 40051
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- As0010 40011
-
Pardubice, Tšekki
- As0010 40009
-
Prague, Tšekki
- As0010 40013
-
Prague, Tšekki
- As0010 40014
-
Prague, Tšekki
- As0010 40015
-
Prague, Tšekki
- As0010 40016
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- As0010 40010
-
Zlín, Tšekki
- As0010 40012
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- As0010 40032
-
Szeged, Unkari
- As0010 40031
-
Szombathely, Unkari
- As0010 40080
-
Székesfehérvár, Unkari
- As0010 40033
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0010 40057
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0010 40056
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0010 40054
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0010 40055
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- As0010 50052
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- As0010 50062
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- As0010 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- As0010 50059
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- As0010 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- As0010 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- As0010 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
- As0010 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- As0010 50020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-5214
- As0010 50012
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- As0010 50057
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- As0010 50036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- As0010 50061
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
Potilaalla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-axSpA), jolla on kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuisvaiheen aksiaalinen spondylartriitti täyttää SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) luokituskriteerit
- Tulehduksellinen selkäkipu vähintään 3 kuukautta
- Ikä oireiden alkaessa alle 45 vuotta
- EI sakroiliiittiä (lantion etu- ja takaosassa tai sacroiliac röntgenkuvassa)
- Aktiivinen sairaus, jonka määrittelee Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 JA selkärankakipu >=4 numeerisella luokitusasteikolla 0-10
- Objektiivinen tulehdus, jonka määrittelee sakroiliiitti magneettikuvauksessa ja/tai kohonnut C-reaktiivinen proteiini
- Koehenkilöillä on täytynyt joko epäonnistua vasteen kahdelle erilaiselle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID:lle), jotka annettiin suurimmalla siedetyllä annoksella yhteensä 4 viikon ajan, tai heillä on täytynyt olla intoleranssi NSAID-hoidolle tai vasta-aihe sille.
- Potilailla, jotka ovat käyttäneet tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjää, on täytynyt saada riittämätön vaste tai intoleranssi hoidolle, joka on annettu hyväksytyllä annoksella vähintään 12 viikon ajan.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä, syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) estäjiä, kipulääkkeitä, kortikosteroideja, metotreksaattia (MTX), leflunomidia (LEF), sulfasalatsiinia (SSZ), hydroksiklorokiinia (HCQ) JA/TAI apremilastia, voidaan sallia, jos he täyttävät erityisvaatimukset ennen opiskelemaan pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito useammalla kuin yhdellä TNFa-estäjillä ja/tai useammalla kuin kahdella muulla ei-TNFa-biologisen vasteen modifioijalla tai millä tahansa interleukiini (IL)-17 biologisen vasteen modifioijalla
- Aktiivinen infektio tai viimeaikaiset vakavat infektiot
- Virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kaikki elävät (mukaan lukien heikennetyt) rokotukset 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tuberkuloosirokotus (Bacillus Calmette-Guerin) vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio, jolla on suuri riski saada TB-infektio, tai nykyinen tai aiempi nontuberculous mycobacterium (NTMB) -infektio
- Tutkittavalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä LUOKSI hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- Muiden tulehduksellisten tilojen kuin aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelpsoriaasi, nivelreuma, sarkoidoosi, systeeminen lupus erythematosus ja reaktiivinen niveltulehdus, diagnosointi. Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ovat sallittuja niin kauan kuin heillä ei ole aktiivista oireenmukaista sairautta tutkimukseen osallistuessaan
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai kohtalaisen vaikea vakava masennus tai vakava vakava masennus
- Naispotilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabi
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat bimekitsumabia kaksoissokkohoitojakson ja ylläpitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana ja bimekitsumabia ylläpitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina kaksoissokkohoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n vastekriteerit (ASAS40) -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS40-vaste määritellään suhteellisiksi parannuksiksi, jotka ovat vähintään 40 % ja absoluuttisena parannuksina vähintään 2 yksikköä vähintään kolmessa seuraavista neljästä komponentista: 1) Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGADA) on arvioitu asteikolla 0 [ei aktiivinen] - 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus, 2) Selkäydinkipu, joka on arvioitu asteikolla 0 [ei kipua] 10:een [vakavin kipu], korkeampi pistemäärä = korkeampi kivun intensiteetti, 3) Kylpyselkäkipu Spondyliitin toiminnallinen indeksi (BASFI), joka arvioi osallistujan kykytasoa asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton] 10 fyysisellä aktiviteetilla,4) aamujäykkyys, mitataan Q5 (intensiteetti) ja Q6 (kesto) keskiarvona. Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 [ei mitään / 0 tuntia] 10 [erittäin vaikea / 2 tuntia tai enemmän], korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus; eikä muussa komponentissa huononemista ollenkaan.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 kohteen terveyskyselyssä (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SF-36 on 36 tuotteen HRQoL-instrumentti, jonka palautusaika on 4 viikkoa.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta (10 kohdetta), fyysinen rooli (4 kohdetta), kehon kipu (2 kohdetta), yleinen terveys (5 kohdetta), elinvoimaisuus (4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), emotionaalinen rooli (3 kpl), mielenterveys (5 kpl) ja 1 kpl Health Transition viime vuoden aikana.
PCS- ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet lasketaan kahdeksasta toimialueesta (pois lukien Health Transition -kohde).
Jokainen SF-36:sta johdetuista raakapisteistä vaihtelee välillä 0 - 100; korkeampi pistemäärä = parempi toiminta.
PCS-pisteet lasketaan 8 verkkotunnuksen pisteestä.
Se on standardoitu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 7,3–70,1, keskiarvo 50 ja SD 10 yleisessä Yhdysvaltain väestössä, korkeammat arvot = parempi toiminta ja positiivinen muutos kuvastaa paranemista.
PCS-pisteiden keskiarvo alle 47 tarkoittaa heikentynyttä fyysistä toimintaa.
Yksittäisten vastaajien pisteet, jotka jäävät T-pisteiden 45–55 ulkopuolelle, ovat Yhdysvaltojen keskimääräisen väestön vaihteluvälin ulkopuolella.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiitti (MASES) -indeksissä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on entesiitti lähtötasolla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Maastrichtin selkärankareuma on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta (eli intensiteettiä ja laajuutta) arvioimalla 13 entesiä (kaksipuolinen kostokondraalinen 1, kostokondraalinen 7, suoliluun anteriorinen yläselkäranka, suoliluun takaranka, suoliluun harja ja proksimaalinen insertti akillesjänteen kohdat ja lannenikaman viides piikitys), kukin pisteytettiin 0 tai 1 ja laskettiin sitten yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-13.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta ja negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n vastekriteerit (ASAS40) TNFα-estäjää käyttämättömillä koehenkilöillä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS40-vaste määritellään suhteellisiksi parannuksiksi, jotka ovat vähintään 40 % ja absoluuttisena parannuksina vähintään 2 yksikköä vähintään kolmessa seuraavista neljästä komponentista: 1) Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGADA) on arvioitu asteikolla 0 [ei aktiivinen] - 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus, 2) Selkäydinkipu arvioitu asteikolla 0 [ei kipua] 10 [vaikein kipu], korkeampi pistemäärä = suurempi kivun intensiteetti, 3) Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), joka arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton] 10:llä fyysiset aktiviteetit, 4) aamujäykkyys, mitattuna Q5:n (intensiteetti) ja Q6:n (kesto) keskiarvona Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksistä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 [ei mitään / 0 tuntia] 10:een [erittäin vaikea / 2 tuntia tai enemmän], korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus; eikä muussa komponentissa huononemista ollenkaan.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASDAI on vakiintunut potilaiden ilmoittama päätepiste, joka arvioi AS-oireiden vakavuutta.
Se koostuu 6 osasta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta, selkäkipua, perifeeristä nivelkipua ja turvotusta, entesiittiä ja aamujäykkyyttä (sekä vakavuuden että keston).
Jokainen kysymys arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vakava), korkeampi pistemäärä = korkeampi oireiden vakavuus. BASDAI-pisteet lasketaan laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten 1-1 summaan 4. Tämä pistemäärä jaetaan sitten 5:llä. BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei tautiaktiivisuutta 10:een = maksimaalinen taudin aktiivisuus, korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden voimakkaampaa.
Negatiivinen muutos kuvastaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn 20 %:n vastekriteerit (ASAS20) -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS20-vaste määritellään suhteelliseksi parannukseksi, joka on vähintään 20 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 1 yksiköllä vähintään kolmessa seuraavista neljästä komponentista: 1) PGADA arvioidaan asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen] , korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus, 2) Selkärankakipu arvioitu asteikolla 0 [ei kipua] 10 [vakavin kipu], korkeampi pistemäärä = suurempi kivun voimakkuus, 3) BASFI arvioi osallistujan kykytasoa asteikolla, joka vaihtelee 0:sta [helppo] 10:een [mahdotonta] 10 fyysisessä toiminnassa, 4) aamujäykkyys, joka on arvioitu Q5:n (intensiteetti) ja Q6:n (kesto) keskiarvona BASDAI:sta, kukin asteikolla 0 [ei mitään / 0 tunti] - 10 [erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän], korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus; eikä muussa komponentissa huononemista ollenkaan.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu SpondyloArthritis International Society (ASAS) -osittaisesta remissiosta (PR) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SpondyloArthritis International Societyn osittaisen remission (ASAS-PR) arviointi määritellään pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 2 yksikköä kussakin seuraavista neljästä komponentista:1) PGADA arvioidaan asteikolla 0 [ei aktiivinen] - 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus, 2) Selkärankakipu arvioitu asteikolla 0 [ei kipua] 10 [vaikein kipu], korkeampi pistemäärä = suurempi kivun intensiteetti, 3) BASFI-arviointi osallistujan kykytaso asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton] 10 fyysisessä toiminnassa ja 4) aamujäykkyys, joka on arvioitu Q5:n (intensiteetti) ja Q6:n (kesto) keskiarvona BASDAI-asteikolla. asteikolla 0 [ei mitään / 0 tuntia] 10 [erittäin vaikea / 2 tuntia tai enemmän], korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareuma, aktiivisuuspisteiden suuri parannus (ASDAS-MI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASDAS-MI saavutetaan, kun ASDAS:ssa on vähennys (parannus) suurempi tai yhtä suuri (>=) 2,0 suhteessa perustilaan.
ASDAS lasketaan lisäämällä seuraavat 5 komponenttia: 1) 0,121 × niska-, selkä- tai lonkkakipu (BASDAI Q2), 2) 0,058 × aamujäykkyyden kesto (BASDAI Q6), 3) 0,110 × potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PGADA) ), 4) 0,073 × perifeerinen kipu/turvotus nivelissä (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (C-reaktiivisen proteiinin (CRP) luonnollinen logaritmi [mg/l] + 1).
BASDAI:n ja PGADA:n Q2, Q3 ja Q6 on kaikki arvioitu numeerisella asteikolla 0 [ei mitään / ei aktiivinen] 10 [erittäin vakava / erittäin aktiivinen].
ASDAS:n vähimmäispistemäärä on 0,980 (koska hs-CRP:n arvoille, jotka ovat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, oletetaan olevan kiinteä arvo 2), mutta ei määritettyä yläpistettä.
Korkeammat ASDAS-pisteet heijastavat korkeampaa taudin aktiivisuutta, ja ASDAS-MI:n saavuttaneiden osallistujien sairauden katsotaan parantuneen merkittävästi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 vastausta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS 5/6 -vaste määritellään vähintään 20 %:n parannuksen saavuttamiseksi viidessä seuraavista kuudesta komponentista: 1) PGADA arvioidaan asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10:een [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin aktiivisuus, 2) Selkärangan kipu, joka on arvioitu asteikolla 0 [ei kipua] 10 [voimakkain kipu], korkeampi pistemäärä = suurempi kivun intensiteetti, 3) BASFI arvioi osallistujan kykytasoa asteikolla 0 [helppo] 10 [. mahdotonta] 10 fyysisellä aktiviteetilla,4) aamujäykkyys, joka on arvioitu Q5:n (intensiteetti) ja Q6:n (kesto) keskiarvona BASDAI-asteikolla, kukin asteikolla 0 [ei mitään / 0 tuntia] – 10 [erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän], korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus; 5) selkärangan liikkuvuus (eli kylpyselkärankareumataudin metrologian indeksin lateraalinen selkärangan fleksiokomponentti) asteikolla 0 [ei liikerajoitusta] 10:een [erittäin vakava rajoitus liikkeestä] ja 6) erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP).
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASFI on vakiintunut fyysisen toiminnan PRO-mittari, jota käytetään AxSpA-kokeissa.
Se arvioi osallistujien kykyä viimeisen viikon aikana suorittaa 10 fyysistä toimintaa asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdotonta].
BASFI-pistemäärä on 10 kohteen pistemäärän keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Negatiivinen muutos BASFI:ssa osoittaa paranemista.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos yöllisen selkäkipupisteen lähtötasosta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Aksiaalista spondylartriittia (axSpA) sairastavien osallistujien kokemaa yöllistä selkäydinkipua arvioitiin numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Selkärankareuma-elämänlaatu (ASQoL) on 18 kohdan PRO-mitta, joka on kehitetty erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen potilailla, joilla on selkärankareuma, ja se on validoitu aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) koko kirjossa.
Jokaiselle kohteelle annetaan arvosana 1 positiivisista vastauksista, jotka osoittavat heikentyneen elämänlaadun, ja 0 pistemäärän negatiivisille vastauksille.
Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa HRQoL:ää.
Negatiivinen muutos merkitsee parannusta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumatautien metrologisessa indeksissä (BASMI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASMI luonnehtii selkärangan liikkuvuutta potilailla, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti (SpA) ja selkärankareuma.
Se on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat osallistujan aksiaalista tilaa: kohdunkaulan rotaatio; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys.
BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle laskettiin mittauksen perusteella pisteet 0-10.
5 pisteen keskiarvo antaa BASMI-kokonaispistemäärän (vaihtelee 0-10).
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä on, sitä vakavampi osallistujan liikkumisrajoitus aksiaalisen SpA:n vuoksi.
Negatiivinen BASMI-muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut entesiittiä viikolla 16 Maastrichtin selkärankareuma-enthesiitti (MASES) -indeksin perusteella niiden osallistujien alaryhmässä, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Maastrichtin selkärankareuma on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta (eli intensiteettiä ja laajuutta) arvioimalla 13 entesiä (kaksipuolinen kostokondraalinen 1, kostokondraalinen 7, suoliluun anteriorinen yläselkäranka, suoliluun takaranka, suoliluun harja ja proksimaalinen insertti akillesjänteen kohdissa ja viidennessä lannerangassa vertebral body spinous prosessi), kukin pisteytettiin 0 tai 1 ja lasketaan sitten yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-13. Entesiitistä vapaa tila määritellään MASES-pisteeksi 0. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta ja negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta .
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan (viikolle 68 asti) (viikolla 48 viimeinen IMP:n otto + 20 viikkoa SFU)
|
TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden aloituspäivä on ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai sen jälkeen, ja päättyy tutkimushoidon viimeinen annos + 140 päivää (kattaa 20 viikon turvallisuusseurannan (SFU)).
TEAE:t analysoitiin ja niistä on raportoitu erikseen kaksoissokkohoitojakson (turvallisuussarja), ylläpitojakson (MP) (huoltosarja) ja kokonaisjakson (turvallisuussarja) osalta, joka sisältää kaikki osallistujat, jotka saivat BKZ:ta 160 mg Q4W tutkimuksen aikana.
Kokonaisjakson ryhmä raportoi toistuvista TEAE-oireista kaksoissokkohoitojakson ja ylläpitojakson ryhmästä.
Kuten SAP:ssa ennalta määriteltiin, ylläpitojakso (MP) sisälsi turvallisuuden AE-seurantajakson osallistujille, jotka eivät osallistuneet avoimeen laajennukseen tai keskeytettiin MP:n alussa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan (viikolle 68 asti) (viikolla 48 viimeinen IMP:n otto + 20 viikkoa SFU)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 68 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti millä tahansa annoksella 1) kuolemaan, 2) hengenvaaralliseen (henkeä uhkaavaan ei sisälly reaktiota, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa). ), 3) Merkittävä tai jatkuva vamma/kyvyttömyys, 4) Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (mukaan lukien sikiössä esiintyvä), 5) Tärkeää lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan tai osallistuja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä estääkseen minkä tahansa edellä mainitun, 6) Ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen.
Kokonaisjakson ryhmä raportoi toistuvista SAE-oireista kaksoissokkohoitojakson ja ylläpitojakson ryhmästä.
Kuten SAP:ssa ennalta määriteltiin, MP sisälsi turvallisuushaittojen seurantajakson osallistujille, jotka eivät osallistuneet avoimeen laajennukseen tai lopettivat käytön MP:n alussa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 68 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat vetäytymiseen tutkittavasta lääkkeestä (IMP) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 68 asti)
|
TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden aloituspäivämäärä on tutkimushoidon ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tutkimushoidon viimeiseen annokseen + 140 päivää (kattaa 20 viikon SFU-jakson).
Kokonaisjakson ryhmä raportoi toistuvia tapahtumia kaksoissokkohoitojakson ja ylläpitojakson osista.
Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, MP sisälsi turvallisuusseurantajakson tapahtumia osallistujille, jotka eivät osallistuneet avoimeen laajennukseen tai keskeytettiin MP:n alussa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 68 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS0010
- 2017-003064-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .