Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtrykk av hjernevev (BTI)

25. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Stimulering cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire : Une Nouvelle stratégie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.

Denne utforskende studien tar sikte på å validere innsamlingen og analysen av hjernevevsavtrykk under DBS ved å bruke en CE-merket medisinsk enhet hos pasienter med en av følgende fem lidelser: Parkinsons sykdom (PD), essensiell tremor (ET), dystoni (DYS) , Tvangslidelser (OCD) og Tourettes syndrom (TS).

Brain Tissue Imprint-prosjektet er fokusert på DBS-kirurgisk prosedyre, som utgjør en hensiktsmessig metode for å samle hjernevevsavtrykk ved å dra fordel av den direkte og forbigående kontakten på ytterkanten av dilatatoren med tilstøtende hjernevev. I løpet av dette trinnet fester mikrofragmenter av hjernemateriale seg spontant til dilatatorspissen. Det er denne avtrykksprosessen som gjør det mulig å samle det som er definert som "hjernevevsavtrykk. Denne tilnærmingen er en del av standard kirurgisk prosedyre for SCP uten store endringer eller komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp hjernestimulering (DBS) har blitt standard funksjonell nevrokirurgisk behandling for pasienter med resistente Parkinsons sykdom (PD). Det har også vist sin effektivitet til å behandle ulike bevegelsesforstyrrelser samt nevrologiske og psykiatriske lidelser. Subthalamuskjernen (STN), globus pallidus intern (GPi) eller den ventrale mellomkjernen til thalamus (VIM) er hovedmålene for DBS.

Tilgang til patologisk hjernevev hos levende PD-pasienter eller andre nevrologiske sykdommer er et nøkkelspørsmål for oppdagelsen av nye terapeutiske mål og utviklingen av potensielle kurative terapier. I denne sammenheng tilbyr DBS en unik tilgang til den patologiske hjernen. I den standard kirurgiske prosedyren, for å forberede veien for den endelige elektroden, bruker kirurgen en dilatator som senkes forsiktig gjennom det cerebrale parenkymet opp til målet. Det har vist seg at i løpet av dette trinnet fester hjernevevsfragmenter seg til ekstremiteten av dilatatoren. Imidlertid ligger den største ulempen med standard dilatator i det faktum at dens ende er i kontakt med flere hjerneregioner før den når den målrettede kjernen. Derfor er det vanskelig å garantere opprinnelsen til de innsamlede vevsmikrofragmentene. For å optimalisere spesifisiteten til de høstede avtrykkene, vil forskeren bruke et dedikert CE-merket medisinsk utstyr som består av et styrerør og en stilett i stedet for dilatatoren som brukes i DBS kirurgiske prosedyrer. Målet med denne studien er å validere innsamling av hjernevevsavtrykk i PD, ET, DYS, OCD og TS.

BTI-en vil spesifikt samles inn fra det målrettede implantasjonsstedet som tilsvarer STN, GPi og VIM. Dessuten når tuppen av elektroden (og derfor BTI) ofte substantia negra pars compacta (SNpc) på grunn av dens nærhet til STN. Evnen til å utføre BTI i SNpc er av stor interesse siden det er strukturen som inneholder nevronene som degenererer gradvis og massivt gjennom den patologiske prosessen med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Grenoble Hospital - CHUGA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter for dyp hjernestimuleringskirurgi
  • Pasienter som er tilknyttet trygd eller nyter godt av tilsvarende forsikringsordning
  • Pasienter som har signert et samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke kvalifisert for dyp hjernestimuleringskirurgi
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke eller er juridisk beskyttet
  • Personer i inhabilitetsperiode for annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avtrykk av hjernevev
Evaluering og validering av prøvene samlet under prosedyren for avtrykk av hjernevev ved bruk av en CE-merket medisinsk enhet hos pasienter med en av følgende fem lidelser: Parkinsons sykdom (PD), essensiell tremor (ET), dystoni (DYS), obsessiv-kompulsiv lidelse ( OCD) og Tourettes syndrom (TS).

Brain Tissue Imprint-prosedyre (BTI) utføres under DBS-kirurgi. Før implantasjonen av elektroden bruker kirurgen en dilatator. Det er en stiv stilett med en stump ende, beregnet på å forberede vei for den endelige elektroden. Denne dilatatoren senkes forsiktig gjennom det cerebrale parenkymet opp til målet og fjernes deretter for å erstattes av elektroden.

I vår BTI-studie vil standarddilatatoren som brukes i DBS-kirurgi bli erstattet av en CE-merket Medical Device. Dette hjerneavtrykksettet vil bli brukt for hver halvkule. Fremgangsmåten er som følger:

  • Føringsrøret med den første stiletten settes opp til målet
  • Tilbaketrekking av den første stiletten og innsetting av den andre stiletten i ett minutt for å få en spontan og tilstrekkelig vevsadhesjon
  • Uttak av føringsrøret som inneholder stiletten. Dette siste trinnet vil forhindre kontaminering av det høstede materialet på stiletten under fjerningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av samlingen av hjernevevsfragmenter på BTI-enheten under DBS-kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Evalueringen av samlingen av hjernevevsfragmenter vil bli utført i operasjonsrommet når BTI-enheten fjernes fra pasienten og settes inn i oppsamlingsrøret
Visuell vurdering av tilstedeværelse eller fravær av et vevsmikrofragment. Tilstedeværelse eller fravær av blodforurensning vil også bli varslet
Evalueringen av samlingen av hjernevevsfragmenter vil bli utført i operasjonsrommet når BTI-enheten fjernes fra pasienten og settes inn i oppsamlingsrøret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere