Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у субъектов с активным нерадиографическим аксиальным спондилоартритом (BE MOBILE 1)

5 декабря 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у субъектов с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом

Цель исследования — продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость бимекизумаба, вводимого подкожно (п/к), по сравнению с плацебо при лечении пациентов с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (nr-axSpA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • As0010 40004
      • Genk, Бельгия
        • As0010 40003
      • Ghent, Бельгия
        • As0010 40001
      • Merksem, Бельгия
        • As0010 40002
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • As0010 40006
      • Plovdiv, Болгария
        • As0010 40007
      • Sofia, Болгария
        • As0010 40005
      • Sofia, Болгария
        • As0010 40008
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • As0010 40032
      • Szeged, Венгрия
        • As0010 40031
      • Szombathely, Венгрия
        • As0010 40080
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • As0010 40033
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • As0010 40025
      • Hamburg, Германия
        • As0010 40029
      • Hanover, Германия
        • As0010 40024
      • Herne, Германия
        • As0010 40027
      • Leipzig, Германия
        • As0010 40078
      • Ratingen, Германия
        • As0010 40026
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • As0010 40045
      • Córdoba, Испания
        • As0010 40046
      • Madrid, Испания
        • As0010 40047
      • Santiago de Compostela, Испания
        • As0010 40048
      • Seville, Испания
        • As0010 40049
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • As0010 20040
      • Chengdu, Китай
        • As0010 20021
      • Guangzhou, Китай
        • As0010 20019
      • Hefei, Китай
        • As0010 20034
      • Nanjing, Китай
        • As0010 20024
      • Shanghai, Китай
        • As0010 20018
      • Shanghai, Китай
        • As0010 20020
      • Shanghai, Китай
        • As0010 20026
      • Wenzhou, Китай
        • As0010 20025
  • Польша
      • Elblag, Польша
        • As0010 40038
      • Krakow, Польша
        • As0010 40042
      • Lublin, Польша
        • As0010 40037
      • Poznan, Польша
        • As0010 40044
      • Torun, Польша
        • As0010 40040
      • Warsaw, Польша
        • As0010 40041
      • Wroclaw, Польша
        • As0010 40039
      • Wroclaw, Польша
        • As0010 40043
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • As0010 40057
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • As0010 40056
      • London, Соединенное Королевство
        • As0010 40054
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • As0010 40055
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • As0010 50131
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • As0010 50052
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • As0010 50062
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • As0010 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • As0010 50059
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • As0010 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • As0010 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • As0010 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • As0010 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • As0010 50020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-5214
        • As0010 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • As0010 50057
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • As0010 50036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • As0010 50061
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • As0010 40052
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • As0010 40053
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • As0010 40050
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • As0010 40051
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • As0010 40018
      • Limoges, Франция
        • As0010 40022
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • As0010 40011
      • Pardubice, Чехия
        • As0010 40009
      • Prague, Чехия
        • As0010 40013
      • Prague, Чехия
        • As0010 40014
      • Prague, Чехия
        • As0010 40015
      • Prague, Чехия
        • As0010 40016
      • Uherské Hradiště, Чехия
        • As0010 40010
      • Zlín, Чехия
        • As0010 40012
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • As0010 20030
      • Iruma-gun, Япония
        • As0010 20039
      • Kawachi-Nagano, Япония
        • As0010 20036
      • Kita-gun, Япония
        • As0010 20045
      • Kitakyushu, Япония
        • As0010 20065
      • Nankoku-shi, Япония
        • As0010 20038
      • Osaka, Япония
        • As0010 20037
      • Saga, Япония
        • As0010 20084
      • Saitama, Япония
        • As0010 20048
      • Sapporo, Япония
        • As0010 20031
      • Tokyo, Япония
        • As0010 20035

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет

  • У пациента нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (nr-axSpA) со всеми следующими критериями:

    1. Осевой спондилоартрит с началом у взрослых соответствует критериям классификации Международного общества спондилоартрита (ASAS)
    2. Воспалительные боли в спине не менее 3 месяцев
    3. Возраст на момент появления симптомов менее 45 лет
    4. НЕТ сакроилеита (в передне-заднем тазе или крестцово-подвздошной рентгенограмме)
  • Активное заболевание определяется с помощью индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) >=4 И боли в позвоночнике >=4 по числовой оценочной шкале от 0 до 10
  • Объективное воспаление, определяемое сакроилеитом при магнитно-резонансной томографии и/или повышением С-реактивного белка
  • Субъекты должны были либо не реагировать на 2 разных нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП), принимаемых в максимально переносимой дозе в течение 4 недель, либо иметь в анамнезе непереносимость или противопоказания к терапии НПВП.
  • Пациенты, принимавшие ингибитор фактора некроза опухоли альфа (TNFα), должны были испытывать неадекватный ответ или непереносимость лечения, проводимого в утвержденной дозе, в течение не менее 12 недель.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают НПВП, ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), анальгетики, кортикостероиды, метотрексат (МТ), лефлуномид (ЛЕФ), сульфасалазин (ССЗ), гидроксихлорохин (ГХХ) И/ИЛИ апремиласт, могут быть допущены к приему, если они ранее выполняли определенные требования. изучить поступление

Критерий исключения:

  • Лечение более чем 1 ингибитором TNFα и/или более чем 2 дополнительными модификаторами биологического ответа, не относящимися к TNFα, или любым модификатором биологического ответа интерлейкина (IL)-17
  • Активная инфекция или история недавних серьезных инфекций
  • Вирусный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Любая живая (включая аттенуированную) вакцинация в течение 8 недель до включения в исследование или вакцинация против туберкулеза (Bacillus Calmette-Guerin) в течение 1 года до включения в исследование
  • Известная туберкулезная (ТБ) инфекция, высокий риск заражения туберкулезом или текущая или история нетуберкулезной микобактериальной (NTMB) инфекции
  • Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Диагностика воспалительных состояний, отличных от аксиального спондилоартрита (аксСпА), включая, помимо прочего, псориатический артрит, ревматоидный артрит, саркоидоз, системную красную волчанку и реактивный артрит. Пациенты с диагнозом болезни Крона, язвенного колита или другого воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) допускаются при условии, что на момент включения в исследование у них нет активного симптоматического заболевания.
  • Наличие активных суицидальных мыслей или умеренно тяжелой большой депрессии или тяжелой большой депрессии
  • Женщины-пациенты, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
  • Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бимекизумаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать бимекизумаб в течение периода двойного слепого лечения и периода поддерживающей терапии.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
  • UCB4940
  • БКЗ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в период двойного слепого лечения и бимекизумаб в течение поддерживающего периода.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
  • UCB4940
  • БКЗ
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени в течение периода двойного слепого лечения.
Другие имена:
  • ПБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой спондилоартрита Критерии ответа 40% Международного общества (ASAS40) Ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ASAS40 определяется как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по крайней мере в 3 из 4 следующих компонентов: 1) Общая оценка активности заболевания пациента (PGADA), оцениваемая по шкале от 0 [не активный] до 10 [очень активный], более высокий балл = более высокая активность заболевания, 2) Боль в позвоночнике оценивается по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более высокая интенсивность боли, 3) Анкилозирующая ванна Функциональный индекс спондилита (BASFI), оценивающий уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно] по 10 физическим нагрузкам, 4) утренняя скованность, оцениваемая как среднее значение Q5 (интенсивность) и Q6 (продолжительность) от индекс активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI), каждый из которых оценивается по шкале от 0 [нет / 0 часов] до 10 [очень тяжелая форма / 2 или более часов], более высокий балл = более высокая тяжесть; и никакого ухудшения в оставшемся компоненте.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) по сводному показателю физических компонентов (PCS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
