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뇌 조직 각인 (BTI)

2019년 4월 25일 업데이트: University Hospital, Grenoble

Stimulation cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire: Une Nouvelle stratégie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.

이 탐색적 연구는 파킨슨병(PD), 본태성 떨림(ET), 근긴장이상(DYS)의 5가지 장애 중 하나를 나타내는 환자에서 CE 마크가 있는 의료 기기를 사용하여 DBS 동안 뇌 조직 각인의 수집 및 분석을 검증하는 것을 목표로 합니다. , 강박 장애(OCD) 및 뚜렛 증후군(TS).

Brain Tissue Imprint 프로젝트는 확장기 말단에서 인접한 뇌 조직과의 직접적이고 일시적인 접촉을 이용하여 뇌 조직 각인을 수집하는 적절한 방법을 구성하는 DBS 수술 절차에 중점을 둡니다. 실제로, 이 단계에서 뇌 물질의 미세 조각이 확장기 팁에 자발적으로 부착됩니다. "뇌 조직 각인"으로 정의되는 것을 수집할 수 있게 해주는 것이 바로 이 각인 과정입니다. 이 접근법은 큰 변화나 합병증 없이 SCP의 표준 수술 절차의 일부입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌심부 자극(DBS)은 약물 내성 파킨슨병(PD) 환자를 위한 표준 기능적 신경외과 치료법이 되었습니다. 또한 다양한 운동 장애와 신경 및 정신 장애를 치료하는 효능이 입증되었습니다. 시상하 핵(STN), 내부 담창구(GPi) 또는 시상의 복부 중간 핵(VIM)은 DBS의 주요 표적입니다.

살아있는 파킨슨병 환자 또는 기타 신경계 질환의 병리학적 뇌 조직에 대한 접근은 새로운 치료 표적의 발견과 잠재적 치료 요법의 개발을 위한 핵심 문제입니다. 이러한 맥락에서 DBS는 병리학적 뇌에 대한 고유한 액세스를 제공합니다. 표준 수술 절차에서 최종 전극을 위한 길을 준비하기 위해 외과 의사는 대뇌 실질을 통해 표적까지 부드럽게 내려가는 확장기를 사용합니다. 이 단계에서 뇌 조직 조각이 확장기 말단에 부착되는 것으로 나타났습니다. 그러나 표준 확장기의 주요 단점은 그 끝이 표적 핵에 도달하기 전에 여러 뇌 영역과 접촉한다는 사실에 있습니다. 따라서 수집된 조직 미세 조각의 출처를 보장하기 어렵습니다. 수확된 각인의 특이성을 최적화하기 위해 조사자는 DBS 수술에 사용되는 확장기 대신 가이드 튜브와 탐침으로 구성된 전용 CE 마크 의료 기기를 사용합니다. 이 연구의 목적은 PD, ET, DYS, OCD 및 TS에서 뇌 조직 각인 수집을 검증하는 것입니다.

BTI는 STN, GPi 및 VIM에 해당하는 표적 이식 부위에서 구체적으로 수집됩니다. 더욱이, 전극의 팁(따라서 BTI)은 종종 STN과의 근접성 때문에 흑질 치밀부(SNpc)에 도달합니다. SNpc에서 BTI를 수행하는 능력은 파킨슨병의 병리학적 과정 전반에 걸쳐 점차적으로 그리고 대량으로 퇴화하는 뉴런을 포함하는 구조이기 때문에 매우 관심이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Isere
      • Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
        • Grenoble Hospital - CHUGA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌심부자극수술 대상자
  • 사회 보장에 가입되어 있거나 유사한 보험 제도의 혜택을 받는 환자
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 뇌심부자극술을 받을 수 없는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 동의를 표명할 수 없거나 법적 보호를 받는 사람
  • 다른 중재적 연구에 대한 결격 기간에 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌 조직 각인
파킨슨병(PD), 본태성 떨림(ET), 근긴장 이상(DYS), 강박 장애(Obsessive compulsive OCD) 및 뚜렛 증후군(TS).
장치: 뇌 조직 각인

뇌조직 임프린트 시술(BTI)은 DBS 수술 중에 시행됩니다. 전극을 이식하기 전에 의사는 확장기를 사용합니다. 끝이 뭉툭한 단단한 스타일렛으로 최종 전극을 위한 길을 준비합니다. 이 확장기는 대뇌 실질을 통해 대상까지 부드럽게 내려간 다음 전극으로 교체하기 위해 제거됩니다.

BTI 연구에서 DBS 수술에 사용되는 표준 확장기는 CE 마크 의료 기기로 대체됩니다. 이 뇌 각인 키트는 각 반구에 사용됩니다. 절차는 다음과 같습니다.

  • 첫 번째 탐침이 있는 가이드 튜브가 대상에 설정됩니다.
  • 자발적이고 적절한 조직 유착을 위해 1분 동안 첫 번째 스타일릿을 빼내고 두 번째 스타일릿을 삽입합니다.
  • 탐침을 포함하는 가이드 튜브의 회수. 이 마지막 단계는 제거하는 동안 탐침에서 수확된 재료의 오염을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 수술 중 BTI 장치에서 뇌 조직 조각 수집 검증
기간: 뇌조직 절편 채취 평가는 환자에게서 BTI 장치를 제거하고 채취관에 삽입한 후 수술실에서 시행하게 됩니다.
조직 미세 조각의 존재 또는 부재에 대한 시각적 평가. 혈액 오염 유무도 알려드립니다.
뇌조직 절편 채취 평가는 환자에게서 BTI 장치를 제거하고 채취관에 삽입한 후 수술실에서 시행하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A03001-54

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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