Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica activa (BE MOBILE 1)
29 de abril de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de bimekizumab en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica activa
El propósito del estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) en comparación con el placebo en el tratamiento de sujetos con espondiloartritis axial activa no radiográfica (nr-axSpA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- As0010 40025
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Hamburg, Alemania
- As0010 40029
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Hanover, Alemania
- As0010 40024
-
Herne, Alemania
- As0010 40027
-
Leipzig, Alemania
- As0010 40078
-
Ratingen, Alemania
- As0010 40026
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Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0010 40007
-
Sofia, Bulgaria
- As0010 40005
-
Sofia, Bulgaria
- As0010 40008
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Bruxelles, Bélgica
- As0010 40004
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Genk, Bélgica
- As0010 40003
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Gent, Bélgica
- As0010 40001
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Merksem, Bélgica
- As0010 40002
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Brno, Chequia
- As0010 40011
-
Pardubice, Chequia
- As0010 40009
-
Praha, Chequia
- As0010 40015
-
Praha 11, Chequia
- As0010 40013
-
Praha 2, Chequia
- As0010 40016
-
Praha 4, Chequia
- As0010 40014
-
Uherske Hradiste, Chequia
- As0010 40010
-
Zlin, Chequia
- As0010 40012
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A Coruna, España
- As0010 40045
-
Cordoba, España
- As0010 40046
-
Madrid, España
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, España
- As0010 40048
-
Sevilla, España
- As0010 40049
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- As0010 50052
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- As0010 50062
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California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- As0010 50060
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Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- As0010 50059
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- As0010 50056
-
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- As0010 50015
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- As0010 50016
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- As0010 50055
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- As0010 50020
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- As0010 50012
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- As0010 50057
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- As0010 50036
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- As0010 50061
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Boulogne Billancourt, Francia
- As0010 40018
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Limoges, Francia
- As0010 40022
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Debrecen, Hungría
- As0010 40032
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Szeged, Hungría
- As0010 40031
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Szombathely, Hungría
- As0010 40080
-
Székesfehérvár, Hungría
- As0010 40033
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Chuo-ku, Japón
- As0010 20030
-
Iruma-gun, Japón
- As0010 20039
-
Kawachinagano, Japón
- As0010 20036
-
Kita-gun, Japón
- As0010 20045
-
Kitakyushu, Japón
- As0010 20065
-
Nankoku-shi, Japón
- As0010 20038
-
Osaka, Japón
- As0010 20037
-
Saga, Japón
- As0010 20084
-
Saitama, Japón
- As0010 20048
-
Sapporo, Japón
- As0010 20031
-
Tokyo, Japón
- As0010 20035
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Ankara, Pavo
- As0010 40052
-
Ankara, Pavo
- As0010 40053
-
Istanbul, Pavo
- As0010 40050
-
Izmir, Pavo
- As0010 40051
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Elblag, Polonia
- As0010 40038
-
Krakow, Polonia
- As0010 40042
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Lublin, Polonia
- As0010 40037
-
Poznan, Polonia
- As0010 40044
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Torun, Polonia
- As0010 40040
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Warszawa, Polonia
- As0010 40041
-
Wroclaw, Polonia
- As0010 40039
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Wroclaw, Polonia
- As0010 40043
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Beijing, Porcelana
- As0010 20040
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Chengdu, Porcelana
- As0010 20021
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Guangzhou, Porcelana
- As0010 20019
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Hefei, Porcelana
- As0010 20034
-
Nanjing, Porcelana
- As0010 20024
-
Shanghai, Porcelana
- As0010 20018
-
Shanghai, Porcelana
- As0010 20020
-
Shanghai, Porcelana
- As0010 20026
-
Wenzhou, Porcelana
- As0010 20025
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Edinburgh, Reino Unido
- As0010 40057
-
Leeds, Reino Unido
- As0010 40056
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London, Reino Unido
- As0010 40054
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Norwich, Reino Unido
- As0010 40055
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
El paciente tiene espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) con todos los siguientes criterios:
- Espondiloartritis axial de inicio en adultos que cumple con los criterios de clasificación de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
- Dolor de espalda inflamatorio durante al menos 3 meses.
- Edad de inicio de los síntomas menor de 45 años
- NO sacroilitis (en pelvis Antero-Posterior o radiografía sacroilíaca)
- Enfermedad activa definida por el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) >=4 Y dolor espinal >=4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- Inflamación objetiva definida por sacroilitis en resonancia magnética y/o proteína C reactiva elevada
- Los sujetos debían haber fallado en responder a 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diferentes administrados a la dosis máxima tolerada durante un total de 4 semanas o tener antecedentes de intolerancia o contraindicación para la terapia con AINE.
- Los pacientes que han tomado un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) deben haber experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento administrado en una dosis aprobada durante al menos 12 semanas.
- Los pacientes que actualmente toman AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), analgésicos, corticosteroides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) Y/O apremilast pueden recibir autorización si cumplen requisitos específicos antes estudiar ingreso
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con más de 1 inhibidor del TNFα y/o más de 2 modificadores de la respuesta biológica no TNFα adicionales, o cualquier modificador de la respuesta biológica de la interleucina (IL)-17
- Infección activa o antecedentes de infecciones graves recientes
- Hepatitis viral B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier vacuna viva (incluye atenuada) dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio o vacunación contra la TB (Bacillus Calmette-Guerin) dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Infección conocida de tuberculosis (TB), con alto riesgo de contraer la infección de TB, o infección actual o anterior por micobacterias no tuberculosas (NTMB)
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado o cáncer de cuello uterino in situ
- Diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de la espondiloartritis axial (axSpA), incluidas, entre otras, artritis psoriásica, artritis reumatoide, sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico y artritis reactiva. Se permite el ingreso de pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal (EII), siempre que no presenten una enfermedad sintomática activa al ingresar al estudio.
- Presencia de ideación suicida activa, o depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
- Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bimekizumab
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab durante el Período de tratamiento doble ciego y el Período de mantenimiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante el Período de tratamiento doble ciego y recibirán bimekizumab durante el Período de mantenimiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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ASAS40 se calculará en relación con la línea de base. Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 40 % se definen como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante. Los dominios son:
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society en sujetos sin tratamiento previo con inhibidores del TNFα en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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ASAS40 se calculará en relación con la línea de base. Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 40 % se definen como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante. Los dominios son:
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto.
Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana.
Los puntajes finales de BASDAI varían de 0 a 10, y los puntajes más bajos indican una menor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 16
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Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 20 % (ASAS20) de la SpondyloArthritis International Society en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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ASAS20 se calculará en relación con la línea de base. Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 20 % se definen como mejoras relativas de al menos el 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios siguientes y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial. Los dominios son:
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Semana 16
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Evaluación de la remisión parcial (PR) de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La remisión parcial (PR) de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) se define como una puntuación de
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Semana 16
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Mejoría importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS-MI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La mejora importante de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-MI) se logra cuando hay una reducción (mejoría) >= 2,0 en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en relación con el valor inicial. ASDAS se calcula como la suma de los siguientes componentes:
Los puntajes altos de ASDAS significan peor enfermedad. Si un sujeto logra el ASDAS-MI, indica una mejora importante de su enfermedad. |
Semana 16
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Evaluación de la respuesta 5/6 de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta 5/6 de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) se define como lograr una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluidos los 4 dominios definidos para ASAS20, así como la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y la proteína C reactiva (PCR).
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) evalúa la función física al comprender 10 elementos relacionados con las actividades durante la última semana.
Cada ítem va de 0 ('Fácil') a 10 ('Imposible').
El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican una mejor función física.
Un valor negativo en el cambio de BASFI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial.
Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor espinal nocturno Escala de calificación numérica (NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El dolor espinal nocturno que experimentan los sujetos con espondilitis anquilosante (EA) se mide con una pregunta: ¿dolor en la columna por la noche debido a la SA?.
Al responder, el sujeto debe considerar la cantidad promedio de dolor en la semana anterior.
Se evalúa en una escala numérica (0 a 10 unidades).
Una puntuación más baja indica menos dolor y una mejora del resultado.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un cuestionario validado de 18 ítems específico de la enfermedad, ha sido desarrollado específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en sujetos con espondilitis anquilosante (AS) y ha demostrado ser sensible en espondiloartritis axial (axSpA).
La puntuación ASQoL varía de 0 a 18, donde una puntuación más alta indica una peor CVRS.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Hay 8 puntajes de dominio SF-36.
Además de las puntuaciones de dominio, las puntuaciones de PCS se calculan a partir de los 8 dominios.
Cada uno de los 8 puntajes de dominio y los puntajes de resumen de los componentes van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice de metrología de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) caracteriza la movilidad de la columna de sujetos con espondiloartritis axial (SpA) y espondilitis anquilosante (AS).
Es una medida específica de la enfermedad que consta de 5 medidas clínicas para reflejar el estado axial del sujeto: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar.
De acuerdo con la definición lineal del BASMI, se calcula una puntuación de 0 a 10 para cada elemento en función de la medición.
La media de la suma de las 5 puntuaciones proporciona la puntuación BASMI.
Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su SpA axial.
Un valor negativo en el cambio de BASMI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial.
Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en el subgrupo de sujetos con entesitis al inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) es un índice que mide la gravedad (es decir, la intensidad y la extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (costocondral 1 bilateral, costocondral 7, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca y inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar) cada uno puntuado como 0 o 1 y luego sumado para una puntuación posible de 0 a 13.
Una puntuación más alta indica empeoramiento.
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Línea de base, semana 16
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Estado libre de entesitis basado en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en el subgrupo de sujetos con entesitis al inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) es un índice que mide la gravedad (es decir, la intensidad y la extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (costocondral 1 bilateral, costocondral 7, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca y inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar) cada uno puntuado como 0 o 1 y luego sumado para una puntuación posible de 0 a 13.
Una puntuación más alta indica empeoramiento.
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Línea de base, semana 16
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento que llevaron a la retirada del medicamento en investigación (IMP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS0010
- 2017-003064-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterTongji Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital... y otros colaboradoresAún no reclutando
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsReclutamientoEspondiloartritis AxialBangladesh
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAún no reclutandoEspondiloartritis AxialFrancia
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Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTerminadoLongitud axial (AL) | Cámara anterior profunda (ACD) | Grosor de la lente (LT)México
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aún no reclutandoEspondiloartritis | Espondiloartritis AxialItalia
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Novartis PharmaceuticalsReclutamientoEspondiloartritis axial no radiográficaBélgica, Países Bajos, Italia, Tailandia, Hungría, Malasia, Alemania, Israel, Francia, Chequia, Colombia, Rumania, Polonia, Pavo, Vietnam, Brasil, México, Filipinas
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Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoEspondiloartritis axial no radiográficaPorcelana
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aún no reclutandoEspondiloartritis axialPorcelana
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AbbVieReclutamientoEspondiloartritis axial (r-axSpA)Alemania
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoEspondiloartritisChequia, Alemania, Países Bajos, Polonia, Rumania, Federación Rusa, España, Pavo, Ucrania
Ensayos clínicos sobre Bimekizumab
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UCB Biopharma SRLTerminadoPsoriasis en placa crónica de moderada a grave | Psoriasis crónica en placasEstados Unidos, Australia, Bélgica, Canadá, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Corea, república de, Polonia, Federación Rusa, Taiwán, Reino Unido
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UCB Biopharma SRLTerminadoArtritis psoriásicaEstados Unidos, Chequia, Alemania, Hungría, Polonia, Federación Rusa
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UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos, Alemania
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UCB Biopharma SRLTerminadoEspondiloartritis anquilosanteEstados Unidos, Bulgaria, Canadá, Chequia, Alemania, Hungría, Polonia, Federación Rusa, España, Ucrania
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UCB Biopharma SRLTerminadoPsoriasis crónica en placasEstados Unidos, Australia, Canadá, Moldavia, República de
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UCB Biopharma SRLTerminadoHidradenitis supurativaEstados Unidos, Australia, Bulgaria, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Israel, Japón, Polonia, España, Reino Unido
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UCB Biopharma SRLActivo, no reclutandoEspondiloartritis anquilosante | Espondiloartritis axial | r-axSpa | Nr-axSpaEstados Unidos, Bélgica, Bulgaria, Porcelana, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Japón, Países Bajos, Polonia, España, Pavo, Reino Unido
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UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoArtritis psoriásicaEstados Unidos, Chequia, Alemania, Hungría, Polonia, Federación Rusa
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UCB Biopharma SRLTerminadoParticipantes sanos del estudioAlemania
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UCB Biopharma SRLTerminadoArtritis psoriásicaEstados Unidos, Australia, Canadá, Chequia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Polonia, Federación Rusa, Reino Unido