脳組織のインプリント (BTI)
プロフォンドとアンプラント・ティシュレールの刺激:パーキンソン病、TOC、ジストニー、ジル・ド・ラ・トゥレット症候群の、生体内での生物学的研究を行う新しい戦略。
この探索的研究は、パーキンソン病 (PD)、本態性振戦 (ET)、ジストニア (DYS) の 5 つの疾患のいずれかを呈する患者に CE マーク付き医療機器を使用して、DBS 中の脳組織インプリントの収集と分析を検証することを目的としています。 , 強迫性障害(OCD)とトゥレット症候群(TS)。
脳組織インプリント プロジェクトは、拡張器の先端と隣接する脳組織との直接的かつ一時的な接触を利用して、脳組織インプリントを収集する適切な方法を構成する DBS 外科手術に焦点を当てています。 実際、このステップ中に、脳物質の微小断片が拡張器の先端に自発的に付着します。 この刷り込みプロセスによって、「脳組織の刷り込み」と定義されるものを収集することが可能になります。 このアプローチは SCP の標準的な外科手術手順の一部であり、大きな変更や合併症はありません。
調査の概要
詳細な説明
脳深部刺激療法(DBS)は、薬剤耐性パーキンソン病(PD)患者に対する標準的な機能性脳神経外科治療となっています。 また、神経障害や精神障害だけでなく、さまざまな運動障害の治療にも有効であることが実証されています。 視床下核 (STN)、淡蒼球内部 (GPi)、または視床腹側中間核 (VIM) が DBS の主な標的です。
生きているPD患者または他の神経疾患における病理学的脳組織へのアクセスは、新しい治療標的の発見と潜在的な治癒療法の開発にとって重要な問題です。 これに関連して、DBS は病的な脳への独自のアクセスを提供します。 標準的な外科手術では、最終的な電極の設置場所を準備するために、外科医は拡張器を使用し、これを脳実質を通して標的までゆっくりと下げます。 このステップ中に、脳組織の破片が拡張器の先端に付着することが示されています。 しかし、標準的な拡張器の主な欠点は、その端が標的の核に到達する前にいくつかの脳領域に接触するという事実にあります。 したがって、収集された組織微小片の起源を保証することは困難です。 採取されたインプリントの特異性を最適化するために、研究者は、DBS 外科手術で使用される拡張器の代わりに、ガイド チューブとスタイレットで構成される専用の CE マーク付き医療機器を使用します。 この研究の目的は、PD、ET、DYS、OCD、TS における脳組織インプリントの収集を検証することです。
BTIは、STN、GPi、およびVIMに対応する標的移植部位から特異的に収集される。 さらに、電極の先端 (したがって BTI) は、STN に近いため、黒質緻密部 (SNpc) に到達することがよくあります。 SNpcはパーキンソン病の病理学的過程を通じて徐々にかつ大規模に変性するニューロンを含む構造であるため、SNpcでBTIを実行する能力は非常に興味深い。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38043
- Grenoble Hospital - CHUGA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳深部刺激手術の対象となる患者様
- 社会保障に加入している患者、または同様の保険制度の恩恵を受けている患者
- 研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 患者は脳深部刺激手術を受けることができない
- 妊婦または授乳中の母親
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 同意を表明できない人、または法的に保護されている人
- 他の介入研究の欠格期間中の者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳組織のインプリント
次の 5 つの障害のいずれかを呈する患者を対象に、CE マーク付き医療機器を使用して脳組織インプリント手順中に収集されたサンプルの評価と検証: パーキンソン病 (PD)、本態性振戦 (ET)、ジストニア (DYS)、強迫性障害 ( OCD)およびトゥレット症候群(TS)。
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DBS 手術中に脳組織インプリント手順 (BTI) が実行されます。 電極を埋め込む前に、外科医は拡張器を使用します。 これは、最終的な電極の準備をすることを目的とした、鈍い端を備えた剛性のスタイレットです。 この拡張器は、脳実質を通して標的までゆっくりと降下され、その後除去されて電極と交換されます。 私たちの BTI 研究では、DBS 手術で使用される標準的な拡張器が CE マーク付きの医療機器に置き換えられます。 この脳インプリント キットは各半球に使用されます。 手順は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS 手術中の BTI デバイス上の脳組織断片の収集の検証
時間枠:脳組織断片の収集の評価は、BTI デバイスが患者から取り外され、収集チューブに挿入されるときに手術室で実行されます。
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組織微小断片の有無を視覚的に評価します。
血液の汚れの有無もお知らせします
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脳組織断片の収集の評価は、BTI デバイスが患者から取り外され、収集チューブに挿入されるときに手術室で実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stéphan Chabardès, Pr、Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Holtzheimer PE, Mayberg HS. Deep brain stimulation for psychiatric disorders. Annu Rev Neurosci. 2011;34:289-307. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113638.
- Hariz M, Blomstedt P, Zrinzo L. Future of brain stimulation: new targets, new indications, new technology. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1784-92. doi: 10.1002/mds.25665. Epub 2013 Oct 7.
- Fontaine D, Lanteri-Minet M, Ouchchane L, Lazorthes Y, Mertens P, Blond S, Geraud G, Fabre N, Navez M, Lucas C, Dubois F, Sol JC, Paquis P, Lemaire JJ. Anatomical location of effective deep brain stimulation electrodes in chronic cluster headache. Brain. 2010 Apr;133(Pt 4):1214-23. doi: 10.1093/brain/awq041. Epub 2010 Mar 17.
- Boex C, Seeck M, Vulliemoz S, Rossetti AO, Staedler C, Spinelli L, Pegna AJ, Pralong E, Villemure JG, Foletti G, Pollo C. Chronic deep brain stimulation in mesial temporal lobe epilepsy. Seizure. 2011 Jul;20(6):485-90. doi: 10.1016/j.seizure.2011.03.001. Epub 2011 Apr 12.
- Lozano AM, Giacobbe P, Hamani C, Rizvi SJ, Kennedy SH, Kolivakis TT, Debonnel G, Sadikot AF, Lam RW, Howard AK, Ilcewicz-Klimek M, Honey CR, Mayberg HS. A multicenter pilot study of subcallosal cingulate area deep brain stimulation for treatment-resistant depression. J Neurosurg. 2012 Feb;116(2):315-22. doi: 10.3171/2011.10.JNS102122. Epub 2011 Nov 18.
- Torres N, Chabardes S, Piallat B, Devergnas A, Benabid AL. Body fat and body weight reduction following hypothalamic deep brain stimulation in monkeys: an intraventricular approach. Int J Obes (Lond). 2012 Dec;36(12):1537-44. doi: 10.1038/ijo.2011.271. Epub 2012 Feb 21.
- Luigjes J, van den Brink W, Feenstra M, van den Munckhof P, Schuurman PR, Schippers R, Mazaheri A, De Vries TJ, Denys D. Deep brain stimulation in addiction: a review of potential brain targets. Mol Psychiatry. 2012 Jun;17(6):572-83. doi: 10.1038/mp.2011.114. Epub 2011 Sep 20.
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Zaccaria A, Bouamrani A, Chabardes S, El Atifi M, Seigneuret E, Lobrinus JA, Dubois-Dauphin M, Berger F, Burkhard PR. Deep brain stimulation-associated brain tissue imprints: a new in vivo approach to biological research in human Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2016 Jan 28;11:12. doi: 10.1186/s13024-016-0077-4.
- Crecelius A, Gotz A, Arzberger T, Frohlich T, Arnold GJ, Ferrer I, Kretzschmar HA. Assessing quantitative post-mortem changes in the gray matter of the human frontal cortex proteome by 2-D DIGE. Proteomics. 2008 Mar;8(6):1276-91. doi: 10.1002/pmic.200700728.
- Mexal S, Berger R, Adams CE, Ross RG, Freedman R, Leonard S. Brain pH has a significant impact on human postmortem hippocampal gene expression profiles. Brain Res. 2006 Aug 23;1106(1):1-11. doi: 10.1016/j.brainres.2006.05.043. Epub 2006 Jul 14.
- Chariot P, Witt K, Pautot V, Porcher R, Thomas G, Zafrani ES, Lemaire F. Declining autopsy rate in a French hospital: physician's attitudes to the autopsy and use of autopsy material in research publications. Arch Pathol Lab Med. 2000 May;124(5):739-45. doi: 10.5858/2000-124-0739-DARIAF.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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