Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afdruk van hersenweefsel (BTI)

25 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Stimulatie cérébrale Profonde en Empreinte Tissulaire: Een nieuwe strategie voor de recherche biologique in vivo Dans de ziekte van Parkinson, Les TOC, de dystonie, de Tremblement Essentiel en het syndroom van Gilles de la Tourette.

Deze verkennende studie heeft tot doel de verzameling en analyse van hersenweefselafdrukken tijdens de DBS te valideren met behulp van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel bij patiënten met een van de volgende vijf aandoeningen: de ziekte van Parkinson (PD), essentiële tremor (ET), dystonie (DYS) , Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) en Tourette-syndroom (TS).

Het Brain Tissue Imprint-project is gericht op de DBS-chirurgische procedure, die een geschikte methode is om hersenweefselafdrukken te verzamelen door gebruik te maken van het directe en tijdelijke contact aan het uiteinde van de dilatator met aangrenzend hersenweefsel. Inderdaad, tijdens deze stap hechten zich spontaan microfragmenten van hersenmateriaal aan de tip van de dilatator. Het is dit afdrukproces dat het mogelijk maakt om te verzamelen wat wordt gedefinieerd als "afdrukken van hersenweefsel". Deze benadering maakt deel uit van de standaard chirurgische procedure van de SCP zonder grote veranderingen of complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) is de standaard functionele neurochirurgische behandeling geworden voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die resistent zijn tegen medicijnen. Het heeft ook zijn werkzaamheid aangetoond voor de behandeling van verschillende bewegingsstoornissen, evenals neurologische en psychiatrische stoornissen. De subthalamische nucleus (STN), de globus pallidus internal (GPi) of de ventrale intermediaire nucleus van de thalamus (VIM) zijn de belangrijkste doelen van DBS.

Toegang tot pathologisch hersenweefsel bij levende PD-patiënten of andere neurologische ziekten is een belangrijk punt voor de ontdekking van nieuwe therapeutische doelen en de ontwikkeling van potentiële curatieve therapieën. In deze context biedt DBS een unieke toegang tot het pathologische brein. Bij de standaard chirurgische procedure gebruikt de chirurg, om de weg voor de laatste elektrode voor te bereiden, een dilatator die voorzichtig door het hersenparenchym naar het doel wordt neergelaten. Het is aangetoond dat tijdens deze stap hersenweefselfragmenten zich hechten aan het uiteinde van de dilatator. Het grote nadeel van de standaard dilatator ligt echter in het feit dat het uiteinde in contact is met verschillende hersengebieden voordat het de beoogde kern bereikt. Daarom is het moeilijk om de oorsprong van de verzamelde weefselmicrofragmenten te garanderen. Om de specificiteit van de geoogste afdrukken te optimaliseren, zal de onderzoeker een speciaal CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel gebruiken dat bestaat uit een geleidebuis en een stilet in plaats van de dilatator die wordt gebruikt bij DBS-chirurgische procedures. Het doel van deze studie is het valideren van de verzameling afdrukken van hersenweefsel in PD, ET, DYS, OCD en TS.

De BTI wordt specifiek verzameld van de beoogde implantatieplaats die overeenkomt met de STN, de GPi en de VIM. Bovendien bereikt de punt van de elektrode (en dus de BTI) vaak de substantia negra pars compacta (SNpc) vanwege de nabijheid van de STN. Het vermogen om BTI uit te voeren in de SNpc is van groot belang, aangezien het de structuur is die de neuronen bevat die geleidelijk en massaal degenereren gedurende het pathologische proces van de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
        • Grenoble Hospital - CHUGA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor diepe hersenstimulatiechirurgie
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid of genietend van een gelijkaardige verzekering
  • Patiënten die een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt komt niet in aanmerking voor diepe hersenstimulatiechirurgie
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen die hun toestemming niet kunnen geven of wettelijk beschermd zijn
  • Personen in periode van diskwalificatie voor een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afdruk van hersenweefsel
Evaluatie en validatie van de monsters die zijn verzameld tijdens de afdrukprocedure van hersenweefsel met behulp van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel bij patiënten met een van de volgende vijf aandoeningen: de ziekte van Parkinson (PD), essentiële tremor (ET), dystonie (DYS), obsessieve compulsieve stoornis ( OCS) en het syndroom van Gilles de la Tourette (TS).
Apparaat: Afdruk van hersenweefsel

Brain Tissue Imprint-procedure (BTI) wordt uitgevoerd tijdens een DBS-operatie. Voordat de elektrode wordt geïmplanteerd, gebruikt de chirurg een dilatator. Het is een stijve stilet met een stomp uiteinde, bedoeld om de weg vrij te maken voor de uiteindelijke elektrode. Deze dilatator wordt voorzichtig door het hersenparenchym naar beneden gebracht tot aan het doel en vervolgens verwijderd om te worden vervangen door de elektrode.

In onze BTI-studie zal de standaard dilatator die wordt gebruikt bij DBS-chirurgie worden vervangen door een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Deze brain imprint kit wordt voor elk halfrond gebruikt. De werkwijze is als volgt:

  • De geleidebuis met het eerste stilet wordt op het doel ingesteld
  • Terugtrekken van het eerste stilet en inbrengen van het tweede stilet gedurende één minuut om een ​​spontane en adequate weefseladhesie te verkrijgen
  • Terugtrekken van de geleidebuis die het stilet bevat. Deze laatste stap voorkomt verontreiniging van het geoogste materiaal op het stilet tijdens het verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het verzamelen van hersenweefselfragmenten op het BTI-apparaat tijdens de DBS-chirurgische ingreep
Tijdsspanne: De evaluatie van het verzamelen van hersenweefselfragmenten zal worden uitgevoerd in de operatiekamer wanneer het BTI-apparaat uit de patiënt wordt verwijderd en in de verzamelbuis wordt ingebracht
Visuele beoordeling van de aan- of afwezigheid van een microfragment van weefsel. Ook de aan- of afwezigheid van bloedbesmetting wordt gemeld
De evaluatie van het verzamelen van hersenweefselfragmenten zal worden uitgevoerd in de operatiekamer wanneer het BTI-apparaat uit de patiënt wordt verwijderd en in de verzamelbuis wordt ingebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A03001-54

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren