Impronta del tessuto cerebrale (BTI)
Stimulation cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire: Une Nouvelle stratégie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.
Questo studio esplorativo mira a convalidare la raccolta e l'analisi delle impronte del tessuto cerebrale durante la DBS utilizzando un dispositivo medico marcato CE in pazienti che presentano uno dei seguenti cinque disturbi: morbo di Parkinson (PD), tremore essenziale (ET), distonia (DYS) , disturbo ossessivo compulsivo (OCD) e sindrome di Tourette (TS).
Il progetto Brain Tissue Imprint è incentrato sulla procedura chirurgica DBS, che costituisce un metodo appropriato per raccogliere impronte di tessuto cerebrale sfruttando il contatto diretto e transitorio all'estremità del dilatatore con il tessuto cerebrale adiacente. Infatti, durante questa fase, microframmenti di materiale cerebrale aderiscono spontaneamente alla punta del dilatatore. È questo processo di imprinting che permette di raccogliere quelle che vengono definite "impronte di tessuto cerebrale". Questo approccio fa parte della procedura chirurgica standard del SCP senza modifiche o complicanze importanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è diventata il trattamento neurochirurgico funzionale standard per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) resistenti ai farmaci. Ha anche dimostrato la sua efficacia nel trattamento di vari disturbi del movimento, nonché disturbi neurologici e psichiatrici. Il nucleo subtalamico (STN), il globo pallido interno (GPi) o il nucleo intermedio ventrale del talamo (VIM) sono i principali bersagli della DBS.
L'accesso al tessuto cerebrale patologico nei pazienti vivi con PD o altre malattie neurologiche è una questione chiave per la scoperta di nuovi bersagli terapeutici e lo sviluppo di potenziali terapie curative. In questo contesto, la DBS offre un accesso unico al cervello patologico. Nella procedura chirurgica standard, per preparare la strada all'elettrodo finale, il chirurgo utilizza un dilatatore che viene abbassato delicatamente attraverso il parenchima cerebrale fino al bersaglio. È stato dimostrato che durante questa fase i frammenti di tessuto cerebrale aderiscono all'estremità del dilatatore. Tuttavia, il principale svantaggio del dilatatore standard risiede nel fatto che la sua estremità è in contatto con diverse regioni cerebrali prima di raggiungere il nucleo mirato. Pertanto, è difficile garantire l'origine dei microframmenti di tessuto raccolti. Al fine di ottimizzare la specificità delle impronte raccolte, l'investigatore utilizzerà un dispositivo medico con marchio CE dedicato che consiste in un tubo guida e uno stiletto invece del dilatatore utilizzato nella procedura chirurgica DBS. L'obiettivo di questo studio è convalidare la raccolta di impronte di tessuto cerebrale in PD, ET, DYS, OCD e TS.
L'ITV sarà raccolto in modo specifico dal sito di impianto mirato corrispondente a STN, GPi e VIM. Inoltre, la punta dell'elettrodo (e quindi l'ITV) raggiunge spesso la substantia negra pars compacta (SNpc) a causa della sua vicinanza con l'STN. La capacità di eseguire ITV nel SNpc è di grande interesse poiché è la struttura che contiene i neuroni che degenerano gradualmente e in modo massiccio durante il processo patologico della malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Grenoble Hospital - CHUGA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
- Pazienti iscritti alla previdenza sociale o che beneficiano di un regime assicurativo simile
- Pazienti che hanno firmato un consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente non idoneo per intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
- Donne incinte o madri che allattano
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso o legalmente tutelate
- Persone in periodo di interdizione per altra ricerca interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impronta del tessuto cerebrale
Valutazione e convalida dei campioni raccolti durante la procedura di imprinting del tessuto cerebrale utilizzando un dispositivo medico marcato CE in pazienti che presentano uno dei seguenti cinque disturbi: morbo di Parkinson (PD), tremore essenziale (ET), distonia (DYS), disturbo ossessivo compulsivo ( OCD) e sindrome di Tourette (TS).
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La procedura di impronta del tessuto cerebrale (ITV) viene eseguita durante l'intervento chirurgico DBS. Prima dell'impianto dell'elettrodo, il chirurgo utilizza un dilatatore. È uno stiletto rigido con un'estremità smussata, destinato a preparare la strada per l'elettrodo finale. Questo dilatatore viene abbassato delicatamente attraverso il parenchima cerebrale fino al bersaglio, quindi rimosso per essere sostituito dall'elettrodo. Nel nostro studio ITV, il dilatatore standard utilizzato nella chirurgia DBS sarà sostituito da un dispositivo medico con marchio CE. Questo kit di impronte cerebrali verrà utilizzato per ogni emisfero. La procedura è la seguente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida della raccolta di frammenti di tessuto cerebrale sul dispositivo BTI durante la procedura chirurgica DBS
Lasso di tempo: La valutazione della raccolta di frammenti di tessuto cerebrale verrà eseguita in sala operatoria quando il dispositivo ITV viene rimosso dal paziente e inserito nel tubo di raccolta
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Valutazione visiva della presenza o meno di un microframmento di tessuto.
Sarà inoltre notificata la presenza o l'assenza di contaminazione del sangue
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La valutazione della raccolta di frammenti di tessuto cerebrale verrà eseguita in sala operatoria quando il dispositivo ITV viene rimosso dal paziente e inserito nel tubo di raccolta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2018-A03001-54
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