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脳組織のインプリント (BTI)

2019年4月25日 更新者:University Hospital, Grenoble

プロフォンドとアンプラント・ティシュレールの刺激:パーキンソン病、TOC、ジストニー、ジル・ド・ラ・トゥレット症候群の、生体内での生物学的研究を行う新しい戦略。

この探索的研究は、パーキンソン病 (PD)、本態性振戦 (ET)、ジストニア (DYS) の 5 つの疾患のいずれかを呈する患者に CE マーク付き医療機器を使用して、DBS 中の脳組織インプリントの収集と分析を検証することを目的としています。 , 強迫性障害(OCD)とトゥレット症候群(TS)。

脳組織インプリント プロジェクトは、拡張器の先端と隣接する脳組織との直接的かつ一時的な接触を利用して、脳組織インプリントを収集する適切な方法を構成する DBS 外科手術に焦点を当てています。 実際、このステップ中に、脳物質の微小断片が拡張器の先端に自発的に付着します。 この刷り込みプロセスによって、「脳組織の刷り込み」と定義されるものを収集することが可能になります。 このアプローチは SCP の標準的な外科手術手順の一部であり、大きな変更や合併症はありません。

調査の概要

詳細な説明

脳深部刺激療法(DBS)は、薬剤耐性パーキンソン病(PD)患者に対する標準的な機能性脳神経外科治療となっています。 また、神経障害や精神障害だけでなく、さまざまな運動障害の治療にも有効であることが実証されています。 視床下核 (STN)、淡蒼球内部 (GPi)、または視床腹側中間核 (VIM) が DBS の主な標的です。

生きているPD患者または他の神経疾患における病理学的脳組織へのアクセスは、新しい治療標的の発見と潜在的な治癒療法の開発にとって重要な問題です。 これに関連して、DBS は病的な脳への独自のアクセスを提供します。 標準的な外科手術では、最終的な電極の設置場所を準備するために、外科医は拡張器を使用し、これを脳実質を通して標的までゆっくりと下げます。 このステップ中に、脳組織の破片が拡張器の先端に付着することが示されています。 しかし、標準的な拡張器の主な欠点は、その端が標的の核に到達する前にいくつかの脳領域に接触するという事実にあります。 したがって、収集された組織微小片の起源を保証することは困難です。 採取されたインプリントの特異性を最適化するために、研究者は、DBS 外科手術で使用される拡張器の代わりに、ガイド チューブとスタイレットで構成される専用の CE マーク付き医療機器を使用します。 この研究の目的は、PD、ET、DYS、OCD、TS における脳組織インプリントの収集を検証することです。

BTIは、STN、GPi、およびVIMに対応する標的移植部位から特異的に収集される。 さらに、電極の先端 (したがって BTI) は、STN に近いため、黒質緻密部 (SNpc) に到達することがよくあります。 SNpcはパーキンソン病の病理学的過程を通じて徐々にかつ大規模に変性するニューロンを含む構造であるため、SNpcでBTIを実行する能力は非常に興味深い。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • Grenoble Hospital - CHUGA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳深部刺激手術の対象となる患者様
  • 社会保障に加入している患者、または同様の保険制度の恩恵を受けている患者
  • 研究に参加することに同意した患者

除外基準:

  • 患者は脳深部刺激手術を受けることができない
  • 妊婦または授乳中の母親
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 同意を表明できない人、または法的に保護されている人
  • 他の介入研究の欠格期間中の者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳組織のインプリント
次の 5 つの障害のいずれかを呈する患者を対象に、CE マーク付き医療機器を使用して脳組織インプリント手順中に収集されたサンプルの評価と検証: パーキンソン病 (PD)、本態性振戦 (ET)、ジストニア (DYS)、強迫性障害 ( OCD)およびトゥレット症候群(TS)。

DBS 手術中に脳組織インプリント手順 (BTI) が実行されます。 電極を埋め込む前に、外科医は拡張器を使用します。 これは、最終的な電極の準備をすることを目的とした、鈍い端を備えた剛性のスタイレットです。 この拡張器は、脳実質を通して標的までゆっくりと降下され、その後除去されて電極と交換されます。

私たちの BTI 研究では、DBS 手術で使用される標準的な拡張器が CE マーク付きの医療機器に置き換えられます。 この脳インプリント キットは各半球に使用されます。 手順は次のとおりです。

  • 最初のスタイレットを備えたガイド チューブがターゲットにセットアップされます
  • 最初のスタイレットを引き抜き、2 番目のスタイレットを 1 分間挿入して、自発的かつ適切な組織接着を実現します。
  • スタイレットを含むガイドチューブの抜去。 この最後のステップにより、除去中にスタイレット上の採取材料の汚染が防止されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS 手術中の BTI デバイス上の脳組織断片の収集の検証
時間枠:脳組織断片の収集の評価は、BTI デバイスが患者から取り外され、収集チューブに挿入されるときに手術室で実行されます。
組織微小断片の有無を視覚的に評価します。 血液の汚れの有無もお知らせします
脳組織断片の収集の評価は、BTI デバイスが患者から取り外され、収集チューブに挿入されるときに手術室で実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stéphan Chabardès, Pr、Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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