- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03929406
Aftryk af hjernevæv (BTI)
Stimulation cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire : Une Nouvelle stratégie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at validere indsamlingen og analysen af hjernevævsaftryk under DBS ved at bruge en CE-mærket medicinsk enhed hos patienter med en af følgende fem lidelser: Parkinsons sygdom (PD), essentiel tremor (ET), dystoni (DYS) , Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og Tourettes syndrom (TS).
Brain Tissue Imprint-projektet er fokuseret på DBS kirurgiske procedure, som udgør en passende metode til at indsamle hjernevævsaftryk ved at drage fordel af den direkte og forbigående kontakt i ydersiden af dilatatoren med tilstødende hjernevæv. Faktisk, under dette trin, hæfter mikrofragmenter af hjernemateriale spontant til dilatatorspidsen. Det er denne prægningsproces, der gør det muligt at indsamle, hvad der er defineret som "hjernevævsaftryk. Denne tilgang er en del af den standardkirurgiske procedure for SCP uden større ændringer eller komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb hjernestimulering (DBS) er blevet standard funktionel neurokirurgisk behandling for lægemiddelresistente Parkinsons sygdom (PD) patienter. Det har også vist sin effektivitet til behandling af forskellige bevægelsesforstyrrelser samt neurologiske og psykiatriske lidelser. Den subthalamuskerne (STN), den indre globus pallidus (GPi) eller den ventrale mellemkerne af thalamus (VIM) er de vigtigste mål for DBS.
Adgang til patologisk hjernevæv hos levende PD-patienter eller andre neurologiske sygdomme er et nøglespørgsmål for opdagelsen af nye terapeutiske mål og udviklingen af potentielle helbredende terapier. I denne sammenhæng tilbyder DBS en unik adgang til den patologiske hjerne. I den kirurgiske standardprocedure, for at forberede vejen til den endelige elektrode, bruger kirurgen en dilatator, der sænkes forsigtigt gennem det cerebrale parenkym op til målet. Det har vist sig, at hjernevævsfragmenter under dette trin klæber til den yderste del af dilatatoren. Den største ulempe ved standarddilatatoren ligger imidlertid i, at dens ende er i kontakt med flere hjerneområder, før den når den målrettede kerne. Derfor er det vanskeligt at garantere oprindelsen af de indsamlede vævsmikrofragmenter. For at optimere specificiteten af de høstede aftryk, vil investgator bruge et dedikeret CE-mærket medicinsk udstyr, der består af et styrerør og en stilet i stedet for dilatatoren, der bruges i DBS kirurgiske procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at validere indsamling af hjernevævsaftryk i PD, ET, DYS, OCD og TS.
BTI'en vil specifikt blive indsamlet fra det målrettede implantationssted svarende til STN, GPi og VIM. Desuden når spidsen af elektroden (og derfor BTI) ofte substantia negra pars compacta (SNpc) på grund af dens nærhed til STN. Evnen til at udføre BTI i SNpc er af stor interesse, da det er strukturen, der indeholder neuronerne, der degenererer gradvist og massivt gennem den patologiske proces af Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
- Grenoble Hospital - CHUGA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter til dyb hjernestimuleringskirurgi
- Patienter, der er tilknyttet social sikring eller nyder godt af en lignende forsikringsordning
- Patienter, der har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke berettiget til dyb hjernestimuleringskirurgi
- Gravide kvinder eller ammende mødre
- Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Personer, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke eller er juridisk beskyttet
- Personer i frakendelsesperiode til anden interventionel forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aftryk af hjernevæv
Evaluering og validering af prøverne indsamlet under hjernevævsimprintproceduren ved hjælp af et CE-mærket medicinsk udstyr hos patienter med en af følgende fem lidelser: Parkinsons sygdom (PD), essentiel tremor (ET), dystoni (DYS), obsessiv-kompulsiv lidelse ( OCD) og Tourettes syndrom (TS).
|
Brain Tissue Imprint procedure (BTI) udføres under DBS-kirurgi. Før implantationen af elektroden bruger kirurgen en dilatator. Det er en stiv stilet med en stump ende, beregnet til at bane vejen for den endelige elektrode. Denne dilatator sænkes forsigtigt gennem det cerebrale parenkym op til målet og fjernes derefter for at blive erstattet af elektroden. I vores BTI-undersøgelse vil standarddilatatoren, der bruges i DBS-kirurgi, blive erstattet af et CE-mærket Medical Device. Dette hjerneaftrykssæt vil blive brugt til hver halvkugle. Fremgangsmåden er følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af samlingen af hjernevævsfragmenter på BTI-enheden under den kirurgiske DBS-procedure
Tidsramme: Evalueringen af opsamlingen af hjernevævsfragmenter vil blive udført i operationsrummet, når BTI-enheden fjernes fra patienten og indsættes i opsamlingsrøret
|
Visuel vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af et vævsmikrofragment.
Tilstedeværelsen eller fraværet af blodforurening vil også blive underrettet
|
Evalueringen af opsamlingen af hjernevævsfragmenter vil blive udført i operationsrummet, når BTI-enheden fjernes fra patienten og indsættes i opsamlingsrøret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Holtzheimer PE, Mayberg HS. Deep brain stimulation for psychiatric disorders. Annu Rev Neurosci. 2011;34:289-307. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113638.
- Hariz M, Blomstedt P, Zrinzo L. Future of brain stimulation: new targets, new indications, new technology. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1784-92. doi: 10.1002/mds.25665. Epub 2013 Oct 7.
- Fontaine D, Lanteri-Minet M, Ouchchane L, Lazorthes Y, Mertens P, Blond S, Geraud G, Fabre N, Navez M, Lucas C, Dubois F, Sol JC, Paquis P, Lemaire JJ. Anatomical location of effective deep brain stimulation electrodes in chronic cluster headache. Brain. 2010 Apr;133(Pt 4):1214-23. doi: 10.1093/brain/awq041. Epub 2010 Mar 17.
- Boex C, Seeck M, Vulliemoz S, Rossetti AO, Staedler C, Spinelli L, Pegna AJ, Pralong E, Villemure JG, Foletti G, Pollo C. Chronic deep brain stimulation in mesial temporal lobe epilepsy. Seizure. 2011 Jul;20(6):485-90. doi: 10.1016/j.seizure.2011.03.001. Epub 2011 Apr 12.
- Lozano AM, Giacobbe P, Hamani C, Rizvi SJ, Kennedy SH, Kolivakis TT, Debonnel G, Sadikot AF, Lam RW, Howard AK, Ilcewicz-Klimek M, Honey CR, Mayberg HS. A multicenter pilot study of subcallosal cingulate area deep brain stimulation for treatment-resistant depression. J Neurosurg. 2012 Feb;116(2):315-22. doi: 10.3171/2011.10.JNS102122. Epub 2011 Nov 18.
- Torres N, Chabardes S, Piallat B, Devergnas A, Benabid AL. Body fat and body weight reduction following hypothalamic deep brain stimulation in monkeys: an intraventricular approach. Int J Obes (Lond). 2012 Dec;36(12):1537-44. doi: 10.1038/ijo.2011.271. Epub 2012 Feb 21.
- Luigjes J, van den Brink W, Feenstra M, van den Munckhof P, Schuurman PR, Schippers R, Mazaheri A, De Vries TJ, Denys D. Deep brain stimulation in addiction: a review of potential brain targets. Mol Psychiatry. 2012 Jun;17(6):572-83. doi: 10.1038/mp.2011.114. Epub 2011 Sep 20.
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Zaccaria A, Bouamrani A, Chabardes S, El Atifi M, Seigneuret E, Lobrinus JA, Dubois-Dauphin M, Berger F, Burkhard PR. Deep brain stimulation-associated brain tissue imprints: a new in vivo approach to biological research in human Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2016 Jan 28;11:12. doi: 10.1186/s13024-016-0077-4.
- Crecelius A, Gotz A, Arzberger T, Frohlich T, Arnold GJ, Ferrer I, Kretzschmar HA. Assessing quantitative post-mortem changes in the gray matter of the human frontal cortex proteome by 2-D DIGE. Proteomics. 2008 Mar;8(6):1276-91. doi: 10.1002/pmic.200700728.
- Mexal S, Berger R, Adams CE, Ross RG, Freedman R, Leonard S. Brain pH has a significant impact on human postmortem hippocampal gene expression profiles. Brain Res. 2006 Aug 23;1106(1):1-11. doi: 10.1016/j.brainres.2006.05.043. Epub 2006 Jul 14.
- Chariot P, Witt K, Pautot V, Porcher R, Thomas G, Zafrani ES, Lemaire F. Declining autopsy rate in a French hospital: physician's attitudes to the autopsy and use of autopsy material in research publications. Arch Pathol Lab Med. 2000 May;124(5):739-45. doi: 10.5858/2000-124-0739-DARIAF.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03001-54
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .