- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929406
Avtrykk av hjernevev (BTI)
Stimulering cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire : Une Nouvelle stratégie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.
Denne utforskende studien tar sikte på å validere innsamlingen og analysen av hjernevevsavtrykk under DBS ved å bruke en CE-merket medisinsk enhet hos pasienter med en av følgende fem lidelser: Parkinsons sykdom (PD), essensiell tremor (ET), dystoni (DYS) , Tvangslidelser (OCD) og Tourettes syndrom (TS).
Brain Tissue Imprint-prosjektet er fokusert på DBS-kirurgisk prosedyre, som utgjør en hensiktsmessig metode for å samle hjernevevsavtrykk ved å dra fordel av den direkte og forbigående kontakten på ytterkanten av dilatatoren med tilstøtende hjernevev. I løpet av dette trinnet fester mikrofragmenter av hjernemateriale seg spontant til dilatatorspissen. Det er denne avtrykksprosessen som gjør det mulig å samle det som er definert som "hjernevevsavtrykk. Denne tilnærmingen er en del av standard kirurgisk prosedyre for SCP uten store endringer eller komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp hjernestimulering (DBS) har blitt standard funksjonell nevrokirurgisk behandling for pasienter med resistente Parkinsons sykdom (PD). Det har også vist sin effektivitet til å behandle ulike bevegelsesforstyrrelser samt nevrologiske og psykiatriske lidelser. Subthalamuskjernen (STN), globus pallidus intern (GPi) eller den ventrale mellomkjernen til thalamus (VIM) er hovedmålene for DBS.
Tilgang til patologisk hjernevev hos levende PD-pasienter eller andre nevrologiske sykdommer er et nøkkelspørsmål for oppdagelsen av nye terapeutiske mål og utviklingen av potensielle kurative terapier. I denne sammenheng tilbyr DBS en unik tilgang til den patologiske hjernen. I den standard kirurgiske prosedyren, for å forberede veien for den endelige elektroden, bruker kirurgen en dilatator som senkes forsiktig gjennom det cerebrale parenkymet opp til målet. Det har vist seg at i løpet av dette trinnet fester hjernevevsfragmenter seg til ekstremiteten av dilatatoren. Imidlertid ligger den største ulempen med standard dilatator i det faktum at dens ende er i kontakt med flere hjerneregioner før den når den målrettede kjernen. Derfor er det vanskelig å garantere opprinnelsen til de innsamlede vevsmikrofragmentene. For å optimalisere spesifisiteten til de høstede avtrykkene, vil forskeren bruke et dedikert CE-merket medisinsk utstyr som består av et styrerør og en stilett i stedet for dilatatoren som brukes i DBS kirurgiske prosedyrer. Målet med denne studien er å validere innsamling av hjernevevsavtrykk i PD, ET, DYS, OCD og TS.
BTI-en vil spesifikt samles inn fra det målrettede implantasjonsstedet som tilsvarer STN, GPi og VIM. Dessuten når tuppen av elektroden (og derfor BTI) ofte substantia negra pars compacta (SNpc) på grunn av dens nærhet til STN. Evnen til å utføre BTI i SNpc er av stor interesse siden det er strukturen som inneholder nevronene som degenererer gradvis og massivt gjennom den patologiske prosessen med Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Grenoble Hospital - CHUGA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter for dyp hjernestimuleringskirurgi
- Pasienter som er tilknyttet trygd eller nyter godt av tilsvarende forsikringsordning
- Pasienter som har signert et samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke kvalifisert for dyp hjernestimuleringskirurgi
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke eller er juridisk beskyttet
- Personer i inhabilitetsperiode for annen intervensjonsforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avtrykk av hjernevev
Evaluering og validering av prøvene samlet under prosedyren for avtrykk av hjernevev ved bruk av en CE-merket medisinsk enhet hos pasienter med en av følgende fem lidelser: Parkinsons sykdom (PD), essensiell tremor (ET), dystoni (DYS), obsessiv-kompulsiv lidelse ( OCD) og Tourettes syndrom (TS).
|
Brain Tissue Imprint-prosedyre (BTI) utføres under DBS-kirurgi. Før implantasjonen av elektroden bruker kirurgen en dilatator. Det er en stiv stilett med en stump ende, beregnet på å forberede vei for den endelige elektroden. Denne dilatatoren senkes forsiktig gjennom det cerebrale parenkymet opp til målet og fjernes deretter for å erstattes av elektroden. I vår BTI-studie vil standarddilatatoren som brukes i DBS-kirurgi bli erstattet av en CE-merket Medical Device. Dette hjerneavtrykksettet vil bli brukt for hver halvkule. Fremgangsmåten er som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av samlingen av hjernevevsfragmenter på BTI-enheten under DBS-kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Evalueringen av samlingen av hjernevevsfragmenter vil bli utført i operasjonsrommet når BTI-enheten fjernes fra pasienten og settes inn i oppsamlingsrøret
|
Visuell vurdering av tilstedeværelse eller fravær av et vevsmikrofragment.
Tilstedeværelse eller fravær av blodforurensning vil også bli varslet
|
Evalueringen av samlingen av hjernevevsfragmenter vil bli utført i operasjonsrommet når BTI-enheten fjernes fra pasienten og settes inn i oppsamlingsrøret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Holtzheimer PE, Mayberg HS. Deep brain stimulation for psychiatric disorders. Annu Rev Neurosci. 2011;34:289-307. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113638.
- Hariz M, Blomstedt P, Zrinzo L. Future of brain stimulation: new targets, new indications, new technology. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1784-92. doi: 10.1002/mds.25665. Epub 2013 Oct 7.
- Fontaine D, Lanteri-Minet M, Ouchchane L, Lazorthes Y, Mertens P, Blond S, Geraud G, Fabre N, Navez M, Lucas C, Dubois F, Sol JC, Paquis P, Lemaire JJ. Anatomical location of effective deep brain stimulation electrodes in chronic cluster headache. Brain. 2010 Apr;133(Pt 4):1214-23. doi: 10.1093/brain/awq041. Epub 2010 Mar 17.
- Boex C, Seeck M, Vulliemoz S, Rossetti AO, Staedler C, Spinelli L, Pegna AJ, Pralong E, Villemure JG, Foletti G, Pollo C. Chronic deep brain stimulation in mesial temporal lobe epilepsy. Seizure. 2011 Jul;20(6):485-90. doi: 10.1016/j.seizure.2011.03.001. Epub 2011 Apr 12.
- Lozano AM, Giacobbe P, Hamani C, Rizvi SJ, Kennedy SH, Kolivakis TT, Debonnel G, Sadikot AF, Lam RW, Howard AK, Ilcewicz-Klimek M, Honey CR, Mayberg HS. A multicenter pilot study of subcallosal cingulate area deep brain stimulation for treatment-resistant depression. J Neurosurg. 2012 Feb;116(2):315-22. doi: 10.3171/2011.10.JNS102122. Epub 2011 Nov 18.
- Torres N, Chabardes S, Piallat B, Devergnas A, Benabid AL. Body fat and body weight reduction following hypothalamic deep brain stimulation in monkeys: an intraventricular approach. Int J Obes (Lond). 2012 Dec;36(12):1537-44. doi: 10.1038/ijo.2011.271. Epub 2012 Feb 21.
- Luigjes J, van den Brink W, Feenstra M, van den Munckhof P, Schuurman PR, Schippers R, Mazaheri A, De Vries TJ, Denys D. Deep brain stimulation in addiction: a review of potential brain targets. Mol Psychiatry. 2012 Jun;17(6):572-83. doi: 10.1038/mp.2011.114. Epub 2011 Sep 20.
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Zaccaria A, Bouamrani A, Chabardes S, El Atifi M, Seigneuret E, Lobrinus JA, Dubois-Dauphin M, Berger F, Burkhard PR. Deep brain stimulation-associated brain tissue imprints: a new in vivo approach to biological research in human Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2016 Jan 28;11:12. doi: 10.1186/s13024-016-0077-4.
- Crecelius A, Gotz A, Arzberger T, Frohlich T, Arnold GJ, Ferrer I, Kretzschmar HA. Assessing quantitative post-mortem changes in the gray matter of the human frontal cortex proteome by 2-D DIGE. Proteomics. 2008 Mar;8(6):1276-91. doi: 10.1002/pmic.200700728.
- Mexal S, Berger R, Adams CE, Ross RG, Freedman R, Leonard S. Brain pH has a significant impact on human postmortem hippocampal gene expression profiles. Brain Res. 2006 Aug 23;1106(1):1-11. doi: 10.1016/j.brainres.2006.05.043. Epub 2006 Jul 14.
- Chariot P, Witt K, Pautot V, Porcher R, Thomas G, Zafrani ES, Lemaire F. Declining autopsy rate in a French hospital: physician's attitudes to the autopsy and use of autopsy material in research publications. Arch Pathol Lab Med. 2000 May;124(5):739-45. doi: 10.5858/2000-124-0739-DARIAF.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03001-54
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .