Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica activa (BE MOBILE 1)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de bimekizumab en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica activa
El propósito del estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) en comparación con el placebo en el tratamiento de sujetos con espondiloartritis axial activa no radiográfica (nr-axSpA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- As0010 40025
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Hamburg, Alemania
- As0010 40029
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Hanover, Alemania
- As0010 40024
-
Herne, Alemania
- As0010 40027
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Leipzig, Alemania
- As0010 40078
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Ratingen, Alemania
- As0010 40026
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Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40006
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Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40007
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Sofia, Bulgaria
- As0010 40005
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Sofia, Bulgaria
- As0010 40008
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Brussels, Bélgica
- As0010 40004
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Genk, Bélgica
- As0010 40003
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Ghent, Bélgica
- As0010 40001
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Merksem, Bélgica
- As0010 40002
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Brno, Chequia
- As0010 40011
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Pardubice, Chequia
- As0010 40009
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Prague, Chequia
- As0010 40013
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Prague, Chequia
- As0010 40014
-
Prague, Chequia
- As0010 40015
-
Prague, Chequia
- As0010 40016
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Uherské Hradiště, Chequia
- As0010 40010
-
Zlín, Chequia
- As0010 40012
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A Coruña, España
- As0010 40045
-
Córdoba, España
- As0010 40046
-
Madrid, España
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, España
- As0010 40048
-
Seville, España
- As0010 40049
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- As0010 50052
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- As0010 50062
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- As0010 50060
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- As0010 50059
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- As0010 50056
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- As0010 50015
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- As0010 50016
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- As0010 50055
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- As0010 50020
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- As0010 50012
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- As0010 50057
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- As0010 50036
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- As0010 50061
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Boulogne-Billancourt, Francia
- As0010 40018
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Limoges, Francia
- As0010 40022
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Debrecen, Hungría
- As0010 40032
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Szeged, Hungría
- As0010 40031
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Szombathely, Hungría
- As0010 40080
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Székesfehérvár, Hungría
- As0010 40033
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Chūōku, Japón
- As0010 20030
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Iruma-gun, Japón
- As0010 20039
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Kawachi-Nagano, Japón
- As0010 20036
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Kita-gun, Japón
- As0010 20045
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Kitakyushu, Japón
- As0010 20065
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Nankoku-shi, Japón
- As0010 20038
-
Osaka, Japón
- As0010 20037
-
Saga, Japón
- As0010 20084
-
Saitama, Japón
- As0010 20048
-
Sapporo, Japón
- As0010 20031
-
Tokyo, Japón
- As0010 20035
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Elblag, Polonia
- As0010 40038
-
Krakow, Polonia
- As0010 40042
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Lublin, Polonia
- As0010 40037
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Poznan, Polonia
- As0010 40044
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Torun, Polonia
- As0010 40040
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Warsaw, Polonia
- As0010 40041
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Wroclaw, Polonia
- As0010 40039
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Wroclaw, Polonia
- As0010 40043
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Beijing, Porcelana
- As0010 20040
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Chengdu, Porcelana
- As0010 20021
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Guangzhou, Porcelana
- As0010 20019
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Hefei, Porcelana
- As0010 20034
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Nanjing, Porcelana
- As0010 20024
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Shanghai, Porcelana
- As0010 20018
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Shanghai, Porcelana
- As0010 20020
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Shanghai, Porcelana
- As0010 20026
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Wenzhou, Porcelana
- As0010 20025
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Edinburgh, Reino Unido
- As0010 40057
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Leeds, Reino Unido
- As0010 40056
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London, Reino Unido
- As0010 40054
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Norwich, Reino Unido
- As0010 40055
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- As0010 40052
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- As0010 40053
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- As0010 40050
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- As0010 40051
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
El paciente tiene espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) con todos los siguientes criterios:
- Espondiloartritis axial de inicio en adultos que cumple con los criterios de clasificación de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
- Dolor de espalda inflamatorio durante al menos 3 meses.
- Edad de inicio de los síntomas menor de 45 años
- NO sacroilitis (en pelvis Antero-Posterior o radiografía sacroilíaca)
- Enfermedad activa definida por el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) >=4 Y dolor espinal >=4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- Inflamación objetiva definida por sacroilitis en resonancia magnética y/o proteína C reactiva elevada
- Los sujetos debían haber fallado en responder a 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diferentes administrados a la dosis máxima tolerada durante un total de 4 semanas o tener antecedentes de intolerancia o contraindicación para la terapia con AINE.
- Los pacientes que han tomado un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) deben haber experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento administrado en una dosis aprobada durante al menos 12 semanas.
- Los pacientes que actualmente toman AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), analgésicos, corticosteroides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) Y/O apremilast pueden recibir autorización si cumplen requisitos específicos antes estudiar ingreso
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con más de 1 inhibidor del TNFα y/o más de 2 modificadores de la respuesta biológica no TNFα adicionales, o cualquier modificador de la respuesta biológica de la interleucina (IL)-17
- Infección activa o antecedentes de infecciones graves recientes
- Hepatitis viral B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier vacuna viva (incluye atenuada) dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio o vacunación contra la TB (Bacillus Calmette-Guerin) dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Infección conocida de tuberculosis (TB), con alto riesgo de contraer la infección de TB, o infección actual o anterior por micobacterias no tuberculosas (NTMB)
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado o cáncer de cuello uterino in situ
- Diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de la espondiloartritis axial (axSpA), incluidas, entre otras, artritis psoriásica, artritis reumatoide, sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico y artritis reactiva. Se permite el ingreso de pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal (EII), siempre que no presenten una enfermedad sintomática activa al ingresar al estudio.
- Presencia de ideación suicida activa, o depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
- Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bimekizumab
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab durante el Período de tratamiento doble ciego y el Período de mantenimiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante el Período de tratamiento doble ciego y recibirán bimekizumab durante el Período de mantenimiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con evaluación de la respuesta del 40 % de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS40) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ASAS40 se define como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en al menos 3 de los 4 componentes siguientes: 1) Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA), evaluada en una escala que va desde 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad, 2) Dolor espinal evaluado en una escala que va de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más severo], puntuación más alta = mayor intensidad del dolor, 3) Índice funcional de espondilitis anquilosante en el baño (BASFI), que evalúa el nivel de capacidad del participante en una escala que va de 0 [fácil] a 10 [imposible] en 10 actividades físicas, 4) rigidez matinal, evaluada como la media de Q5 (intensidad) y Q6 (duración) del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), cada uno evaluado en una escala que va de 0 [ninguno / 0 horas] a 10 [muy grave / 2 horas o más], puntuación más alta = gravedad más alta; y ningún empeoramiento en el componente restante.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario abreviado (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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SF-36 es un instrumento de CVRS de 36 ítems con un período de recuperación de 4 semanas.
Los ítems se agrupan en 8 dominios: Funcionamiento físico (10 ítems), Rol físico (4 ítems), Dolor corporal (2 ítems), Salud general (5 ítems), Vitalidad (4 ítems), Funcionamiento social (2 ítems), Rol emocional (3 ítems), Salud Mental (5 ítems) y 1 ítem de Transición en Salud durante el último año.
Las puntuaciones de PCS y del Resumen de componentes mentales (MCS) se calculan a partir de 8 dominios (excluyendo el elemento de transición de salud).
Cada una de las puntuaciones brutas derivadas del SF-36 oscila entre 0 y 100; puntuación más alta = mejor función.
La puntuación PCS se calcula a partir de 8 puntuaciones de dominio.
Es una puntuación estandarizada que oscila entre 7,3 y 70,1, con una media de 50 y una DE de 10 en la población general de EE. UU., valores más altos = mejor función y un cambio positivo refleja una mejora.
Una puntuación media de PCS inferior a 47 indica un funcionamiento físico deteriorado.
Las puntuaciones individuales de los encuestados que quedan fuera del rango de puntuación T de 45 a 55 están fuera del rango promedio de la población general de EE. UU.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en el subgrupo de participantes con entesitis al inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht es un índice que mide la gravedad (es decir, intensidad y extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (1 costocondral bilateral, 7 costocondral, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca e inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar), cada uno de ellos obtuvo una puntuación de 0 o 1 y luego se sumó para obtener una puntuación posible de 0 a 13.
Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad y un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con evaluación de la respuesta del 40% de los criterios de respuesta (ASAS40) de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis en sujetos que no habían recibido inhibidores de TNFα en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ASAS40 se define como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en al menos 3 de los 4 componentes siguientes: 1) Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA), evaluada en una escala que va desde 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad, 2) Dolor espinal evaluado en una escala que va de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más severo], puntuación más alta = mayor intensidad del dolor, 3) Índice funcional de espondilitis anquilosante en el baño (BASFI), que evalúa el nivel de capacidad del participante en una escala que va de 0 [fácil] a 10 [imposible] en 10 actividades físicas, 4) rigidez matinal, evaluada como la media de Q5 (intensidad) y Q6 (duración) del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), cada uno evaluado en una escala que va de 0 [ninguno / 0 horas] a 10 [muy grave / 2 horas o más], puntuación más alta = gravedad más alta; y ningún empeoramiento en el componente restante.
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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BASDAI es un criterio de valoración bien establecido informado por los pacientes que evalúa la gravedad de los síntomas de la EA.
Está compuesto por 6 ítems que evalúan la gravedad de la fatiga, el dolor de columna, el dolor y la hinchazón de las articulaciones periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración).
Cada pregunta se califica utilizando una escala de calificación numérica que va de 0 (ninguna) a 10 (muy grave), puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas. La puntuación BASDAI se calcula calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas 1 a 4. Esta puntuación luego se divide por 5. La puntuación total de BASDAI varía desde 0 = sin actividad de la enfermedad hasta 10 = actividad máxima de la enfermedad; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo refleja una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con evaluación de la respuesta del 20% de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ASAS20 se define como mejoras relativas de al menos el 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en al menos 3 de los 4 componentes siguientes:1) PGADA evaluado en una escala que va de 0 [no activo] a 10 [muy activo] , puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad, 2) Dolor espinal evaluado en una escala que va de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = mayor intensidad del dolor, 3) BASFI que evalúa el nivel de capacidad del participante en una escala que de 0 [fácil] a 10 [imposible] en 10 actividades físicas, 4) rigidez matutina, evaluada como la media de Q5 (intensidad) y Q6 (duración) del BASDAI, cada una evaluada en una escala que va desde 0 [ninguno / 0 hora] a 10 [muy grave / 2 horas o más], puntuación más alta = gravedad más alta; y ningún empeoramiento en el componente restante.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con evaluación de remisión parcial (PR) de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación de la remisión parcial de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS-PR) se define como una puntuación menor o igual a (<=) 2 unidades en cada uno de los 4 componentes siguientes:1) PGADA evaluada en una escala que va desde 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad, 2) Dolor espinal evaluado en una escala que va de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más severo], puntuación más alta = mayor intensidad del dolor, 3) evaluación BASFI el nivel de habilidad del participante en una escala que va de 0 [fácil] a 10 [imposible] en 10 actividades físicas, y 4) rigidez matutina, evaluada como la media de Q5 (intensidad) y Q6 (duración) de la escala BASDAI, cada una evaluada en una escala que va de 0 [ninguno / 0 horas] a 10 [muy grave / 2 horas o más], puntuación más alta = gravedad más alta.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con mejora importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-MI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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ASDAS-MI se logra cuando hay una reducción (mejora) mayor o igual a (>=) 2,0 en ASDAS en relación con el valor inicial.
ASDAS se calcula sumando los 5 componentes siguientes: 1) 0,121 × Dolor de cuello, espalda o cadera (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Duración de la rigidez matinal (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA ), 4) 0,073 × Dolor periférico/hinchazón en las articulaciones (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logaritmo natural de la proteína C reactiva (PCR) [mg/L] + 1).
Q2, Q3 y Q6 de BASDAI y PGADA se evalúan en una escala numérica de 0 [ninguno/no activo] a 10 [muy grave/muy activo].
Hay una puntuación mínima de 0,980 para ASDAS (ya que se supone un valor fijo de 2 para valores de hs-CRP por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ)), pero no hay una puntuación superior definida.
Las puntuaciones ASDAS más altas reflejan una mayor actividad de la enfermedad y se considera que los participantes que logran ASDAS-MI tienen una mejora importante en su enfermedad.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con evaluación de la respuesta 5/6 de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ASAS 5/6 se define como lograr al menos una mejora del 20 % en 5 de los siguientes 6 componentes: 1) PGADA evaluado en una escala que va de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad, 2) Dolor espinal evaluado en una escala que va de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = mayor intensidad del dolor, 3) BASFI que evalúa el nivel de capacidad del participante en una escala que va de 0 [fácil] a 10 [ imposible] en 10 actividades físicas,4) rigidez matutina, evaluada como la media de Q5 (intensidad) y Q6 (duración) de la escala BASDAI, cada una evaluada en una escala que va de 0 [ninguno/0 hora] a 10 [muy grave / 2 horas o más], puntuación más alta = mayor gravedad; 5) movilidad espinal (es decir, componente de flexión lateral de la columna del índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath) en una escala que va de 0 [sin limitación de movimiento] a 10 [limitación muy severa de movimiento] y 6) proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El BASFI es una medida PRO bien establecida del funcionamiento físico utilizada en ensayos de AxSpA.
Evalúa el nivel de capacidad de los participantes durante la última semana para realizar 10 actividades físicas en una escala que va de 0 [fácil] a 10 [imposible].
La puntuación BASFI es la media de las puntuaciones de los 10 ítems y varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor función física.
Un cambio negativo en BASFI indica una mejora.
Cuanto mayor sea el valor negativo, mejor será la mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dolor espinal nocturno mediante la escala de calificación numérica (NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El dolor espinal nocturno experimentado por los participantes con espondiloartritis axial (EspAax) se evaluó en una escala de calificación numérica que iba de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso).
Una puntuación más baja indica menos dolor y un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) es una medida PRO de 18 ítems desarrollada específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con espondilitis anquilosante y validada en todo el espectro de espondiloartritis axial (axSpA).
Cada ítem recibe una puntuación de 1 para las respuestas positivas que indican un deterioro de la calidad de vida y una puntuación de 0 para las respuestas negativas.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman para generar la puntuación total que oscila entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor CVRS.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El BASMI caracteriza la movilidad espinal de participantes con espondiloartritis axial (EspA) y espondilitis anquilosante.
Es una medida específica de la enfermedad que consta de cinco medidas clínicas para reflejar el estado axial del participante: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar.
Según la definición lineal del BASMI se calculó una puntuación de 0 a 10 para cada ítem en función de la medición.
La media de las 5 puntuaciones proporciona la puntuación BASMI total (que va de 0 a 10).
Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del participante debido a su SpA axial.
Un valor negativo en el cambio de BASMI con respecto al valor inicial indica una mejora con respecto al valor inicial.
Cuanto mayor sea el valor negativo, mejor será la mejora.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con estado libre de entesitis en la semana 16 según el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en el subgrupo de participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht es un índice que mide la gravedad (es decir, intensidad y extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (1 costocondral bilateral, 7 costocondral, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca e inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar), cada uno de ellos obtuvo una puntuación de 0 o 1 y luego se sumó para obtener una puntuación posible de 0 a 13. El estado libre de entesitis se define como una puntuación MASES de 0. Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad y un cambio negativo representan una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68) (última ingesta de IMP en la semana 48 + 20 semanas de SFU)
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Los TEAE se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final del tratamiento del estudio + 140 días (que cubre el seguimiento de seguridad (SFU) de 20 semanas).
Los TEAE se analizaron y se informaron por separado para el período de tratamiento doble ciego (conjunto de seguridad), el período de mantenimiento (MP) (conjunto de mantenimiento) y el período general (conjunto de seguridad), que incluye a todos los participantes que recibieron 160 mg de BKZ cada 4 semanas durante el estudio.
El grupo del período general informa TEAE repetidos del brazo del período de tratamiento doble ciego y del brazo del período de mantenimiento.
Como se especifica previamente en SAP, el Período de mantenimiento (MP) incluyó el período de seguimiento de EA de seguridad para los participantes que no ingresaron a la extensión de etiqueta abierta o que la interrumpieron temprano en MP.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68) (última ingesta de IMP en la semana 48 + 20 semanas de SFU)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en 1) muerte, 2) amenaza para la vida (la amenaza para la vida no incluye una reacción que podría haber causado la muerte si hubiera ocurrido en una forma más grave). ), 3) discapacidad/incapacidad significativa o persistente, 4) anomalía congénita/defecto de nacimiento (incluido el que ocurre en un feto), 5) evento médico importante que, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al participante o el participante puede requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores, 6) Hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización.
El grupo del período general informa EAG repetidos del brazo del período de tratamiento doble ciego y del brazo del período de mantenimiento.
Como se especifica previamente en SAP, MP incluyó un período de seguimiento de EAG de seguridad para los participantes que no ingresaron a la extensión de etiqueta abierta o que la interrumpieron temprano en MP.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la retirada del medicamento en investigación (IMP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Los TEAE se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final del tratamiento del estudio + 140 días (que cubre el período SFU de 20 semanas).
El grupo del período general informa eventos repetidos del brazo del período de tratamiento doble ciego y del brazo del período de mantenimiento.
Como se especifica previamente en SAP, MP incluyó eventos del período de seguimiento de seguridad para los participantes que no ingresaron a la extensión de etiqueta abierta o que la interrumpieron temprano en MP.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS0010
- 2017-003064-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .