Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftryk af hjernevæv (BTI)

25. april 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Stimulation cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire : Une Nouvelle stratégie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.

Denne eksplorative undersøgelse har til formål at validere indsamlingen og analysen af ​​hjernevævsaftryk under DBS ved at bruge en CE-mærket medicinsk enhed hos patienter med en af ​​følgende fem lidelser: Parkinsons sygdom (PD), essentiel tremor (ET), dystoni (DYS) , Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og Tourettes syndrom (TS).

Brain Tissue Imprint-projektet er fokuseret på DBS kirurgiske procedure, som udgør en passende metode til at indsamle hjernevævsaftryk ved at drage fordel af den direkte og forbigående kontakt i ydersiden af ​​dilatatoren med tilstødende hjernevæv. Faktisk, under dette trin, hæfter mikrofragmenter af hjernemateriale spontant til dilatatorspidsen. Det er denne prægningsproces, der gør det muligt at indsamle, hvad der er defineret som "hjernevævsaftryk. Denne tilgang er en del af den standardkirurgiske procedure for SCP uden større ændringer eller komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulering (DBS) er blevet standard funktionel neurokirurgisk behandling for lægemiddelresistente Parkinsons sygdom (PD) patienter. Det har også vist sin effektivitet til behandling af forskellige bevægelsesforstyrrelser samt neurologiske og psykiatriske lidelser. Den subthalamuskerne (STN), den indre globus pallidus (GPi) eller den ventrale mellemkerne af thalamus (VIM) er de vigtigste mål for DBS.

Adgang til patologisk hjernevæv hos levende PD-patienter eller andre neurologiske sygdomme er et nøglespørgsmål for opdagelsen af ​​nye terapeutiske mål og udviklingen af ​​potentielle helbredende terapier. I denne sammenhæng tilbyder DBS en unik adgang til den patologiske hjerne. I den kirurgiske standardprocedure, for at forberede vejen til den endelige elektrode, bruger kirurgen en dilatator, der sænkes forsigtigt gennem det cerebrale parenkym op til målet. Det har vist sig, at hjernevævsfragmenter under dette trin klæber til den yderste del af dilatatoren. Den største ulempe ved standarddilatatoren ligger imidlertid i, at dens ende er i kontakt med flere hjerneområder, før den når den målrettede kerne. Derfor er det vanskeligt at garantere oprindelsen af ​​de indsamlede vævsmikrofragmenter. For at optimere specificiteten af ​​de høstede aftryk, vil investgator bruge et dedikeret CE-mærket medicinsk udstyr, der består af et styrerør og en stilet i stedet for dilatatoren, der bruges i DBS kirurgiske procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at validere indsamling af hjernevævsaftryk i PD, ET, DYS, OCD og TS.

BTI'en vil specifikt blive indsamlet fra det målrettede implantationssted svarende til STN, GPi og VIM. Desuden når spidsen af ​​elektroden (og derfor BTI) ofte substantia negra pars compacta (SNpc) på grund af dens nærhed til STN. Evnen til at udføre BTI i SNpc er af stor interesse, da det er strukturen, der indeholder neuronerne, der degenererer gradvist og massivt gennem den patologiske proces af Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Grenoble Hospital - CHUGA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter til dyb hjernestimuleringskirurgi
  • Patienter, der er tilknyttet social sikring eller nyder godt af en lignende forsikringsordning
  • Patienter, der har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke berettiget til dyb hjernestimuleringskirurgi
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke eller er juridisk beskyttet
  • Personer i frakendelsesperiode til anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aftryk af hjernevæv
Evaluering og validering af prøverne indsamlet under hjernevævsimprintproceduren ved hjælp af et CE-mærket medicinsk udstyr hos patienter med en af ​​følgende fem lidelser: Parkinsons sygdom (PD), essentiel tremor (ET), dystoni (DYS), obsessiv-kompulsiv lidelse ( OCD) og Tourettes syndrom (TS).

Brain Tissue Imprint procedure (BTI) udføres under DBS-kirurgi. Før implantationen af ​​elektroden bruger kirurgen en dilatator. Det er en stiv stilet med en stump ende, beregnet til at bane vejen for den endelige elektrode. Denne dilatator sænkes forsigtigt gennem det cerebrale parenkym op til målet og fjernes derefter for at blive erstattet af elektroden.

I vores BTI-undersøgelse vil standarddilatatoren, der bruges i DBS-kirurgi, blive erstattet af et CE-mærket Medical Device. Dette hjerneaftrykssæt vil blive brugt til hver halvkugle. Fremgangsmåden er følgende:

  • Styrerøret med den første stilet sættes op til målet
  • Tilbagetrækning af den første stilet og indsættelse af den anden stilet i et minut for at få en spontan og tilstrækkelig vævsadhæsion
  • Udtrækning af styrerøret, der indeholder stiletten. Dette sidste trin vil forhindre kontaminering af det høstede materiale på stiletten under fjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af samlingen af ​​hjernevævsfragmenter på BTI-enheden under den kirurgiske DBS-procedure
Tidsramme: Evalueringen af ​​opsamlingen af ​​hjernevævsfragmenter vil blive udført i operationsrummet, når BTI-enheden fjernes fra patienten og indsættes i opsamlingsrøret
Visuel vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af et vævsmikrofragment. Tilstedeværelsen eller fraværet af blodforurening vil også blive underrettet
Evalueringen af ​​opsamlingen af ​​hjernevævsfragmenter vil blive udført i operationsrummet, når BTI-enheden fjernes fra patienten og indsættes i opsamlingsrøret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner