Huella de tejido cerebral (BTI)
Stimulation cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire : Une Nouvelle stratégie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.
Este estudio exploratorio tiene como objetivo validar la recopilación y el análisis de las huellas de tejido cerebral durante la DBS mediante el uso de un dispositivo médico con marcado CE en pacientes que presentan uno de los siguientes cinco trastornos: enfermedad de Parkinson (EP), temblor esencial (ET), distonía (DYS) , Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y Síndrome de Tourette (TS).
El proyecto Brain Tissue Imprint se centra en el procedimiento quirúrgico DBS, que constituye un método apropiado para recoger las huellas de tejido cerebral aprovechando el contacto directo y transitorio de la extremidad del dilatador con el tejido cerebral adyacente. De hecho, durante este paso, los microfragmentos de material cerebral se adhieren espontáneamente a la punta del dilatador. Es este proceso de impronta el que permite recolectar lo que se define como "huellas de tejido cerebral". Este abordaje es parte del procedimiento quirúrgico estándar del SCP sin mayores cambios o complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el tratamiento de neurocirugía funcional estándar para los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP, por sus siglas en inglés) resistente a los medicamentos. También ha demostrado su eficacia para tratar diversos trastornos del movimiento, así como trastornos neurológicos y psiquiátricos. El núcleo subtalámico (STN), el globo pálido interno (GPi) o el núcleo intermedio ventral del tálamo (VIM) son los principales objetivos de DBS.
El acceso al tejido cerebral patológico en pacientes vivos con EP u otras enfermedades neurológicas es un tema clave para el descubrimiento de nuevas dianas terapéuticas y el desarrollo de posibles terapias curativas. En este contexto, DBS ofrece un acceso único al cerebro patológico. En el procedimiento quirúrgico estándar, para preparar el camino para el electrodo final, el cirujano utiliza un dilatador que se baja suavemente a través del parénquima cerebral hasta el objetivo. Se ha demostrado que durante este paso se adhieren fragmentos de tejido cerebral a la extremidad del dilatador. Sin embargo, el principal inconveniente del dilatador estándar radica en el hecho de que su extremo está en contacto con varias regiones del cerebro antes de llegar al núcleo objetivo. Por tanto, es difícil garantizar el origen de los microfragmentos de tejido recogidos. Con el fin de optimizar la especificidad de las impresiones obtenidas, el investigador utilizará un dispositivo médico exclusivo con marcado CE que consta de un tubo guía y un estilete en lugar del dilatador utilizado en el procedimiento quirúrgico DBS. El objetivo de este estudio es validar la recolección de impresiones de tejido cerebral en PD, ET, DYS, OCD y TS.
El BTI se recopilará específicamente del sitio de implantación objetivo correspondiente al STN, el GPi y el VIM. Además, la punta del electrodo (y por lo tanto el BTI) llega a menudo a la sustancia negra pars compacta (SNpc) debido a su proximidad con el STN. La capacidad de realizar BTI en la SNpc es de gran interés ya que es la estructura que contiene las neuronas que degeneran de forma gradual y masiva a lo largo del proceso patológico de la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Grenoble Hospital - CHUGA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para cirugía de estimulación cerebral profunda
- Pacientes afiliados a la seguridad social o beneficiarios de un régimen de seguro similar
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente no elegible para cirugía de estimulación cerebral profunda
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas incapaces de expresar su consentimiento o protegidas legalmente
- Personas en período de inhabilitación para otra investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Huella de tejido cerebral
Evaluación y validación de las muestras recogidas durante el procedimiento de impresión de tejido cerebral utilizando un dispositivo médico con marcado CE en pacientes que presentan uno de los siguientes cinco trastornos: enfermedad de Parkinson (EP), temblor esencial (ET), distonía (DYS), trastorno obsesivo compulsivo ( TOC) y Síndrome de Tourette (TS).
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El procedimiento de impresión de tejido cerebral (BTI) se realiza durante la cirugía DBS. Antes de la implantación del electrodo, el cirujano utiliza un dilatador. Es un estilete rígido con un extremo romo, destinado a preparar el camino para el electrodo final. Este dilatador se baja suavemente a través del parénquima cerebral hasta el objetivo y luego se retira para ser reemplazado por el electrodo. En nuestro estudio BTI, el dilatador estándar utilizado en la cirugía DBS será reemplazado por un dispositivo médico con la marca CE. Este kit de impresión cerebral se utilizará para cada hemisferio. El procedimiento es el siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la recolección de fragmentos de tejido cerebral en el dispositivo BTI durante el procedimiento quirúrgico DBS
Periodo de tiempo: La evaluación de la recolección de fragmentos de tejido cerebral se realizará en el quirófano cuando se retire el dispositivo BTI del paciente y se inserte en el tubo de recolección.
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Valoración visual de la presencia o ausencia de un microfragmento de tejido.
También se notificará la presencia o ausencia de contaminación sanguínea.
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La evaluación de la recolección de fragmentos de tejido cerebral se realizará en el quirófano cuando se retire el dispositivo BTI del paciente y se inserte en el tubo de recolección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03001-54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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