Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u pacjentów z aktywną spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych (BE MOBILE 1)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu u pacjentów z aktywną spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych
Celem badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (nr-axSpA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- As0010 40004
-
Genk, Belgia
- As0010 40003
-
Ghent, Belgia
- As0010 40001
-
Merksem, Belgia
- As0010 40002
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- As0010 40006
-
Plovdiv, Bułgaria
- As0010 40007
-
Sofia, Bułgaria
- As0010 40005
-
Sofia, Bułgaria
- As0010 40008
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- As0010 20040
-
Chengdu, Chiny
- As0010 20021
-
Guangzhou, Chiny
- As0010 20019
-
Hefei, Chiny
- As0010 20034
-
Nanjing, Chiny
- As0010 20024
-
Shanghai, Chiny
- As0010 20018
-
Shanghai, Chiny
- As0010 20020
-
Shanghai, Chiny
- As0010 20026
-
Wenzhou, Chiny
- As0010 20025
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- As0010 40011
-
Pardubice, Czechy
- As0010 40009
-
Prague, Czechy
- As0010 40013
-
Prague, Czechy
- As0010 40014
-
Prague, Czechy
- As0010 40015
-
Prague, Czechy
- As0010 40016
-
Uherské Hradiště, Czechy
- As0010 40010
-
Zlín, Czechy
- As0010 40012
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- As0010 40018
-
Limoges, Francja
- As0010 40022
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- As0010 40045
-
Córdoba, Hiszpania
- As0010 40046
-
Madrid, Hiszpania
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- As0010 40048
-
Seville, Hiszpania
- As0010 40049
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia
- As0010 20030
-
Iruma-gun, Japonia
- As0010 20039
-
Kawachi-Nagano, Japonia
- As0010 20036
-
Kita-gun, Japonia
- As0010 20045
-
Kitakyushu, Japonia
- As0010 20065
-
Nankoku-shi, Japonia
- As0010 20038
-
Osaka, Japonia
- As0010 20037
-
Saga, Japonia
- As0010 20084
-
Saitama, Japonia
- As0010 20048
-
Sapporo, Japonia
- As0010 20031
-
Tokyo, Japonia
- As0010 20035
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- As0010 40025
-
Hamburg, Niemcy
- As0010 40029
-
Hanover, Niemcy
- As0010 40024
-
Herne, Niemcy
- As0010 40027
-
Leipzig, Niemcy
- As0010 40078
-
Ratingen, Niemcy
- As0010 40026
-
-
-
-
-
Elblag, Polska
- As0010 40038
-
Krakow, Polska
- As0010 40042
-
Lublin, Polska
- As0010 40037
-
Poznan, Polska
- As0010 40044
-
Torun, Polska
- As0010 40040
-
Warsaw, Polska
- As0010 40041
-
Wroclaw, Polska
- As0010 40039
-
Wroclaw, Polska
- As0010 40043
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- As0010 50052
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- As0010 50062
-
-
California
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- As0010 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- As0010 50059
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- As0010 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- As0010 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- As0010 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
- As0010 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- As0010 50020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5214
- As0010 50012
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- As0010 50057
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- As0010 50036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- As0010 50061
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- As0010 40052
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- As0010 40053
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- As0010 40050
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- As0010 40051
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- As0010 40032
-
Szeged, Węgry
- As0010 40031
-
Szombathely, Węgry
- As0010 40080
-
Székesfehérvár, Węgry
- As0010 40033
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- As0010 40057
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- As0010 40056
-
London, Zjednoczone Królestwo
- As0010 40054
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- As0010 40055
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
Pacjent ma osiową spondyloartropatię bez zmian radiologicznych (nr-axSpA) ze wszystkimi następującymi kryteriami:
- Osiowa spondyloartropatia z początkiem w wieku dorosłym spełniająca kryteria klasyfikacji SpondyloArthritis International Society (ASAS)
- Zapalny ból pleców od co najmniej 3 miesięcy
- Wiek wystąpienia objawów poniżej 45 lat
- BEZ zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (w przednio-tylnej części miednicy lub RTG krzyżowo-biodrowym)
- Aktywna choroba zdefiniowana przez wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >=4 ORAZ ból kręgosłupa >=4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10