SF-36 — это инструмент HRQoL из 36 пунктов с периодом отзыва 4 недели. Элементы сгруппированы в 8 доменов: физическое функционирование (10 предметов), физическая роль (4 предмета), телесная боль (2 предмета), общее здоровье (5 предметов), жизнеспособность (4 предмета), социальное функционирование (2 предмета), эмоциональная роль. (3 предмета), «Психическое здоровье» (5 предметов) и 1 предмет «Переход в здравоохранение» за последний год. Баллы PCS и сводки психических компонентов (MCS) рассчитываются по 8 областям (исключая пункт «Переход к здоровью»). Каждый из исходных показателей, полученных по SF-36, находится в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл = лучшая функция. Оценка PCS рассчитывается на основе оценок 8 доменов. Это стандартизированный балл в диапазоне от 7,3 до 70,1, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом, более высокие значения = лучшее функционирование, а положительные изменения отражают улучшение. Средний балл PCS ниже 47 указывает на нарушение физического функционирования. Оценка отдельного респондента, выходящая за пределы диапазона Т-показателей от 45 до 55, выходит за пределы среднего диапазона населения США.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса маастрихтского анкилозирующего спондилоэнтезита (MASES) в подгруппе участников с энтезитом на исходном уровне на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Маастрихтский анкилозирующий спондилоэнтезит представляет собой индекс, который измеряет тяжесть (т. е. интенсивность и степень) энтезита посредством оценки 13 энтезий (двусторонний реберно-хрящевой 1, реберно-хрящевой 7, передняя верхняя подвздошная ость, задняя подвздошная ость, гребень подвздошной кости и проксимальное прикрепление места ахиллова сухожилия и остистый отросток тела пятого поясничного позвонка), каждый из которых оценивается как 0 или 1, а затем суммируется для получения возможного балла от 0 до 13. Более высокий балл отражает более высокую тяжесть, а отрицательное изменение означает улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с оценкой спондилоартрита. Критерии ответа 40% Международного общества (ASAS40) Ответ у субъектов, не принимавших ингибиторы TNFα, на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ASAS40 определяется как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по крайней мере в 3 из 4 следующих компонентов: 1) Общая оценка активности заболевания пациента (PGADA), оцениваемая по шкале от 0 [не активный] до 10 [очень активный], более высокий балл = более высокая активность заболевания, 2) Боль в позвоночнике оценивается по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более высокая интенсивность боли, 3) Анкилозирующая ванна Функциональный индекс спондилита (BASFI), оценивающий уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно] по 10 физическим нагрузкам, 4) утренняя скованность, оцениваемая как среднее значение Q5 (интенсивность) и Q6 (продолжительность) от индекс активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI), каждый из которых оценивается по шкале от 0 [нет / 0 часов] до 10 [очень тяжелая форма / 2 или более часов], более высокий балл = более высокая тяжесть; и никакого ухудшения в оставшемся компоненте.
Неделя 16
Изменение общего показателя индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
BASDAI является общепризнанным конечным показателем, оценивающим тяжесть симптомов АС, о котором сообщают пациенты. Он состоит из 6 пунктов, оценивающих тяжесть усталости, боли в спине, боли и отеков в периферических суставах, энтезита и утренней скованности (как по тяжести, так и по продолжительности). Каждый вопрос оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень), более высокий балл = более высокая тяжесть симптомов. Оценка BASDAI рассчитывается путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов от 1 до 4. Затем этот балл делится на 5. Общий балл BASDAI варьируется от 0 = отсутствие активности заболевания до 10 = максимальная активность заболевания. Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение отражает улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с оценкой спондилоартрита. Критерии ответа 20% Международного общества (ASAS20) Ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Реакция ASAS20 определяется как относительное улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу как минимум в 3 из 4 следующих компонентов: 1) PGADA оценивается по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно] , более высокий балл = более высокая активность заболевания, 2) Боль в позвоночнике оценивается по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более высокая интенсивность боли, 3) BASFI оценка уровня способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно] по 10 физическим нагрузкам, 4) утренняя скованность, оцениваемая как среднее значение Q5 (интенсивность) и Q6 (продолжительность) по шкале BASDAI, каждая из которых оценивается по шкала от 0 [нет/0 часов] до 10 [очень тяжелая/2 и более часов], более высокий балл = более высокая тяжесть; и никакого ухудшения в оставшемся компоненте.
Неделя 16
Процент участников с оценкой частичной ремиссии (ЧР) Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Оценка частичной ремиссии спондилоартрита Международного общества (ASAS-PR) определяется как оценка менее или равная (<=) 2 единицам в каждом из 4 следующих компонентов: 1) PGADA оценивается по шкале от 0 [не активный] до 10 [очень активный], более высокий балл = более высокая активность заболевания, 2) Боль в позвоночнике оценивается по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более сильная боль интенсивность, 3) BASFI оценивает уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно] по 10 физическим нагрузкам, и 4) утренняя скованность, оцениваемая как среднее значение Q5 (интенсивность) и Q6 (продолжительность) от по шкале BASDAI, каждая из которых оценивается по шкале от 0 [нет / 0 часов] до 10 [очень тяжелая / 2 и более часов], более высокий балл = более высокий тяжесть.
Неделя 16
Процент участников со значительным улучшением показателя активности болезни Анкилозирующий спондилит (ASDAS-MI) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
ASDAS-MI достигается при снижении (улучшении) ASDAS, превышающем или равном (>=) 2,0, относительно исходного уровня. ASDAS рассчитывается путем сложения 5 следующих компонентов: 1) 0,121 × Боль в шее, спине или бедре (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Продолжительность утренней скованности (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Общая оценка активности заболевания пациента (PGADA). ), 4) 0,073 × Периферическая боль/отек в суставах (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (натуральный логарифм С-реактивного белка (СРБ) [мг/л] + 1). Q2, Q3 и Q6 от BASDAI и PGADA оцениваются по числовой шкале от 0 [нет/неактивно] до 10 [очень тяжелое/очень активно). Минимальный балл для ASDAS составляет 0,980 (поскольку фиксированное значение 2 предполагается для значений вч-СРБ ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ)), но не существует определенного верхнего балла. Более высокие баллы ASDAS отражают более высокую активность заболевания, и считается, что участники, достигшие ASDAS-MI, имеют значительное улучшение состояния своего заболевания.
Неделя 16
Процент участников с оценкой спондилоартрита Международного общества (ASAS) 5/6, ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ASAS 5/6 определяется как достижение не менее 20% улучшения в 5 из следующих 6 компонентов: 1) PGADA оценивается по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно], более высокий балл = более высокая активность заболевания, 2) Боль в позвоночнике оценивается по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более высокая интенсивность боли. 3) BASFI оценивает уровень способностей участника по шкале. от 0 [легко] до 10 [невозможно] по 10 физическим нагрузкам, 4) утренняя скованность, оцениваемая как среднее значение Q5 (интенсивность) и Q6 (продолжительность) по шкале BASDAI, каждый из которых оценивается по шкале от 0 [нет] / 0 час] до 10 [очень тяжелая / 2 и более часов], более высокий балл = более высокая тяжесть; 5) подвижность позвоночника (т. е. компонент бокового сгибания позвоночника по Бату). Метрологический индекс болезни Бехтерева) по шкале от 0 [нет ограничения движений] до 10 [очень сильное ограничение движений] и 6) высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP).
Неделя 16
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
BASFI — это хорошо зарекомендовавший себя показатель физического функционирования PRO, используемый в исследованиях AxSpA. Он оценивает уровень способностей участников за прошедшую неделю выполнять 10 физических упражнений по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно]. Оценка BASFI представляет собой среднее значение из 10 баллов и варьируется от 0 до 10, при этом более низкие оценки указывают на лучшее физическое функционирование. Отрицательное изменение индекса BASFI указывает на улучшение. Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночной боли в спине с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Ночная боль в спине, которую испытывали участники с аксиальным спондилоартритом (axSpA), оценивалась по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Более низкий балл указывает на уменьшение боли, а отрицательное изменение означает улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение общего показателя качества жизни (ASQoL) при анкилозирующем спондилите по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Качество жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) — это показатель PRO из 18 пунктов, разработанный специально для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) у участников с анкилозирующим спондилитом и валидированный для всего спектра аксиального спондилоартрита (axSpA). Каждому пункту присваивается балл 1 за положительные ответы, указывающие на ухудшение качества жизни, и балл 0 за отрицательные ответы. Все баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 18, причем более высокий балл указывает на худшее качество жизни HRQoL. Отрицательное изменение означает улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса болезни Бехтерева (BASMI) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
BASMI характеризует подвижность позвоночника участников с аксиальным спондилоартритом (СпА) и анкилозирующим спондилитом. Это мера, специфичная для конкретного заболевания, состоящая из 5 клинических показателей, отражающих осевой статус участника: вращение шеи; расстояние от козелка до стены; боковое поясничное сгибание; поясничное сгибание (модифицированный тест Шобера); межмаллеолярное расстояние. В соответствии с линейным определением BASMI для каждого пункта на основе измерения рассчитывалась оценка от 0 до 10. Среднее из 5 баллов дает общий балл BASMI (в диапазоне от 0 до 10). Чем выше показатель BASMI, тем тяжелее ограничение движений участника из-за осевого СпА. Отрицательное значение изменения BASMI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем. Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с состоянием отсутствия энтезита на 16 неделе на основе Маастрихтского индекса анкилозирующего спондилита-энтезита (MASES) в подгруппе участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Маастрихтский анкилозирующий спондилоэнтезит представляет собой индекс, который измеряет тяжесть (т. е. интенсивность и степень) энтезита посредством оценки 13 энтезий (двусторонний реберно-хрящевой 1, реберно-хрящевой 7, передняя верхняя подвздошная ость, задняя подвздошная ость, гребень подвздошной кости и проксимальное прикрепление места ахиллова сухожилия и остистый отросток тела пятого поясничного позвонка), каждый из которых оценивается в 0 или 1, а затем суммируется для получения возможного балла от 0 до 13. Состояние отсутствия энтезита определяется как наличие 0 баллов по шкале MASES. Более высокий балл отражает более высокая тяжесть и отрицательное изменение представляют собой улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 68-й недели) (48-я неделя последнего приема ИМФ + 20 недель SFU)
TEAE определяются как НЯ, дата начала которых начинается с момента приема первой дозы исследуемого препарата или после него до последней дозы исследуемого препарата + 140 дней (охватывающих 20-недельное наблюдение по вопросам безопасности (SFU)). TEAE были проанализированы и зарегистрированы отдельно для периода двойного слепого лечения (набор безопасности), периода обслуживания (MP) (набор обслуживания) и общего периода (набор безопасности), который включает всех участников, которые получали BKZ 160 мг Q4W во время исследования. В группе общего периода сообщается о повторных TEAE из группы периода двойного слепого лечения и периода поддерживающего лечения. Как заранее указано в SAP, период обслуживания (MP) включал в себя период наблюдения с НЯ по безопасности для участников, которые не вошли в открытое продление или прекратили участие в программе MP досрочно.
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 68-й недели) (48-я неделя последнего приема ИМФ + 20 недель SFU)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения, во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к 1) смерти, 2) угрозе для жизни (угроза для жизни не включает реакцию, которая могла бы привести к смерти, если бы она произошла в более тяжелой форме. ), 3) Значительная или стойкая инвалидность/недееспособность, 4) Врожденная аномалия/врожденный дефект (в том числе возникающий у плода), 5) Важное медицинское событие, которое, по соответствующему медицинскому заключению, может поставить под угрозу участника или участнику может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения любого из вышеперечисленного. 6) Первичная стационарная госпитализация или продление госпитализации. В группе общего периода сообщается о повторных СНЯ из группы периода двойного слепого лечения и периода поддерживающего лечения. Как заранее указано в SAP, MP включал в себя период наблюдения по SAE безопасности для участников, которые не вошли в расширение открытой этикетки или прекратили участие в MP на раннем этапе.
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), которые привели к отказу от исследуемого лекарственного препарата (IMP) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)
TEAE определяются как НЯ, дата начала которых начинается с момента приема первой дозы исследуемого препарата или после него до последней дозы исследуемого препарата + 140 дней (охватывает 20-недельный период SFU). Группа общего периода сообщает о повторяющихся событиях из группы периода двойного слепого лечения и группы периода поддерживающего лечения. Как заранее указано в SAP, MP включал в себя события периода наблюдения за безопасностью для участников, которые не вошли в открытое расширение или прекратили участие в MP досрочно.
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS0010
  • 2017-003064-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться