Impressão de Tecido Cerebral (BTI)
Stimulation cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire : Une Nouvelle stratégie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.
Este estudo exploratório visa validar a coleta e análise de impressões de tecido cerebral durante o DBS usando um dispositivo médico com marcação CE em pacientes que apresentam um dos cinco distúrbios a seguir: doença de Parkinson (PD), tremor essencial (ET), distonia (DYS) , Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e Síndrome de Tourette (TS).
O projeto Brain Tissue Imprint é focado no procedimento cirúrgico DBS, que constitui um método adequado para coletar impressões de tecido cerebral, aproveitando o contato direto e transitório da extremidade do dilatador com o tecido cerebral adjacente. De fato, durante esta etapa, microfragmentos de material cerebral aderem espontaneamente à ponta do dilatador. É este processo de imprinting que permite recolher o que se define como “imprints de tecido cerebral”. Essa abordagem faz parte do procedimento cirúrgico padrão do SCP sem grandes alterações ou complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) tornou-se o tratamento neurocirúrgico funcional padrão para pacientes com doença de Parkinson (DP) resistente a medicamentos. Também demonstrou sua eficácia no tratamento de vários distúrbios do movimento, bem como distúrbios neurológicos e psiquiátricos. O núcleo subtalâmico (STN), o globo pálido interno (GPi) ou o núcleo intermediário ventral do tálamo (VIM) são os principais alvos da DBS.
O acesso ao tecido cerebral patológico em pacientes vivos com DP ou outras doenças neurológicas é uma questão fundamental para a descoberta de novos alvos terapêuticos e o desenvolvimento de potenciais terapias curativas. Nesse contexto, o DBS oferece um acesso exclusivo ao cérebro patológico. No procedimento cirúrgico padrão, para preparar o caminho para o eletrodo final, o cirurgião utiliza um dilatador que é abaixado suavemente pelo parênquima cerebral até o alvo. Foi demonstrado que, durante esta etapa, fragmentos de tecido cerebral aderem à extremidade do dilatador. No entanto, a grande desvantagem do dilatador padrão reside no fato de sua extremidade estar em contato com várias regiões do cérebro antes de atingir o núcleo-alvo. Portanto, é difícil garantir a origem dos microfragmentos de tecido coletados. A fim de otimizar a especificidade das impressões colhidas, o investigador usará um dispositivo médico dedicado com marcação CE que consiste em um tubo guia e um estilete em vez do dilatador usado no procedimento cirúrgico DBS. O objetivo deste estudo é validar a coleta de impressões de tecido cerebral em DP, ET, DYS, OCD e TS.
O BTI será coletado especificamente do local de implantação alvo correspondente ao STN, ao GPi e ao VIM. Além disso, a ponta do eletrodo (e, portanto, o BTI) freqüentemente atinge a substância negra pars compacta (SNpc) devido à sua proximidade com o STN. A capacidade de realizar BTI no SNpc é de grande interesse, pois é a estrutura que contém os neurônios que degeneram gradual e maciçamente ao longo do processo patológico da doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38043
- Grenoble Hospital - CHUGA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para cirurgia de estimulação cerebral profunda
- Doentes inscritos na segurança social ou beneficiários de regime de seguro análogo
- Pacientes que assinaram um consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente não elegível para cirurgia de estimulação cerebral profunda
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas incapazes de expressar seu consentimento ou legalmente protegidas
- Pessoas em período de descredenciamento para outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Impressão de Tecido Cerebral
Avaliação e validação das amostras coletadas durante o procedimento de impressão de tecido cerebral usando um dispositivo médico com marcação CE em pacientes que apresentam um dos cinco distúrbios a seguir: doença de Parkinson (DP), tremor essencial (ET), distonia (DYS), transtorno obsessivo-compulsivo ( TOC) e Síndrome de Tourette (ST).
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O procedimento de impressão de tecido cerebral (BTI) é realizado durante a cirurgia DBS. Antes da implantação do eletrodo, o cirurgião utiliza um dilatador. É um estilete rígido com ponta romba, destinado a preparar o caminho para o eletrodo final. Este dilatador é abaixado suavemente através do parênquima cerebral até o alvo e então removido para ser substituído pelo eletrodo. Em nosso estudo BTI, o dilatador padrão usado na cirurgia DBS será substituído por um dispositivo médico com a marca CE. Este kit de impressão cerebral será usado para cada hemisfério. O procedimento é o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da coleta de fragmentos de tecido cerebral no dispositivo BTI durante o procedimento cirúrgico DBS
Prazo: A avaliação da coleta dos fragmentos de tecido cerebral será realizada na sala de cirurgia quando o dispositivo BTI for retirado do paciente e inserido no tubo coletor
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Avaliação visual da presença ou ausência de um microfragmento tecidual.
A presença ou ausência de contaminação sanguínea também será notificada
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A avaliação da coleta dos fragmentos de tecido cerebral será realizada na sala de cirurgia quando o dispositivo BTI for retirado do paciente e inserido no tubo coletor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03001-54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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