- Obiektywne zapalenie określone przez sacroiliitis w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i/lub podwyższone stężenie białka C-reaktywnego
- Pacjenci musieli albo nie reagować na 2 różne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) podawane w maksymalnej tolerowanej dawce przez łącznie 4 tygodnie, albo mieć w wywiadzie nietolerancję lub przeciwwskazanie do leczenia NLPZ
- Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), musieli wykazać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na leczenie podawane w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 12 tygodni
- Pacjenci obecnie przyjmujący NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), leki przeciwbólowe, kortykosteroidy, metotreksat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazynę (SSZ), hydroksychlorochinę (HCQ) ORAZ/LUB apremilast mogą zostać dopuszczeni do leczenia, jeśli spełniają określone wymagania przed wejść na studia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie więcej niż 1 inhibitorem TNFα i/lub więcej niż 2 dodatkowymi modyfikatorami odpowiedzi biologicznej innymi niż TNFα lub dowolnym modyfikatorem odpowiedzi biologicznej interleukiną (IL)-17
- Aktywna infekcja lub historia ostatnich poważnych infekcji
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Każde żywe (w tym atenuowane) szczepienie w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub szczepienie przeciw gruźlicy (Bacillus Calmette-Guerin) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
- Znane zakażenie gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub obecna lub przebyta infekcja mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
- Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Diagnostyka stanów zapalnych innych niż osiowa spondyloartropatia (axSpA), w tym między innymi łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, toczeń rumieniowaty układowy i reaktywne zapalenie stawów. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innej nieswoistej choroby zapalnej jelit (IBD) są dopuszczeni, o ile nie mają aktywnej choroby objawowej w chwili włączenia do badania
- Obecność aktywnych myśli samobójczych lub umiarkowanie ciężka depresja lub ciężka depresja
- Pacjentki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimekizumab
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bimekizumab w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i w okresie leczenia podtrzymującego.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i bimekizumab w okresie leczenia podtrzymującego.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z oceną Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloarthritis Kryteria odpowiedzi 40% (ASAS40) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako względną poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w co najmniej 3 z 4 następujących elementów: 1) Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) oceniana w skali od 0 [nie aktywny] do 10 [bardzo aktywny], wyższy wynik = wyższa aktywność choroby, 2) Ból kręgosłupa oceniany w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = wyższy natężenie bólu, 3) Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) oceniający poziom sprawności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy] na 10 aktywności fizycznych, 4) sztywność poranna, oceniana jako średnia Q5 (intensywność ) i Q6 (czas trwania) na podstawie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), każdy oceniany w skali od 0 [brak / 0 godzina] do 10 [bardzo dotkliwa / 2 lub więcej godzin], wyższy wynik = większa dotkliwość; i brak pogorszenia w przypadku pozostałego składnika.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej, 36-elementowej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania składników fizycznych (PCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
SF-36 to 36-elementowy instrument HRQoL z okresem przypominania wynoszącym 4 tygodnie.
Pozycje pogrupowano w 8 dziedzin: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), Rola fizyczna (4 pozycje), Ból ciała (2 pozycje), Zdrowie ogólne (5 pozycji), Witalność (4 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), Rola emocjonalna (3 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji) i 1 pozycja dotycząca przejścia na emeryturę w ciągu ostatniego roku.
Wyniki PCS i podsumowania składników psychicznych (MCS) są obliczane na podstawie 8 domen (z wyłączeniem pozycji Przejście na zdrowie).
Każdy z surowych wyników uzyskanych z SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik = lepsza funkcja.
Wynik PCS oblicza się na podstawie wyników 8 dziedzin.
Jest to standaryzowany wynik w zakresie od 7,3 do 70,1, ze średnią 50 i SD wynoszącą 10 w ogólnej populacji USA, wyższe wartości = lepsze funkcjonowanie, a pozytywna zmiana odzwierciedla poprawę.
Średni wynik PCS poniżej 47 wskazuje na upośledzenie funkcjonowania fizycznego.
Wynik indywidualnego respondenta, który wykracza poza zakres T-score od 45 do 55, wykracza poza średni zakres ogólnej populacji USA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Enthesitis (MASES) z Maastricht w podgrupie uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z Maastricht to wskaźnik służący do pomiaru ciężkości (tj. intensywności i zasięgu) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronna chrząstka kostno-chrzęstna 1, chrzęstno-żebrowa 7, kolce biodrowe przedni górny, kolce biodrowe tylny, grzebień biodrowy i przyczep proksymalny miejsca ścięgna Achillesa i piąty wyrostek kolczysty trzonu kręgowego lędźwiowego), każdy punktowany był jako 0 lub 1, a następnie sumowany w celu uzyskania możliwego wyniku od 0 do 13.
Wyższy wynik odzwierciedla większą dotkliwość, a ujemna zmiana oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których przeprowadzono ocenę Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis Kryteria odpowiedzi 40% (ASAS40) u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNFα w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako względną poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w co najmniej 3 z 4 następujących elementów: 1) Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) oceniana w skali od 0 [nie aktywny] do 10 [bardzo aktywny], wyższy wynik = wyższa aktywność choroby, 2) Ból kręgosłupa oceniany w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe natężenie bólu, 3) Zesztywniające Kąpiel Wskaźnik funkcjonalny zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) oceniający poziom sprawności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy] na 10 aktywności fizycznych,4) sztywność poranna, oceniana jako średnia Q5 (intensywność) i Q6 (czas trwania) od wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), każdy oceniany w skali od 0 [brak / 0 godzin] do 10 [bardzo ciężki / 2 lub więcej godzin], wyższy wynik = większe nasilenie; i brak pogorszenia w przypadku pozostałego składnika.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w 16. tygodniu w kąpieliskowym wskaźniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
BASDAI jest dobrze ugruntowanym, zgłaszanym przez pacjentów punktem końcowym oceniającym nasilenie objawów AS.
Składa się z 6 pozycji oceniających nasilenie zmęczenia, bólu kręgosłupa, bólu i obrzęku stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych i sztywności porannej (zarówno nasilenie, jak i czas trwania).
Każde pytanie jest oceniane przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (bardzo poważny), wyższy wynik = większe nasilenie objawów. Wynik BASDAI oblicza się, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań od 1 do 4. Wynik ten jest następnie dzielony przez 5. Całkowity wynik BASDAI waha się od 0 = brak aktywności choroby do 10 = maksymalna aktywność choroby, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
Negatywna zmiana oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z oceną Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloarthritis Kryteria odpowiedzi 20% (ASAS20) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako względną poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w co najmniej 3 z 4 następujących komponentów: 1) PGADA oceniana w skali od 0 [nieaktywny] do 10 [bardzo aktywny] , wyższy wynik = większa aktywność choroby, 2) Ból kręgosłupa oceniany w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe natężenie bólu, 3) ocena BASFI poziom możliwości uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwe] w przypadku 10 ćwiczeń fizycznych, 4) sztywność poranna, oceniana jako średnia Q5 (intensywność) i Q6 (czas trwania) z BASDAI, każde oceniane na skala od 0 [brak / 0 godzin] do 10 [bardzo dotkliwa / 2 lub więcej godzin], wyższy wynik = większa dotkliwość; i brak pogorszenia w przypadku pozostałego składnika.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono częściową remisję choroby stawów kręgosłupa (ASAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocena częściowej remisji Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) jest definiowana jako wynik mniejszy lub równy (<=) 2 jednostkom w każdym z 4 następujących komponentów:1) PGADA oceniana w skali od 0 [nie aktywny] do 10 [bardzo aktywny], wyższy wynik = większa aktywność choroby,2) Ból kręgosłupa oceniany w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe natężenie bólu, 3) ocena BASFI poziom możliwości uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwe] w przypadku 10 ćwiczeń fizycznych oraz 4) sztywność poranna, oceniana jako średnia Q5 (intensywność) i Q6 (czas trwania) ze skali BASDAI, każdy oceniany w skali od 0 [brak / 0 godzin] do 10 [bardzo poważny / 2 lub więcej godzin], wyższy wynik = większe nasilenie.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Ocena aktywności ze znaczną poprawą (ASDAS-MI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
ASDAS-MI osiąga się, gdy następuje redukcja (poprawa) większa lub równa (>=) 2,0 w ASDAS w stosunku do linii bazowej.
ASDAS oblicza się, dodając 5 następujących składników: 1) 0,121 × ból szyi, pleców lub bioder (BASDAI Q2), 2) 0,058 × czas trwania sztywności porannej (BASDAI Q6), 3) 0,110 × globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) ), 4) 0,073 × Ból obwodowy/obrzęk stawów (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logarytm naturalny białka C-reaktywnego (CRP) [mg/L] + 1).
Q2, Q3 i Q6 z BASDAI i PGADA są oceniane w skali numerycznej od 0 [brak / nieaktywny] do 10 [bardzo poważny / bardzo aktywny].
Minimalny wynik dla ASDAS wynosi 0,980 (ponieważ dla wartości hs-CRP poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przyjmuje się stałą wartość 2), ale nie określono górnego wyniku.
Wyższe wyniki w skali ASDAS odzwierciedlają wyższą aktywność choroby, a u pacjentów osiągających ASDAS-MI uważa się, że nastąpiła znaczna poprawa w zakresie choroby.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z oceną Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloarthritis (ASAS) Odpowiedź 5/6 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź ASAS 5/6 definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 następujących komponentów: 1) PGADA oceniana w skali od 0 [nieaktywny] do 10 [bardzo aktywny], wyższy wynik = wyższa aktywność choroby, 2) Ból kręgosłupa oceniany w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe natężenie bólu, 3) BASFI oceniający poziom sprawności uczestnika w skali od od 0 [łatwe] do 10 [niemożliwe] na 10 aktywności fizycznych,4) sztywność poranna oceniana jako średnia Q5 (intensywność) i Q6 (czas trwania) ze skali BASDAI, każda oceniana w skali od 0 [brak/ 0 godzin] do 10 [bardzo poważne / 2 lub więcej godzin], wyższy wynik = większe nasilenie;5) ruchomość kręgosłupa (tj. komponenta bocznego zgięcia kręgosłupa w zesztywnianiu kąpielowym Spondylitis Disease Metrology Index) w skali od 0 [brak ograniczeń ruchu] do 10 [bardzo poważne ograniczenie ruchu] oraz 6) białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP).
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala BASFI jest dobrze ugruntowaną miarą PRO funkcjonowania fizycznego stosowaną w badaniach AxSpA.
Ocenia poziom umiejętności uczestników w wykonaniu w ciągu ostatniego tygodnia 10 aktywności fizycznych w skali od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe).
Wynik BASFI jest średnią z 10 punktów i mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Ujemna zmiana w BASFI wskazuje na poprawę.
Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji nocnego bólu kręgosłupa przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Nocny ból kręgosłupa doświadczany przez uczestników chorych na osiową spondyloartropatię (axSpA) oceniano w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Niższy wynik oznacza mniejszy ból, a ujemna zmiana oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Jakość życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL) to 18-elementowy miernik PRO opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u osób cierpiących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zatwierdzony w pełnym spektrum osiowej spondyloartropatii (axSpA).
Każdej pozycji przypisuje się 1 punkt za pozytywne odpowiedzi wskazujące na gorszą jakość życia i 0 za negatywne odpowiedzi.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, aby wygenerować całkowity wynik w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.
Negatywna zmiana oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika metrologicznego choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala BASMI charakteryzuje ruchliwość kręgosłupa u osób cierpiących na osiową spondyloartropatię (SpA) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Jest to miara specyficzna dla choroby, składająca się z 5 wskaźników klinicznych odzwierciedlających stan osiowy uczestnika: rotacja szyjki macicy; odległość tragus od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (modyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa.
Zgodnie z liniową definicją BASMI, na podstawie pomiaru dla każdej pozycji obliczono wynik od 0 do 10.
Średnia z 5 wyników stanowi całkowity wynik BASMI (w zakresie od 0 do 10).
Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu osiowej SpA.
Ujemna wartość zmiany BASMI w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników ze stanem wolnym od zapalenia przyczepów ścięgnistych w 16. tygodniu na podstawie wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Enthesitis (MASES) z Maastricht w podgrupie uczestników z wyjściowym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z Maastricht to wskaźnik służący do pomiaru ciężkości (tj. intensywności i zasięgu) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronna chrząstka kostno-chrzęstna 1, chrzęstno-żebrowa 7, kolce biodrowe przedni górny, kolce biodrowe tylne, grzebień biodrowy i przyczep proksymalny miejsca ścięgna Achillesa i piąty wyrostek kolczysty trzonu kręgowego lędźwiowego), każdy punktowany jako 0 lub 1, a następnie sumowany w celu uzyskania możliwego wyniku od 0 do 13. Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych definiuje się jako wynik MASES równy 0. Wyższy wynik odzwierciedla większa dotkliwość, a negatywna zmiana oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia) (ostatnie spożycie IMP w 48. tygodniu + 20 tygodni SFU)
|
TEAE definiuje się jako AE, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku, aż do ostatniej dawki badanego leku + 140 dni (obejmujących 20-tygodniową obserwację bezpieczeństwa (SFU)).
TEAE analizowano i zgłaszano oddzielnie dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zestaw bezpieczeństwa), okresu leczenia podtrzymującego (MP) (zestaw leczenia podtrzymującego) i całkowitego okresu (zestaw bezpieczeństwa), który obejmuje wszystkich uczestników, którzy podczas badania otrzymywali BKZ w dawce 160 mg co 4 tygodnie.
W grupie obejmującej cały okres zgłaszano powtarzające się TEAE z grupy obejmującej okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i ramienia z okresem leczenia podtrzymującego.
Jak określono wcześniej w SAP, okres utrzymania (MP) obejmował okres obserwacji działań niepożądanych związanych z bezpieczeństwem w przypadku uczestników, którzy nie przystąpili do przedłużenia badania otwartego lub przerwali wcześniej udział w programie MP.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia) (ostatnie spożycie IMP w 48. tygodniu + 20 tygodni SFU)
|
|
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało 1) śmierć, 2) zagrożenie życia (Zagrożenie życia nie obejmuje reakcji, która mogłaby spowodować śmierć, gdyby wystąpiła w cięższej postaci). ), 3) Znacząca lub trwała niepełnosprawność/niesprawność, 4) Wada wrodzona/wada wrodzona (w tym występująca u płodu), 5) Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o właściwą ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi lub uczestnik może wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna zapobiegająca któremukolwiek z powyższych, 6) Początkowa hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji.
W grupie obejmującej cały okres zgłaszano powtarzające się SAE z grupy obejmującej okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i ramienia z okresem leczenia podtrzymującego.
Jak określono wcześniej w SAP, MP uwzględnił SAE w zakresie okresu kontrolnego bezpieczeństwa dla uczestników, którzy nie przystąpili do przedłużenia programu otwartego lub przerwali wcześniej udział w programie MP.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania się z badanego produktu leczniczego (IMP) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
|
TEAE definiuje się jako AE, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku aż do ostatniej dawki badanego leku + 140 dni (obejmujących 20-tygodniowy okres SFU).
W grupie obejmującej cały okres zgłaszane są powtarzające się zdarzenia z grupy obejmującej okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i ramienia z okresem leczenia podtrzymującego.
Jak określono wcześniej w SAP, MP uwzględnił zdarzenia z okresu obserwacji bezpieczeństwa dla uczestników, którzy nie przystąpili do przedłużenia otwartej etykiety lub przerwali wcześniej udział w programie MP.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS0010
- 2017-003064-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .